Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx k tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1993 x programu politiky x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx 1989 po xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, dříve známé xxxx nezemědělské xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou škodlivé xxx zdraví xxxxxxx x zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx rámce;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxx pravidel má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx s xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik souvisejících x jejich navrženým xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx nebo nepřijatelnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxxxx, x zejména pokud xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x ochrana potravin x xxxxx;
(11) vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx seznam Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx vědy a xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx náležitě v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x nich, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/EHS xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po xxxxx xxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x xx ošetřených xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx právních předpisech;
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx je x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto typů xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx státům xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací a xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení bylo xxxxxxx xx účelu x použití xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx zabezpečena úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování, pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxx týkajících xx společných xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh;
(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx příloh xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx x případech, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu vivendi xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx x ES [10];
(25) vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu přijmout, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx X X x I B;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné provedení xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx za několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx doplní x omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyžadovat, xxx byly xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, xx xx xxxxx, xxx náklady xx postupy související x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx příloh;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; že xx xxxxxxx vypracovat x xxxx oblasti xxxxx pravidla,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice se xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx v členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx definovány nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];
b) směrnice Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Rady 88/388/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];
k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. června 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];
l) směrnice Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 o hygienických x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu xx xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) směrnice Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx v xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX ze xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [29];
p) xxxxxxxx Rady 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x souladu s xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX ze xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];
c) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemickým, fyzikálním x biologickým xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející z xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s názorným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X A x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Základní xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlin, xxx která je x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx biocidní použití.
Látky, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy I X v souladu x postupem stanoveným x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx tyto xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xx přítomna xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vyrábí, xxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx použití přetrvávají.
h) Xxxxxxx xx trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx biocidního přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx povolené snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxxx a po xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx nebo vlastníky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx,
x) aplikovaného výzkumu x vývoje, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx státy povolí xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx na xxx x používat biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxx jinak, všechna xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I B.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x povolení xx rozhodne bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx je dotčen xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxx xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A xxx xxxx typ přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx I xxxx I X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, která je xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x obnovení podána.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X A a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedeným. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X oddílu X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3, x xxxxxxxx údajů x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx distribuce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx přípravku nebo
c) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, a nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x článku 5.
3. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. b), může xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx xx jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech podle xxxxxx 27 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Jestliže xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy s xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) v xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x přílohách X nebo I X x všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx při použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:
- všechny xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx přípravek:
i) xx xxxxxxxxxx účinný;
ii) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx člověka xxxx zvířat přímo xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;
x) je možné xxxxx příslušných požadavků xxxxxxxxx x přílohách XX X, XX X, XXX X, XXX B, XX X xxxx IV X stanovit povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x považují se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx povolen xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání přípravku x musí tyto xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx povolení uděleno, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Zrušení nebo xxxxx povolení
1. Povolení xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx obsažena x xxxxxxx X xxxx X X, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx skutečností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušit xxxxxxxx, uvědomí x xxx držitele povolení x zjistí jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx pro změnu xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I nebo X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x příloze X xxxx I X, xxxxx xxx takové xxxxx provedeny xx xxxxxx po zhodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11.
8. Xxxxx se xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx uvedení biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) dokumentaci xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx II X x – tam, xxx je to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx o přístupu x
x) dokumentaci týkající xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx a xxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx příslušným xxxxxxxxx údajům;
ii) identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx použití:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) a xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x souladu s xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobný a xxxxx popis provedených xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1 písm. b), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV X x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X a II X a – xxx, kde xx xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx III X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Lhůta xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx teprve poté, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx vhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které xx xxxx být pokud xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx před přijetím xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx žádosti xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí dokumentací. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x odstavci 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x povolení xxxx předloženy v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx účinných xxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x případě, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, pokud:
a) xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) je klasifikována, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx účinné xxxxx do příloh X, X X xxxx X X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxx X X nebo X X pro xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 let, pokud xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx vyhovující definici xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx I A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- má schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx koncentrací, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno:
i) požadavky xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x maximálního limitu xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.
3. Zařazení účinné xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo I X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx není xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx uděleno pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxxxx, pokud o xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se látka xxx používat v xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x životní prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx v xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx přípravku, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 27 a čl. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx biocidních přípravcích xxxxxxxxx vyšší úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze xx účinné xxxxx xxxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;
4. xxxx by se xxxxxx xxxxxx poté, xx bylo umožněno xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy X, X X nebo X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Postup zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx X X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xx zvažují tehdy, xxxxx:
x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX X;
xx) dokumentaci xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 téhož článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX X a XXX B, přijme xx a xxxxxx xxxxxxxx, aby předal xxxxxxx dokumentací Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X.
Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. O takové xxxxxxxxx xx žádá xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx použít; nebo
b) x případě, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
i) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx první xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx látky do xxxxxxx X xxxx X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pětileté období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odst. 1 písm. b) x x); v xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku není xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo
c) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx této směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) x c); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxx jako uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx uvedené v xxxxxx 27 x xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijatá x souladu s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx a další xxxxxx o povolení
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx odvolal xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxx dříve povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx uděleno povolení, x
- x jménu x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx potenciální žadatel xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi žadatelem x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku neprodleně xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xx známy xxxx x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- změny v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx ve složení xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- změny administrativního xxxx nebo jiné xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 15
Odchylky xx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx xxxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx návrh x x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem prodloužit xx určené období, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxx v příloze X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x který xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx pro xxxx účely xxx xx, které xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Takové povolení xxxx xxx vydáno xxxxx v xxxxxxx, xx xx členský xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, že:
- účinná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx očekávat, xx xxxxxxxx přípravek vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), c) a x), x žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, neuplatní x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X případech, xx xxxxxxx není hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo I X na trh xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).
2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, xxx xxxx xxxxx definované v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x pokroku dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx desetiletého xxxxxx a ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X x případech, kdy xxxxxx splněny požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx nebyly předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x zařazení xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X B členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a nemůže xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X A nebo X X, předloží Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Ustanovení xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Výzkum x xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx účely výzkumu xxxx xxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x neuchovávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx, x pokud xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx zdraví člověka xxxx xxxxxx nebo x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x xx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx x) xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx xx trh xxxxx, x to xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním přípravku xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nevydá pro xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, na xxxxx území xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx nebo je xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabránění uvedeným xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Obecné xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx pokusů xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xxx xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxx látky ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x použití, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx je povolen;
e) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo registrovaných xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxx směrnice x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx všech případech xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o to xxxxxxx požádá.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, které xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, členské státy x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co bylo xxxxxxxx uděleno, se xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx nevztahuje xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek požadovaných xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx úniku;
n) první xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx osob.
Pokud xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X opatřeních x xxxxx, xx xxxxx xxxxx informace zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx záměny;
b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx nebo krmivo, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.
3. Biocidní xxxxxxxxx se označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o označování xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto údaje:
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;
x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;
c) typ xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to potřebné;
i) xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených prostorů; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x prostředky, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), b), x) a xxxxxxxx xxxx. x) a x) vždy uvedeny xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), e), x), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx informace xxxxxxx na etiketě.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx této směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. června 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx podmínkou, xx jsou označeny x xxxxxx národním xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx použitím si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odlišeny.
Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx příjímání xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.
Článek 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou zprávu.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx X, I X xxxx X X, povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům členských xxxxx xx provedení xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 27
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:
a) xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx této xxxxx xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx zástupců členských xxxxx x předsedá xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xxxxxx z příloh XXX X x XXX B x x případě xxxxxxx x příloh XX X x XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru, xxxxx je Komise xxxxxxxxxx Radě. V xxxxxxx případě:
Komise xxxxxx xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 písm. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX A, XXX X, XX X x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X technickému pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxx x xxxxxx typů přípravků xx přijmou v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příloh X x XX
Xxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx VI xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x touto xxxxxxxx není v xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x této věci xx přijme xx 90 xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. února 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. C 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. dubna 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, s. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, s. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 13. května 1997 (Úř. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx dne 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Úř. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Úř. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/6/XX (Úř. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Úř. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ PRO XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S NÍZKÝM XXXXXXX
XXXXXXX X B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx účinné látky
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx organismy a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx IX
Předložení výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Chemický xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) včetně xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.9 Xxxxx přírodní účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Vzhled (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, IR, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx čisté účinné xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látce a xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx potvrdit, xx látka xxxx x každý x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro parametr 55 x příloze X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) specifikované x xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx xxx
XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny a xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx metabolismu na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že alternativní xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
6.5 Chronická toxicita (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, xxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx provést xxxxxx xxxxxx in xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx generacích, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné
6.9.2 Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx z průmyslu, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody nebo xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a všechny xxxxx informace xxxxxxxx xx účinných látek. Xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magna
7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx biologická rozložitelnost
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx včetně xxxxxxxx produktů transformace (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX části 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, včetně xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky podle xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení nebezpečnosti
Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
PŘÍLOHA XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx biocidního přípravku
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
IV. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx látce)
VIII. Opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx II až XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx, např. o xxxxxx látce (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, např. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno
IV. METODY XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x biocidním přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému
5.3 Xxxxxxxxx dávka a x případě potřeby xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx x systému, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx člověka x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy
5.8 Způsob xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není zahrnut x bodě 5.4 xxxxxxx II X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Navržená xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx plynů podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měla být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx měly xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx přípravků zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Informace o xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx (tj. sledovaných xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx
X xxxxxxx nutnosti xx pro toxikologicky xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx v xxxxxxx XX A
VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx o účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud nejsou xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx požáru
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění a xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, xxxxxx pitné xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
- Návrhy xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X případě xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx není vědecky xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
III. FYZIKÁLNÍ X CHEMICKÉ VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, nebo tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XI části 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Jestliže výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX a XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx XX X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních vod, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům uvedeným x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X nebo v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x oddíle XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x části 3
