Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES

ze xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na základě xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx k tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx zasedající v Xxxx xx svém xxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx kterém xx zdůrazňuje potřeba xxxxxx rizika nezemědělských xxxxxxxxx;

(2) vzhledem k xxxx, že x xxxx 1989 po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx projednávání xxxxxxxx 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdraví člověka x zvířat, x xxx regulaci organismů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx na fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by měla xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx trh za xxxxxx jejich použití, xxxxx nevyhověly příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx x jejich navrženým xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je nezbytný x xxxx, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; že xx xxxx potřebné vypracovat xxxxxxxxx na specifické xxxxx xxx xxxxx xxx přípravku, na xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je nezbytné xx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelnou xxxxxxxxx, a x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x zejména na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

(9) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) vzhledem x tomu, že xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že smyslem xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lidí x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x ochrana xxxxxxxx x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měly xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx látka xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx do seznamu Xxxxxxxxxxxx; že musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, xx měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx zvláštní přílohy;

(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx aspekty xxxxxxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;

(16) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským xxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří určitých xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx této xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací a xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx na omezenou xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek splňují xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx směrnice pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx zabezpečena úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx vypracovat technické xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh;

(23) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, členskými xxxxx x žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro takovou xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x aktům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx x ES [10];

(25) xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x I B;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx za xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam doplní x omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxx účinných xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x úvahu ostatní xxxxxxxx programy x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;

(28) vzhledem x xxxx, že je xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx související x prováděním směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx uvádějí xx xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx biocidních přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx vypracovat x této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

x) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx spotřebě [19], směrnice Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se látek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x náhradní sladidla [21];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx [22];

x) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. června 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka a xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];

l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x hygienických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh [24];

m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];

n) směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [29];

x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických prostředků [30];

x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. února 1995, xxxxxx se mění xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx udělování dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx na xxx [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].

3. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx zejména xx:

x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];

x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx;

x) směrnici Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.

Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou látku (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

c) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx uvedená v xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana rostlin, xxx která xx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx X X x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- oxid uhličitý,

- xxxxx,

- ethanol,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx látka jiná xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.

Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx se přípravek xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, balení x označování nebezpečných xxxxxxxxx [40].

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx po xxxx použití xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx na xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, za úplatu xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za uvedení xx xxx.

x) Povolení

Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území xxxx xx xxxx části.

j) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx mají stejné xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dříve povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.

V xxxx xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx nahrazení jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx na xxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x přístupu

Dokument podepsaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) látky,

b) xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, stanovené x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxxxxx povoleny x souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx byla x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

Aniž xxxx xxxxxxx články 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má právo xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud je xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A pro xxxx xxx přípravku, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx I xxxx I A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené v xx. 5 odst. 1 a 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx zahrnuje dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx směrnice, která xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:

a) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), j) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 5.

3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x poskytne xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x jeho specifikaci x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx považuje xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Jestliže se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijatém x xxxx věci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx

x) účinná xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx X nebo X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:

- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,

- xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx přípravek:

i) je xxxxxxxxxx účinný;

ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxx zbytečné utrpení x bolest obratlovců;

iii) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;

xx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:

- jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx ústí řek x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x přílohách XX A, XX X, XXX A, XXX B, XX X xxxx XX X stanovit povahu x množství jeho xxxxxxxx látek a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx povolen xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx se xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Pokud ostatní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx být povolení xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí dalších xxxxxxxxx.

Článek 7

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xx xxxxx, xxxxxxxx:

x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X A, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) podmínky xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;

x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech zrušení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x souvislosti s xxxx. 1 xxxx. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx stát považuje xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx změnu xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X nebo X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X A, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.

8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx plněny.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jménem, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx Společenství.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předložil xxxxxxxxxxx orgánu:

a) dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 jméno x xxxxxx;

1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x adresy, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o přístupu xx všem příslušným xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx použití:

3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) a oblast xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) údaje x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, včetně xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;

vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 směrnice Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x označování nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A x XX X xxxx přílohách XX X x XX X a – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x příslušných částech xxxxxx XXX X x XXX X.

5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx tak xx xxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, že xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx dokumentace xxxxx.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxx tak, xxx xx zapsán x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx název xxxx xxxxxxx) musí být xxxxxx xxxxx uvedena xxx obecným názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být látka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).

8. Xxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx metody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů pro xxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jiné xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx požádání jim xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx žadatelé – pokud xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxx předloženy x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Uvádění účinných xxxxx na trh

Členské xxxxx xxxxxxx, že x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být uvedena xx trh xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx přiloženo prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx xxx použita x xxxxxxxxx přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) je klasifikována, xxxxxx x označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx X X

1. Xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxxx X A nebo X X pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b),

- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- senzibilizující xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozkládá.

