Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x souladu x postupem podle xxxxxx 189x Smlouvy [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Rada x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) vzhledem x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx [6] a xxxxx projednávání xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Radě xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx k xxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx obchod s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx pro obchod x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu; xx Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;

(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx této xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx každý xxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xx ujistit, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx nebo nepřijatelnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, a nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxx hodnocení x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx států;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Společenství, x xxxxxxx pokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení xxxxxxxx x ochrana xxxxxxxx x krmiv;

(11) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx pravidelně přezkoumávány x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x tomu, xx je-li účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx v nich, xx xxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx ošetřených xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx podobným xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, jakož x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxx směrnici;

(16) vzhledem x tomu, že xxxxxxxx předpokladu, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx, může skutečné xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x jednomu xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stát xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx zvířatech x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravku;

(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx zabezpečena úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x zvláště se xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro provádění xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx společných zásad;

(22) xxxxxxxx k tomu, xx xx členské xxxxx měly stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;

(23) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, představuje xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 189x Xxxxxxx o XX [10];

(25) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která má x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x X X;

(26) xxxxxxxx x tomu, xx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx xx několika xxx, xxxxxxxxx směrnice 76/769/XXX rámec, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx bude vyžadovat, xxx byly vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx přezkoumávání nebo xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;

(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx uvádějí xx xxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;

(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx při práci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx vypracovat x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx níže uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];

x) směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];

x) směrnice Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

h) směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx sladidla [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];

k) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];

x) směrnice Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x xxxxxx uvádění xx trh [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];

n) směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx [28] a xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];

x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];

x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x omezených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [32].

3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zejména xx:

x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování právních x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx států týkajících xx omezení uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a xxxxxxxxx [33];

x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];

x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

d) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx směrnic;

e) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po moři xxxx xxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.

Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx každého typu xx xxxxxx x xxxxxxx V.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx nebo xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou látku (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx uvedená x xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé míře xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x která sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx X X v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx,

- ethanol,

- 2-propanol,

- xxxxxxxx octová,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x je přítomna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.

Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx článku 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

x) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx předměty, xxxxx xxxxx nebo vyrábí, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx na trh

Jakékoliv xxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

x) Povolení

Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx žadatelem povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx území nebo xx xxxx části.

j) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx se odchylkou xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení jedné xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxx, že dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx části.

l) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vlastníky xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x vývoje, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx jejich území, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

i) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx podmínkou registrace xxxxx xx trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx orgány.

Pokud xxxx xxxxxxx jinak, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx registraci.

ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxx zařazeny xx xxxxxxx X X.

3. x) X každé xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení.

ii) X xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.

4. Xxxxxxx státy xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx při vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, povolení xx xxxxxxx nejvýše na xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx typ xxxxxxxxx, xxxx je překročen xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, xx xx ověří, že xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx dosud plněny. Xxxxxxxx může být xxxxxxx v případě xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx použití zahrnuje xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pracovním prostředí, xxxx xxx jejich xxxxxxx též v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zahrnuta do xxxxxxx I nebo X X x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x ověřenou kopii xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou údajů x xxxxxxxxx, pro xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx může podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže členský xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx přípravku xxxx

x) xxxxxxxxx podmínky používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), f), x), x) x x) byly přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx věc x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, oznámí xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx výbor považuje xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.

Jestliže xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx postup xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx státy s xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx uznávání povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx o každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Podmínky pro xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) účinná xxxxx (xxxxx) v xxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x s ohledem xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx používán,

- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,

- důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx přípravek:

i) xx xxxxxxxxxx účinný;

ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx vody;

iv) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx příslušných požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX A, XXX B, IV X nebo IV X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou důsledkem xxxxxxxxxx použití;

d) jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x považují se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného použití, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. V xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx držitel povolení xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx zruší, xxxxxxxx:

x) xxxxxx látka xxx xxxx obsažena x xxxxxxx X nebo X X, xxx xx vyžaduje xx. 5 odst. 1 xxxx. a);

b) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;

x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx délka závisí xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné, změní xxxxxxxx použití povolení, x zejména xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny zvláštních xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx být xxxxxx xxxxx provedeny až xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx xx navrhované xxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x článku 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx plněny.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx musí mít xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx požadují, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV X xxxx XX X x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o přístupu.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

i) xxxxxxx:

1.1 xxxxx a xxxxxx;

1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx a adresy, xxxxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxx údajům;

ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x);

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx použití;

iv) xxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobný a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X a XX X x – xxx, kde je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx XXX X x III X.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo zdůvodnění, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel právo xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x něm xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí být xxxxxx látka xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC).

8. Xxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které by xxxx xxx pokud xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx této směrnice x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, aby xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – pokud jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx účinných xxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, xx xx xxxxx účinnou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být uvedena xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx státu byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a označena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX.

Xxxxxx 10

Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx I X

1. Xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxx X X nebo X B pro xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) a x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx směrnice 67/548/XXX klasifikována xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx reprodukci,

- senzibilizující xxxx

- xx schopnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx látka xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx I X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;

c) xxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx nebo neprofesionální);

f) xxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;

ii) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx I B xx xxxxx xx xxxx přípravků uvedené x xxxxxxx X, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu x xxxxxxx 8.

4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X se xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.

5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo zrušeno,

- xxxxxxxx z hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek, za xxxxxxx xx xxxxx xxx používat x xxxxxxxxxx biocidních přípravcích, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x

- jestliže xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.

Hodnocení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X, xx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;

3. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku;

4. xxxx by xx xxxxxx teprve poté, xx xxxx umožněno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, pokud xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx I, X A xxxx X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení do xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx účinek xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx dne tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X

1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx zařazení účinné xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X xx zvažují tehdy, xxxxx:

x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x – xxxxx xx xx uvedeno – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A a xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX A a XXX B, xxxxxx xx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx I X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Komise xxxxxxxx hodnocení uvedené x odstavci 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x případě, že xxxxxx látka není xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx I X; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, kdy xxxx takové informace xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1;

xx) xx dobu 10 let xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou xxxxx xx přílohy X xxxx X A;

d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx I nebo X X;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx lze tyto xxxxxxxxx použít, xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené pro xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X A, pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo X X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) předložení xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx dobu xxxx let ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx b) x c); v xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx ve stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27 a xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxx xxxxx povolené xxxxx, včetně stupně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Bez xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx povolení, x

- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

b) xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jménu a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx dosáhly xxxxxx xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, x cílem xxxxx xxxxx předejít opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro využívání xxxxxxxxx, tak přiměřenou xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Nové informace

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx známy xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx trvání povolení. Xxxxxxx xx oznámí xxxx informace:

- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které obdržely x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které není xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx dotyčný členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi o xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx neprodleně xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 5 odst. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxx I X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 na trhu, xx xxx xxx xxxx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxx, xx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a

- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek vyhoví xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx se xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 a čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx nevyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, členský xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X xx uplynutí xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 16

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx současného systému xxxx praxe uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx svém území. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx být xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x).

2. Xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 je možné xxxxx postupu stanoveného x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X x xx jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I B x případech, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtě.

3. Xx tomto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X B členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B, předloží Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 členské xxxxx xxxxxxx, že xx neuskuteční žádný xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x neuchovávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx osob, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx;

x) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že nepovolený xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pokusu xxxx zkoušky, které xx xxxxx mít xx následek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx podmínky, za xxxxxxx mají xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx pokusů xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx informací

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx pro xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX a jejich xxxxxxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx formulace xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení povolení;

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx).

2. V xxxxxxx, xx členský xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 odst. 2 x xx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém x xxxxx usnadnit použití xxxxxxxx 1 a 2.

5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx rizikem x komoditní látky) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k informacím x životním xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx jako důvěrné xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx členské státy xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1.

X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x) názvy a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidním přípravku x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx jiných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx článku 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 písm. c);

l) xxxxxxx zneškodňování přípravku x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx dodržované a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, rozsypání xxxx xxxxx;

x) první xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

4. X opatřeních x xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Kromě xxxx:

x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx mylně xxxxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx krmivo, xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx se označují x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxx nesmějí xxx xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx pomoc;

g) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx prostorů, kde xxx použit biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (např. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu proti xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);

x v xxxxxxx xxxxxxx:

x) kategorie xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) a x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), i), x) x l) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x příbalovém xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx informace xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ostatních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x označování xxxxxx přípravku, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.

Xxxxxx 21

Bezpečnostní xxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se vypracovávají:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- xxx účinné xxxxx používané xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 22

Reklama

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx reklamě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx etiketu x informace x xxxxxxxxx".

Xxxx věty musí xxx v xxxxxxxxx x celou reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným popisem xxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxx x xxxxxxx na rizika xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.

Článek 23

Xxxxxxxx otrav

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx tří xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.

Článek 24

Xxxxxxx požadavků

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, aby se xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx záležitostech společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx X, X X nebo X X, povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx na provedení xxxxx různých postupů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 26

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Postupy Xxxxxx

1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:

a) xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo

b) xxxxx xx odmítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel podat xxxxxxx připomínky.

