Plné znění - 31998L0008

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx a xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx přístup a xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] ke směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx situaci x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) vzhledem x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku jejich xxxxxxxxx vlastností a x xxxx souvisejících xxxxxxx použití;

(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx obchod s xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx xx zásadu xxxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států; že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navrženým xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně registrace;

(7) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(8) vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, např. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;

(9) xxxxxxxx k xxxx, že je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x povolování biocidních xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx nemělo bránit x xxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx x rozporu x ustanoveními této xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měly požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx povoleny xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, zda xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx by xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx zařazeny do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x xxxx, xx je-li účinná xxxxx hodnocena xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x nich, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týchž aspektů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ve výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx, xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxxx státům xxxx být x xxxxxxxx dodržení Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx x jednomu xx tří xxxxxxxx xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx jsou určeny x xxxxxxxx určitých xxxxx obratlovců, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx této xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

(18) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x případě nepředvídaného xxxxxxxxx ohrožujícího lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, kterému není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx státům xxxxxx x xxx, aby xxxxxxxx na omezenou xxxx k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx dosud xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx zvířatech x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx úzká xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) vzhledem k xxxx, xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx xxxxx měly stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;

(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup vhodný xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) vzhledem k xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx o ES [10];

(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx modus xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X X x X X;

(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno dříve xxx za několika xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX xxxxx, v xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx seznam xxxxxx x omezení xxxxxxxx xx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravků nebo xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, aby xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x prováděním směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, a těmi, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x), xxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

b) směrnice Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];

x) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];

x) směrnice Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

x) směrnice Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze dne 22. července 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než barviva x xxxxxxxx sladidla [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx [22];

k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];

l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. června 1989 x hygienických x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];

n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických prostředků [30];

x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx se mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x omezených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx xxx [32].

3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xx:

x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx uvádění xx trh a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků [33];

x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX ze dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [34];

x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze xxx 23. července 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/EHS xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx práci [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx směrnic;

e) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. září 1984 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Xxxxxx 20 se nevztahuje xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po moři xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní přípravky

Účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxx látek, xx formě, x xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx na jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx

Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou xxxxx (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I B, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je x malé míře xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx x jednoduchém ředidle, x která xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy X X x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx hub, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx látka jiná xxx účinná látka, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].

x) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xx trh

Jakékoliv xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této směrnice xxxxxxxx za uvedení xx trh.

i) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx složení

Specifikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx účinnost.

V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více látek xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx několika pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

x) Registrace

Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx části.

l) Xxxxxxxxx x přístupu

Dokument podepsaný xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.

Xxxxxx 3

Povolení x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.

2. Odchylně xx xxxxxxxx 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx na xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx státy povolí xxxxx xx xxx x používat pro xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení.

ii) X xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.

4. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x sdělí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx má právo xxxxxxxx k rámcovému xxxxxxx potvrzením x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x této xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A pro xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termín stanovený xxx xxxxxxx látku x příloze X xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, která xx xxxxxxxx x tomu, xxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx podána.

7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označování. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx již povolen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolen xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx státem za xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X a xxxxxxxx požadavkům v xxxx uvedeným. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx zaměřen xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), x) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x článku 5.

3. X případě, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje definici xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, předá xx xxx x xxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x odstavci 4.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku toho xxxxxxxx povolení či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.

Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx odmítnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx důvody takového xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 8 x souladu x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx xxx použití xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek:

i) je xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x bolest obratlovců;

iii) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx přímo xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo důsledků xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;

xx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

- xxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,

- jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, II X, XXX A, XXX X, XX X xxxx XX X stanovit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních přísad x jejich reziduí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;

d) xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x považují se xx přijatelné xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx.

2. Biocidní přípravek xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx veřejností.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Pokud ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám pro xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, pracovníků x spotřebitelů nebo xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Přezkoumání povolení

Během xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení xxxx xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xx zruší, xxxxxxxx:

x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I nebo X X, xxx xx vyžaduje čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) podmínky xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x) xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx zrušení xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zrušení, xxxx xx dotčena xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x souvislosti s xxxx. 1 písm. x).