V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X může být xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určitých nečistot;

c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx denního příjmu xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

3. Zařazení účinné xxxxx xx přílohy X, X X xxxx X X xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.

5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx potřeby xx přílohy X X xxxx X X může xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx používat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, x

- xxxxxxxx xx v příloze X vyskytuje jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx používat x xxxxxxxx účinkem na xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 a xx. 28 xxxx. 3.

xx) Xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I B, xx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek:

1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx by se xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;

3. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx použití, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I, X X xxxx X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx účinek se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I, X X nebo X X

1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X xx zvažují tehdy, xxxxx:

x) žadatel předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům přílohy XX X x – pokud xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 téhož xxxxxx;

x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx ji xx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X a XXX X, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx I X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá žadatele, xxx takové informace xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční lhůta xx xxxxxxx xx xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.

3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx dokumentace pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xx žádá xx v okamžiku xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.

4. Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Komise xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x odstavci 2.

Článek 12

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 let ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X; xxxx

x) x případě, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X nebo X X, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx, xxxx dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx X A;

d) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx případů:

i) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx I nebo X X;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx xxx ode xxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx případě se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx jako xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít, xxxx

x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xx dobu 10 let ode xxx xxxxxxx povolení x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1:

x) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx xxxx 10 let xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo X X, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx do přílohy X xxxx X X;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto případů:

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X po xxxx xxxx let ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 použít informace xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2.

Xxxxxx 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x další xxxxxx o povolení

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxx další xxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx dříve povolené xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

- o xxxxx x adrese držitele xxxx držitelů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx potenciální xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxx povolení x jménu x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších povolení x xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele údajů xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x cílem xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx poté xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx mu známy xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:

- nové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- změny x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiné xxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx oznámí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 15

Odchylky xx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek.

2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v příloze X xxxx X X x xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxx, xx trh pro xxxx xxxxx než xx, které xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxx, xx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx se xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nevyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I xxxx X X xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán i xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx předpokladu, že xxxxxxxx dobré důvody x přesvědčení, že xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 1, xx. 5 odst. 1, čl. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský stát xx dobu 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Může podle xxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X xx xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

2. Po xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x d). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě zprávu x xxxxxxx dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx tohoto desetiletého xxxxxx a xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X B x za xxxxxx xxxxxxxx, nebo o xxx, že xx xxxxxxx účinná látka xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx X X x případech, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xx X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.

4. Xxxxx se xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x nemůže xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx X, X A nebo X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prodeje a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] jsou xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účely výzkumu xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxx:

x) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x ně xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx xx trh xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx únik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx použita, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, jestliže xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx určité pokusy x xxxxxxx x xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.

5. Obecné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx uvolněny, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Výměna xxxxxxxxx

1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx konce každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x všech biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx území xxxx xxx které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zrušeny, x xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x množství xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx i název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo pro xxxxx je xxxxxxx;

x) xxx formulace xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

4. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x komoditní xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

1. Xxxx xx dotčena směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej mohlo xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx jako důvěrné xxxx všemi osobami x výjimkou příslušných xxxxxx a Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx požaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.

X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x důvěrnými xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx výrobce biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x biocidním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx listy;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. c);

l) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x jeho xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty v xxxxxxx zranění osob.

Pokud xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

4. X xxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikují v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/EHS.

2. Biocidní xxxxxxxxx se balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Kromě xxxx:

x) xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dojem o xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití stanovené x rámci xxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxx;

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, kde xxx použit biocidní xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx zařízení; xxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx ochranu zvířat xxxx xxxxxxxx);

x v xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx vody;

m) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx odst. 3 xxxx. x), x), x) a případně xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), x) x x) uvedeny xxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx této směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxx xxxx směrnice.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byl xxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

Článek 22

Reklama

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x plnění úkolů, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.

Xxx biocidní přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx tří xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx požadavků

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Každé xxx roky po xxx uvedeném x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx I, I X nebo I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx provedení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx členského xxxxx:

x) xxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokument xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- xxxxx xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x žadatelů x

- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.

Článek 28

Výbory a xxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx základě xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx z xxxxxx XXX A x XXX X x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx XX X x XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx účinnost. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx případě:

Komise xxxxxx xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. a) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem výboru.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II X, XXX X, XXX X, IV X x XX X, x xxxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Změna xxxx xxxxxxxxxxxx příloh X x VI

Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Udělením povolení x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí x této xxxx xx xxxxxx xx 90 dnů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 3.