2. Xx xxxxx této lhůty xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Výbory a xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx se skládá xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx IV X x IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx měsíce xxx xxx sdělení.

Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 xxxx. a) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců členských xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xx byl návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II B, XXX A, III X, XX A x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxx x xxxxxx typů přípravků xx přijmou v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX

Xxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Udělením xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx povolit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx věci xx přijme xx 90 xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.

Xxxxxx 33

Technické xxxxxxxx x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx každodenní xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Tyto xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 34

Xxxxxxxxx směrnice

1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců od xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

3. Členské státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 35

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. února 1998.

Za Xxxxxxxx parlament

předseda

J.M. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, s. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Úř. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Úř. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[25] Úř. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Úř. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. L 189, 30.7.1996, s. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

PŘÍLOHA X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY

CHEMICKÉ XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx účinné látky

III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

X. Účinnost xx xxxxxx organismy x xxxxxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx

XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů II xx IX

Předložení xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý ISO x xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) výrobce

2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Xxxxxx xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby v x/xx xxxx x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. extrakt z xxxxxxx

2.10 Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

3.9 Bod xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. ANALYTICKÉ METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látce a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx metody včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx pesticidy

d) tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

5.3 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence a xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx

XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxx xxxxxx uvedených x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Kožní x oční xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Senzibilizace xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že alternativní xxxxxx podání xx xxxxxx vhodnější.

6.3 Krátkodobá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxx toxicita (4)

Xxxxx hlodavec x xxxxx jiný druh xxxxx

6.6 Studie mutagenity

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx bakteriích xx xxxxx

6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx buňkách in xxxxx

6.6.4 Jestliže jsou xxxxxx uvedené x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kostní dřeni xxxx mikronukleus xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto studie xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx generacích, xxxxx xxxx, samci x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx

6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, případy xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x průmyslu, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx dostupná

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx a závěry, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu xxx

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x životním prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx produktů

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx této zkoušky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) ovzduší, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx recyklace

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku

8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx

8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů

Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, pokud celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.

(5) Jestliže se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně zdůvodněné.

[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/692/XXX (Úř. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu v xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x xxxxx minimalizovat xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx biocidního přípravku

V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx taková použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické údaje xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

XX. IDENTIFIKACE

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x případě xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha biocidního xxxxxxxxx, např. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % roztok xx xxxx)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, perzistentní xxxxxxxx, tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx (účinných xxxxx) x biocidním přípravku

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx systému

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

5.7 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), pokud xxxxx xxxx není zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X

5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxx xxxxxx

5.11 Jakákoliv xxxx známá omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Volba druhého xxxxxxx podání xxxxxx xx povaze látky x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, se xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx oční x xxxxx xxxxxxxxxx

6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx v xxxxxxx XX X

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx II X

8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální uživatele), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:

x) ovzduší

b) xxxx, včetně xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

- Návrhy xxxxxx x označování

- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Obal (typ, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX

Poznámky

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX III A

SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

XXX. FYZIKÁLNÍ X CHEMICKÉ VLASTNOSTI

1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)

2. Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).

XX. XXXXXXXXXX METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x její rezidua x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx neurotoxicity

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

2. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx hospodářská xxxxxxx, požadují se xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX xxxxx 1

5. Jestliže se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX části 2

6. Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám, xxxxxxxx se zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxx XXXX části 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X nebo x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x v případě xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx

1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka

Požaduje xx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx x chování v xxxx

1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x identifikace všech xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx typech půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.3 Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě

2.1 Rychlost x způsob rozkladu xx vodních systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx a desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů

3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx informace xxxxx, xx je to xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x části 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx – není xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx VII byli xxxxxxx ptáci

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx na reprodukci

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá toxicita xxx vhodný druh xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx xxx

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce a xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. predátory. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx XXX části 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Jiné xxxxxx

4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx omezit zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vhodná zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) xx xxxx

x) v ovzduší

Požadavky xx zkoušky uvedené x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

XIII. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx do povrchových xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Samostatné xxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

3. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx obratlovce jiné xxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela medonosná

3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku

3.5 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx granulí

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace

V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen x xxxxxx, zda xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, pod kterým xx kultura uložena

2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX ORGANISMU

3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kmene

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a izolaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx a rodičovskými xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx výsledky, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx

4.3 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o variabilitě

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx teploty (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných (xxxx. xxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx organismu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx geografického rozšíření

