Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx k tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád členských xxxxx zasedající v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx rizika nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 po xxxxxxx xxxxxx dodatku [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, dříve známé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx situaci x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxx obchod x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, což xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx zásadu xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xx účelem xxxxxxxxxxx duplicitě činnosti xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x tomu, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx o povolení, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je nezbytné xx ujistit, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx xx členským xxxxxx xxxxxx bránit x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pokud xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x xxxxx;
(11) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou povoleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; že účinné xxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx náležitě x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx zařadit do xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejího zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx nezbytné, xxx xx takové hodnocení x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobným xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech;
(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx jedním členským xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx státům xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx si členské xxxxx a Xxxxxx xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx státům xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k použití xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(19) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na účelu x použití přípravku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování, pro xxxxxxxx účinných látek xx příslušných příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zásad;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx;
(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatků a xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, představuje xxxxx postup vhodný xxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x modu xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx o XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx modus xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x I X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude vyžadovat, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo v xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx uvádějí na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; že xx xxxxxxx vypracovat x této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x), xxxxx s xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
b) směrnice Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS a 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];
x) směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx sladidla [21];
x) směrnice Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xx trh [24];
x) xxxxxxxx Rady 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [27], směrnice Rady 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x určitých produktech xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx [28] a xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x omezených odchylek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xx trh [31];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh [32].
3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zejména xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX ze dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx dne 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/EHS xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, vnitrozemských vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) Biocidní přípravky
Účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx jiného regulačního xxxxxx xx jakýkoliv xxxxxxxx organismus chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uveden v xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jako účinnou xxxxx (látky) xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx uvedených x xxxxxxx I X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx riziko pro xxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí.
c) Základní xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X X, xxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx která xx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx přímo xxx biocidní použití.
Látky, xxxxx xx mohly xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx organismus, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vyrábí, xxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které po xxxx použití xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje odeslání x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území xxxx xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko x xxxxx nesnižují účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem xx xxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx části.
l) Potvrzení x přístupu
Dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) aplikovaného výzkumu x vývoje, stanovené x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
i) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud není xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx registraci.
ii) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx trh x používat xxx xxxxxxxx xxxxx komoditní xxxxx poté, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx I X.
3. x) O xxxxx xxxxxxx x povolení xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx prodlení.
ii) O xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
Aniž xxxx xxxxxxx články 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xx data prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X A xxx xxxx typ xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx I X; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx, která je xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní přípravky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx povolen xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 dnů xxxx registrován xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X X a xxxxxxxx požadavkům v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 8 odst. 3, x výjimkou xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx x souladu x článkem 5 xxxxxx, že:
a) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx může tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, že xx členský xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje definici xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ověření dokumentace.
Pokud xxxx x maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název přípravku x jeho specifikaci x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx záležitostech podle xxxxxx 27 v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx další registrace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, který x minulosti provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xxxxx – v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx odmítnutí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci podle xxxxxx 6.
Jestliže xx x xxxxx tohoto xxxxxxx potvrdí původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx postup xxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým rizikem xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx přijatém v xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) v xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x přílohách X nebo X X a všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx:
- všechny xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx,
- důsledky používání x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní vody;
iv) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx možné xxxxx příslušných požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A, XX X, III X, XXX B, IV X xxxx XX X xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzikální x chemické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se prodeje x xxxxxxxxx přípravku x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Společenství ukládají xxxxxxxxx vztahující se x podmínkám xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx těmito xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání povolení
Během xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přezkoumání, ale xxxx být prodlouženo xx dobu nezbytnou xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx nebo xxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:
x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X, jak xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) podmínky xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zrušeno, jestliže x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx zrušení xxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytnout lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účinnou xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x článku 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x nadále xxxxxx.
Xxxxxx 8
Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x určitém xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jménem, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV B xxxx II X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II X x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) a xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx popis provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) x x), xxxxx má být xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X x – xxx, xxx je xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dalšího zkoušení, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, jak xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx zahrnut) xxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx není xxxxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx metod, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx přihlíží x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, xxx xxx xx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby žadatelé – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 2.
11. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Uvádění účinných xxxxx na xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud:
a) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx na xxx xxxx datem xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx podle xxxxxx 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx I B
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinná xxxxx zařadí xx xxxxxxx X, přílohy X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X, xx-xx podle směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- mutagenní,
- toxická xxx xxxxxxxxxx,
- senzibilizující xxxx
- má schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo I X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x touto směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x chování v xxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.
3. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X se může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx není xxxxx. Obnovení může xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální dobu xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx X x x případě xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo X X může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxx xxx používat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, a
- jestliže xx x příloze X xxxxxxxxx jiná xxxxxx látka xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle postupů xxxxxxxxx x čl. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 27 x čl. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx I A xxxx X B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx účinných látek xx měla xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
2. xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. mělo xx xx vztahovat pouze xx xxxxxx látky xxxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;
4. xxxx by xx xxxxxx teprve poté, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx k zařazení xx xxxxxxx X, X X nebo X X, se xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I B xx zvažují xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům xxxxxxx XX X a – xxxxx je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX A;
ii) dokumentaci xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;
b) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx XX X xxxx požadavkům přílohy XX X x xxxxxxx II X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX B, xxxxxx xx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku příslušným xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O takové xxxxxxxxx se žádá xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.
4. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx jsou informace x daném xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X, xxxxx xx xxxxx o informace xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A;
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx ode xxx rozhodnutí po xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx v odst. 1 xxxx. b) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 let xxx xxx prvního xxxxxxxx x kterémkoliv členském xxxxx xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx je xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxx směrnice, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X;
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx jako uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx mohou xxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx se xxxxx xxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx odvolal xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
a) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx informuje u xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx uděleno povolení, x
- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx žadatel xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele údajů xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx možné dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x držiteli dřívějších xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předejít opakování xxxxxxx xx obratlovcích x stanovit xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxx látku, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx o kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, a které xx mohly ovlivnit xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- změny v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx, formulačních přísad xxxx reziduí.
Xxxxxx 15
Odchylky xx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx nepřesahující 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xx xxx, jestliže xx takové opatření xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určené období, xxxxxxxxx nebo zrušit, x pokud ano, xx xxxxxx podmínek.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X nebo I X x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 na xxxx, xx xxx pro xxxx účely xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), x xxxxx xxxx členský stát xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x čl. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, čl. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 a 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento typ xxxxxxxxx x příloze X xxxx I X na trh xx xxxx xxxxx. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx být na xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. x) x x).
2. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx desetiletý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx na trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do přílohy X, X X xxxx X B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X X x případech, xxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x zařazení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xx X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx této směrnice xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, změněny xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x nemůže xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A nebo X X, předloží Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx x souladu se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Ustanovení xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidním xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x xx xxxxxx;
x) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx x xxxxxxx xx trh xxxxx, a xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxx pokusu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita, a xxxxxxxx, které mají xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xx členský xxxx, v xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Obecné podmínky xxx použití xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx uvolněny, x minimální xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.
Článek 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zrušeny, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) název x množství xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ přípravku x xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx je xxxxxxx;
x) xxx formulace xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží souhrn xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x předá xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx postupů (rámcová xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k níž xx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xxx mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx důvěrnosti úplného xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx x to xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx jsou důvěrné xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx informacemi.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx uděleno, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx podporovat rezistenci;
i) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx listy;
k) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) první xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx informace zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupy stanovenými x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Biocidní xxxxxxxxx se xxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Kromě toho:
a) xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravinu, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
3. Biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo budit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, atd.);
e) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták;
h) pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;
j) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) a xxxxxxxx xxxx. g) x x) vždy xxxxxxx xx etiketě přípravku.
Členské xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x), x), f), x), x), x) x x) uvedeny xxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě.
