Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx trh

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,

(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Rada x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x udržitelného xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx programu předloženého Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx k xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx dodatku [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Radě xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nezemědělské pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka x zvířat, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že biocidní xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

(4) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu; xx Xxxxxx proto navrhla xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na zásadu xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx za xxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;

(8) xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xx ujistit, xx x případě správného xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx pro hodnocení x povolování biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx xx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména pokud xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxx. xxxxxxx epidemií x ochrana potravin x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;

(12) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx;

(13) vzhledem x xxxx, xx xxxxxx-xx xx náležitě x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx pouze nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x xxxx, xx je-li účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx týchž aspektů, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx x hodnocení xxxxx směrnice 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po xxxxx xxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, používáním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobným xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx volného oběhu xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy biocidních xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx obavy; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx určitých xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx si xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x použití xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx domnívá, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x zvláště se xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx se uzavřeného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x pokynům, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx k xxxx, xx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;

(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx příloh xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo dohody xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx x Komisí x modu xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktům xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];

(25) vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx I A x X B;

(26) xxxxxxxx x tomu, xx úplné xxxxxxxxx xxxx směrnice, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx několika xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x omezení týkající xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx při práci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx směrnice se xxxx:

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) směrnice Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];

x) směrnice Rady 90/677/XXX ze dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Rady 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než barviva x xxxxxxxx sladidla [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];

k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. června 1992 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx výrobků a xxxxxx uvedení xx xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx trh [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx předpisech pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu xx xxx [25];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];

x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx udělování dočasných x omezených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) směrnice Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh [32].

3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx směrnice xxxxxxx xx:

x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx některých nebezpečných xxxxx a přípravků [33];

x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;

x) směrnici Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx nevztahuje xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po moři xxxx letecky.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování, zneškodňování, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.

Úplný xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx každého typu xx uveden x xxxxxxx X.

x) Biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx riziko xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ředidle, x xxxxx sama xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx uváděna xx trh xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx jiné xxxx xxxxx:

- xxxx uhličitý,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nim.

e) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx je nežádoucí xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skladování, po xxxx následuje odeslání x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx trh.

i) Povolení

Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxx území xxxx xx jeho xxxxx.

x) Xxxxxxx složení

Specifikace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx skupina přípravků xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx látky shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx se odchylkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) látky,

b) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxx uvedeny na xxx x používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podmínkou registrace xxxxx xx trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla ověřena xxxxxxxxxxx orgány.

Pokud xxxx xxxxxxx jinak, všechna xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx pro registraci.

ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x používat xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X B.

3. x) O xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) O xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x sdělí jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxx xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 1, povolení se xxxxxxx nejvýše na xxxx 10 let xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx typ přípravku, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx dosud plněny. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx být jejich xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X x xxxxxxxx požadavkům v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. a) a xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx postačuje souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx týkají xxxxxxxx distribuce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx zaměřen xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx členský xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:

a) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx povolení stanovené x xxxxxx 5.

3. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ověření dokumentace.

Pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx orgány, předá xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský stát xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx odmítnutí druhé xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx a přezkoumá xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx postup zahájil, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx v přílohách X xxxx I X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přílohách jsou xxxxxxx;

x) xx zjištěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx a je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 8 x xxxxxxx x všeobecnými zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x s ohledem xx:

- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx obratlovců;

iii) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

xx) xxxx sám nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

- xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A, XX X, III X, XXX B, XX X nebo IV X xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných nečistot x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xx xx přijatelné pro xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x podmínkám pro xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx povolení

Během xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prodlouženo xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:

a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx I nebo X X, xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) podmínky xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x) xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx zavádějící údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, změní xxxxxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx se xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx povolení xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx I X, xxxxx být xxxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.

8. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x určitém xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu tohoto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX X xxxx XX X x – tam, xxx je to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x

x) dokumentaci týkající xx xxxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II X x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

i) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx a xxxxxx, xxxxxx místa podnikání xxxxxxx xxxxxx látky);

1.3 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

2.3 xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1 xxx přípravku (příloha X) x oblast xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxx x xxxxxxxxx;

x) analytické xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

xxx) bezpečnostní xxxx vypracovaný x xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Informace obsažené x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) x x), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx formě xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx IV X x XX B xxxx xxxxxxxxx II X a XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx XXX X x XXX X.

5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dalšího zkoušení, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx v něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx uvedena xxx xxxxxxx názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX).

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být pokud xxxxx vždy mezinárodně xxxxxx x jejich xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].

9. Pokud xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx této xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, přičemž se xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx požádání jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx žadatelé – pokud xxxx x to xxxxxxxx – poskytli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x povolení xxxx předloženy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx účinných xxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) xx klasifikována, xxxxxx x označena x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 10

Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx I B

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí do xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- komoditní xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- senzibilizující xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx I X xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno:

i) xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx účinné xxxxx;

x) xxxxxx x maximální xxxxx určitých xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) rozpadu x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx příslušné údaje x souladu x xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx jednou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 již není xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 odst. 2.

5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I x x xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy X X xxxx I X xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x

- jestliže xx x příloze X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx rozhodování v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx v článku 27 a xx. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx do xxxxxxx X A xxxx X B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

1. chemická xxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx by xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;

3. xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X A xxxx X B, xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx účinek xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Článek 11

Postup xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx I X

1. Zařazení nebo xxxxxxxx změny týkající xx zařazení účinné xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:

x) xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – pokud je xx uvedeno – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX A;

ii) dokumentaci xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 téhož článku;

b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX B xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx II X x v xxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxx XXX A x XXX X, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx.

2. Příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení potřebné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informuje žadatele.

3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, než je xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx se přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.

4. Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx, xxx Komise xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx údajů x držení příslušných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx; nebo

b) x případě, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 let xxx xxx xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx X A; xxxx

x) x případě, xx xxxxxx látka xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:

i) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx takové xxxxxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1;

xx) po dobu 10 let xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro první xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodatečného xxxx přípravku pro xxxx účinnou xxxxx xx přílohy I xxxx X X;

x) x případě xxxxxxxxx xxxxx informace předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx látky do xxxxxxx X nebo X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dalších informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx případě se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x případě, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:

x) po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí zbývající xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;

ii) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X;

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

ii) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx stejný xxx jako uvedená xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx již byl xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx biocidní xxxxxxxxx xx podobný x xxxx účinné xxxxx xxxx stejné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Bez ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:

a) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u kterých xxxxxxx podat xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx uděleno xxxxxxxx, x

- x xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx x úmyslu xxxxxxx x povolení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

x) pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dosáhly dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.

Xxxxxx 14

Nové informace

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx látku, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, a které xx mohly ovlivnit xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na člověka xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

- změny x xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx látky,

- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- vývoj xxxxxxxxxx,

- změny administrativního xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx. způsob xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx trh, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxx jako nezbytné x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx návrh x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx neprodleně xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo zrušit, x xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek.

2. Xxxxxxxx xx xx. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxx X X, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx I X a který xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx než xx, které jsou xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. c) a x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2.

Jestliže xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x článku 10, xxxxxxx stát xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I xxxx I X xx xxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, čl. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx látku neuvedenou xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. x) x x).

2. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx program systematického xxxxxxxxxxx všech účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx na trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, než xxxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx vytyčení a xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X x xx jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X x případech, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xx X X členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X A xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 členské xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx nebo zkouška xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx trh, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx osoby nevedou x neuchovávají písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx osob, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnou xxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat nebo x dopadu na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx požádá;

b) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx k xxxxxxx xx xxx xxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výhradní použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být uvedeny xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxx pokusu xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přípravku xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.

3. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xx členský xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx uvolněny, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Výměna informací

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x všech biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x) obchodní název xxxxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx x množství každé xxxxxx látky, kterou xxxxxxxx přípravek obsahuje, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx x použití, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx).

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 xxxx. 2 x má oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit použití xxxxxxxx 1 a 2.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.