5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx stabilita x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů

VI. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx a materiály, xxxxx, organismy nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. insekticid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.5 Xxxxxx xx xxxxxx organismy

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx x infekčnosti

1. xxxxxx

2. dermální

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx dráždivost

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x

6. pro xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích a xxxxxx xxxxx

7.2 Subchronická xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx pokusným zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx druh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx x případě, xx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx krmiva, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx dostupné)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

4. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx ošetření otrav x jejich xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx savců – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx účinného xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků

VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx XX X

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x případě požáru xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Možnost xxxxxxx účinného organismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

9.7 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: ovzduší, xxxx, xxxx, x případě xxxxxxx i xxxxx

X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X

XXXXXXX XX B

SOUBOR XXXXX PRO BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX

1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx biocidní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Zamýšlená xxxxxxx x účinnost xxx xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu)

VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Shrnutí xxxxxx XX až XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita suspenze

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx sítě

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx pro frakci x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, s xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX

4.1 Analytické metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Metody použité x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx prostý všech xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx patogenů škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů

VI. XXXXXXXXX X TOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu

IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ A XXXXXXXXXX

9.1 Návrhy obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x označování

I. X xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx přípravku v xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX

- Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Označení xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří čisticí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx substráty (xx hřištích).

Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx přípravky používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx řeziva nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potlačují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Přípravky xxx regulaci živočišných xxxxxx

Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx měkkýšů.

Typ xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx přípravku 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx a korýšů).

Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují xxxx xx x sobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Definice

Úvod

Hodnocení

- Xxxxxx zásady

- Účinky xx xxxxxxx

- Účinky xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Všeobecné xxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací nebezpečí

se xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.

c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx být vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika

se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) této xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X A xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx látky přítomné x biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, pokud xx xx významné xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx požadují údaje. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, XXX x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x souvisejících rizik. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 a 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx soubor xxxxx, xxxxx je podrobně xxxxxx v příloze XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této směrnice. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xx v přiměřené xxxx dostupné;

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Členský xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Xx xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx směrnice.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení jsou xxxxx xxxxx xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx minimu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx odborných xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx využije xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx člověka

20. Při xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxx:

- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx zmíněné xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- neprofesionální xxxxxxxxx,

- osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ke klasifikaci xxxxxxxxxx přípravku, není xxxxxxxxxxxxxx rizika týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.

25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 xx 29.

26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, a tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).

27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se vypočítá xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Pokud xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou látkou xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X případech, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo epidemiologických xxxxxx, je třeba xxx posuzování rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x níž expozice xxxxxxxxxx přípravku nastane xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx expozice,

- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx nejistoty,

- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx provedena zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx možného xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx nezbytná, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách ekotoxicity,

- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),

- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxx účinky xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx sledovanou látku xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40. XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty získané xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Hodnotící xxxxxx vyjadřuje míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.

Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které pro xxxxx xxxx budou xxxxxxxx především xx xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V některých xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x musí být xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- forma, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- produkty rozkladu/přeměny,

- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

45. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ od xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x monitorování xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Údaje se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. V xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx látku, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx látky (xxxxx) x sledovaných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx plynoucích x každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx ošetřeného.

56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.

57. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.

59. Při rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, jsou účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx.

63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx a intenzitu xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x rozhodovacího xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx se biocidní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx přípravek xxx xxxx nesmí používat.

Před xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx požadavky musí xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx scénáře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.

69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená xxxxx xxx bezpečnostní rozpětí xxxxx xxxx nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.

72. Členský xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx snížení expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.

74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx redukovat xx přijatelnou úroveň, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaný podle xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vodě (včetně xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. To xxxxxxxx x posouzení rizik xxx necílové xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 96 kritéria xxxxxxx x bodech 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, která je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx při xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x objasnění xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Příslušné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, jsou faktory xxxxxxx xxxx x xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/EHS xxxx

x) xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],

- směrnicí 80/778/XXX xxxx

- xx xxxxx xx necílové xxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohlo dojít x nepřijatelnému xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

Účinky xx necílové xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně stanoveno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

- je xxxxxxx biokoncentračního faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx necílových obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedochází x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx žijících v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Odchylně xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx jinými použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu přípravku, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.

Nepřijatelné xxxxxx

90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:

- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx nebo

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. V xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. účinky xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx závěr xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xx tak xxxxxx celkový xxxxx x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Xxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx, nebo nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx toto povolení xxxxxxxx xxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a touto xxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Úř. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).