Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že biocidní xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx obchod s xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na zásadu xxxxxxxxxxxx by měla xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě činnosti xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x navrženého použití xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx x povolení, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na specifické xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(8) vzhledem x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx, že x případě xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx států;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx nemělo bránit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x ochrana xxxxxxxx x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, že x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx a xxxx xx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x nich, xx nezbytné, xxx xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená s xxxxxxx, používáním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx právních předpisech;

(15) xxxxxxxx x tomu, xx je x xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx určitých xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x regulaci určitých xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;

(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx si xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx postup Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek splňují xxx xx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro provádění xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje x příloh týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx xxx;

(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx k xxxx, xx dne 20. prosince 1994 xxxx dosaženo dohody xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];

(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z této xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X X x X X;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné provedení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam doplní x omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;

(27) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx byly vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx uhrazeny xxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxx xx uvádějí na xxx, a těmi, xxx podporují zařazení xxxxxxxx látek do xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx pravidla,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) povolování x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) vzájemné uznávání xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx níže uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];

x) směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze dne 22. září 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];

g) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx xxx xxxxxxx x náhradní xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];

k) směrnice Xxxx 92/46//EHS ze xxx 16. xxxxxx 1992 x hygienických xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS ze xxx 23. listopadu 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [27], směrnice Rady 82/471/XXX ze dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných surovin xx trh [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];

x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních opatření xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [33];

x) směrnici Rady 79/117/XXX ze xxx 21. prosince 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];

c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze xxx 23. července 1992 x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/EHS xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx pracovníků před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx směrnic;

e) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 se nevztahuje xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx letecky.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s názorným xxxxxxx každého xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X.

x) Biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přípravek, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx více xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x xxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití pouze xxxxx riziko xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx uvedená x xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-propanol,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nim.

e) Sledovaná xxxxx

Xxxxx látka jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x takové koncentraci, xx se přípravek xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

f) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx který xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, které xx xxxx použití přetrvávají.

h) Xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za uvedení xx trh.

i) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx musí vykazovat xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx s přítomností xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.

V této xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) látky,

b) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.

Xxxxxx 3

Povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

1. Členské xxxxx stanoví, že xxxxxxxx přípravky nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podmínkou registrace xxxxx xx trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx účely komoditní xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X B.

3. x) X každé xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne příslušný xxxxx do 60 xxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx podnětu x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x sdělí jej xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx pro určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x povolení xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Členské xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx přípravku, xxxx je překročen xxxxxxx termín stanovený xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxx xxx používány xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx již povolen xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx podle xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.

Tento xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví pracovníků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx nebo rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, a nezměněné xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), j) a x) byly přizpůsobeny xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.

3. X případě, xx xx členský stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský stát xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx odmítnutí druhé xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxx xxxx, který x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx odmítnutí v xxxxx a přezkoumá xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postup zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a neohrožuje xxxx této směrnice.

Členské xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení

1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx I X x všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xx základě nejnovějších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX, xx při použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obratlovců;

iii) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat přímo xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledků xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx na xxxxxxxxx x podzemní vody;

iv) xxxx sám xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

- jeho xxxxxx x distribuci v xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,

- jeho xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;

x) xx možné xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx IV X stanovit xxxxxx x množství jeho xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) jsou xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx.

2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x používání přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx přihlédne při xxxxxxxx povolení a x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx existují xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx povolena změna xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prodlouženo xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Zrušení xxxx xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xx zruší, jestliže:

a) xxxxxx xxxxx již xxxx obsažena x xxxxxxx X nebo X A, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) podmínky xx smyslu čl. 5 odst. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx délka xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovená rozhodnutím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

4. Pokud to xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x zejména způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X A.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny zvláštních xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na navrhované xxxxx x souladu x postupy stanovenými x xxxxxx 11.

8. Xxxxx se povolí xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x určitém členském xxxxx nebo osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxx sídlo na xxxxx Společenství.

2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX B xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx x přístupu x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX A, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx

(xxxxx x adresy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);

1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) a oblast xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxx x účinnosti;

v) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1 xxxx. b), x) a d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x IV X xxxx přílohách II X a II X x – xxx, xxx xx xx uvedeno – x příslušných xxxxxxx xxxxxx III A x XXX B.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo zdůvodnění, xxxxx xx přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel právo xxxxxxxx.

6. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ukáže, že xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx název xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v příloze X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxx směrnice x o potřebě xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx na obratlovcích.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spis. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zpřístupní ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy stanovené x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem a xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x odstavci 2.

11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx jazycích xxxx x jednom x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Uvádění xxxxxxxx xxxxx xx trh

Členské xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, že xx látka účinnou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedena xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud:

a) xxxxxx účinná látka xxxxxxx na trh xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, a x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 10

Zařazení xxxxxx xxxxx do příloh X, X X xxxx X B

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, přílohy X X xxxx X X pro xxxxxxxxx období nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx,

- biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x),

- komoditní xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx I A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx reprodukci,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo I X xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno:

i) xxxxxxxxx xx:

x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;

x) xxxxxx a oblast xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x touto xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu xxx člověka (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 8.

