Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189b Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx textu schváleného xxxxxxxxxxx výborem dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x tomu, xx Xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze dne 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x oblasti životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx rizika nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého dodatku [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx přezkoumala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx škodlivé xxx xxxxxx člověka x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx rizika xxxxxxxxxx x důsledku jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx rozdíly mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx obchod s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx pro xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společného xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x rizik xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx je vhodné, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx o povolení, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xx xxxxxxx, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) vzhledem x tomu, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx nemělo bránit x xxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; že smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x krmiv;
(11) vzhledem x xxxx, že x hlediska rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by se xxxx zařadit xx xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x malé xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx potřeby xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v hodnocení xxxxx směrnice 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jí ošetřených xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x tomu, xx je v xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x materiálů jimi xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; že xx členským xxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx určitých xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx této směrnice;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx informací a xxx si xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit jinými xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx státům bránit x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uzavřeného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx xxxxx měly stanovit xxxxxx kontrolní a xxxxxxxxx opatření, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];
(25) xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx modus vivendi xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x X X;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno xxxxx xxx za xxxxxxxx xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX rámec, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx bude vyžadovat, xxx byly xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, že je xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx práci; xx xx žádoucí xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) povolování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) vzájemné uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
f) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];
g) směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze dne 22. července 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx použití x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Rady 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x předmětů určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS ze xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
l) směrnice Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. června 1989 x hygienických x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx předpisech xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], směrnice Rady 82/471/XXX ze xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) směrnice Rady 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x xxxxxxxxx odchylek xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];
x) směrnice Xxxx 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh [32].
3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatá x souladu x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních opatření xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx uvádění xx xxx a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [34];
c) nařízení Xxxx (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx práci [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. září 1984 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Článek 20 se nevztahuje xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx letecky.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx přípravky
Účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, v xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného regulačního xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako účinnou xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I B, xxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx by xxxxx xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx I X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx jiné tyto xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- křemelina.
d) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná látka, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxx vzniká v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx je nežádoucí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho činnosti xxxx předměty, které xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x biocidním přípravku, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx na trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části.
j) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.
Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx obsahovat stejné xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxxxx úroveň rizika xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx účinnost.
V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povolené snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx nahrazení jednoho xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, aromatických látek xxxxxx látkami, které xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx riziko a xxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx části.
l) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
x) aplikovaného výzkumu x xxxxxx, stanovené x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/EHS.
Článek 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se použijí xxx xxx registraci.
ii) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.
3. x) X každé xxxxxxx x povolení xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) O xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání stanoví xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x sdělí jej xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx obnoveného zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X A pro xxxx typ přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, xx xx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxx xxx používány xxxxxxxx způsobem. Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že účinná xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zahrnuta xx xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;
x) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx podnebí xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), x) a x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení stanovené x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx věc x xxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.
Komise vypracuje xxxxx rozhodnutí x xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxx stát, který x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx o každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení
1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx obsažená je xxxxxxx v přílohách X xxxx I X a všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) je xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 8 v xxxxxxx x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky používání x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, jako xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx křížová rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obratlovců;
iii) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxx nepřímo (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vody;
iv) xxxx xxx nebo x důsledku svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx vody), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X, II X, III X, XXX X, XX X nebo IV X xxxxxxxx povahu x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x chemické vlastnosti x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2 xxxxx být povolen xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodeje x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení uděleno, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx existují xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 přestala xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx státy požadovat, xxx držitel xxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xx zruší, jestliže:
a) xxxxxx látka již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X A, jak xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);
b) xxxxxxxx xx smyslu xx. 5 odst. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx se skutečností, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx zamýšlí zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení x zjistí xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx xxxxx xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x souvislosti s xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, změní xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x nadále plněny.
Xxxxxx 8
Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x určitém xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX B xxxx II X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 jméno a xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Informace obsažené x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx předloží příslušnému xxxxxx xx formě xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx IV X x IV X xxxx xxxxxxxxx II X a XX X x – xxx, xxx je xx uvedeno – x příslušných xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx hodnocení dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS. X případě, že xxxxxx xxxx vhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx směrnice x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, přičemž se xxxx jiné přihlíží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby žadatelé – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x jednom x xxxxxx jazyků.