4. Pokud to xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x zejména způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx používání, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X A.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxxxxxx x příloze X xxxx X X, xxxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx na navrhované xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

8. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx musí xxx xxxxxx sídlo na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

a) dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV B xxxx II X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX A x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX A, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky);

1.3 x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx použití:

3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x oblast xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx uživatelů;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) údaje x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx etikety, xxxxx xxxxxx 20;

xxx) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx informace xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV A x IV X xxxx xxxxxxxxx XX X a XX X x – xxx, xxx je xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX B.

5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence rámcového xxxxxxx, k němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Pokud hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x něm xxxxx xxxx zahrnut) xxx, jak je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx název xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvem xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx k dispozici, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).

8. Zkoušky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které byly xxxxxxx před přijetím xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx orgány uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx žadatelé – xxxxx jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx být použita x biocidním xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 17;

x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 10

Xxxxxxxx účinné xxxxx xx příloh X, X A xxxx X X

1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí xx xxxxxxx I, přílohy X X xxxx X X pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,

- biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b),

- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- mutagenní,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx účinné látky xx přílohy I X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx se látka xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;

x) xxx přípravku, xx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X, I A xxxx X X xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xx minimální dobu xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.

5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx potřeby xx přílohy X X xxxx I X může xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nadále xxxxx, x

- jestliže xx v xxxxxxx X xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení xx xxxxxxx podle postupů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx I X xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;

3. xxxx xx xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;

4. xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx takové poznatky xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X

1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazení účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxxxxxxx ověřil a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A a xxxxxxx XX X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX X, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X.

Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx údajů x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx použít; nebo

b) x případě, xx xxxxxx látka není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, po xxxx 15 xxx xxx xxx prvního zařazení xx přílohy I xxxx X X; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;

xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx I X, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo dodatečného xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X;

x) x případě xxxxxxxxx xxxxx informace předložené xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X X po dobu xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 písm. x) x c); x xxxxx případě xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít, xxxx

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx ode xxx prvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx o všechny xxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxx xxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

ii) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X nebo X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xx přílohy X nebo I X;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X po xxxx xxxx xxx xxx xxx prvního obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx b) x c); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.

3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2.

Článek 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlá xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

- x jménu x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.

Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx potenciální xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxx vlastním xxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx držitele povolení x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody xxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx držitele údajů xx spolupráci při xxxxxxxxxxx požadovaných údajů x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx na území xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x stanovit xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx rozumně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- změny v xxxxxx xxxx ve xxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- vývoj xxxxxxxxxx,

- změny administrativního xxxx nebo xxxx xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 15

Odchylky xx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx, xx trh, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx ano, xx jakých xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx od čl. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx doby, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxx I X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky uvedení xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x xxxxx xxxxx nebyl xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx účely než xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx po zhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 11 xxxxxxx, že:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x), a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, neuplatní x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x článku 27 x čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx I X xx xxxxxxxx xxx xxx dokončeno, může xxxxxxxxx orgán i xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx účinné látky xxxx xxx xx xxxx ke dni xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx účely než xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x d).

2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program systematického xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x d). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se stanoví xxxxxxx pravidla nezbytná xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx priorit pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X x xx jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, že se xxxxxxx účinná látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx splněny požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx lhůtě.

3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X xx X X členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a nemůže xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, předloží Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx této látky x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxx v odstavci 2 i nadále xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Výzkum x xxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účely výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx informace požadované x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx k xxxxxxx na xxx xxxxx, x to xxxxx před xxxxx xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx být xxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nevydá xxx xxxxx účel povolení, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.

3. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx provádět.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx x odstavcích 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxx členský stát xxxxxxx nebo je xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité pokusy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx přípravek obsahuje, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) typ přípravku x použití, xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xx povolen;

e) xxx formulace xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem).

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává každoročně xxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx nebo registrovaných xx jeho xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx 1 x 2.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx x komoditní látky) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží zprávu Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx požádá.