4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x označování xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx směrnice.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, etiket a xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na xxxxxx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Reklama
1. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xx xxxxx reklamě xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx věty xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v předepsaných xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx klamavý x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx podobné xxxxxx.
Článek 23
Kontrola otrav
Členské xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx informací x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o chemickém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací v xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx tří xxx ode xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, aby se xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Každé xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 předloží členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx roku xx obdržení těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxx nebo xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx I, X X xxxx X X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xx členského xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující dokument xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x žadatel podat xxxxxxx připomínky.
2. Xx xxxxx této xxxxx xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckých výborů,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Článek 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxx XXX X a XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x příloh XX X a XX X, předloží xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Komise xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla, o xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx rozhodnutí.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, která xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh II X, XX B, XXX A, XXX X, IV A x IV X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x xxx specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý x xxxxxx xxxx přípravků xx přijmou v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příloh V x XX
Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx použití.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx nebo který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx nebo zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx přijme xx 90 xxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Článek 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x pokynům s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx této směrnice x platnost. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. věst. C 69, 5.3.1997, x. 13) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Úř. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[25] Xx. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Úř. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/30/XX (Xx. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
XXXXXXX I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx účinné xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx dostupná)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx syntézy) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx potřeby v x/xx xxxx g/l
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, IR, XXX) x hmotnostní spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx včetně vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx sama x každý x xxxxxxxx jejího rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v příloze X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x člověka
V. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx jedna by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
6.2 Xxxxxx metabolismu na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 devadesátidenní xxxxxx subchronické toxicity, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
6.5 Chronická toxicita (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx jiný xxxx xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx bakteriích xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx poškození x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a jeden xxxx hlodavce
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou generacích, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Údaje o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z průmyslu, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx specifických známek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Prognóza xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu xxx
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické aktivity
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx biologická rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx této zkoušky, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x příloze XXX A oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 V xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx skládce
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx těchto návrhů
Symbol (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX II AŽ XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
(2) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx plně zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku
V. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a účinnost xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxx) (jména, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx látce (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Fyzikální stav x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx světla, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx xxxxx vody)
d) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx použitého systému
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x časový rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx má být xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Způsob xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx xxxx zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx II X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Navržená xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 až 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 X případě biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx oční x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. sledovaných xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy biocidnímu xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx odvodit z xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. sledovaných xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx II X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních přípravků x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:
a) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx odpuzujících xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx a označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx směrnice
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx vlastnosti.
XXXXXXX XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
1. Analytické xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx zvířata
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxx látka použita x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Jestliže xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx se požadují xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Tyto xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Studie xxxxxxxx a krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x metabolitů účinné xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat
1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx xxx xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx typech xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x způsob rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x rozkladných xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx má xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx informace xxxxx, xx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie nejméně xx jednom druhu (xxxxx než xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx reprodukci
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 Dlouhodobá xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx xxx
2.3 Bioakumulace xx vhodných druzích xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Toxicita xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem na xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x případě, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx významně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici člověka
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X případě xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x půdě
b) ve xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx ptáky
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx VII
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx v xxxxxx blízkosti
2.1.1 Samostatné xxxxxx na rybách x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze XXX X oddílu XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx ptáky
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx
3.7.1 Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se předpokládá, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných organismů xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx organismu
III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obecný xxxxx organismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Taxonomický xxxxx a xxxx x údajem, zda xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, pod xxxxxx xx kultura xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx v přírodě xxxx jinde
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného původu xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx a rodičovskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, vlastnosti, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx
XX. METODY DETEKCE X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx organismus. Patogenita xxxx typ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx jiné biologické xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravek xxx.)
