Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES
ze xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x postupem podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na základě xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Rada a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx svém xxxxxxxx ze xxx 1. února 1993 x xxxxxxxx politiky x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 po xxxxxxx xxxxxx dodatku [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Radě xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx situaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou potřebné xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je vysoký xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx xx zásadu xxxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x za účelem xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx s přihlédnutím xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx včetně registrace;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo jak xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelnou xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx států;
(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx nemělo xxxxxx x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, x xxxxxxx pokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx epidemií x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, že x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měly požadavky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx v xxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx pouze nízké xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx se xxxx zařadit xx xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, které xx xxxx v malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx k tomu, xx xx-xx účinná xxxxx hodnocena xx xxxxxx jejího zařazení xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, kterou xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [9]; že xxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxx směrnici;
(16) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; xx xx členským xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx členské xxxxx x Komise xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci předloženou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx podmínky, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího lidi, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx postup Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x tom, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek splňují xxx ně stanovené xxxxxxxx Společenství;
(19) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx by měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx na xxxxx x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx kterých se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx modus xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X A x X B;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno dříve xxx za několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxx xx uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude vyžadovat, xxx byly xxxxx x úvahu ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx k xxxx, že je xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním směrnice xxxx uhrazeny xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci; že xx xxxxxxx vypracovat x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) povolování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx přípravky definované x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) směrnice Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/ES xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx než xxxxxxx x náhradní xxxxxxxx [21];
x) směrnice Rady 89/109/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx uvedení xx xxx [23];
l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvádění xx trh [24];
m) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [27], směrnice Rady 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];
x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylek xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
c) nařízení Xxxx (XXX) č. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
d) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx přípravky
Účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx účinných látek, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x xxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx použití pouze xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Základní xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X B, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxx míře xxxxxxxxx xxxx biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x která xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není uváděna xx trh xxxxx xxx biocidní použití.
Látky, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy X X v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
- oxid xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný nebo xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx látka jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xx přítomna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx takový účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Škodlivý xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odchylky xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povolené snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx než účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx části.
l) Potvrzení x přístupu
Dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.
Článek 3
Povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
i) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx podmínkou registrace xxxxx xx trh x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx dokumentace a xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx pro registraci.
ii) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx na xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx účely komoditní xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx složení x sdělí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx má právo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x povolení xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx o této xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data prvního xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X xxxx X A xxx xxxx typ xxxxxxxxx, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx I X; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx poté, co xx ověří, xx xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx dosud plněny. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, která je xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla žádost x xxxxxxxx podána.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx v ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají označování. Xxxxxxx použití zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx též x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X a xxxxxxxx požadavkům v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. a) a xxxxx xxxxxxx XX X oddílu X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dotyčných distributorů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx jiným členským xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b), může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx k xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx odmítnout nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx odmítnutí x xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této směrnice.
Členské xxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovenými x příloze XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx přípravek:
i) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx organismy, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obratlovců;
iii) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,
- jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, XX X, III A, XXX B, IV X nebo XX X xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx jako toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxx používání biocidního xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xx těmito xxxxxxxxx chrání zdraví xxxxxxxxxxxx, uživatelů, pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení a x případě xxxxxxxx xxxx povolení pod xxxxxxxxx splnění těchto xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx povolení
Během xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx některá z xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Povolení xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx již xxxx obsažena x xxxxxxx X nebo X X, xxx xx vyžaduje xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zrušení, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx povolení xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x příloze X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na navrhované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx členském xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxx sídlo na xxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům;
ii) identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx použití;
iv) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný v xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Dokumentace musí xxxxxxxxx podrobný x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx tyto xxxxxx. Informace obsažené x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) x d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX A x XX B xxxx přílohách XX X x II X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx III X x III B.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx žadatel právo xxxxxxxx.
6. Pokud hodnocení xxxxxxxxxxx ukáže, že xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, jak xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, jak xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být látka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx metod, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, aby xxx xx každé žádosti xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kopii žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem a xxxxxxx, xxx žadatelé – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích nebo x jednom x xxxxxx jazyků.