Xxxxxx 33

Technické poznámky x pokynům

V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx této směrnice.

Tyto xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Xxxxxx 35

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Gil-Robles

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. C 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. dubna 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 13. května 1997 (Úř. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Úř. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Úř. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Úř. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Úř. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Úř. věst. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Úř. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX I

SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX I X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

PŘÍLOHA X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX XXXXXX LÁTKY

CHEMICKÉ XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu v xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxx látky

III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Účinnost na xxxxxx organismy x xxxxxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Výrobce účinné xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x synonyma

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) výrobce

2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx dostupná)

2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx hmotnost

2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy) účinné xxxxx

2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

2.10 Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx par (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 až 9) x teploty (1)

3.7 Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx

3.9 Xxx xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Výbušné xxxxxxxxxx

3.12 Oxidační xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x nečistot v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx: xxxxxxx xx potvrdit, xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pesticidů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx spolehlivostí při xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pesticidy

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx organismy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx jedna by xxxx být orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Orální

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (v xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx podání xx xxxxxx vhodnější.

6.3 Krátkodobá xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx subchronické toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx než xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx

6.6 Studie xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx poškození x kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx in xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx posouzení možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)

Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x bodě 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)

6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x jeden xxxx hlodavce

6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx

6.9.8 Prognóza xx xxxxxx

6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx informace týkající xx účinných xxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magna

7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx

7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx biologická rozložitelnost

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Hydrolýza x závislosti na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX části 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, c) xxxx

8.5 Postupy pro xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx při uložení xx xxxxxxx

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx organismy

IX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti

Označení xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx údaje xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo prokázáno, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx toxicita x karcinogenita xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx zkoušky nejsou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx se xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx být toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.

[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

PŘÍLOHA II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x cílem minimalizovat xxxxxxx na zvířatech.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx biocidního přípravku

V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnost xxx taková použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx biocidní přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vývojové kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, inertních xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx vlastnosti

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Bod xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx vodě)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx. smáčitelnost, perzistentní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY

4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech

V. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx systému

5.3 Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterém se xx xxxxxxxxx používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná pro xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy

5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx II X

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.1.1 až 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx měla být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Dermální

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx přípravků zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx x kožní dráždivost

6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Informace xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě nutnosti xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx x příloze XX A

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich obaly xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:

a) xxxxxxx

x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx obsaženy xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX

- Návrhy xxxxxx x xxxxxxxxxx

- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx x článku 20 této xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx

- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, že účinná xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.

III. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Stabilita v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

IV. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

VI. XXXXXXXXXXX X TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xx používají xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 1

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, pak xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XX xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx

7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Jestliže je xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příloze II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních vod, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x podle potřeby x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo seznamu XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ S XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx a krmiv

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech

1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná x xxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx

1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx člověka

Požaduje se xxxxxx xxxxxxx (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx x chování v xxxx

1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek

1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx třech xxxxxx půd x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.4 Rozsah a xxxxxx xxxxxxxx reziduí

2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v ovzduší, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx VII

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xx jednom xxxxx (xxxxx než xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx u vhodných xxxxx xxx

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx včelu medonosnou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. predátory. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Jiné xxxxxx

4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

5. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4

[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, s. 43.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního přípravku xxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx třeba pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech na xxxxxxx.

XX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) ve xxxx

x) v xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II X oddílu XXX

2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Samostatné xxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Účinky xx xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxx vystaveny xxxxxx

3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Shrnutí x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3

XXXXXXX IV A

SOUBOR XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně patogenity x infekčnosti xxxx xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx člověka

VI. Xxxxxxxx a zamýšlená xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx organismů v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx produkují

IX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxxxxxx a životního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů XX xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, umístění závodu)

II. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx názvů)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x údajem, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx

3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizích xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx organismu

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty konečného xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků a xxx

4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx

X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x x případě potřeby xxxx geografického xxxxxxxxx

5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx antagonismu xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx o přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Možné xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy

5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

5.11 Patogenita a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, organismy nebo xxxxxxx, které je xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný přípravek xxx.)

