Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržitelného xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje potřeba xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx nezemědělské xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx situaci x členských xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka x zvířat, x xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou pro xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx obchod x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx proto navrhla xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na zásadu xxxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společného xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx rámce;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx za xxxxxx jejich použití, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxx navrženým xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik vyplývajících x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; že společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx pro zamýšlený xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx se členským xxxxxx nemělo xxxxxx x kladení dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx vést k xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx seznam Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou povoleny xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx xxx stanoven xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx stanoveny informace, xxxxx musí zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x v případě xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx-xx xx náležitě v xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx by xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxxx používají jako xxxxxxx buď přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx v xxxx, xx nezbytné, xxx xx takové hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena podobným xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx volného oběhu xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; že xx xxxxxxxx státům xxxx xxx s xxxxxxxx dodržení Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx určitých xxxx biocidů pokaždé, xxxx jsou určeny x regulaci xxxxxxxx xxxxx obratlovců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx si xxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy by xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky, zejména x případě nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; xx postup Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, že xx nezbytné, xxx xxxx směrnice pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení bylo xxxxxxx na xxxxx x použití xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x pokynům, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx společných xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx x XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která xx x xxxxxx přijmout, xxxxxx těch opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x I B;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX rámec, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx účinných xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyžadovat, xxx byly xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx v xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, a těmi, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx v členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. prosince 1988 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než barviva x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. prosince 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. června 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro produkci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvádění xx trh [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
x) směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) směrnice Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX ze xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx udělování xxxxxxxxx x omezených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a přípravků [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2455/92 xx dne 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/EHS xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející z xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klamavé xxxxxxx [38].
4. Článek 20 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) Biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx na jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx nebo více xxxxx uvedených v xxxxxxx I X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx která je x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- oxid xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní prostředí x je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový účinek.
Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, by za xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x takové koncentraci, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx smyslu článku 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx na trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx biocidního přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx.
x) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem povoluje xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xx xxxx území nebo xx xxxx části.
j) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a druh xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxx takové odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx se odchylkou xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx než účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/EHS.
Článek 3
Povolení x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
i) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx byla ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx komoditní xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxx I X; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx poté, xx xx ověří, že xxxxxxxx uložené v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, která je xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx též v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx I xxxx X X x xxxxxxxx požadavkům x xxxx uvedeným. Pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší od xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a nezměněné xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), f), x), x) a x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx ověření dokumentace.
Pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v odstavci 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku xxxx xxxxxxxx povolení či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci x uvede důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx odmítnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx x minulosti provedl xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.
Jestliže xx x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Podmínky xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách X xxxx X X x všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx zjištěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál jím xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x zneškodňování, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx účinný;
ii) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:
- jeho rozpad x distribuci v xxxxxxxx prostředí; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX X, II X, III A, XXX X, XX X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx povolen xxx prodej široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pracovníků x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 přestala xxx plněna. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy požadovat, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx prodlouženo xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X X, jak xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a);
b) xxxxxxxx xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx nejsou plněny;
c) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx povolení xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka závisí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx stát xxxxxxxx xx zvláštních podmínek xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X X, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x nadále plněny.
Xxxxxx 8
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Žádost x povolení xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x určitém členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) dokumentaci xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX X xxxx XX B x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu x
x) dokumentaci xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX A x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx přípravku (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 xxxxxx použití;
iv) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) a d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X x IV X xxxx přílohách XX X x XX X x – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x příslušných xxxxxxx xxxxxx XXX A x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xx zapsán v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prováděny v xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx této xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx přihlíží x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx kopii žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, xxx žadatelé – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – poskytli xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx účinných xxxxx na xxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x případě, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, x x této dokumentaci xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx látka xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle článku 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx x označena x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx příloh X, I X xxxx I X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí xx xxxxxxx I, přílohy X X xxxx X B xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, že:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- mutagenní,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx se rozkládá.
V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I X odkaz na xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx xx látka xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X xxxx I X xxxx být xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) minimální stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) v xxxxxxx potřeby;
c) rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xx xxxxx xx xxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X nebo X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení může xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud o xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x uděluje xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X a x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx I X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,
- xxxxxxxx z hodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx používat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, a
- jestliže xx v xxxxxxx X vyskytuje jiná xxxxxx látka xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx účinkem na xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nevýhod xxx xxxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 3.
ii) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X A xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úroveň xxxxxx;
3. mělo by xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx přípravku;
4. xxxx xx se xxxxxx teprve xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X, xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx dne tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo I X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I A xxxx X X xx zvažují xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x – xxxxx je xx uvedeno – xxxxxxxxxxx částí přílohy XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 téhož xxxxxx;
x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx požadavkům přílohy XX X x xxxxxxx IV B xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx II X x v xxxxxxx xxxxxxx požadavkům přílohy XXX X x XXX X, xxxxxx xx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel dokumentaci, xxxxxxx do 12 xxxxxx od přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí o xxxxxxxx opatření ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, než xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx se žádá xx x okamžiku xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x případě, xx xxxxxx látka xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 15 let ode xxx prvního xxxxxxxx xx přílohy X xxxx I A; xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx ode dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takové informace xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx jsou informace x xxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx I nebo X X;
xx) zachování xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí po xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx před obdobím xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx údaje xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou takové xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx státě xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I nebo X A, pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx případů:
i) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X po xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odvolal xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx může prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx dříve povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- x jménu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxx x tom, xx potenciální xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a že xxxx k dispozici xxxxx informace xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
b) xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x jménu a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x žadatel učiní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dosáhly dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x držiteli dřívějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx údaje s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x stanovit jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.