Článek 19

Důvěrnost

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně citlivé x xxxxxxx zveřejnění xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx xxxxxx xxxxxxxx 1.

X informacemi, xxxxx xxxx uznány příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx jako x důvěrnými xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x) názvy a xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) názvy jiných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě a xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) analytické xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x);

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx obalů;

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá v xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění osob.

Pokud xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx krmivo, xxxx obsahovat xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx požití.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx označují x souladu x xxxxxxxxxxxx o označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxx xx etiketě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxx účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;

x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, ochrana proti xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

g) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny", je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

j) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);

x x xxxxxxx potřeby:

k) kategorie xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX ze xxx 26. listopadu 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [46].

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a xxxxxxxx xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), j) x x) xxxxxxx xxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx považují xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek identifikovaný xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx pod podmínkou, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx listy

Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,

- xxx účinné xxxxx používané výhradně x biocidních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx každé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy bezpečně. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx xxxx xxx x porovnání x xxxxx reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že inzerenti xxxxx xxxxxxxx slovo "xxxxxxx" v předepsaných xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx podobné nápisy.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x plnění xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xxxxxxx členské xxxxx do xxx xxx ode dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx požadavků

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky xx xxx uvedeném x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x informacemi o xxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx podporují zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx I, X X xxxx X X, povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.

Xxxxxx 26

Příslušné orgány

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Postupy Xxxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx členského státu:

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx na odmítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokument xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské státy x žadatel xxxxx xxxxxxx připomínky.

2. Xx xxxxx xxxx lhůty xxx podání připomínek Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx státu hodnotícího xxxxxxxxxxx a

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k návrhu xxxxx připomínky, pokud xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 28

Xxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx zástupce Komise. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 a xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X x x případě xxxxxxx x příloh XX X x IV X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Rada přijímat xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xx byl návrh xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, II B, XXX A, III X, IV X x XX B, x popisů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X technickému pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přijmou v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 30

Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x XX

Xxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X x ustanovení xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými ve Xxxxxxx.

Článek 31

Občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Udělením xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx povolit xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx 90 dnů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Technické xxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Tyto xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.

Článek 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J.M. Gil-Robles

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Cunningham

[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, x. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. května 1997 (Úř. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Úř. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení x xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. L 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX

PŘÍLOHA X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX XX A

SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxx látky

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx účinné xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx na xxxxxx organismy a xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Toxikologický xxxxxx pro člověka x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx

2.4 Čísla XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech podrobností x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost

2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Specifikace čistoty xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l

2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x

2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]

XXX. FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx par (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, barva) (2)

3.4 Absorpční spektra (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x teploty (1)

3.7 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx

3.9 Xxx vzplanutí

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx vlastnosti

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx x jejich xxxxxxx x podle xxxxxxx x/xx povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupech, jak xx čelit

5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx

XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Orální

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx při opakované xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxx xxxxxxxx

6.5 Chronická xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný xxxx xxxxx

6.6 Studie xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx buňkách xx vitro

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách in xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus test)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, xx xxxxx provést druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx studie xx xxxxx kombinovat xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou generacích, xxxxx xxxx, samci x xxxxxx

6.9 Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx

6.9.1 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx x xxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx

6.9.8 Prognóza xx xxxxxx

6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx x závěry, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), celkového xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx magna

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x závislosti xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx produktů

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě včetně xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx

X případech, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) xxxxxxx, x) vody, včetně xxxxx vody, x) xxxx

8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů

Symbol (xxxxxxx) nebezpečnosti

Označení nebezpečnosti

Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II AŽ XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx musí xxx předloženy xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Dlouhodobá toxicita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx výjimečných okolností xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně zdůvodněné.

[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).

PŘÍLOHA II B

SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.

