Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu schváleného xxxxxxxxxxx výborem dne 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx a udržitelného xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx kterém xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx k xxxx, že x xxxx 1989 po xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou škodlivé xxx zdraví xxxxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x x xxxx souvisejících xxxxxxx použití;

(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx xx zásadu xxxxxxxxxxxx by měla xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx;

(5) vzhledem x tomu, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxx souvisejících x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx každý xxx přípravku, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(8) vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx a nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelný účinek xx xxxxxxx prostředí, x zejména xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;

(9) vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kladení dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako je xxxx. tlumení xxxxxxxx x ochrana potravin x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(12) xxxxxxxx k xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx má xxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx stanoveny informace, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx předložit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx; že účinné xxxxx uvedené x xxxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx účinné xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x nich, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx xxxx aspekty xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, kterou xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [9]; že xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx ve výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x materiálů jimi xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou zvláštních xxxxxxxx uvedených x xxxx směrnici;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx dodržení Smlouvy xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx určitých xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx je tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx xx členské xxxxx x Komise xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelu x použití přípravku;

(20) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx xxxxx x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx;

(23) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinných látek xx příslušných příloh xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, členskými xxxxx x žadateli; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx x ES [10];

(25) vzhledem x xxxx, že Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx se xxxxxx xxxxxx I X x I X;

(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;

(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání nebo xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx, aby xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x prováděním směrnice xxxx uhrazeny xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxx xx uvádějí xx xxx, x těmi, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx definovány nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx směrnic:

a) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

x) směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) směrnice Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Rady 88/388/XXX xx dne 22. července 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. června 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx uvedení xx xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. června 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich uvádění xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxx rybolovu xx xxx [25];

x) směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [27], směrnice Rady 82/471/XXX ze dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Rady 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];

x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx [32].

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření přijatá x souladu x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];

x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx na xxx x používání přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

d) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x xx jednotlivé xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Xxxxxx 20 se xxxxxxxxxx xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx letecky.

Xxxxxx 2

Definice

1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) Xxxxxxxx přípravky

Účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx účinných látek, xx xxxxx, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx x xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x který neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

c) Základní xxxxx

Xxxxx uvedená v xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé míře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití.

Látky, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx xxxxxxx I X v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- oxid xxxxxxxx,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- křemelina.

d) Xxxxxx látka

Látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nim.

e) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx může svými xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí x xx xxxxxxxx xxxx vzniká v xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, pokud nejsou xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx klasifikovaná jako xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a přítomná x xxxxxxxxx přípravku x takové xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

x) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx zvířata xxxx na životní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx použití xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx na trh

Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx nebo zneškodnění. Xxxxx biocidního přípravku xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx.

x) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx účinnost.

V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

x) Registrace

Správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx části.

l) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) přípravku,

c) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x vývoje, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Povolení x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx a používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly povoleny x souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xx trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxx registraci.

ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na trh x používat pro xxxxxxxx xxxxx komoditní xxxxx poté, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx I X.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne příslušný xxxxx xx 60 xxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x povolení xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, povolení se xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxx xxxx obnoveného zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx typ přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx I X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x obnovení xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.

Článek 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx žádosti tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A x xxxxxxxx požadavkům x xxxx uvedeným. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) cílový xxxx xxxx xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;

x) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxx je podnebí xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. e), x), x), j) x x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

3. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx jiným členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace.

Pokud xxxx x maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku toho xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, xx xx xxxxx výbor xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx Xxxxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přijatém x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X a všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x s ohledem xx:

- všechny běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,

- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx účinný;

ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx nepřijatelná rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest obratlovců;

iii) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat přímo xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx ve vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx povrchové x podzemní vody;

iv) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

- jeho rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx ústí xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX A, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx XX X stanovit xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;

d) xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ukládají xxxxxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Přezkoumání xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxx které xxxx povolení xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx poskytnutí dalších xxxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xx xxxxx, xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X X, jak xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;

x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

4. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx změnu xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používání, rozšíří xxxxxxx xxxx povolení xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X.

