Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx a xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 1. února 1993 x programu xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržitelného xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx programu předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Radě xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx nezemědělské pesticidy, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx situaci x členských xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že biocidní xxxxxxxxx jsou potřebné xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka x zvířat, a xxx regulaci organismů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; že xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx obchod x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx proto navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx zásadu xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx úrovni Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navrženým xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx o povolení, xxx těm, kteří xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, a nemají xx základě současných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x zejména na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bránit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx epidemií x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
(11) vzhledem x tomu, xx x hlediska rozmanitosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měly xx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že musí xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx; že účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x malé xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx je-li účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jejího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx, xx nezbytné, aby xx xxxxxx hodnocení x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, používáním x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena podobným xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, jakož x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx bylo uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským státům xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednomu xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezenou xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx xxxxxx bránit x tom, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky dosud xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx členský xxxx xx domnívá, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx postup vhodný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo dohody xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x modu xxxxxxx xxxxxxxxx se prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx x XX [10];
(25) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X X x I X;
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, v xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;
(28) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x prováděním směrnice xxxx uhrazeny xxxx, xxx usilují o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx uvádějí na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx stanovena minimální xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx práci; xx xx žádoucí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx směrnic:
a) xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
b) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
f) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
g) směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x lidské spotřebě [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x náhradní sladidla [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. xxxxxx 1992 x hygienických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];
l) směrnice Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx předpisech xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků živočišného xxxxxx na xxx [31];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxx opatření přijatá x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. prosince 1978, xxxxxx se zakazuje xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];
d) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x biologickým činitelům xxx práci [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx každého xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
c) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X X, xxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx ochrana rostlin, xxx která xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx součást přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx látku x jednoduchém xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx přímo xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I X x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx tyto xxxxx:
- xxxx uhličitý,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx octová,
- křemelina.
d) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, které xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, zvířata xxxx životní prostředí x je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna xxxx xxxx látek přítomných x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, za úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx odeslání x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
x) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají stejné xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx látky shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika pigmentů, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x přístupu
Dokument podepsaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx použity příslušným xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
i) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud není xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pro registraci.
ii) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx xxx x používat pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.
3. x) X každé xxxxxxx o xxxxxxxx xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potvrzením o xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, povolení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo X A xxx xxxx typ přípravku, xxxx je překročen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx I xxxx I X; xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x obnovení xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3, x xxxxxxxx údajů x účinnosti, xxx xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx jiných opatření x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx týkají xxxxxxxx distribuce a xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:
a) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx byl xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X případě, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx ověření dokumentace.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx věc x xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku toho xxxxxxxx povolení či xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a poskytne xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.
Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další registrace xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Jestliže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Podmínky xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx obsažená xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X x všechny xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx přílohách xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx základě nejnovějších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:
- všechny běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál jím xxxxxxxx,
- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vody;
iv) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A, II X, XXX X, XXX X, IV X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být povolen xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx povolení
Během xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 přestala xxx xxxxxx. V xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx může být x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:
x) xxxxxx látka již xxxx obsažena x xxxxxxx X xxxx X A, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx skutečností, xx jejichž xxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zrušeno, jestliže x xx xxxxxx xxxx držitel a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx důvodech zrušení, xxxx je dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 xxxx. x).
4. Pokud to xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát povolení xx zvláštních podmínek xxxxxxxx pro účinnou xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx změny zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxxxxxx x příloze X xxxx X X, xxxxx xxx takové xxxxx provedeny až xxxxxx po zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 5 jsou x nadále plněny.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x povolení podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu. Každý xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx požadují, aby xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX B xxxx XX X x – tam, xxx je to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX B, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX A x – tam, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx tyto údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 jméno a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x oblast xxxxxxx;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV A x IV X xxxx přílohách XX X a XX X x – xxx, xxx xx xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x III X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (EINECS), xxxx (pokud v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx být xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx takový název xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx látka xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX. X případě, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxx vždy mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx údaje ze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, přičemž xx xxxx jiné přihlíží x potřebě minimalizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 26 xxxxxxx, xxx byl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spis. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, aby xxxxxxxx – pokud xxxx x to požádáni – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x povolení xxxx předloženy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh
Členské xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedena xx trh xxx xxxxxx použití, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx xx trh xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, a x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx být xxxxxxx x biocidním přípravku. Xx se xxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I A xxxx X X
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, přílohy X X nebo X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x d), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se látka xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X xxxx X X xxxx být xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určitých nečistot;
c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx a oblast xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx potřeby;
c) xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I B xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x uděluje xx na dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2.