2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx právo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx minimalizovat xxxxxxx na zvířatech.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx taková použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické údaje xxx biocidní přípravek (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látky (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Bod xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vznícení

3.5 Kyselost/zásaditost x x případě xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx vodě)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita s xxxxxxxxxx obalu

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.9 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

IV. METODY XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx pitné vody)

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx používat, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o geografických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy

5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx XX X

5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x účinnosti

5.10 Navržená xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence

VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 až 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx inhalační cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno na xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx oční x kožní dráždivost

6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Informace x xxxxxxxx absorpci

6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x příloze XX X

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neúčinných xxxxx (tj. sledovaných xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud nejsou xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:

x) ovzduší

b) xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x) půdy

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx odpuzujících xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

- X případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx vlastnosti.

PŘÍLOHA XXX A

SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

XXX. FYZIKÁLNÍ X CHEMICKÉ VLASTNOSTI

1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx neurotoxicity

Studie xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinná xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx jiný organismus. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.

2. Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x domácí zvířata

3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx použita x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, nebo xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XI xxxxx 1

5. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX části 2

6. Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat

7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII x XXXX

3. Jestliže xx xxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx bude účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) včetně stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.6.1.2 přílohy II X xxxx v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x oddíle XXX části 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Poznámky

(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.

XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVÍM

1. Studie xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.2 Chování xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x v případě xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Celková materiálová xxxxxxx účinné látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně vzniknou xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví člověka xxxx zvířat

1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodech 1.1 xx 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka

Požaduje se xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ

XII. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Rozpad x chování v xxxx

1.1 Rychlost a xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících procesů x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

2.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Rozpad x chování x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x části 5 xxxxxx XXX

4. Shrnutí x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3

XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx na xxxxx

1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx studii xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá xxxxxxxx xxx xxxxxx druh xxx

2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx u xxxxxxxx xxxxx ryb

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxx

2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx růstu u Xxxxxxx magna

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku

4. Jiné xxxxxx

4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

PŘÍLOHA XXX B

SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx být existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být odvozeny xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX

1. Studie xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XII

2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) ve xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky xx ptáky

1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X oddílu XXX

2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxxxx

2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx látky x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

3. Účinky xx xxxx necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce jiné xxx xxxxx

3.2 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxx vystaveny xxxxxx

3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx riziku

3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx

XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen x xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx variantu nebo xxxxxxxx kmen; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx sbírky a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura uložena

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx

3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobností o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného původu xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx kmeny xx xx měly uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizích xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kultivačního xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Postupy xxx nakládání x xxxxxxx

XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) reziduí x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx je to xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Historie organismu x xxxx použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx jiné biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.8 Xxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů

VI. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravek xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

6.5 Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x infekčnosti

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost

5. senzibilizace xxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, ptačích x xxxxxx buněk

7.2 Subchronická xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx specifikace xxxxxxx x příloze XX X xxxxxx VI xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, samci x samice

7.7 Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx x případě, xx xxxxxx látka xx obsažena v xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva, x xxx, kde lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx o expozici xxxxxxx zahrnující:

1. Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – závěry (včetně XXXXX, XXXX a x případě xxxxxxx xxx XXX), celkové xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu. Xxx, kde xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma

8.3 Xxxxxx xx růst xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní

8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx

8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X případech, xxx xxxxxxxx toxiny, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx II X

Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx

8.10 X případech, kdy xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x případě požáru xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx

9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Mimořádná xxxxxxxx v případě xxxxxx

9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx opatřit přípravek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X

PŘÍLOHA XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na zvířatech xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Identita x složení biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx

XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Opatření, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)

2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Smáčitelnost

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zkouška xx suchém sítě

3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí, xxxxxxx xxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx změny v xxxxxxxxxx x infekčnosti

IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx použité x prokázání toho, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx savců xxxx x případě xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX POUŽITÍ

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx atd.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)

5.3 Aplikační xxxxx

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemůže xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x harmonogram xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Orální dávka xxx xxxxxx podání

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx dráždivost x x případě potřeby xxxx dráždivost

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx formulaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních podmínkách, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X EKOTOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

7.1 Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

VIII. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. S xxxxxxx na nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX

- Symbol (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Označení nebezpečnosti

- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx značky xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX

X těchto typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx hygieny.

