Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES

ze xxx 16. února 1998

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

v souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [3] na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Rada a xxxxxxxx xxxx členských xxxxx zasedající v Xxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého dodatku [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Rada znepokojení xxx nedostatkem harmonizovaných xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu; že Xxxxxx xxxxx navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx úrovni Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx společného xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx rámce;

(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik vyplývajících x navrženého xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx x tomu, aby xx pomohlo xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx směrnice;

(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x případě správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, např. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný přístup xxxxxxxxx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx xxxxxx bránit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pokud xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; že smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. tlumení epidemií x ochrana xxxxxxxx x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, že x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x měly xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou povoleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích; že xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx nemá být xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně porovnávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby povolení xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx;

(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně přípravků xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří určitých xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx této xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx a xxx si xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x použití xx jejich xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stát xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx se uzavřeného xxxxxxxxx a záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx k xxxx, xx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx na xxxxx x příloh týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;

(23) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx poznatků a xxxxxxxx účinných látek xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) vzhledem k xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];

(25) xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí opatření xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx I X x X X;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx xx několika xxx, xxxxxxxxx směrnice 76/769/XXX rámec, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;

(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x xxxxx ostatní xxxxxxxx programy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání nebo xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;

(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, aby náklady xx postupy související x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx uvádějí xx xxx, a těmi, xxx podporují zařazení xxxxxxxx látek do xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci; xx xx žádoucí vypracovat x této xxxxxxx xxxxx pravidla,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) povolování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];

b) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx [17];

h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];

x) směrnice Xxxx 89/107/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx spotřebě [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se látek xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x náhradní xxxxxxxx [21];

x) směrnice Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx uvedení xx xxx [23];

x) směrnice Xxxx 89/437/XXX ze xxx 20. června 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich uvádění xx trh [24];

x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];

n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];

o) směrnice Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [27], směrnice Rady 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxx [29];

x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];

x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. února 1995, xxxxxx se mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx udělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];

x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx [32].

3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];

x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx a xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologickým činitelům xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx biologickým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx více xxxxx uvedených v xxxxxxx X A x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx riziko xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Základní xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X, xxxxxx hlavním použitím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jednoduchém ředidle, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx přímo xxx xxxxxxxx použití.

Látky, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X X x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- oxid xxxxxxxx,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx látka

Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nim.

e) Sledovaná xxxxx

Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí x je xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.

Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx [40].

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx organismus, jehož xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xx trh

Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx skladování, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

x) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxx xxxxx nebo xx jeho xxxxx.

x) Xxxxxxx složení

Specifikace xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat stejné xxxxxx látky shodných xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení jedné xxxx xxxx látek xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Registrace

Správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x přístupu

Dokument podepsaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů chráněných xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) látky,

b) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Článek 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx povoleny x souladu s xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxx xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx xx trh x používat xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx I X.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x sdělí jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx tímto rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxx xx dotčen xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx obnoveného zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxx, která je xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států měly xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx podána.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v ustanoveních xxxx směrnice, která xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx povolen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X x xxxxxxxx požadavkům v xxxx uvedeným. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x ověřenou kopii xxxxxxx uděleného povolení. Xxx účely vzájemného xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví pracovníků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:

a) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx období rozmnožování xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx liší od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. x), f), x), x) a x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

3. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), může xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx ověření xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx věc k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx odmítnout nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x jeho specifikaci x xxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.

Komise vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Jestliže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravky xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Členské xxxxx povolí biocidní xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x přílohách X nebo I X a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx xxx nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví člověka xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní xxxx;

xx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

- jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,

- jeho xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x přílohách XX A, XX X, III A, XXX X, IV X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x formulačních přísad x jejich reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;

d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické vlastnosti x xxxxxxxx se xx přijatelné xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx být povolen xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx používání biocidního xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xx těmito xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx přihlédne při xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může být x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení

1. Povolení xx xxxxx, xxxxxxxx:

x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxxx xx smyslu čl. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx nejsou plněny;

c) xx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx povolení uděleno.