7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X A, xxxxx být xxxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x článku 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx plněny.

Xxxxxx 8

Požadavky xx xxxxxxx povolení

1. Žádost x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx členském xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jménem, x xx u xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.

2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV B xxxx II B x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx o přístupu x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II A x – tam, xxx je to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx a xxxxxx;

1.2 výrobci biocidního xxxxxxxxx a účinných xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx místa podnikání xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) zamýšlená xxxxxxx:

3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;

3.2 kategorie xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx použití;

iv) xxxxx x účinnosti;

v) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx etikety, podle xxxxxx 20;

xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. b), x) x d), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX X x XX B xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X a – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX A x XXX X.

5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx i x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Pokud hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxx xxx, jak xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (pokud v xxx název není xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).

8. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx vhodná xxxx není popsána, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Pokud xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxx přihlíží x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx xx obratlovcích.

10. Xxxxxxxxx orgány uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spis. Xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí dokumentací. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto odstavci; xx požádání jim xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – pokud xxxx x xx xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví, že x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx účinná látka xxxxxxx na xxx xxxx datem xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx použita x biocidním přípravku. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) xx klasifikována, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 10

Xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxx X, X A xxxx X X

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí xx xxxxxxx I, xxxxxxx X X nebo X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx očekávat, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx vyhovující definici xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- komoditní xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- toxická xxx reprodukci,

- senzibilizující xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) minimální stupeň xxxxxxx účinné xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x touto směrnici;

ii) xxxxxxxxxx:

x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xx xxxxx xx xxxx přípravků uvedené x příloze V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu x xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo I X xx xxxx xxxxxxx jednou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx obnovené xxxxxxxx může být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již není xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxx uděleno xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2.

5. i) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x případě potřeby xx xxxxxxx X X nebo X X xxxx být xxxxxxxxx nebo zrušeno,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že za xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx látka xxx používat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x

- jestliže xx x příloze X xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx riziko pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně xx xxxxxxx X X xxxx I X, xx xxxxxxx za xxxxxx podmínek:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx měla xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

2. xxxx by xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;

3. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx k zařazení xx přílohy X, X A nebo X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Postup zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X nebo I X

1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx zvažují xxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – xxxxx je xx uvedeno – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX A;

ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;

b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX B xxxx požadavkům xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX X x v případě xxxxxxx požadavkům xxxxxxx XXX A a XXX X, xxxxxx xx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení zašle xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx žádosti Komisí.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx údajů x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího žadatele:

a) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx; nebo

b) x xxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx zařazení xx přílohy I xxxx X X; xxxx

x) x případě, xx účinná látka xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případu, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 let xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1;

xx) po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;

x) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xxxx X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx zbývající xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo I X po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx b) x c); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Článek 13

Xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:

- xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx uděleno povolení, x

- o jménu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů povolení.

Dotaz xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx v úmyslu xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx informací, x cílem pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ani xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x držiteli dřívějších xxxxxxxx téhož přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších povolení xxxxxxx xx území xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx předejít opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se oznámí xxxx informace:

- nové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, formulačních přísad xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Odchylky od xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx trh, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx návrh a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem prodloužit xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x příloze X nebo X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 na xxxx, xx trh pro xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:

- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x), x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Jestliže se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx orgán i xxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x používání xxxxx současného systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx látku neuvedenou xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x příloze X nebo I X xx trh xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. c) x d).

2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x pokroku xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, že xx účinná látka xxxxxx xx xxxxxxx X, I A xxxx X X x za jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I B x případech, xxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtě.

3. Xx tomto xxxxxxxxxx x zařazení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx a vyhovujících xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.