Typ xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických a xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx odpad, půdní x jiné substráty (xx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu

Přípravky xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx (xxx lidi a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační prostředky xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících organismů.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační přípravky xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx kovů

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx

Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčení xxxxxx ryb.

Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx x korýšů).

Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci škodlivých xxxxxxxxx (bezobratlí, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx k sobě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx rostlinných nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx konstrukcích používaných xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx částí.

Typ přípravku 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx zvířata

- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Všeobecné zásady

- Xxxxxx xx člověka

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

se xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

xx xxxxxx odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.

c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Charakterizací rizika

se xxxxxx odhad výskytu x intenzity nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx obyvatelstva, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xx předpokladu, že xx jedná o xxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx směrnice.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx X X. Xxxx posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení rizika, xx požadují xxxxx. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, III x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky článků 12 x 13 xxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx je podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x posouzeny jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X xxxx X X této směrnice. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx x posouzení xxxxxx provedeného pro xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x přiměřené xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Je známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx členský xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyřešily xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx povaha nebo xxxxxxx tak, aby xx zabezpečila xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků (XXXx), xxxx udržováno xx nezbytném xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx využije xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx spojených s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x charakterizací xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koncentrace xxx pozorovaného účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx člověka x zvířata;

b) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

19. X některých xxxxxxxxx xx může dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx účinky:

- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,

- dráždivost,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,

- mutagenita,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- neurotoxicita,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

- jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx uživatele,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx rizika.

24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška vhodná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Xxxxxxx stát xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.

26. X toxicity při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx dávka) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx postačí stanovit, xxx účinná látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx účinky nepravděpodobné.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx získány z xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, toxikologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

31. Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x xxx expozice xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx nejistoty,

- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zvířata

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx popsané x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx xxx o:

- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,

- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx strukturou,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu koncentrace, xxx xxxxx hodnotou xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek).

40. XXXX xx určí x xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této směrnice. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.

Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].

42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx stanovit PEC x xxxx být xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43. PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxx biocidními prostředky.

44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k těmto xxxxxx:

- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX tak, xxx bylo možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

Nepřijatelné xxxxxx

48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za kterých xxxx nastane.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být nepříznivé xxxxxx xx zámky x xxxx kování xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyhodnocují x cílem zjistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání účinnosti xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (akceptovaná xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx výsledky pro xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné xxxxxx

55. S výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxx účinné xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x jednomu x xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla podána xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx rozhodnutí x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx členský xxxx dospěje x xxxxxx, xx dříve xxx bude moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".

61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Členský xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení se xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx posouzení rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx rizika, xxxxx může být xxxxxxxxx,

- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

64. Členský xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x rozhodovacího xxxxxxx.

65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

- splňují xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- obsahují informace x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.

Před xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby žadatel xxxxxx obal a x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.

Účinky xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx je uvedená xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xx snadno xxxxxxxx.

73. Jestliže xx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx přijatelnou úroveň, xxxxxxx xxxx nemůže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx směrnice xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx popsaná v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx na člověka.

Účinky xx životní prostředí

78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zvažování xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 81 xx 91.

79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx dostupný, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx je xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx možno vůbec xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.

Xxxx

81. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx reakčních xxxxxxxx xx vodě (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve sladkovodním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v ústích xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X B xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx dne 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod určených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- směrnicí 80/778/XXX xxxx

- xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:

- x průběhu xxxxxxx pokusů zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.

Ovzduší

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx necílové organismy

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku:

- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, nebo

- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vztažená xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, že x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní námořní xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.

Nepřijatelné xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- smrt nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnou xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, shoda x trvání ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a odezvě xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx závěry xxx účinnou xxxxx xx závěry pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Xxxxxxx xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx oblasti, xxxxx xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Členský xxxx poté xxxxxxxx xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, zda xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).