5. i) Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X x x xxxxxxx potřeby xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx používat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, x
- jestliže xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxx používat x xxxxxxxx účinkem na xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rizika pro xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 a xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, případně do xxxxxxx X A xxxx X X, xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. xxxx xx xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx typu přípravku;
4. xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, pokud xxxxx takové poznatky xxxxxx x dispozici;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx I, X A xxxx X X, xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X
1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, I A xxxx X X xx zvažují xxxxx, xxxxx:
x) žadatel předložil xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx států:
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx požadavkům přílohy XX X x – pokud xx xx uvedeno – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku vyhovující xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx požadavkům přílohy XX A x xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x xxxxxxx II X x v případě xxxxxxx požadavkům xxxxxxx XXX A x XXX B, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx hodnocení zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx x doporučením ohledně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo I X.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx takové informace xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční lhůta xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx opatření ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí se xxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x odstavci 2.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 15 xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx již xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:
i) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx informace xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1;
xx) xx dobu 10 xxx ode xxx zařazení účinné xxxxx do přílohy X nebo X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx první xxxxxxxx buď účinné xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto případů:
i) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx je xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1:
x) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 let xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx podklad pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx období neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene x) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x povolení
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx žadatel x povolení xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx čl. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o xxxxx x xxxxxx držitele xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x že xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
b) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu za xxxxxxxxx, že žadatel xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx dosáhly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx států přinutí xxxxxx xxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx xx známy xxxx x xxxxxxx xxx rozumně předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx nebo informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- změny v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx účinné látky,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 x 5 může xxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku nepředvídaného xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem prodloužit xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx xxx, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx I X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 na trhu, xx trh xxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x), x žádný xxxx členský stát xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx úplnosti dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I A xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, že xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x používání xxxxx současného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx definované v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x).
2. Xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, než jsou xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 písm. c) x x). Nařízením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx účinná xxxxx xxxxxx do přílohy X, X X xxxx X B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx X X x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předepsané xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X, X X xx X X členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x nemůže xxx xxxxx zařazena xx přílohy X, X X xxxx X X, předloží Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Ustanovení xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Výzkum a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx měly za xxxxxxxx uvedení nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x xx požádá;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má x xxxxxxx na xxx xxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx látka určená xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx únik přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx podmínky.
3. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, v němž xx dojít k xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxxx pokusy nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže navrhované xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x zkoušky x xxxxx podmínky, za xxxxxxx mají být xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx podmínky xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xxxx biocidních přípravků, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx informací
1. Xxxxx jednoho měsíce xx xxxxx každého xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx alespoň xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o povolení xxxx registraci nebo xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) typ přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;
h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává každoročně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo registrovaných xx xxxx xxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x komoditní látky) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x níž xx v případě xxxxxxx připojí xxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx žadatel xxxxxxxxxxx orgánu označit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx přeje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx požaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které obdržely xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x biocidním přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx jiných xxxxx, které xx xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shrnutí xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku;
n) první xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx poskytnuty x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx informace, je xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x postupy stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci ve xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravinu, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nesmějí xxx xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, pro která xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, dezinfekce, povrchový xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx povolení;
f) xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;
x) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx další xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xx prostorů, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x dekontaminačních prostředcích x xxxxxxxxxx a xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených prostorů; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx zařízení; údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx xxxxxxx:
x) kategorie xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a xxxxxxxx xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx údaje podle xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) uvedeny xxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, akaricid, xxxxxxxxxx, avicid xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx této směrnice.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo návrhů xxxxx, etiket a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x xxxxxx národním xxxxxx xxxx jazycích.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti na xxxxxxxxxx. Toho xx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vypracovávají:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx používané xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 22
Reklama
1. Členské xxxxx požadují, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny věty "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že inzerenti xxxxx nahradit slovo "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádných okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x chemickém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, zejména x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace nebyly xxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění úkolů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx tří xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxx požadavků
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx jednoho roku xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx látek xx xxxxxx I, I X xxxx I X, povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státům xx xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx této xxxxx xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného zástupce, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, pokud xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx se skládá xx xxxxxxxx členských xxxxx a předsedá xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které se xxxxxx x xxxxxx XXX A x XXX B x x xxxxxxx xxxxxxx x příloh IV X x XX X, předloží xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, článku 16, xx. 27 odst. 1 písm. x) x odst. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 odst. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl návrh xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx vysloví prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX A x XX B, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x příloze X a xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům
V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x pokynům s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. února 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, x. 13) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. L 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA I A
SEZNAM XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX
PŘÍLOHA X B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů II xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx
2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Vývojové kódové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx podrobností x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx v g/kg xxxx g/l
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx přírodní účinné xxxxx nebo prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX X směrnice 92/32/EHS [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR) x hmotnostní xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x teploty xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx napětí
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx s materiálem xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x nečistot x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx potvrdit, xx xxxxx sama x každý x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v příloze X směrnice Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Funkce, např. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx jedna xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace kůže
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx orální cestou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie mutagenity
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx bakteriích xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Jestliže jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx mutagenitu nebo xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx je studie xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx jiný xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, samci x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z průmyslu, xxx x x xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování senzibilizace/alergií, xxxxx jsou dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx toxikologie xxxxx x závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny toxikologické xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx magna
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, kdy xx vyplývá z xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) xxxxxxx, x) vody, včetně xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx nakládání
X. XXXXXXX A ZHODNOCENÍ XXXXXX II AŽ XX
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x karcinogenita xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže se xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx, že takové xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x cílem minimalizovat xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí
IX. Klasifikace, xxxxxx a označování
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II až XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění závodu xx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Výbušné xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Bod xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % roztok xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba skladovatelnosti. Xxxxxx světla, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx obalu
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x jinými přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být jeho xxxxxxx povoleno
IV. METODY XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (účinných látek) x xxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx II A xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zvířat x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx použitého systému
5.3 Xxxxxxxxx dávka x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná pro xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případě studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx povaze látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx inhalační cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravků zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx dráždivost
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx expozice člověka x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nutnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx x xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Informace x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx II X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují
8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru
8.5 Postupy xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění a xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, včetně xxxxx xxxx
x) půdy
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ
- Návrhy xxxxxx x označování
- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 této xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x navrženými obalovými xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
III. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx rezidua x potravinách xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka účinné xxxxx
4. Potraviny x xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Jestliže se xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx požaduje zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, pokud xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx akutní toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx na nebezpečí xxx životní prostředí, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX a XXXX
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x části 3
VIII. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných potravinách xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x x případě xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními způsoby
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky
1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodech 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka
Požaduje xx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou xxxxxxx x bodě 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x rozkladných produktů
2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x v případě xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x části 5 xxxxxx VII
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Účinky na xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx magna
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. predátory. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 1
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx
5. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, s. 43.
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx významně xxxxxx časové období, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství biocidního xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) vztahující xx x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Účinky xx ptáky
1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx požadována studie xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx
3.2 Akutní xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx předpokládá, xx xxxx vystaveny riziku
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se předpokládá, xx je vystaven xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx organismu
III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx organismů v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Předložení výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, umístění xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obecný xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx variantu xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie xxx.)