4. Pokud xx xx přezkoumání xxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X, předloží Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Odchylně od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční žádný xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví člověka xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písmenu a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx k xxxxxxx xx trh xxxxx, a xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh pro xxxxx xxxxxxxxxx pokusu xxxx zkoušky, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxx xxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelný nepříznivý xxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx stát udělil xxxxxxx osobě oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, zejména maximální xxxxxxxx účinných látek xxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx nebo registrovány xx jejich xxxxx xxxx xxx které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x množství každé xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x množství každé xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx přípravku;

f) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. přípravek x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xx xxxx xxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x komoditní xxxxx) xx uplynutí sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 19

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o svobodě xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx důvěrné xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise. Xx xxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx důvěrnosti úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.

X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) názvy x xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx jiných xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx listy;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx obalů;

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx úniku;

n) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

4. X opatřeních a xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, se xxxx tak, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;

b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o označování xx směrnici 88/379/XXX. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx nebo budit xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx (např. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka atd.);

d) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx povolení;

f) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;

x) xxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to potřebné;

i) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

j) xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx mezi aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit biocidní xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a pokyny xxx ochranu xxxxxx xxxx expozicí);

a x xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x jakémkoliv specifickém xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx a zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx státy požadují, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), e), f), x), x), j) x x) xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy, pokud xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx i xx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh.

Bezpečnostní xxxxx xx vypracovávají:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx používané výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy bezpečně. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx věty musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx subjekty poskytly xxxxxxx požadované xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxx xx výrobců nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxx xx trhu ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx do xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky po xxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx xxxxxxx xxxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.

Článek 25

Poplatky

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxx nebo xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

Xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo

b) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx této xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu hodnotícího xxxxxxxxxxx x

- xxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx členských xxxxx x žadatelů a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.

Článek 28

Xxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx xx skládá xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě článku 4, čl. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX B x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx IV X x XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx případě:

Komise odloží xxxxxxxx opatření, o xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx sdělení.

Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 x článku 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxxx vysloví prostou xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX X, XXX A, XXX X, IV A x XX B, x popisů typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx každý x xxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příloh X x XX

Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx názvy typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx za xxxx použití.

Xxxxxx 32

Ochranná xxxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx 4, představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx směrnice

1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.

Článek 36

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 16. xxxxx 1998.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Úř. věst. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. C 141, 13.5.1996, s. 191), společný postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, s. 13) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx ze dne 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Úř. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[25] Xx. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[35] Úř. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, s. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení x xxxx 1994.

[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Úř. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. věst. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK S XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

XXXXXXX X B

SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX A

SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxx látky

III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx

2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx dostupná)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Specifikace čistoty xxxxxx látky podle xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby v x/xx xxxx g/l

2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x přílohou XXX X směrnice 92/32/XXX [1]

XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)

3.3 Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)

3.4 Absorpční xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 až 9) a teploty xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu pH (5 xx 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx

3.9 Xxx vzplanutí

3.10 Xxxxxxxxx napětí

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Oxidační xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x nečistot x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx metody včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx sama x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) specifikované v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Způsob xxxxxx (včetně opožděného xxxxxx)

5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, jak xx čelit

5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx trh xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní toxicita

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého způsobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Orální

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x oční dráždivost (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx při opakované xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.5 Chronická xxxxxxxx (4)

Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxx buňkách xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx poškození x kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx mutagenitu nebo xxxxxxxxx DNA v xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 pozitivní, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx posouzení možných xxxxxx xx zárodečné xxxxx

6.7 Studie karcinogenity (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx. Tyto studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x bodě 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x samice

6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx x průmyslu, xxx x x xxxxxx dostupných xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všechny xxxxx informace týkající xx účinných látek. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Zkouška xxxxxxxx růstu xxx

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, spalin xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) xxxxxxx, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx xxxxxxx

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy

IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nebezpečnosti

Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo prokázáno, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Dlouhodobá toxicita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, s. 1.