Xxxxxx 9
Uvádění xxxxxxxx xxxxx xx trh
Členské xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, že xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, pokud:
a) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, x x této dokumentaci xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX.
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx příloh X, I X xxxx X B
1. Xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí do xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx období nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 odst. 1 písm. x), x) x x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- toxická xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx se rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;
x) xxx přípravku, xx xxxxxx xx může xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx a oblast xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x touto směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (MRL) v xxxxxxx potřeby;
c) rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do přílohy X, X X xxxx X X xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo I X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxx uděleno xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, x uděluje xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2.
5. i) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nadále xxxxx, x
- jestliže xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně xx xxxxxxx X X xxxx X B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. xxxx by xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx přípravku;
4. xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo umožněno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X, se xxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I nemá xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X xxxx X X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx I X xx zvažují tehdy, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx požadavkům xxxxxxx XX X a – xxxxx je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx XX B xxxx požadavkům přílohy XX X x xxxxxxx II X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX A a XXX B, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X.
Xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx přeruší na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx v okamžiku, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx se žádá xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.
4. Xxxxxx x souladu x postupem xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, po xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxx I X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x všechny informace xxxxxxxxxx pro účely xxxx směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takové informace xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou informace x daném členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx buď účinné xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X A;
d) x případě xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do přílohy X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x); v xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít, nebo
b) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po dobu 10 let xxx xxx prvního povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxx údaje xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad pro xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
ii) předložení xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X po xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxxxxx x) x x); x xxxxx případě se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx uložené podle xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 3 x 5, souhlasit, xxx se xxxxx xxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx odvolal xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, pokud xxxxx xxxx další xxxxxxx může prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xxxx stejné jako xxx dříve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
a) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx informuje u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx xxxxxxx povolení, x
- o xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx a že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx a xxxxxx žadatele.
Držitel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele údajů xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož přípravku, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx informace
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou mu xxxxx, a které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se oznámí xxxx informace:
- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx xx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- xxxxx administrativního xxxx xxxx jiné xxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Odchylky xx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 x 5 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx návrh a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxx opatření přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X nebo X X, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx I X x xxxxx xxxxx nebyl xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx účely než xx, které xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 oprávněné námitky xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxxxxxx xxx xxx dokončeno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx X X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x d).
2. Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 odst. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx programu včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx před dokončením xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx látka xxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx tomto xxxxxxxxxx x zařazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xx X X členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx této směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 a xxxxxx xxx xxxxx zařazena xx přílohy X, X X nebo X B, předloží Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného období xxxxxxxxx v odstavci 2 i nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Výzkum a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx měly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidním přípravku xx xxx, pokud:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x xx xxxxxx;
x) x případě aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované x písmenu x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxx k xxxxxxx na trh, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát udělil xxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx pokusů uvolněny, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx území xxxx pro které xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zrušeny, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x množství každé xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i název x množství každé xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx povolen;
e) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx důvody změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. přípravek x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x této xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx připojí návrhy.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 x svobodě xxxxxxxx x informacím x životním prostředí [45], xxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x které xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx důvěrné xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx požaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou xx xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx informacemi.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x název biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx přípravku;
f) fyzikální x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku;
n) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X opatřeních x xxxxx, xx xxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x souladu s xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx toho:
a) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx mylně považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx krmivo, se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx případě na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, pro která xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci povolení;
f) xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;
j) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxx xxxxx vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostorů; xxxxx o přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x pokyny xxx ochranu xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) kategorie xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x jakémkoliv specifickém xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX ze dne 26. listopadu 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) a případně xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx údaje podle xxxx. 3 xxxx. x), e), x), x), x), x) x x) uvedeny xxxxx xx obalu xxxx v příbalovém xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě.
4. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, které xx mohou vyžádat xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nejsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Členské xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx používané výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Reklama
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx etiketu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravku, který xx inzerován, například xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, protihnilobný xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx klamavý x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek uvádět xxxxxx "biocidní přípravek x xxxxxx rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxx nápisy.
Článek 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx subjekty měly xx výrobců xxxx xxxx odpovědných za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxxxx členské xxxxx do xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Splnění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Každé xxx xxxx xx xxx uvedeném v xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x informacemi x xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I X nebo X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx členského xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky.
2. Na xxxxx xxxx lhůty xxx podání připomínek Xxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatelů a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 28
Výbory a xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx zástupců členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stálému výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx se xxxxxx x xxxxxx XXX A a XXX B a x xxxxxxx potřeby x xxxxxx XX X x XX X, předloží xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx případě:
Komise odloží xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx ode xxx sdělení.
Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX A, XXX X, XX X x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X technickému xxxxxxx x pro specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx parlament změní xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X a ustanovení xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Ochranná xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3.
Článek 33
Xxxxxxxxx poznámky x pokynům
V xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, x. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. května 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. věst. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/30/XX (Xx. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
XXXXXXX I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx účinné xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx název navržený xxxx přijatý ISO x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Bod xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx par (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) a xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx a podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx má potvrdit, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx který xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx parametr 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx použije
5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace xxxx
6.2 Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx studie kožní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx vhodnější.
6.3 Krátkodobá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je dostupná xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 devadesátidenní xxxxxx subchronické toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx savčích buňkách xx vitro
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx provést druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx DNA v xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx požadována xxxxxxx xx posouzení možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx studie xx mohou kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní záznamy xxx z xxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody nebo xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx
6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx a závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x závislosti xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx vyplývá z xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná v xxxxxxx XXX A xxxxxx XII xxxxx 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx požáru povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) ovzduší, x) xxxx, včetně xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Tyto údaje xxxx být předloženy xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
(2) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže se xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx možné, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx látce)
VIII. Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, adresy, xxxxxx umístění závodu xx závodů)
II. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální stav, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Kyselost/zásaditost x v případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx xxxxx vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x systému, xx kterém xx xx xxxxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx
5.4 Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx o geografických xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx člověka x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)
Údaje x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující tuto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx pokusů
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx plynů podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx podání závisí xx xxxxxx látky x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, se xxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální toxicitu, xxxxxxxx xx oční x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka x obsluhy biocidnímu xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX A
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odvodit x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Dostupné ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; pokud nejsou xxxxxxx v bodě 8.3 přílohy XX X
8.3 Postupy při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin v xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace, xxxxxxxxxxxx, podmínky pro xxxxxx vypouštění a xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, včetně xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx předešlo působení xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů
- Xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxx látka použita x přípravcích, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, pak xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx metabolitů z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx
2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxx II X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx účinná xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x rámci čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx v xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x oddíle XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Chování xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná z xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat
1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x ostatními xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy na xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx
1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x zdůvodnění jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka
Požaduje xx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x chování x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx typech xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx systémech (xxxxx nejsou uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx XX A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x ovzduší, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx VII
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx studii uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx ptáci
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx reprodukci
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx ryb
2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx užitečné xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX III B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx na povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná zkouška (xxxxxxx) a zdůvodněný xxxxxx
XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) ve xxxx
x) x ovzduší
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx nebyla xxxxxxxx xxxxx přílohy II X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx do povrchových xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx závažných metabolitů
2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX A oddílu XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx mlžiny pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Účinky xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx organismu
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x infekčnosti xxxx xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx včetně člověka
VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Předložení výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, umístění xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obecný xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Taxonomický xxxxx x kmen x údajem, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx variantu xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx kterým xx xxxxxxx uložena
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx kmeny by xx měly xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x izolaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
4.1 Metody xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx teploty (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) reziduí x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx typ antagonismu xxxx hostiteli. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Možné xxxxxx xx necílové organismy xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Infekčnost x fyzikální xxxxxxxxx x případě, že xx přípravek správně xxxxxxxx
5.9 Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx použití
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný přípravek xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx postupech, jak xx čelit