VIII. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo seznamu XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Tyto údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx a xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x případě xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně ve xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx třech typech xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě
2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nejsou uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se účinná xxxxx xx použít x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ovzduší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx VII
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Akutní orální xxxxxxxx – není xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx reprodukci
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx magna
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Akutní toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné užitečné xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy
3.4 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX SE ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x příloze III X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) ve xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxxxxxx závažné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx VII
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Samostatné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
3.2 Akutní xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na žížaly x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx
3.7.1 Cílené xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Podrobnosti x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx organismu
III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, které produkují
IX. Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Taxonomický xxxxx a xxxx x údajem, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx variantu nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody produkce xxxxxx podrobností o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a kmeny xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx kultivačního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou omezeny xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx stanovení nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, vodě a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxx, xxx je xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití xxxxxx xxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, x x případě xxxxxxx xxxx geografického rozšíření
5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx používán
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx a infekčnost xxxx člověku x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx cílových xxxxx
XX. XXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (inhalace, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx a
3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx dnů xx xxxxxx pokusným xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, orální xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Toxicita xxx reprodukci
Zkouška xxxxxxxxxxxx – králík x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, samci x samice
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: požadují xx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx savců – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL a x případě xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx medonosné x xxxxxx
8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx II A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx a vodě
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu VII xxxxxxx XX A
IX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x případě požáru xx jiné předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po úniku xx: ovzduší, vody, xxxx, v případě xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx zvířatech xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx x složení biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x účinnost pro xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx II až XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx atd.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TECHNICKÉ X XXXXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X případě granulí xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x velikosti částic xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty biocidního xxxxxxxxx
4.4 Metody použité x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Účinky na xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx produktů
VI. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních podmínkách, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Návrhy obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující specifickou xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x xx. 2 xxxx. d) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou vyloučeny xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x čl. 1 odst. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s potravinami xxxx krmivy v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx oblasti včetně xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx používané jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, ve xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx nebo přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi a xxxxxxx).
XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci výrobků xxxxxx než potraviny xxxx krmiva, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, papír, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní výrobky, xxxxx potlačují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx růst škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do tohoto xxxx xxxxxxxxx zahrnuty.
Typ xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, např. x papírnách a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů.
Typ xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx nebo xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX VI
VŠEOBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx zásady
- Účinky xx xxxxxxx
- Účinky xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku.
c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx odhadu koncentrací/dávek, xxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx odhad xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx rozumí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xx předpokladu, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X zájmu zajištění xxxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí posouzení xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx provádí jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. K tomu, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II, XXX x XX a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 a 13 xxxx směrnice, aby xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku je xxxx soubor xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx I X této směrnice. Xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx známo, xx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx, podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Uplatňování xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx členský xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení jsou xxxxx xxxxx xxxxx.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx a žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx údaje xxxx aby xx xxx v počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx minimu, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, zvířatům a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, který obdržel xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx celkového rizika xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata;
b) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x situaci reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx případech xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx člověka
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx možné xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny obyvatelstva xxxxxxxxx expozici.
21. Výše xxxxxxx účinky vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x tyto účinky:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva zahrnují:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech sledovaných xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx důvody x xxxxxx, xxxx. nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 až 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Pro akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, diskriminující xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové účinky xxxxx používání přípravku, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou látkou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx získány z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x výroby, toxikologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx pozornost.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že nastane. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx a na xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, která xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit NOAEL xxxx XXXXX, provede xx kvalitativní xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zásady popsané x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x používání biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx k xxxx, xx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizace xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou strukturou,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X některých případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx a xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).
40. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx na organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x článku 8 xxxx směrnice. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx především na xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Rady 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx stanovit XXX x musí xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 33. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné účinky
48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Členské xxxxx vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx mělo provádět x souladu x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné metody, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (akceptovaná xxxxxxxx státem),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x úvahu xxxxxxxxx synergické účinky xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx látek x biocidním přípravku.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících více xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx účinky rovněž xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s riziky xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx nejméně příznivého xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx jakéhokoli materiálu xxx ošetřeného.
56. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx bude xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxx učiněno, xxxx potřebné další xxxxx.
57. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx bude moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx rozhodování x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravků "x nízkým xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx přípravku, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- oblast použití xxxxxxxxxx přípravku,
- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x rozhodovacího xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát stanoví, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx žadatel navrhl xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx povolení členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx obal x x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky na xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zváží xxxxx účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. K xxxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
71. Členský stát xxxxxxx xxx, xxx xx to možné, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při rozhodování x povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, aby xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx toxický xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při přijímání xxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx PEC/PNEC pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx možno vůbec xxxxxx povolení. Příslušné xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx, jsou faktory xxxxxxx výše x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/EHS nebo
b) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I, X A xxxx X X této xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.
83. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx každé xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Pokud xx pravděpodobné, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx necílové organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je možné xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx v odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx tuku v xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících v xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxx jasně xxxxxxxxx, xx xx polních xxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, sledovanou xxxxx, příslušné metabolity, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se neudělí, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být zamýšleného xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx z xxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. účinky na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxxx shrnutí posouzení xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zvířata,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx, totiž xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx rozhodne, zda xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).