[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX II B

SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce)

VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Jméno x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx umístění závodu xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx, např. x xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx vlastnosti

3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Kyselost/zásaditost x v případě xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx xxxx)

3.6 Relativní xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x biocidním xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx (xxxxxx pitné xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx

x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X ÚČINNOST

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného použití

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x časový rozvrh xxxxxxx a v xxxxxxx potřeby všechny xxxxxxxxx o geografických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

5.8 Způsob xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Akutní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Dermální

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní xxxxxxxxxx

6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX A

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných neúčinných xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Postupy xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požáru

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, včetně xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

- Návrhy xxxxxx x xxxxxxxxxx

- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních listů

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx

- Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX IX

Poznámky

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx dokumentaci musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE

1. Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x její rezidua x potravinách či xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxx výrobcích nebo xx xxxxxx povrchu

VI. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx neurotoxicity

Studie xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx je dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích, které xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX části 1

5. Jestliže se xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2

6. Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx

7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddílu XXXX části 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx produktů (1)

6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x oddíle XXX xxxxx 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3

VIII. XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX o ochraně xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]

Poznámky

(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných potravinách xxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx a množství xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx přijatelná rezidua x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné

1.9 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx případ

XII. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx typech xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Rozsah x xxxxxx vázaných reziduí

2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

2.1 Rychlost x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů

3. Rozpad x chování v xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Shrnutí x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Akutní orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci

1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednom druhu (xxxxx než xxxxxx)

1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxx

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx magna

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Akutní toxicita xxx xxxxx medonosnou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII xxxxx 1

3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx aktivovaného kalu

5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4

[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

PŘÍLOHA XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x technickým vývojem.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v případě, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X oddílu XXX

2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) xx xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky xx xxxxx

1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx nebyla xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X oddílu VII

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 X případě xxxxxxxx xx povrchových xxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných metabolitů

2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX A xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxxxxx vod, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včela xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá, že xxxx vystaveny xxxxxx

3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x kterých se xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx riziku

3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

3.7.1 Cílené xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně člověka

VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Toxikologický profil xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX. Shrnutí a xxxxxxxxxx oddílů II xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x xxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura uložena

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx jinde

3.2 Xxxxxx xxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx kmene

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x izolaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx a rodičovskými xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx kultivačního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku

3.7 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x jiné xxxxxxxxxx teploty) v xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. toxinů) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx

X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx historie, xxxxx xx známa, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření

5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx typ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Možné účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Genetická stabilita x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů a xxxxxxxxxx buněčných kultur xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby x

3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxx pokusným zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II X oddílu XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx druh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx a vylučování x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metabolických cest

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X případě xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx

7.9 Xxxxxx imunotoxicity (xxxx. alergenity)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, konzumují xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x ošetřenými xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:

1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prognózy

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – závěry (včetně XXXXX, NOEL x x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxx, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Akutní xxxxxxxx xxx jeden xxxxxxxx organismus xxxx xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx

8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x faunu

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx II X

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX A

IX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx organismus xxxxx používat

9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx skládce

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x jinam

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z rizikových xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX PRO BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž má xxxxxxx právo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxx xxxxxxx na zvířatech xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Opatření, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx XX až XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů

II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx atd.)

2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)

2.4 Koncentrace účinného xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na sítě x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Fyzikální a xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx důsledek formulace, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové organismy x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (např. prostředek xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx atd.)

5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx nichž xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních podmínkách, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. INFORMACE X EKOTOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx týkající xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo stabilita x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu

IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání

II. X xxxxxxx xx označování xxxxxxxx organismů příslušnou xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Vzorky navrženého xxxxx

X. SHRNUTÍ XXXXXX XX AŽ XX

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice pro xxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné substráty (xx hřištích).

Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x prostorách, ve xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx a zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx xxxx a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci výrobků xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zabezpečují skladovatelnost.

Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících organismů.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx textilní xxxxxxx, xxxxx potlačují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx přípravku zahrnuty.

Typ xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x papírnách x xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.

Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo krmiva

Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 23: Regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

VŠEOBECNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx zásady

- Účinky xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Účinnost

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Všeobecné xxxxxx

- Xxxxxx na člověka

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací nebezpečí

se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinku.

c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.

ÚVOD

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem, xxxxx se týkají xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx směrnice.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx provádí jako xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx X X. Xxxx posouzení rizika xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

5. X tomu, xxx mohlo být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, XXX x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx rozmanitost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v příloze XXX A směrnice 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, I X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx v přiměřené xxxx dostupné;

b) vyhodnotí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx směrnice.

9. Xx známo, xx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky x xxxxxx rizikem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx omezení používání xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx další xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx hodnocení x rozhodování xxxxxxx xxxxx a žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx povaha xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), xxxx udržováno xx xxxxxxxxx minimu, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x využitím odborných xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Členský xxxx, který obdržel xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát využije xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Vždy se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx existují x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reálný případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Pro xxxxxx účinnou látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) tam, xxx xx to xxxxx. X případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx každou účinnou xxxxx x pro xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx životní prostředí;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx celku při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx expozici.

21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxx x tyto xxxxxx:

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dráždivost,

- žíravost,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,

- jiné xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxxxx uživatele,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vede x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.

26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx to xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx vypočítat hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka) nebo XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Pro ostatní xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Jestliže xxxx xx možné xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- četnost x xxxx expozice,

- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní metody, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Pokud xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, provede xx kvalitativní porovnání.

Účinky xx xxxxxxx

35. Členský xxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x používání biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Jestliže xxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace rizika.

38. X případech, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x vlastností a xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),

- xxxxx o xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X některých případech xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40. XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx směrnice. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší dávka (xxxxxxxxxxx) spojená s xxxxxxxxxxx účinkem).

41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx nejistoty.

Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx budou xxxxxxxx především na xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Rady 93/67/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx u látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Pro xxxxxx složku životního xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx proveden kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními prostředky.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

- xxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z monitorování xxxxx x obdobným xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výskytu takových xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x jiná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyhodnocují x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.

52. Zkoušení xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. S xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx:

1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.

57. Jestliže xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 této xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".

60. Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x případě jejich xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou účinné x xxxxxxxx účinné xxxxx povolené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx stát xxxxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx těchto podmínek xxxx omezení xx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx,

- specifikují zejména xxxxxxxx nebo omezení, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek smí xxxx xxxxx používat.

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x případě xxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx a použije xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx výsledky s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MOS).

Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx xx uvedená xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto ochranné xxxxxxxxxx xxxx být xxx ně xxxxxx xxxxxxxx.

73. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx stát nemůže xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí pro xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zvířata

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvířata.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx, vodě (včetně xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. Xx zahrnuje x posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx stát v xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx 96 kritéria xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx být použit xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

80. Pokud je xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven nebo xxxxx než 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx nezbytná opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 38.

Xxxx

81. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx reakčních xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx sladkovodním xxxx xxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy I, X A xxxx X X xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

83. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx sedimentech po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx pro odběr xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx dne 16. června 1975 x požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

- xx xxxxx xx necílové xxxxx, který xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Navržený návod x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx sedimentů.

Půda

85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, členský xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden rok xxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,

- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x půdě.

Ovzduší

86. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vztažená xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx není x posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx organismů včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, které jsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 pro xxxxx, xxxxx nejsou snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x organismů žijících x ústí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Odchylně xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx protihnilobný přípravek xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech xx xxxxxx xx 10 xxx od vstupu xxxx směrnice v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx v případech, xxx je možné xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx nebo

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zamýšleného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.

Účinnost

92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx použití xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, shoda x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx v členském xxxxx s xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. V xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx závěry pro xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx získal xxxxxxx závěr pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,

- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xx xxxxxxx, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx závěr x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

97. Xxxxxxx xxxx s konečnou xxxxxxxxx rozhodne, zda xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx a xxx xx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.

[1] Úř. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).