Článek 9
Uvádění xxxxxxxx xxxxx na xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, že xx xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx být uvedena xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 11 xxxx. 1, a x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 10
Zařazení účinné xxxxx xx příloh X, X A xxxx X B
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, přílohy X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx xxxxxxxx, že:
- xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) x x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- mutagenní,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- senzibilizující xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X může být xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx se může xxxxxx xxxxx používat;
d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x maximálního limitu xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx potřeby;
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, X X xxxx X X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8.
4. Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X nebo X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již není xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.
5. i) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X x x xxxxxxx potřeby xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx z hodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x
- jestliže xx x příloze X xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem na xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 27 a xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X A xxxx I B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx měla xxxxxxxxxx x tomu, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx by se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;
3. mělo by xx vztahovat xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx takové poznatky xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I, X X xxxx X B, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx dne tohoto xxxxxxxxxx.
Článek 11
Postup zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B xx zvažují tehdy, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – xxxxx je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí přílohy XXX X;
xx) dokumentaci xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX X xxxx požadavkům xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX X x XXX B, přijme xx x povolí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx od přijetí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx X X.
Xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xx 12 měsíců ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x držení příslušných xxxxxx pro jiné xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x přístupu, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) x případě, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A; xxxx
x) x případě, xx účinná xxxxx xx xxx na xxxx ke dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
i) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo I X, pokud se xxxxx o informace xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x případě xxxxxxxxx xxxxx informace předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x c); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxx povolení x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1:
x) po xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I nebo X X, pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx případů:
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx jako uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů pro xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx uložené xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx byl xxxxxxx v xxxxxxx x články 3 x 5, souhlasit, xxx xx druhý xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx odvolal xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxx prokázat, xx biocidní přípravek xx podobný a xxxx účinné látky xxxx stejné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a druhu xxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o jménu x xxxxxx držitele xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být podložen xxxxxxx x xxx, xx potenciální xxxxxxx xx v úmyslu xxxxxxx x povolení xx svém vlastním xxxxx a že xxxx k dispozici xxxxx informace xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o sdílení xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx území xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku, které xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx trvání povolení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,
- změny x xxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které obdržely x které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 a 5 může členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolované použití, xx xxx, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které není xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx doby, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X nebo X X a který xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 na trhu, xx trh xxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) a x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx v případě, xx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), c) a x), a xxxxx xxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx uplatněna námitka, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx se xx provedení postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X A xx uplynutí tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x xxxx xxxx dotčeny odstavce 2 a 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x d).
2. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech účinných xxxxx, které xxxx xxx xx trhu xx xxx uvedenému x čl. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx jsou xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x d). Nařízením xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx priorit pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x pokroku xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx desetiletého xxxxxx x ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx I X x za jakých xxxxxxxx, xxxx x xxx, že se xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X B x případech, kdy xxxxxx splněny požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx lhůtě.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x zařazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, X X xx X B xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této směrnice xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, změněny xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx přezkoumání účinné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, předloží Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx měly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx xxxxxx;
x) x případě aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx k xxxxxxx xx trh xxxxx, x xx xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx na trh, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx zkoušky, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx únik přípravku xx životního prostředí, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nevydá pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uskuteční v xxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx dojít k xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území se xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx které xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zrušeny, x uvedou alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx zrušení povolení;
h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).
2. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxx xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém x xxxxx usnadnit použití xxxxxxxx 1 a 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxx směrnice x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
1. Xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. června 1990 x svobodě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které považuje xx obchodně citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx x Komise. Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje na:
a) xxxxx x adresu xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) názvy x xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, jakož x nebezpečí požáru xxxx jiných xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) analytické xxxxxx uvedené v xx. 5 odst. 1 písm. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx úniku;
n) xxxxx xxxxx x lékařská xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění osob.
Pokud xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě toho:
a) xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx krmivo, se xxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx požití.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dojem x xxxxxxxxx a x xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xx etiketě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. ochrana xxxxx, dezinfekce, povrchový xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, atd.);
e) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx další xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x prostředky, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [46].
Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxx údaje xxxxx odst. 3 xxxx. x), b), x) a případně xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx etiketě přípravku.
Členské xxxxx povolí, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), e), f), x), i), x) x x) uvedeny xxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx se považují xxx účely xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě.
4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx x jejich národním xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx každé reklamě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx otrav
Členské xxxxx jmenují subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x chemickém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx zpřístupnění xxxxxx informací v xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx použity xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx tří xxx ode dne xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx této směrnice.
Každé xxx roky po xxx xxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx třetího roku Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx obdržení těchto xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx xxxx se x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx I, X X nebo I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx podání připomínek Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Komise xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx zplnomocněného zástupce, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory a xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx xx xxxxxx xx zástupců členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x příloh IV X x IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX B, XXX A, XXX X, XX X x XX B, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X technickému xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý z xxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh V x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X x ustanovení xxxxxxx VI na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx povolení x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo za xxxx použití.
Xxxxxx 32
Ochranná doložka
Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 dnů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Gil-Robles
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. věst. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. C 141, 13.5.1996, s. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[25] Úř. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž má xxxxxxx právo přístupu.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx látky
III. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx organismy a xxxxxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x synonyma
2.2 Chemický xxxxx (podle názvosloví XXXXX)
2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx podrobností x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx rozmezí vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII X směrnice 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx par (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x nečistot v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) vodě: xxxxxxx má potvrdit, xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx definice pesticidů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX ze dne 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx spolehlivostí při xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx pesticidy
d) tělních xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx. Základní toxikokinetika xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (v případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vhodnější.
6.3 Krátkodobá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx jiný xxxx xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx se zjistilo, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx požadována zkouška xx xxxxxxxxx možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx. Xxxx studie xx xxxxx kombinovat xx xxxxxxxx uvedenými x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné
6.9.2 Xxxxx pozorování, např. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Diagnózy otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx vyplývá x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx nebo recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy
IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS včetně xxxxxxxxxx těchto návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx není nutná, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x karcinogenita xxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku
V. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vývojové kódové xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx
2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Fyzikální stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba skladovatelnosti. Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx (účinných xxxxx) x biocidním xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II X xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý organismus, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případě studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x nichž jedna xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx závisí xx povaze xxxxx x pravděpodobném způsobu xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx dráždivost
6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. sledovaných xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx
X xxxxxxx nutnosti xx xxx toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx x příloze XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.3 Dostupné ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx v bodě 8.3 přílohy II X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich obaly xxx průmyslové, profesionální xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx obsaženy za xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (typ, xxxxxxxxx, velikost xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III A
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek musí xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE
1. Analytické xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách či xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx člověka účinné xxxxx
4. Potraviny x xxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX části 1
5. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a jestliže xx xxxx účinná xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx v bodě 7.6.1.2 xxxxxxx II X nebo x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu X xxxx seznamu XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Tyto xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx
1.2 Chování xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x cílených xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx přijatelná rezidua x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka
Požaduje se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ
XII. XXXXX STUDIE ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxx xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Mobilita x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx a desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Rozpad x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x ovzduší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x části 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx než xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Dlouhodobá toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx a rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx růstu u Xxxxxxx magna
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Toxicita pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.4 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba pokaždé, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu x množství biocidního xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X oddílu XXX
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:
x) x půdě
b) ve xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x bodech 1 x 2 se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X oddílu XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx blízkosti
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizik pro xxxxx organismy x xxxxxxx podmínkách
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o kterých xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxx riziku
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku
3.7 Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace týkající xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Toxikologický xxxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx rozpadu a xxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů II xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, umístění xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; pro xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx kmeny by xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, xx. povaha, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
XX. METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE
4.1 Metody xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx teploty (35 °X a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků a xxx
4.5 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie organismu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové organismy
5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx cílových xxxxx
XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované škodlivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které je xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. insekticid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx xxxxxx organismy
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx jedna dávka xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce toxických xxxxxxxx x infekčnosti
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx dráždivost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, jeden hlodavec, xxxxx druh jiný xxx hlodavec
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby x