6.3 Informace x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx postupech, xxx xx čelit
6.5 Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a v xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx a
6. pro xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx hlodavec
1. xxxxxx xxxxxx
2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby x
3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx pokusným zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx druhy, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, orální xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X xxxxxx VI xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x samice
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x vylučování x savců, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx měly být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Studie imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: požadují xx x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stykem x ošetřenými materiály
7.11 Xxxxx o expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx savců – xxxxxx (včetně XXXXX, NOEL x x xxxxxxx xxxxxxx xxx ADI), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma
8.3 Účinky xx xxxx řas (xxxxxxx inhibice)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
8.5 Patogenita x infekčnost xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx
8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X případech, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx VII xxxxxxx XX A
IX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých by xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx
9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: ovzduší, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx omezit xxxxxxx na zvířatech xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx přípravku
X. Shrnutí xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx závodů
II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx na mokrém xxxx x zkouška xx xxxxxx sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x drobivost
3.4.6 X xxxxxxx granulí xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx částic xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnadidla, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx formulace, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a infekčnosti
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jiných savců xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST PRO XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx používat
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxx produktů
VI. XXXXXXXXX X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx než účinných
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x životním prostředí
VIII. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Označení xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky navrženého xxxxx
X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX XX XX
XXXXXXX V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného zdraví x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, veřejné a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x jiné xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ přípravku 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 6: Konzervační prostředky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx než potraviny xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, pryž x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, papír xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a sanaci xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení mikroorganismů x řas.
Typ xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx procesech, které xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v porézních xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx ropy.
Typ přípravku 13: Konzervační přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obrábění xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci živočišných xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.
Typ xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují nebo xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx rozumí voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx hodnocení xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx předpokladu, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxx již xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X A xxxx X B. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
5. K xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, XXX x IV x xxxx x xxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxxx xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příloze XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X nebo X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, metabolitech nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této směrnice.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx požadavkům této xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může nebo xxxxxx být povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vycházet z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx učiněna x využitím odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx stát využije xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech závažných xxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx každý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úrovní koncentrace xxx pozorovaného xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou se xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx;
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního prostředí xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Při xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Jde x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- osoby exponované xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Identifikace nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 až 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx posuzuje vztah xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (střední letální xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx v xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x výroby, toxikologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx posuzování rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání biocidního xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,
- xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx dostupné.
33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X případech, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx modely xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx nejistoty,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx použití.
V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a průběhem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx kvalitativní porovnání.
Účinky xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx popsané x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x používání biocidního xxxxxxxxx se xxxxxx x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x biotě.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx možného xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- charakteristiky xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x látkách x xxxxxxxx strukturou,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX se xxxx x xxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx poskytnutých v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx delší xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které xxx xxxxx xxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů uvedeny x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje se xxxxxxxxxxx a vyhodnocují x xxxxx xxxxxxx, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Údaje předložené xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxx organismus při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx látky (látek) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
ROZHODOVÁNÍ
Všeobecné xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx stát rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x jednomu z xxxx uvedených závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx než xxxx xxxx xxx rozhodnutí x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje k xxxxxx, xx dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx při udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- řízení rizika, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- účinnost xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx používání patří xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Členský stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx přípravek smí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx povolení členský xxxx potvrdí, že xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx.
67. Členský xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, toxicita při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stejný xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
72. Členský xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx reprodukci třídy 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Členský xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x posouzení rizik xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx zvažování xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx přesnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na variabilitě xxxxx použitých xxx xxx měření koncentrace, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
80. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx v xxxxx, jsou faktory xxxxxxx výše x xxxx 38.
Voda
81. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro odběr xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- směrnicí Rady 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx pitné xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx necílové xxxxx, který se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx včetně postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx vědecky prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx není x posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx nebo
- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 pro xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší než 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských organismů x organismů xxxxxxxx x xxxx xxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx usnesení a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu podmínek xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx nebo
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zamýšleného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x trvání ochrany, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účinky musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx x členském xxxxx s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze zkoušek (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx závěr xxx xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx je:
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní prostředí,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Členský xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, x nimž xx xxxxxxx, pokud xxx o účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
97. Členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x zda xx xxxx povolení xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a touto xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).