2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx zrušení xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x souvislosti s xxxx. 1 písm. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití povolení, x zejména xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X X, xxxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX X xxxx XX B x – tam, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu x

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 výrobci biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx a adresy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x);

xxx) xxxxxxxxx použití:

3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) a xxxxxx xxxxxxx;

3.2 kategorie xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) údaje x účinnosti;

v) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) klasifikace, xxxxxx x označování, včetně xxxxxx etikety, podle xxxxxx 20;

vii) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [41] xxxx x souladu x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx přílohách II X a XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx III X x XXX B.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

6. Pokud hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, jak je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC).

8. Zkoušky xxxx být zpravidla xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx není xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x jejich xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, které byly xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx metody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxx této xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jiné xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx xxxx x to xxxxxxxx – poskytli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx x povolení xxxx předloženy v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyků.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud:

a) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 17;

x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.

Článek 10

Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx X X

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X A xxxx X B pro xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b),

- xxxxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 odst. 1 xxxx. b), x) x x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx látka nemůže xxx zařazena xx xxxxxxx I A, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx prostředí a xxxxxxx xx rozkládá.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx na xxxxxx koncentrací, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X xxxx I X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;

x) xxx přípravku, ve xxxxxx se může xxxxxx xxxxx používat;

d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx denního příjmu xxx člověka (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zařazení účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx omezí xx xxxx přípravků xxxxxxx x příloze V, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8.

4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx podezření, že xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2.

5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxx používat v xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x

- jestliže xx v xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx se xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nevýhod pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 odst. 3.

ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx I X xxxx X X, xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx měla xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

2. xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;

3. xxxx xx xx vztahovat xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx přípravku;

4. xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X, se xxxxxxxxx výboru uvedenému x čl. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx I X

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do přílohy X, X A xxxx X X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x členských států:

i) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX A;

ii) dokumentaci xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X xxxx požadavkům přílohy XX A a xxxxxxx XX X x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX X, přijme xx x povolí xxxxxxxx, xxx předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx obdržel dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx I X.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informuje žadatele.

3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který přijal xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx údajů x držení příslušných xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; nebo

b) x případě, xx xxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 15 xxx ode xxx prvního zařazení xx přílohy X xxxx I X; xxxx

x) v případě, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X nebo I X, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;

x) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx případů:

i) xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X X xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x přístupu, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx nebo

c) x xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 let ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, pokud xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;

ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad pro xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do přílohy X xxxx I X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) x c); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti let xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx stejný xxx jako uvedená xxxxxx.

3. Komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2.

Xxxxxx 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a další xxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx uložené xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx ohledu xx čl. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx který mu xxxx uděleno xxxxxxxx, x

- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.

Dotaz xxxx být podložen xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x povolení xx xxxx vlastním xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx informace xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;

x) pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších příslušných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx učiní xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x stanovit xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx informace:

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,

- změny x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky,

- xxxxx xx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx reziduí.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx návrh a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx prodloužit xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek.

2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X a xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx trh xxx xxxx xxxxx než xx, které xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. c) a x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, že:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), x žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx se xx provedení postupů xxxxxxxxx x článku 27 a čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx I A xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský stát xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx látku neuvedenou xxx tento xxx xxxxxxxxx v příloze X nebo I X na xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely než xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systematického xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx na trhu xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx jsou xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do dvou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, xx xx účinná xxxxx xxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I A xxxx X B x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předloženy x předepsané xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X či X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.

4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x xxxxxx xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx X, X X xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Ustanovení xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly za xxxxxxxx xxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, pokud:

a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x neuchovávají xxxxxxx xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a pokud xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně xxxxxx;

x) x případě aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx informace požadované x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx k xxxxxxx xx trh xxxxx, a xx xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx trh pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx dostupné údaje x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx, v němž xx dojít k xxxxxxx na xxx, xxxx žadatel obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx provádět.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokusy x zkoušky a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Obecné xxxxxxxx xxx použití tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2, xx přijmou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx jednoho měsíce xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx xxxx zrušeny, x xxxxxx alespoň xxxx údaje:

a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

c) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx x název x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxx xxxxx je xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem).