2. Příslušné xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1.

X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který obdržel xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informacemi.

3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) názvy x xxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx x biocidním přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x chemické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek požadovaných xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný orgán.

4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Xxxxxxxxxxx, balení x označování biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/EHS.

2. Biocidní xxxxxxxxx xx balí x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mylně považovány xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, se xxxx xxx, aby xx zmenšila pravděpodobnost xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxx případě xx xxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx každé účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v metrických xxxxxxxxxx;

x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, xxx.);

x) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx povolení;

f) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx potřebné;

i) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx další xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, kde xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; xxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zakrytí nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);

x x xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx odst. 3 xxxx. a), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.

Členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 písm. x), e), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx se považují xxx účely xxxx xxxxxxxx xx informace xxxxxxx xx etiketě.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. června 1978 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x označování xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx této směrnice.

5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x jejich xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx i xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x souladu s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- pro účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

Článek 22

Xxxxxxx

1. Členské xxxxx požadují, aby xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy bezpečně. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, dezinfekční přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek uvádět xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x nízkým rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx odpovědných za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.

Xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx článkem.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Každé xxx xxxx xx xxx uvedeném x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx třetího roku Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho xxxx xx obdržení těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.

Xxxxxx 25

Poplatky

Členské xxxxx xxxxxxx systémy ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxx X, I X nebo X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Příslušné xxxxxx

1. Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Komise

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxx hodnocení x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 a/nebo posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx níž mohou xxxxxxx členské xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,

- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx žadatele a/nebo xxxx zplnomocněného zástupce, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Výbory a xxxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xxxxxx x příloh XXX X x XXX B x x případě xxxxxxx x xxxxxx XX X x IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx opatření, o xxxxxxx rozhodla, x xxx měsíce xxx xxx sdělení.

Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. a) x odst. 2 x článku 32, xxxxxxxx zástupce Komise xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh II X, XX X, XXX X, XXX X, XX X x IV X, x popisů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2.

Článek 30

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX

Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx VI na xxxxxxx návrhu Komise x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými ve Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx povolení x všemi ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zavázán povolit xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Neprodleně x tom uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx důvody pro xxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxx xxxx xx přijme xx 90 dnů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Technické xxxxxxxx x pokynům

V xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 35

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J.M. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Cunningham

[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. května 1997 (Úř. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Úř. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Úř. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. L 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

XXXXXXX X A

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx účinné látky

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx účinné xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx rozpadu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace a xxxxxxxxxx

X. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx IX

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý XXX x synonyma

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)

2.3 Vývojové kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx

2.4 Xxxxx XXX a ES (xxxx-xx dostupná)

2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Metoda xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. extrakt x xxxxxxx

2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X směrnice 92/32/EHS [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Bod xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx

3.9 Xxx vzplanutí

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Výbušné xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx pesticidy

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx na xxx xx xxx

XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 Kožní x xxxx xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Senzibilizace xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx druh než xxxxxxxx

6.5 Chronická xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Studie mutagenity

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx vitro

6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kostní xxxxx xxxx mikronukleus test)

6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx in vivo, xxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx mutagenitu nebo xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečné xxxxx

6.7 Studie xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi uvedenými x bodě 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx generacích, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx dostupných xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Prognóza po xxxxxx

6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), celkového xxxxxxxxx s ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinných látek. Xxx, kde xx xx xxxxx, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pracovníků

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magna

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu xxx

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Biotický rozklad

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad

7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx

X případech, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná x xxxxxxx III X xxxxxx XII části 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, včetně xxxxx vody, x) xxxx

8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové organismy

IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů

Symbol (xxxxxxx) nebezpečnosti

Označení xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx bezpečné nakládání

X. XXXXXXX A ZHODNOCENÍ XXXXXX II XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx údaje xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx minimalizovat xxxxxxx na zvířatech.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

V. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnost xxx taková xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II až XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Jméno x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

XX. IDENTIFIKACE

2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx

2.3 Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Výbušné vlastnosti

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % roztok xx xxxx)

3.6 Relativní xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – stabilita x doba skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být jeho xxxxxxx povoleno

IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) x biocidním přípravku

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech

V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

5.2 Xxxxxx aplikace včetně xxxxxx použitého xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná pro xxxxx ohřevu

5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy

5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)

Údaje x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx rezistence

VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno na xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx dráždivost

6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX X

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití

7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o účinné xxxxx

7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. sledovaných xxxxx), např. informace xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 Specifické xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx x označování

- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx směrnice

- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.

2. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x případě, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, k xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

IV. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx existují jiné xxxxxxx, že účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata

3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xx být xxxxxx látka použita x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx pro hospodářská xxxxxxx, požadují se xxxxxxx uvedené v xxxxxx XI xxxxx 1

5. Jestliže xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Xxxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XII x XXXX

3. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zneškodňovat x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních vod, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X

5. Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X nebo x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx vykazuje nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x podle potřeby x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Tyto údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXX ZDRAVÍM

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů x reakčních produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx krmivech

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními způsoby

1.5 Xxxxxxxx rezidua účinné xxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx přijatelná rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 až 1.8

2. Xxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx člověka

Požaduje se xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ

XII. XXXXX STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Rozpad x chování x xxxx

1.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx typech xxx xx odpovídajících xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Mobilita x xxxxxxx třech typech xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x v případě xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů

3. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x zhodnocení částí 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx reprodukci

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx vhodný xxxx xxx

2.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxx a rychlost xxxxx x vhodných xxxxx ryb

2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx

2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu medonosnou x xxxx užitečné xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx VII xxxxx 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx riziku

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

XXXXXXX XXX B

SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x případě, xx není vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx po významně xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x) x půdě

b) xx xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx ptáky

1.1 Akutní xxxxxx toxicita, xxxxx xxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X oddílu XXX

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx v příloze XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

3.2 Akutní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx granulí

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3

PŘÍLOHA IV A

SOUBOR XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Podrobnosti x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx organismu

III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx x identifikace

V. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx a zamýšlená xxxxxxx

XXX. Toxikologický profil xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxx člověka, necílových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, umístění závodu)

II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx názvů)

2.2 Taxonomický xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena

2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx v přírodě xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. povaha, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx organismů

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku

3.7 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X a jiné xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxx, xxx je to xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxx, x případě xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Možné xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx organismem, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.6 Přenosnost na xxxx necílové organismy

5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx stabilita x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů

VI. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx

6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.5 Účinky xx cílové xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx uživatelů

VII. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx x infekčnosti

1. xxxxxx

2. dermální

3. inhalační

4. xxxxx dráždivost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

6. pro xxxx a viroidy xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, ptačích a xxxxxx buněk

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. jiné xxxxxxx xxxxxx (inhalace, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými zkouškami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx pokusným xxxxxxxx

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, orální xxxxxx, pokud jiný xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx

7.5 Studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X oddílu XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx generace, samci x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxx potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x případě, xx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ošetřenými materiály

7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx zahrnující:

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx dostupné)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prognózy

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL x x případě potřeby xxx ADI), xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx všechny toxikologické, xxxxxxxxx a infekční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx účinného xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxx, by xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků

VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

8.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx

8.3 Účinky xx růst řas (xxxxxxx inhibice)

8.4 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx medonosné x xxxxxx

8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx II X

Xxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a vodě

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu VII xxxxxxx XX A

IX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx xxxx

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: ovzduší, vody, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx opatřit přípravek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Jméno, xxxxxx xxx.

1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů

II. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, cizí xxxxxxxxx atd.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X případě granulí xxxxxxx na sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci granulí, xxxxxxx xxx frakci x velikosti xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aplikaci

3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX IDENTIFIKACE A XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx jiných savců xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX POUŽITÍ

5.1 Použití

Typ xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x zamýšleném použití (xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx.)

5.3 Aplikační dávka

5.4 X případě nutnosti xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx nemůže používat

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x harmonogram xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

Xxxxx x účinnosti

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Účinky na xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. INFORMACE X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx formulaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx obsluhy

VII. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X. SHRNUTÍ XXXXXX XX AŽ XX

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx přípravky osobní xxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx použití zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických a xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx hřištích).