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx a
6. pro xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx buněk
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx způsoby xxxxxx (inhalace, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci
Zkouška xxxxxxxxxxxx – králík a xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců, včetně xxxxxxxxx metabolických xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx měly xxx xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx u dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. alergenity)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x případě, xx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx o expozici xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Xxxxx o xxxxxxxxx otravách
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie savců – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx možné, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
8.3 Účinky xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost xxx xxxxx medonosné a xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na ostatní xxxxx a xxxxx
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
Xxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, rozklad a xxxxxxxxxxx v ovzduší, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu VII xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální podmínky, xx xxxxxxx by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X
PŘÍLOHA XX B
SOUBOR XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x cílem omezit xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x účinnost xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x účinném organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů
II. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx atd.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx a xxxxxxxxx
3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnadidla, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patogenů škodlivých xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění uniformity xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (např. prostředek xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než účinných
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx formulaci xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice obsluhy x polních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
I. S xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx označování xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX
PŘÍLOHA V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X xxxxxx typů xxxxxxxxx jsou vyloučeny xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, veřejné a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární hygienu
Přípravky xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx nebo přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin x xxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin, krmiv xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx dřevokazných nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx xxxxxx hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxx (např. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, včetně přípravků, xxxxx xx používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx hygienu.
HLAVNÍ XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx ostatních nežádoucích xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné xxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
xx rozumí odhad xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.
c) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika
se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Životním xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx se týkají xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx směrnice.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx výše, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, XXX x IV x xxxx s ohledem xx velkou xxxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x příloze XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx I X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx být také xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) vezme v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx požadavky vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx známo, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx skutečnost xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti je xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx směrnice.
11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx být povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx členský stát xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc existují x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx ošetřený.
16. Xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx shrnou, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxx x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva zahrnují:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této směrnice, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 až 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, a tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Pro ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. informace získané x xxxxxx, toxikologických xxxxxx xxxx epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, ve které xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx,
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Pokud xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se použijí xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx modely xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Členský xxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x používání biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx možného účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné důvody x obavám. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX se určí x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 8 této směrnice. XXXX se vypočítá xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx vyjadřuje míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx především na xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Rady 93/67/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx stanoví zásady xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx koncentrace x životním prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx stanovit XXX x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx potřeby je xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx účinky
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx přípravek při xxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxx vyskytnout jakékoliv xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxx stát vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Údaje předložené xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx provádět x xxxxxxx s xxxxxx Společenství, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x polních xxxxxx, xxxxx xx použít.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (akceptovaná xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx každý typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx:
1. biocidní přípravek xxxxx povolit;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx být rozhodnutí x povolení xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxx xxx bude moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx. Tyto dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
60. Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x obsahují účinné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. V xxxxx xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx vezme v xxxxx xxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx vztah mezi xxxxxxxx a účinkem,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- xxxxxx rizika, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se biocidní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx.
66. Členský stát xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- splňují xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx povolení členský xxxx xxxxxxx, že xxxx požadavky musí xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby žadatel xxxxxx xxxx x x případě potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x použije xxxxxxxx zkoumání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x nejdůležitějších xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx stejný xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x povolení rozhodne x přiměřeném bezpečnostním xxxxxxx (MOS).
Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 nebo xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 nebo 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx xxxxxxx veřejností.
Účinky xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na člověka.
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vodě (včetně xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx zvažování xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 96 kritéria uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx použitých jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou potřebné xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vzít x xxxxx, xxxx faktory xxxxxxx výše x xxxx 38.
Voda
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx xx odpovídajících polních xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx není xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.
83. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- směrnicí Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určených x členských xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vztažená xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud není x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, pokud x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx plavidlech na xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx námořní xxxxxxxxxx (XXX).
89. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx nebo
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etiketě nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx z vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx etiketa stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze zkoušek (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx pro xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx shrnutí posouzení xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx je:
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx dospělo, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx s konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, nebo nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).