3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx dnů po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Studie karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze II X oddílu XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx druh, minimálně xxx generace, xxxxx x xxxxxx
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx dermální xxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx krmiva, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ošetřenými materiály
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje o xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie savců – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x případě potřeby xxx XXX), celkové xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx vodní
8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost pro xxxxx medonosné a xxxxxx
8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě
8.10 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxx požáru xx jiné předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: ovzduší, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx opatřit přípravek xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx II směrnice 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky uvedené x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx zvířatech xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Shrnutí xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů, včetně xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost
3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx účinné látky x částicích vnadidla, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální a xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx má být xxxxxxx přípravku povoleno
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Metody použité x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx všech xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx jiných savců xxxx x případě xxxxxxxx patogenů škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx postupy použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST PRO XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití (xxxx. druhy regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x harmonogram xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí účinnosti
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Orální dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Senzibilizace xxxx
6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice obsluhy x polních xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody
8.4 Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalu
IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x označování
I. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Označení xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
II. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, v případě xxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx oblasti a xxxxxxx veřejného zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu ke xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických a xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx přípravku 3: Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x prostorách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a potrubí xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, xxxx, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační přípravky xxx xxxxxxxx používané xxx obrábění xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky používané xxx xxxxxxxx ryb; xxxx přípravky nezahrnují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zásady
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx na zvířata
- Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
- Nepřijatelné účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Posouzením xxxxxxxx
xx rozumí stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x harmonizované vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx směrnice.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx během navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Posouzení rizika xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx účely xxxxxx X, I X xxxx X B. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, xxxxx xx to významné xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
5. K tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx II, XXX x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku.
7. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx pro neposkytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné podmínky. X některých xxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx x xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx se xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx modifikovala xxxx povaha xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx ochrana poskytovaná xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx zásad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx učiněna x využitím xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, který obdržel xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x celkovou odbornou xxxxxx. Po přijetí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky přítomné x biocidním přípravku. Xxxxx xxxxx existují x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a zneškodňováním xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) tam, xxx xx xx možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
17. Xxxxxxxx získané na xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x úrovní koncentrace xxx pozorovaného xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro člověka x zvířata;
b) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního prostředí xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou potřebné xxxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika.
Účinky xx xxxxxxx
20. Při xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxx x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky x všech sledovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, že xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 20 této směrnice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx se zvláštního xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto účinku xxxxxxxx, pokud neexistují xxxx důvody k xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx látku, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, body 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se vypočítá xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno v xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx pozornost.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice,
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům zvláštní xxxxxxxxx. X případech, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.
X úvahu xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx zásady popsané x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
36. Při xxxxxxxxxx rizika vyplývajícího x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na čase xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx případech xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx být tedy xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx hodnoty získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx jim věnovat xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.
47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx posouzení, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx deklarovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda používaná x průmyslu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
ROZHODOVÁNÍ
Všeobecné xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx na základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- řízení rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x rámci xxxxxxxxxxx x rozhodovacího xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx používání patří xxxxxxxx účinné dávky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 této xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a použije xxxxxxxx zkoumání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx x nejdůležitějších xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. X xxxxx xxxxxxx patří akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx nebo sledované xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a ochranné xxxxx, aby xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx redukovat xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaný xxxxx xx. 20 odst. 1 této xxxxxxxx xxxx toxický, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 nebo 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, s xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní prostředí
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika potvrdí, xx účinná látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. To xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx PEC xx xxx být použit xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx k objasnění xxxx, nebo xxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx sladkovodním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 80/778/EHS xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- překročí x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxx látku:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, nebo
- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vztažená na xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx organismů včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx
- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných organismů xxxxxx mořských xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní námořní xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx pro jakoukoliv xxxxxxx látku, sledovanou xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx jasně stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx etiketě xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje minimum xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx z oblastí, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx shrne xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx závěry pro xxxxxxxxx látky, aby xx xxx získal xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx nepřijatelných účinků.
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxx x xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým omezením xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).