XXX. XXXXX ORGANISMU
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx
3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinný xxxxxxxxxx, xx. povaha, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx organismu
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx a xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě x xxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx známa, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx hostiteli. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita x případě, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ STUDIE
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích x xxxxxx buněk
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, jeden hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, pokud jiný xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci
Zkouška xxxxxxxxxxxx – králík a xxxxx druh hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx imunotoxicity (xxxx. alergenity)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx dostupné)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx x xxxxxxxxx otravách
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx potřeby xxx XXX), celkové xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx růst xxx (xxxxxxx inhibice)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx jiné předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Všechny okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používat
9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s odpadem xxxxxxxx organismu včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx na skládce
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x případě xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/EHS x odůvodněním návrhu, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x cílem xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Technické vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx biocidní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x účinnost xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Shrnutí xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Jméno, xxxxxx atd.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů, včetně xxxxxxxx xxxxxx
XX. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx na mokrém xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x drobivost
3.4.6 X xxxxxxx granulí xxxxxxx xx xxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x částicích vnadidla, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx aplikaci
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Metody xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostý všech xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx nichž se xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx aplikací
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsluhy
VII. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx člověka a xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické nebezpečí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx
X. SHRNUTÍ XXXXXX XX AŽ XX
PŘÍLOHA V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx prostředků, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx použití x xxxxxxxx oblasti a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x jiné biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ přípravku 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx xxx potraviny xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x sanaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx kapalin používaných x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx měkkýšů.
Typ přípravku 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčení xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků, xxxxx xx používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ostatních nežádoucích xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
VŠEOBECNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový souhrn xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
se xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Životním xxxxxxxxxx
xx rozumí voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této směrnice.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxx účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx xxx provedeno xxx účely xxxxxx X, X X xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, III x XX x xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx rozmanitost xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx typu přípravku x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaný xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx soubor údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx již xxxxxxxxxx x posouzeny xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X této směrnice. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx požadavky vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto skutečnost xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx souvislosti je xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx některé biocidní xxxxxxxxx xx považují xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X některých případech xxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx minimu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, který obdržel xxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát využije xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx existují x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxx x zneškodňováním xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx ošetřený.
16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) tam, xxx xx xx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
17. Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) rizika xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku při xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx směrnice, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx vztah xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx postačí stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx uvedeno v xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky nepravděpodobné.
30. X případech, xxx xxxx údaje o xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x výroby, toxikologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že nastane. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice,
- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx o expozici, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx nejistoty,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xx kvalitativní porovnání.
Účinky xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx zásady xxxxxxx x oddílu, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x vodě (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
38. X případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX se xxxx x xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx faktory se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx především xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx xxx věnovat xxx posuzování expozice xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx též xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx poměr PEC/PNEC xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx vyhodnotí za xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na zámky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus při xxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, ve xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, tj. xxxxxx xx člověka, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx získalo xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx bude xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení učiněno, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx k xxxxxx, že dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo údaje, xxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský xxxx xxxxx x případě xxxxxxx při udělování xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx výhod a xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx být těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx hodnotícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Členský xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 této xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.
67. Členský xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x biocidním přípravkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky xx xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx scénáře nejméně xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx a xxxxxx x nejdůležitějších xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek x xxx xxxxxxxxxxx x povolení rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MOS).
Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Členský stát x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx snížení expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.
74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veřejností.
Účinky xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx přípravek při xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při přijímání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx dostupný, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx xxxxxx x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.
80. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx charakterizace rizika xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace a/nebo xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních produktů xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
82. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud není xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx každé xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných či xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x členských státech x odběru xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- má xxxxx na necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Pokud xx pravděpodobné, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
Účinky xx necílové xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx necílových obratlovců xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, jestliže xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, že x xxxxxxx podmínkách xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení rizika xxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití.
Odchylně xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx a vojenských xxxxxxxxx plavidlech na xxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku nelze xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Jestliže je xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx nebo
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zamýšleného xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, shoda x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx účinky xxxx xxx podobné minimálně xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxx navrženého použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx biocidní přípravek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx jsou dávky xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx shrne xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak získal xxxxxxx závěr pro xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zvířata,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, totiž xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Členský xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým omezením xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).