Článek 14
Xxxx informace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx známy xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou mu xxxxx, x které xx mohly ovlivnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx xxxx informace x účincích xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx účinných látek, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx reziduí.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx omezené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxx, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 5 odst. 1 xxxx. x) a xx doby, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky uvedení xxxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx I X x který xxxxx nebyl ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 na trhu, xx trh pro xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 11 xxxxxxx, že:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a
- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x souladu s xx. 18 odst. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx úplnosti dokumentace. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X xx xxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán i xxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka vyhoví xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Může xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx X X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx na xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely xxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x d).
2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx program systematického xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. c) x x). Nařízením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do dvou xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xx xxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxx látka xxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X B x xx jakých xxxxxxxx, nebo x xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx X B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předloženy x předepsané xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X či X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky článku 10 x nemůže xxx proto xxxxxxxx xx přílohy I, X A xxxx X X, předloží Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] jsou xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Výzkum x xxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 členské xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční žádný xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx obdržely biocidní xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx, a pokud xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá;
b) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek nebo xxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx žadatel obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx provádět.
Jestliže navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelný nepříznivý xxxx xx životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxx členský stát xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkoušky a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho měsíce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx jejich xxxxx xxxx xxx které xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené limity xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x předá jej xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
4. V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x komoditní xxxxx) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x níž xx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. června 1990 x svobodě xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], xxxx žadatel xxxxxxxxxxx orgánu označit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xx všech případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx důvěrnosti úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx smyslu xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje xx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx výrobce účinné xxxxx;
x) názvy a xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx za nebezpečné xxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných rizik;
j) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx úniku;
n) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx článku se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x v xxxxxx případě na xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x pokyny xxx xxxxx pomoc;
g) xxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx xxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zvířat xx xxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx potravin x xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx xxxxxxx:
x) kategorie xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;
l) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx podle směrnice 90/679/XXX xx xxx 26. listopadu 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), b), x) a xxxxxxxx xxxx. g) a x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx povolí, aby xxxx údaje podle xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx považují xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx je povolen xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny v xxxxxx a označování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxx xxxx směrnice.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx návrhů xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Členské xxxxx požadují, aby xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx věty xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxx pro člověka xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx přípravek uvádět xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání informací x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx otravu biocidními xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx požadované záruky xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx tří xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Každé xxx roky xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x informacemi x xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx jednoho roku xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou zprávu.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx I, X X xxxx I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých postupů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx na odmítnutí xxxxxxxx xxxx registrace x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx této xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx žadatele a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Článek 28
Výbory x xxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), článků 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x příloh XX X x XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Radě. V xxxxxxx případě:
Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxxxxxxx odstavci přijmout xxxx rozhodnutí.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 odst. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Rada přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Přizpůsobení technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX X, XXX X, XX X x XX X, x popisů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx každý x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2.
Článek 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x XX
Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přizpůsobí technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X a ustanovení xxxxxxx XX na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxx použití.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx přijme do 90 xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
Xxxxxx 33
Technické poznámky x pokynům
V xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Provádění směrnice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx dne 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Úř. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Úř. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX I B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx účinných xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx právo přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x synonyma
2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Čísla XXX a ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Xxxxxx xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozmezí vyjádřeného xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) a xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx
XX. ANALYTICKÉ METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látce x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx xx potvrdit, xx látka sama x xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X směrnice Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, široká veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xx xxx xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční dráždivost (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx metabolismu na xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx subchronické toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro
6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést druhou xxxxxx in vivo, xxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 pozitivní, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx možných xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný druh xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x samice
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx x závěry, xxxxxx hodnoty dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), celkového xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx. Xxx, xxx xx xx možné, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x životním prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xx vyplývá z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná x xxxxxxx XXX A xxxxxx XII xxxxx 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
IX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx údaje xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx zkoušky nejsou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx výjimečných okolností xxxxx, že takové xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. věst. L 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx dokumentaci
I. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku
IV. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx taková xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, např. o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % roztok xx vodě)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx na xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, perzistentní xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x chemická kompatabilita x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zvířat x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného použití
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x systému, xx xxxxxx se xx xxxxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu
5.4 Počet x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud tento xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, x nichž xxxxx xx měla být xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Plyny x těkavé kapaliny xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, se xxxx přípravků zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální toxicitu, xxxxxxxx xx oční x xxxxx dráždivost
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx toxikologicky závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace týkající xx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx x xxxxxxx XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 přílohy XX X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx pitné xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
8.8 Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx obsaženy za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů
- Xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X takových případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx má žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. FYZIKÁLNÍ X CHEMICKÉ VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxx organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Jestliže xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XI části 1
5. Jestliže se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx další zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI části 2
6. Jestliže xx xx účinná látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx metabolitů z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII a XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx bude xxxxxx xxxxx pravděpodobně zneškodňovat x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx potřeby x části 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx seznamu X xxxx seznamu XX přílohy směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat
1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x ostatními xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx umožnilo hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx a množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x chování x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx
1.3 Mobilita x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx a xxxxxx vázaných reziduí
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx systémech (xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů
3. Rozpad x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx má xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x části 5 xxxxxx VII
4. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Bioakumulace xx vhodných druzích xxx
2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu medonosnou x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx VII části 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být poskytnuty. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx být existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx potravin x krmiv
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a rozptylu:
a) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné složky xxxxxxxxxx přípravku
XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Samostatné xxxxxx na rybách x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje o xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Jestliže se xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx se předpokládá, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti vůči xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx rozpadu a xxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, necílových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Klasifikace x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Předložení výše xxxxxxxxx bodů je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx x údajem, xxx xx jedná o xxxxxxxx variantu xxxx xxxxxxxx xxxx; pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx mutantu
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. PŮVOD ORGANISMU
3.1 Xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx kmeny xx xx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx
3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. povaha, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx organismů
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx nakládání s xxxxxxx
XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou omezeny xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců v xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx teploty (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) v xxxxxxx xxxxxx a xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě a xxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie organismu x xxxx použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx geografického xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost xx xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek správně xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravek xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. senzibilizace xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
6. pro xxxx x viroidy xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, jeden hlodavec, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby a
3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx toxicita
Dva druhy, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx specifikace uvedené x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, xxxxx x samice
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, konzumují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (pokud xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, NOEL a x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a infekční xxxxx a jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx možné, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx xxx (xxxxxxx inhibice)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní
8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx medonosné x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx organismy, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) xx ostatní xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x případě požáru xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx účinný organismus xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všechny xxxxxx používané pro xxxxx účel
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x vody, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organismu včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx skládce
9.7 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na zvířatech xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Technické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x analýzy biocidního xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Shrnutí xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx má být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Analytické metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
4.4 Metody použité x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx prostředí
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Aplikační xxxxx
5.4 X xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx produktů
VI. XXXXXXXXX X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx dráždivost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené postupy x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x označování
I. S xxxxxxx na nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Symbol (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Označení xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky navrženého xxxxx
X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX XX IX
PŘÍLOHA X
XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X těchto xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří čisticí xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx zdravotnických x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx substráty (xx hřištích).
Typ xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx přípravky xxx veterinární hygienu
Přípravky xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické účely xxxxxx přípravků používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se chovají, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxx) xxx xxxx a zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.
Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11: Konzervační přípravky xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, řasy a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Konzervační přípravky xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx kovů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, potkanů xxxx jiných hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x korýšů).
Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika
se xxxxxx xxxxx výskytu x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. To xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Životním xxxxxxxxxx
xx rozumí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xx předpokladu, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a harmonizované xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tím účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx I B. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, xxxxx xx to významné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX a xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx rozmanitost xxxx xxxxxxxxx flexibilní xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv typu xxxxxxxxxx přípravku je xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx posouzení celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se považují xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx směrnice.
11. Uplatňování xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx aby xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx aby se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx modifikovala xxxx povaha xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx minimu, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx to možné. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x úrovní xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx sledovanou látku xx xxxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku i x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého případu.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x skupiny obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxx x tyto xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx biocidní přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Členský stát xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, žíravost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx základě zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx v xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx expoziční údaje,
- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- pravděpodobné cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice,
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se odpovídající xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
V úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- charakteristiky xxxxxxxxxxx,
- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx strukturou,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx a xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).
40. XXXX se určí x údajů o xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, které pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx především xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx u látek xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.
43. XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.
44. Xxxxxxx xx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
- xxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a doba xxxxxxxx.
45. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx věnovat xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx zámky x jiná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (akceptovaná xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X každé x oblastí, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxx získal celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx členský stát x jednomu x xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx dříve xxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx nutné xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Při rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
60. Při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravků "x nízkým rizikem".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- účinnost xxxxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se biocidní xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx přijme opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx scénáře nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx x jedním x nejdůležitějších xx xxxxxx nepříznivého účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx získanými při xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx xx uvedená xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Členský xxxx x případě potřeby xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx musí být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx snížení expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx nelze redukovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx směrnice xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
78. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účinná látka xxxx xxxxx sledovaná xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vodě (xxxxxx xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Při zvažování xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx odhad. Náležitou xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx při odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX xx xxx být použit xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx rozpad x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx a/nebo zkoušení.
Jestliže xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
b) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo každé xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx rozkladných či xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
Xxxxxxx
86. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je možné xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx necílových obratlovců xxxxx než 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx xx použití přípravku xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za polních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský stát xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje přijatelnou xxxxxxxx.
93. Úroveň, shoda x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx účinky musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výjimkou xxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx je:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx přípravku.
96. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku.
97. Členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Úř. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).