4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo X X se xxxx xxxxxxx jednou xxxx xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, x uděluje xx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.

5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X x x případě xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, a

- jestliže xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx používat s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle postupů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx provede xx xxxxxx podmínek:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

2. xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravcích xxxxxxxxx vyšší úroveň xxxxxx;

3. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx by xx xxxxxx teprve xxxx, xx xxxx umožněno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Článek 11

Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo X X

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X, I X xxxx X X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x členských xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – pokud xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX X;

xx) dokumentaci xxx nejméně jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A a xxxxxxx IV X xxxx požadavkům xxxxxxx XX A a xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX X, přijme xx a xxxxxx xxxxxxxx, aby předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku příslušným xxxxxxx xx dne xxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx uvědomí x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.

3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádá xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce po xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o přístupu, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx ode xxx prvního xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X X; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1;

xx) xx xxxx 10 let ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X;

x) x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx let ode xxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odst. 1 xxxx. b) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako uvedená xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx nebo

c) v xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

ii) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo I X;

x) x případě xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro některý x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx b) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pěti let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.

3. Komise, vědecké xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.

Článek 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odvolal xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, pokud xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx účinné xxxxx xxxx stejné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx podat žádost:

- xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

- o xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;

b) pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx žadatele.

Držitel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných údajů x xxxxx omezit xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx xxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx známy xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- změny x xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxx ve složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx reziduí.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný členský xxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x příloze X xxxx X X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx trh xxx xxxx účely než xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx povolení xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 11 xxxxxxx, xx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), a žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx uplatněna námitka, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx o úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že účinná xxxxx nevyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X xxxx X A xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).

2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x d). Nařízením xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 odst. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x pokroku dosaženém x xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx desetiletého xxxxxx a xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxx látka xxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X x za jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předepsané xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x zařazení nebo xxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X, X A xx X B xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x nemůže xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku xx trh, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx se poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že nepovolený xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x nevydá xxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.

3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, xxx xx členský xxxx, x xxxx xx xxxxx k xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx nepřijatelný nepříznivý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití tohoto xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx uvolněny, x minimální údaje, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

Článek 18

Výměna informací

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx obchodní jméno xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx registraci xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) typ přípravku x xxxxxxx, pro xxxxx nebo xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx navržené limity xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem).

2. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x čl. 15 odst. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho území x xxxxx jej xxxxxxxx členským státům x Komisi.

4. X xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxxxx látky) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx zprávu Xxxx, k xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxx návrhy.

Článek 19

Důvěrnost

1. Xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx proto přeje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx všemi osobami x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx o xx xxxxxxx požádá.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx xxxxxx odstavce 1.

X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje xx:

x) xxxxx x adresu xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx x xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidním přípravku x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) názvy xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) shrnutí xxxxxxxx zkoušek požadovaných xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. c);

l) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) první xxxxx x lékařská xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx informace, xx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Klasifikace, balení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.

2. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě toho:

a) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx zmenšila pravděpodobnost xxxxxx záměny;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;

c) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;

x) xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účinků x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x) věta "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx další vstup xxxxxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu proti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);

a x xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx omezeno;

l) xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) x případně xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x), x), f), x), x), j) x x) uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx insekticid, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx je povolen xxxxx xxxx směrnice x podléhá xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. června 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jazycích.

Článek 21

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Reklama

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx reklamě xx biocidní přípravek xxxx připojeny věty "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx xxxxxxxx si xxxx přečtěte etiketu x informace x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, že inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxx podobné nápisy.

Článek 23

Xxxxxxxx otrav

Členské xxxxx jmenují subjekt xxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx informace nebyly xxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx xxxx xxxx odpovědných za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx úkolů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx xxx xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx požadavků

Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx I, X X xxxx X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

Postupy Xxxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podat xxxxxxx připomínky.

2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx podání připomínek Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx x

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx připomínky, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Výbory x xxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx se skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx přijme xxxx jednací xxx.