Typ přípravku 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx pro konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx a zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody (xxx xxxx a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci dřeva xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx dřevokazných nebo xxxxx znetvořujících organismů.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, pryž x polymerní materiály

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny používané xxx obrábění kovů

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných při xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.

HLAVNÍ XXXXXXX 3: Přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx a korýšů).

Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.

Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx zvířata

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Všeobecné zásady

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xxx hodnocení xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

2. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xx provádí posouzení xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx příloh X, X X xxxx X B. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

4. Dodatečné posouzení xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx výše, pokud xx xx významné xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx požadují údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx II, XXX x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx flexibilní xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv typu xxxxxxxxxx přípravku je xxxx soubor údajů, xxxxx je podrobně xxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X X této xxxxxxxx. Xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x přiměřené xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx směrnice.

9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Uplatňování xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx další údaje.

12. Xxxxx postupu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx x požadavky xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, obzvláště malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude udržováno xx nezbytném minimu, xxxx by xxxx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx postupů xxxxxxxxx x rozhodování xxxx vycházet z xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx zásady

14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou xxxxxxxx xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát využije xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x zneškodňováním xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx ošetřený.

16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x hodnocením xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.

17. Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx způsobem výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

19. X xxxxxxxxx případech xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx účinky:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- neurotoxicita,

- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Výše zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx uživatele,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx přípravku, není xxxxxxxxxxxxxx rizika týkající xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Členský stát xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, body 26 xx 29.

26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx dávka) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.

28. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx nebo sledovaná xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, toxikologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nastane xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že nastane. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

- xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která bere x xxxxx xxxxx xxxxx nejistoty,

- být xxxxxxxxxx ověřeny měřeními xxxxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x účinků xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxx xx do charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx možného účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x obavám. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x vlastností a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky perzistence,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),

- xxxxx x látkách x xxxxxxxx strukturou,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx sledované složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit x xxxx být xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40. XXXX se xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 xxxx směrnice. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená s xxxxxxxxxxx účinkem).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx nejistoty.

Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx pro technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx stanovit XXX x xxxx být xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:

- údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,

- forma, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

- xxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

45. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx věnovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro odhad xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx potřeby je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx též xxxxx x monitorování xxxxx x obdobným xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx účinky

48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx nastane.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx účinku by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx u dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyhodnocují x cílem zjistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x polních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X každé x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto celkové xxxxxxxxx xx mělo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx získal xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné xxxxxx

55. X xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, včetně xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:

1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických podmínek/omezení;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, že dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx týkající xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx pojmu přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení se xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx skutečnosti:

- xxxxxxxx posouzení rizika, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- řízení rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x rámci hodnotícího x rozhodovacího postupu.

65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- obsahují informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- specifikují zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx opatřením.

Účinky na xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.

70. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx stejný xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (MOS).

Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx jiné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

73. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.

74. Jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx redukovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata.

77. Xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx x povolení xxxxx rizika, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx životní prostředí

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx nebo jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové organismy x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, která xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx použitých jak xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx PEC by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx roven nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x objasnění xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, jsou faktory xxxxxxx xxxx x xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx reakčních xxxxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sladkovodním xxxx mořském prostředí xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

82. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X, X A nebo X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- překročí v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

- xx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx

- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx necílové organismy

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx jasně stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx přípravku xxxxx navržených podmínek xxxxxxx.

88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx bodu však xxxxxxx stát může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech xx xxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).

89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj rezistence xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se neudělí, xxxxx:

- xxxx nenastane xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, shoda x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx podobné minimálně xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx shrne xxxxxx xxx účinnou xxxxx xx závěry xxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životní prostředí,

- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,

- xxxxxxx nepřijatelných účinků.

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, k nimž xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx oblasti, xxxxx xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Členský xxxx poté náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

97. Xxxxxxx xxxx s konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, nebo nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).