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x této xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx členský xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx území x xxxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx 1 x 2.

5. Komise vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k níž xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy.

Xxxxxx 19

Důvěrnost

1. Xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou xx xxxxxxx písemných důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1.

X informacemi, xxxxx xxxx uznány příslušným xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informacemi.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxx a adresu xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě a xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. c);

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) první xxxxx a lékařská xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. X opatřeních x xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x o provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Klasifikace, xxxxxx x označování biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx toho:

a) xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx obsahovat složky, xxxxx odrazují xx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x použití a xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx pomoc;

g) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták;

h) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx;

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, kde xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostorů; xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx);

x v xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

l) informace x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx vody;

m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x případně xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), j) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x příbalovém xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx se považují xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za informace xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxx xxxx směrnice.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo návrhů xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby též xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Toho xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx používané xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".

Xxxx věty xxxx xxx x porovnání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx klamavý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek uvádět xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx podobné xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzniku podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx použity xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro jiné xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx subjekty xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xx které xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx do xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Článek 24

Splnění požadavků

Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, aby xx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou zprávu.

Článek 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systémy ukládající xxxxxx, xxxxx uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx I, I X xxxx X X, povinnost zaplatit xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx provedení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 26

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxxxx Komise obdrží xx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 odst. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:

- xxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Výbory a xxxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx skládá xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx x předsedá xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xx xxxxxx z příloh XXX X x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 odst. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX X, XXX X, IV X x XX X, x popisů xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh V x XX

Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi ostatními xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.

Článek 32

Xxxxxxxx doložka

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx xxxx xx přijme do 90 dnů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx

X souladu x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Tyto xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Článek 36

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J.M. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Cunningham

[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Úř. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx ze xxx 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Úř. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Úř. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Úř. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.

[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

PŘÍLOHA X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA X A

SEZNAM XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX II A

SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY

CHEMICKÉ XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxx látky

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx

2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Metoda xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx v x/xx xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII X směrnice 92/32/XXX [1]

XXX. FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)

3.3 Vzhled (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)

3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, IR, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) a teploty xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) x teploty (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx včetně samovolné xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx

3.9 Xxx xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx a v xxxxxxx potřeby příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx: xxxxxxx má potvrdit, xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro parametr 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx přípustné koncentraci (XXX) specifikované x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pesticidy

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx

X. XXXXXXXX NA CÍLOVÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx xxx

XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní toxicita

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx jedna xx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx kapaliny by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 Xxxxx x xxxx dráždivost (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není možné xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx podání xx xxxxxx vhodnější.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.5 Chronická xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx vitro

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx in vivo, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx požadována xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxx xx zárodečné xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mohou kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce

6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou generacích, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx

6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy, případy xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx z xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx x klinických xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx účinných xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx magna

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Biotický xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biologická rozložitelnost

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xx vyplývá x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII xxxxx 2 bodě 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x rozpadu a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 V xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: x) ovzduší, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo profesionální xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx

8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx těchto návrhů

Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx plně zdůvodněné.

[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, s. 1.

[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).

PŘÍLOHA XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnost xxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Fyzikální xxxx x povaha biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Výbušné xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vznícení

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx vodě)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

IV. METODY XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx metody, pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX A xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx pitné xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zvířat x xxxxxxx

x) ošetřených potravinách xxxx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v systému, xx xxxxxx xx xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx II X

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (neprofesionální)

Údaje x účinnosti

5.10 Navržená xxxxxxx xxx produkt x xxxxx o xxxxxxxxx podporující tuto xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokusů

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx plynů podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podání závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx xxxx x kožní dráždivost

6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Informace o xxxxxxxx absorpci