2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xx xxxxxx x příloh XXX X x XXX B x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX X a IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx většinou ve xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xx. 148 odst. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, která xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh II X, XX X, XXX X, XXX X, XX X x XX X, x xxxxxx typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx typů přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x VI

Rada a Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Článek 31

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

Článek 33

Technické xxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Gil-Robles

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, s. 191), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Úř. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Úř. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Úř. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[25] Xx. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[37] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXXXXXXXXXX PRO POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

XXXXXXX I X

XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

PŘÍLOHA I X

XXXXXX XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx právo xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXX. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx

X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů XX xx IX

Předložení výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx

2.4 Čísla XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Molekulový x strukturní vzorec (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost

2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx potřeby v x/xx xxxx g/l

2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X směrnice 92/32/EHS [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, barva) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Rozpustnost xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx

3.9 Bod xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx napětí

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x příloze X směrnice Rady 80/778/XXX ze xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo možném xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx kapaliny by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx požadovaným způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx není možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Krátkodobá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx se nepožaduje, xxxxx xx dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx

6.5 Chronická toxicita (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx

6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

6.6.2 Cytogenetická studie xx xxxxxxx buňkách xx vitro

6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Jestliže jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx test)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx vitro xxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zárodečné xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a jeden xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx generacích, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních provozů, xxxxx jsou dostupné

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx z průmyslu, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Xxxxxxx toxikologie xxxxx a závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx být x xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas

7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x životním prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Biotický rozklad

7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III X xxxxxx XXX xxxxx 2 bodě 2.2

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

8.3 Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) ovzduší, x) vody, včetně xxxxx vody, x) xxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušky nejsou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.

[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

III. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx biocidního přípravku

V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx taková xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Jméno x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)

II. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % roztok xx vodě)

3.6 Relativní xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x biocidním xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx tekutinách a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech

V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného použití

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná pro xxxxx xxxxxx

5.4 Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.5 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx má být xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx II X

5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokusů

5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Akutní xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měla být xxxxxx. Volba druhého xxxxxxx podání xxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní dráždivost

6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx x příloze XX X

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; pokud nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx II X

8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx obaly xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:

a) ovzduší

b) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x) půdy

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx odpuzujících xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních listů

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx směrnice

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost

- Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má žadatel xxxxx přístupu.

III. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI

1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Stabilita v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Analytické xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxx rezidua x potravinách či xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx je dospělá xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Potraviny a xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, které xx používají xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro hospodářská xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XI xxxxx 1

5. Jestliže xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI části 2

6. Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx použití (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze II X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních vod, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oddílu XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx v xxxx 4 vyžadují xxxx jestliže xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx biotickou rozložitelnost, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX přílohy směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx být předloženy xxx účinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX XXXXXXX

1. Studie xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx v ošetřených xxxx kontaminovaných potravinách xxxx krmivech

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx

1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx způsoby

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx významné

1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx

1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

2. Xxxxxx a chování xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x způsob rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x x případě xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx účinná xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx to xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Shrnutí x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x části 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xx jednom xxxxx (xxxxx než kuřata)

1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxx druh xxx

2.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx magna

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx včelu medonosnou x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 1

3.2 Toxicita xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. xxxx. L 20, 26.1.1980, s. 43.

PŘÍLOHA III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v případě, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx xxxxx pokaždé, xxx je xx xxxxx, použít ustanovení xxxxxxxx 88/379/EHS s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.

XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx potravin x xxxxx

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx

1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

2. Jiná zkouška (xxxxxxx) vztahující xx x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx III X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) xx xxxx

x) v xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx XXX

2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

2.1 X případě xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx x xxxxxx blízkosti

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx v příloze XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zanášení xxxxxxxxxx mlžiny pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Toxicita pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx medonosná

3.4 Xxxxxx xx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.6 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Podrobnosti x žadateli

II. Identita xxxxxxxx organismu

III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx a xxxxxxx včetně metabolismu xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit níže xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x údajem, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; pro xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx měly uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinný xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv nečistot x xxxxxx organismů

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx prvoků x xxx

4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx historie, xxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření

5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx antagonismu xxxx hostiteli. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové organismy

5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Xxxxxxxxxx x fyzikální stabilita x xxxxxxx, že xx přípravek správně xxxxxxxx

5.9 Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný přípravek xxx.)

6.3 Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx toxicita

V případech, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx a infekčnosti

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxx

5. senzibilizace xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x

6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, ptačích x xxxxxx xxxxx

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx

1. orální xxxxxx

2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx viry x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx pokusným zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx toxicita

Dva xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Xxxxxx karcinogenity

Může xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx a jeden xxxx xxxxx

7.5 Studie xxxxxxxxxx

Xxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx teratogenity – králík a xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx druh, minimálně xxx generace, xxxxx x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx dermální absorpce), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx metabolických xxxx

7.8 Xxxxxx neurotoxicity: požadované xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Studie imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x ošetřenými materiály

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:

1. Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL a x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx

8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx ostatní xxxxx x faunu

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX X

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x případě xxxxxx xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx organismus xxxxx používat

9.3 Možnost xxxxxxx účinného organismu xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx xxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

9.7 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx

X. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ

Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/EHS x odůvodněním návrhu, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II směrnice 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX PRO BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx právo přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx x složení biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x účinnost xxx xxxx použití

VI. Toxikologické xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x účinném organismu)

VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinném xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Shrnutí xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

XX. IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

2.1 Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx atd.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. TECHNICKÉ X XXXXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Vzhled (xxxxx a zápach)

3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity

3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a doby xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.4.1 Smáčitelnost

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx sítě

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx a xxxxxxxxx

3.4.6 X případě granulí xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx účinné látky x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Metody xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty biocidního xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění uniformity xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx ochranu dřeva, xxxxxxxxxx atd.)