6.3 Informace x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.5 Účinky xx xxxxxx organismy

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x infekčnosti

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. inhalační

4. xxxxx dráždivost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. senzibilizace xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

6. xxx xxxx x viroidy xxxxxx buněčných xxxxxx xx použití čištěných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx buněk

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx toxicita

Dva xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec, orální xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx

7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx a vylučování x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u dospělých xxxxxx

7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: požadují xx v xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Lékařské xxxxx v anonymní xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx dostupné)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností o xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, XXXX x x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx možné, by xxxx být x xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma

8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní

8.5 Patogenita x infekčnost pro xxxxx medonosné x xxxxxx

8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x faunu

8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu VII xxxxxxx XX X

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx a xxxx

8.10 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX A

IX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx xxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.

Požadavky na xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxxxxxxx x analýzy biocidního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu)

VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx II až XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné organismy, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx atd.)

2.3 Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.4.6 X případě granulí xxxxxxx xx xxxx x údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx vlastnostech organismu xxxx xxxxxxxx formulace, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové organismy x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)

5.3 Aplikační xxxxx

5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx používat

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x metodě aplikace

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách, x xxxxxxx potřeby xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx obsluhy

VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka a xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

8.4 Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX

- Symbol (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Označení xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx na označování xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X. XXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti včetně xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné substráty (xx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo přepravují xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi x xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.

Typ xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřevěných, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obrábění xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx hlodavců.

Typ xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x korýšů).

Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx k sobě xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx

Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx vodě.

Typ přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx částí.

Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx ostatních nežádoucích xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx na člověka

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx na životní xxxxxxxxx

- Nepřijatelné xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx obyvatelstva, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x) Životním xxxxxxxxxx

xx rozumí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a harmonizované xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx příloh X, X A xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede stejným xxxxxxxx, který xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X tomu, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II, XXX x IV a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 a 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku je xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x příloze XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx údaje xxxxx xxx předloženy x posouzeny xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X nebo X X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:

x) vezme v xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x přiměřené xxxx dostupné;

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".

10. Xx xxxxx, xx některé biocidní xxxxxxxxx xx považují xx přípravky s xxxxxx rizikem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných xxxxx xxxxxx k rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyřešily všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx xxx se xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx se modifikovala xxxx povaha nebo xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx (XXXx), xxxx udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům a xxxxxxxxx prostředí.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými státy x rámci postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x využitím odborných xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Členský xxxx, xxxxx obdržel xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

15. Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx všech závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotný, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx ošetřený.

16. Pro xxxxxx účinnou xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) tam, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx posouzení rizika.

Účinky xx člověka

20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vede x tomu, xx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Členský xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, body 26 xx 29.

26. X toxicity xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odezvy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).

27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, žíravost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat hodnotu XXXXX nebo LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná jako xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx uvedeno v xxxx 26.

29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má schopnost xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, toxikologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx expozice xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci poskytnuté x souladu s xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. X xxxxxxx potřeby xx vezmou x xxxxx zejména xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V úvahu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Členský xxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, jako xxxx zásady popsané x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx prostředí

36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vezmou x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizace xxxxxx.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx jde o:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,

- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),

- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) za xxxxxx odhadu koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx xxx tedy xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (xxxxxx).

40. XXXX xx určí x údajů o xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená x xxxxxxxxxxx účinkem).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx především xx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx proveden kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx x případě xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x kterých xxxx známy nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx se XXX xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx na trh,

- xxx biocidního přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.

47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx že xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx účinky

48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x jiná xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x průmyslu (akceptovaná xxxxxxxx státem),

- normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx

53. V každé x oblastí, ve xxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx látku, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx látek x biocidním přípravku.

54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx byla xxxxxx xxxxxx:

1. biocidní přípravek xxxxx povolit;

2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx potřebné další xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 této xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x obsahují účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod a xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,

- řízení rizika, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Členský stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx se biocidní xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 této xxxxxxxx,

- xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí používat.

Před xxxxxxx povolení členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx obal x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x použije xxxxxxxx zkoumání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx řada xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x fyzikálně-chemickými vlastnostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx je uvedená xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx snadno xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro neprofesionální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx povolení.

75. Biocidní xxxxxxxxx klasifikovaný xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xxxx jako toxický xxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx popsaná x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové organismy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zvažování xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.

Voda

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (nebo x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X A xxxx X X této xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx každé xxxx sledované látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- směrnicí Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod určených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

- xx xxxxx na necílové xxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Navržený návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohlo xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx

- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x půdě.

Ovzduší

86. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně stanoveno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití xxxx

- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 pro látky, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za polních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x xxxx xxx xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Odchylně xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx protihnilobný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).

89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:

- xxxx nenastane xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být zamýšleného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, který xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx být rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx životní xxxxxxxxx,

- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxx, totiž xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku.

97. Členský xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým omezením xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. L 377, 31.12.1991, s. 48).