6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x příloze XX X

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (tj. sledovaných xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

8.6 Možnosti rozkladu xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:

x) ovzduší

b) xxxx, včetně xxxxx xxxx

x) půdy

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. KLASIFIKACE, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

- Xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (symboly) nebezpečnosti

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

IV. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají tam, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX xxxxx 1

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XI xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx nebezpečí xxx xxxxxxx prostředí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII x XXXX

3. Jestliže je xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně zneškodňovat x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXXX části 4.1

4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X

5. Fototransformace x ovzduší (metoda xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX o ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Poznámky

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ S XXXXXXX ZDRAVÍM

1. Studie xxxxxxxx a krmiv

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu

1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx úpravy na xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx významné

1.9 Shrnutí x zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka

Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Rozpad x xxxxxxx x xxxx

1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

2. Xxxxxx x chování xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX A) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů

3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx použít x přípravku jako xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx aplikovat metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x zhodnocení částí 1, 2 x 3

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky na xxxxx

1.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá toxicita xxx vhodný druh xxx

2.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx

2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx

3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx VII části 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx na necílové xxxxx mikroorganismy

3.4 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx v případě, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) a zdůvodněný xxxxxx

XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x rozptylu:

a) x xxxx

x) ve xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x bodech 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx nebyla zjištěna xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Toxicita pro xxxxxxxxxxx obratlovce jiné xxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včela medonosná

3.4 Xxxxxx xx žížaly x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny xxxxxx

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

3.7.1 Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx xx předpokládá, xx xx vystaven xxxxxx

4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx organismu

III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace

V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti vůči xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx člověka

VI. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Klasifikace x xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X

Předložení výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)

1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Taxonomický xxxxx a kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx variantu nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky a xxxxxxx, pod kterým xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX ORGANISMU

3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx kmeny xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizích xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x ztrátě virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx organismu

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X a jiné xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxx, xxx je xx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx historie, xxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx geografického rozšíření

5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx typ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx

5.9 Genetická stabilita x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit nebo xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxxxx, xxx jedna dávka xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx soubor zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. inhalační

4. xxxxx dráždivost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x

6. pro xxxx a viroidy xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů a xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.2 Subchronická xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, jeden hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. jiné způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec

7.5 Studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx druh, xxxxxxxxx xxx generace, xxxxx x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, xxx xx xxxxxxxx jakýkoli náznak xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva, a xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx o expozici xxxxxxx zahrnující:

1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx dostupné)

3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, XXXX x x xxxxxxx potřeby xxx ADI), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx účinného organismu. Xxx, kde xx xx možné, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magma

8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx inhibice)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx

8.5 Patogenita x infekčnost xxx xxxxx medonosné x xxxxxx

8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se předpokládá xxxxxx

8.7 Účinky (pokud xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx x všechny xxxxxx používané xxx xxxxx xxxx

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po úniku xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 písm. x) směrnice 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X

XXXXXXX IV B

SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu v xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx biocidní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Zamýšlená xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)

2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Vzhled (xxxxx a zápach)

3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Fyzikální a xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx vlastnostech organismu xxxx xxxxxxxx formulace, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx prostý xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxx jiných savců xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx dávka

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx používat

5.5 Xxxxxx aplikace

5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx pokusy

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx dráždivost a x případě xxxxxxx xxxx dráždivost

6.5 Senzibilizace xxxx

6.6 Dostupné toxikologické xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx aplikace

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx obsluhy

VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

VIII. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx člověka x xxxxxx

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání

II. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, v případě xxxxxxx včetně značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx

X. SHRNUTÍ XXXXXX XX AŽ XX

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxx následných xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx hygieny.

Typ xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx krmivy v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx a podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).

Xxx přípravku 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu

Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx a zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx lidi x xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.

Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx znetvořujících organismů.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, jako je xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx obrábění kovů

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci živočišných xxxxxx

Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx přípravku 18: Insekticidy, akaricidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlí, jako xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx k sobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx krmiva

Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx zásady

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Účinky xx xxxxxxx

- Účinky xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Účinnost

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx zásady

- Xxxxxx xx člověka

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Nepřijatelné xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

xx xxxxxx xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Posouzením xxxxxxxx

xx xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Charakterizací rizika

se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.

ÚVOD

1. Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx přípravek, xxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx směrnice.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx X, I X xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx rozmanitost xxxx xxxxxxxxx flexibilní xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky článků 12 a 13 xxxx směrnice, aby xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X xxxx X X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx x posouzení xxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:

x) xxxxx v xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) vyhodnotí x případě potřeby xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx stát xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 a 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba vzít x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pojem "rámcového xxxxxxx".

10. Xx známo, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se považují xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx údaje.

12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx vyřešily xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx v počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx aby xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxx povaha xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxx nebo xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude udržováno xx xxxxxxxxx minimu, xxxx xx xxxx xxxxxxx ochrana poskytovaná xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Členský xxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx xxxxx je xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Posouzení xxxxxx zahrnuje navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotný, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x hodnocením expozice x charakterizací xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinku xxx xxxxxx účinnou xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx shrnou, xxx xx xxx získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx účinky:

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dráždivost,

- žíravost,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita pro xxxxxxxxxx,

- neurotoxicita,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,

- jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Výše zmíněné xxxxxxx obyvatelstva zahrnují:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Identifikace nebezpečí xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vede x xxxx, že xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x článku 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. X xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Členský xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.

26. X toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx, x xxx, xxx xx to xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx stanovit NOAEL, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkem (XXXXX).

27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.

28. Pro xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx není genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno v xxxx 26.

29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx ohledně možnosti xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje o xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x výroby, toxikologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx expozice,

- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno při xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx údajům zvláštní xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

- xxx podrobeny xxxxxxx, která bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití modelu,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnání XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx porovnání.

Účinky xx zvířata

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad, jako xxxx xxxxxx popsané x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – a x biotě.

37. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:

- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx účinky.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).

40. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená s xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx faktory se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx především xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx a životní xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx proveden kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx se PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

- xxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- produkty rozkladu/přeměny,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx posuzování expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47. Xxxxx poměr PEC/PNEC xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Členské xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Jestliže existují xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku by xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx zámky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Údaje se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Údaje předložené xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem musí xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Zkoušení xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x polních xxxxxx, xxxxx se použít.

- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (akceptovaná xxxxxxxx státem),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx ze xxxxxxxxxx vývoje biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X xxxxx x oblastí, ve xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx by xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx se všechny xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx získal celkový xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxxxx.

56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:

1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx povolit;

2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".

61. Xxxxxxx stát udělí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx těmto xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx vezme x xxxxx tyto skutečnosti:

- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx vztah mezi xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- účinnost xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.

65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Členský xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které:

- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- obsahují xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx přípravek smí xxxx nesmí xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.

Účinky xx xxxxxxx

68. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá vztah xxxx expozicí x xxxxxxx a použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se vezme x úvahu xxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Členský stát xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx je uvedená xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx jiné na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Členský xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze redukovat xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 této směrnice xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím se xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zvažování xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx než 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx výše v xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx sladkovodním xxxx mořském prostředí xxxx x ústích xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx reakčních produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) maximální přípustnou xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/EHS xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I, X A xxxx X B xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, zejména xxxxxxxxxxxxxxx údajů,

pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx pravděpodobné, že xx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx sledovaná látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx

- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látku:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, nebo

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) vztažená xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek, jestliže xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx žijících v xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které jsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx

- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.

Účinnost

92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x trvání ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinky musí xxx podobné xxxxxxxxx xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx etiketa stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx závěr xxx xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx shrnutí posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- shrnutí xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka,

- shrnutí xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životní prostředí,

- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Členský xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, k nimž xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx, totiž xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí, xxx se tak xxxxxx xxxxxxx závěr x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).