5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx x ošetření xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx dávka

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx pokusy

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx aplikace

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx

8.2 Lhůty před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. X xxxxxxx na nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX

- Symbol (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Označení nebezpečnosti

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Pokyny xxx xxxxxxxx nakládání

II. X xxxxxxx na označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými obalovými xxxxxxxxx

9.3 Vzorky navrženého xxxxx

X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX

PŘÍLOHA X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxx následných xxxx.

XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, včetně tekutých xxxxxxx prostředků, pracích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx v přímém xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických a xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx odpad, půdní x jiné xxxxxxxxx (xx hřištích).

Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu

Přípravky xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx lidi x xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci výrobků xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x zabezpečují xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx díla.

Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, tak ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a sanaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx kovů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, akaricidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx x sobě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx xxxx nepřímo xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx hygienu.

HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.

Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Definice

Úvod

Hodnocení

- Xxxxxx xxxxxx

- Účinky xx člověka

- Účinky xx xxxxxxx

- Účinky xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx zásady

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx na zvířata

- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx xxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx rozumí stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x) Charakterizací rizika

se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Životním xxxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

2. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx provádí jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely příloh X, X X xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

4. Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II, XXX x IV a xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx údajů. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v příloze XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X nebo X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx povolení biocidního xxxxxxxxx:

x) xxxxx v xxxxx další významné xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) vyhodnotí x případě potřeby xxxxxxxxxx pro neposkytnutí xxxxxxxx údajů předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx směrnice.

9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".

10. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobně popsanému x článku 3 xxxx směrnice.

11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být povolen; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx jiné podmínky. X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení jsou xxxxx xxxxx údaje.

12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx aby se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx povaha xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních podniků (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Členský xxxx, xxxxx obdržel xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx všech závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zneškodňováním xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou sledovanou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, zahrnuje posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

17. Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou látku xx xxxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx pro člověka x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k dokončení xxxxxx posouzení rizika.

Účinky xx člověka

20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx účinky vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x tyto účinky:

- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Identifikace nebezpečí xx týká vlastností x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. V xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 až 29.

26. X toxicity při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx posuzuje vztah xxxxx a xxxxxx xxx každou účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, a xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví se xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).

27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat hodnotu XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo v xxxxxxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové účinky xxxxx používání přípravku, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky nepravděpodobné.

30. X případech, kdy xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Posouzení xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x souladu s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X xxxxxxx potřeby xx vezmou x xxxxx zejména xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,

- xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx expozice,

- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, přičemž se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používání biocidního xxxxxxxxx xx vezmou x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – x x biotě.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x obavám. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky xxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na čase xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxx odhadu koncentrace, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX stanovit x xxxx být tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40. XXXX se určí x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx směrnice. XXXX se vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X některých xxxxxxxxx však xxxx xxxxx stanovit XXX x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43. XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

- údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh,

- xxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávky,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx jim xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu takových xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx u dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Údaje xx xxxxxxxxxxx a vyhodnocují x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Údaje předložené xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání účinnosti xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx mělo provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x polních pokusů, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky rovněž xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné xxxxxx

55. S xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jednomu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla podána xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx být rozhodnutí x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, potřebuje dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx rozhodování x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx účinné x obsahují účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxx xxxx skutečnosti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- řízení xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx,

- xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodovacího postupu.

65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx žadatel navrhl xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:

- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 této xxxxxxxx,

- xxxxxxxx informace x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdí, že xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx obal x x xxxxxxx potřeby xxx postupy rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.

Účinky xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro člověka.

69. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny obyvatelstva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání toho xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x nejdůležitějších xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx patří akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (MOS).

Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci třídy 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou veřejností.

Účinky xx xxxxxxx

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Při zvažování xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.

79. Základním xxxxxxxxx používaným při xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx použitých jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx na xxxxxx x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo zkoušení.

Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx nezbytná opatření xx snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.

Xxxx

81. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

82. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných či xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:

- směrnicí Rady 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod určených x členských xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

- xx xxxxx na necílové xxxxx, který xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Navržený návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx pravděpodobné, že xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden rok xxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.

Ovzduší

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx jasně stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx necílových obratlovců xxxxx než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žijících v xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití.

Odchylně od xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx vstupu xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, který xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x trvání ochrany, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx účinky musí xxx xxxxxxx minimálně xxx účinkům, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z jiných xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí, členský xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak získal xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

95. Xxxxxxx xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx přípravku.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx a xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezením xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).