Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES
ze xxx 16. února 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx a xxxxxxxx vlád členských xxxxx zasedající x Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. února 1993 x programu xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržitelného xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje potřeba xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx 1989 po xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se omezení xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] na xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;
(4) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech; xx xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro obchod x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, což má xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx navrhla xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx je nejvhodnějším xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x rizik souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je nezbytný x xxxx, xxx xx xxxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; xx xx xxxx potřebné vypracovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jsou dostatečně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x nemají xx základě současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx životní prostředí, x zejména na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bránit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxxxx, x zejména pokud xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
(11) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat individuálním xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx musí zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx účinné xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x malé xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení x případě xxxxxxx xxxxxx týchž aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. března 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx volného oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx včetně přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx členské xxxxx x Komise xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx ohrožujícího xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx zvířatech a xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem k xxxx, že Komise xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro takovou xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx x ES [10];
(25) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x X X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxx, v xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx, aby náklady xx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, x těmi, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx stanovena minimální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx práci; xx xx žádoucí vypracovat x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) povolování a xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
b) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS ze xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx oblast působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
i) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx xxx 22. července 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Xxxx 89/109/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x předmětů určených xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. června 1992 x hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 x hygienických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx předpisech xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx v krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx [31];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX ze xxx 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x souladu x xxxx, xxxxxxxx se xxxx směrnice zejména xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx dne 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2455/92 ze xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x na jednotlivé xxxxxxxx vycházející z xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx a přípravky xxxxxxxxxx jednu nebo xxxx účinných látek, xx formě, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uveden x xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x který neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx použití pouze xxxxx riziko xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí.
c) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana rostlin, xxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jako biocid xxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto látku x jednoduchém ředidle, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou x xxxx uváděna xx xxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, které xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx látka xxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x je přítomna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.
Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxxx, by za xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek a xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx xxxx látek xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx nahrazení jednoho xxxx několika pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem na xxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx části.
l) Potvrzení x přístupu
Dokument podepsaný xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx použity příslušným xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, stanovené x článku 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.
Článek 3
Povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o povolení xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx pro určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X pro xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx směrnice, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx xxx povolen xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx biocidního přípravku xx zahrnuta xx xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. a) x xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x ověřenou kopii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx požadavky na xxxxx podle xx. 8 odst. 3, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.
Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx období rozmnožování xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde byl xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx člověka nebo xxxxxxx prostředí, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx některé podmínky xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), j) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje definici xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx jeho registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, x x důsledku toho xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a poskytne xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx uznávání povolení xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijatém x xxxx věci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx pro xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X x všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) je xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a xx xxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx:
- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky používání x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx sám nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx nebo x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:
- jeho xxxxxx x distribuci v xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody,
- xxxx xxxxx na necílové xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X, II X, XXX A, XXX X, IV X nebo XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich reziduí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx jako toxický xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám xxx xxxxxx povolení x xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů nebo xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx povolení
Během xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx existují náznaky, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být prodlouženo xx dobu xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, jak xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx získání povolení xxx nejsou xxxxxx;
x) xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx xx skutečností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx důvodech zrušení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx použití povolení, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolení xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx X xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, pokud xx prokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x nadále plněny.
Článek 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxx x povolení podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV B xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx je xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 fyzikální x chemické vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) a xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) údaje x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, balení x označování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx tyto xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX X x XX B xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X x – xxx, kde je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx XXX A x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné tyto xxxxxxxxx poskytnout. V xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx teprve xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx, jak xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (pokud x xxx název xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být látka xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze X směrnice 67/548/EHS. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se jiné xxxxxx, které xx xxxx být pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS ze xxx 24. listopadu 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx metody uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, přičemž se xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 26 xxxxxxx, aby xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxxxx – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o povolení xxxx předloženy x xxxxxx národních nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x jednom x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Uvádění xxxxxxxx xxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud:
a) xxxxxx účinná látka xxxxxxx na xxx xxxx datem xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, x x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx být použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx x označena x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Zařazení účinné xxxxx xx příloh X, I X xxxx X B
1. Xx základě současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxxx X A xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 písm. b), x) x x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- senzibilizující xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X odkaz na xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno:
i) požadavky xx:
x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx přípravku, xx xxxxxx xx může xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (AOEL) x xxxxxxx nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu xxx xxxxxxx (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X se xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx není xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální dobu xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, pokud o xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy I X nebo X X xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ přípravku, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx používat x xxxxxxxx účinkem na xxxxxx organismus bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nevýhod xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně xx xxxxxxx X X xxxx X B, xx xxxxxxx za xxxxxx podmínek:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;
3. mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx přípravku;
4. xxxx xx xx xxxxxx teprve poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy X, X X nebo X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X nebo X X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům přílohy XX X a – xxxxx je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou odstavce 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx ji xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx II X x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX A x XXX B, xxxxxx xx a povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx její zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X.
Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informuje žadatele.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O takové xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx zařazení xx xxxxxxx I xxxx X A; xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1;
xx) xx xxxx 10 let ode xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A;
d) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx I nebo X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X po dobu xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít, xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx prvního povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo
c) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 let xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařazení účinné xxxxx xx přílohy X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx ode xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene b) x x); v xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx uvedené v xxxxxx 27 x xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx uložené xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 3 x 5, souhlasit, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x povolení odvolal xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který hodlá xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx který mu xxxx uděleno povolení, x
- x jménu x adrese držitele xxxx xxxxxxxx povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxx vlastním xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
b) pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších povolení x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení informací, x xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx držitele xxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxxx požadovaných údajů x xxxxx omezit xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx informace:
- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,
- změny x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx reziduí.
Xxxxxx 15
Odchylky xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx omezené x kontrolované xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx takové opatření xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které není xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx návrh x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud xxx, xx jakých podmínek.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 odst. 1 xxxx. a) a xx doby, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x příloze X nebo X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x který xxxxx nebyl xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 na xxxx, xx trh xxx xxxx účely xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxx. x) a x). Takové povolení xxxx být xxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), a žádný xxxx členský xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx 27 a čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx stát xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx X A xx xxxxxxxx tří xxx dokončeno, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden rok xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Může podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx definované v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x d).
2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx vytyčení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx před dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x pokroku xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do přílohy X, I X xxxx I B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X B x případech, xxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtě.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x zařazení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X či X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 i xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:
a) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x xx xxxxxx;
x) x případě aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx k xxxxxxx xx xxx xxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx pro xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx použita, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx osobě oprávnění xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx mají být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx pokusů xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Výměna informací
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx jejich xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zrušeny, x uvedou xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x použití, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx povolen;
e) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;
x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxx xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho území x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
4. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, biocidní přípravky x nízkým xxxxxxx x komoditní xxxxx) xx uplynutí xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, x níž xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o svobodě xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx prostředí [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu označit xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx důvěrné xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x to xxxxxxx požádá.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který obdržel xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, členské státy x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx informacemi.
3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nevztahuje na:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) názvy a xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx jiných xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x přispívají ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx účelem stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx zneškodňování přípravku x jeho xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku;
n) xxxxx xxxxx x lékařská xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty v xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx informace, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
4. X opatřeních x xxxxx, ve které xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Klasifikace, xxxxxx x označování biocidních xxxxxxxxx
1. Biocidní přípravky xx klasifikují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx krmivo, xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nesmějí být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účinků x xxxxxx pro xxxxx pomoc;
g) xxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, včetně xxxxxx opětovného použití xxxxx xxx, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx prostorů, kde xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx prostorů; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x prostředky, opatření xx xxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx ochranu zvířat xxxx expozicí);
a x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x), x), f), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx na obalu xxxx x příbalovém xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx informace xxxxxxx na xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx státy xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou vyžádat xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx xx xxxxxx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx ochranu zdraví x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 22
Reklama
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx každé xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx věty musí xxx v xxxxxxxxx x xxxxx reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx způsobem, který xx klamavý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx podobné xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx tří xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx roku xx obdržení těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx X, I X xxxx I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých postupů xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx podání xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx skládá xx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx přijme xxxx jednací xxx.
2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx se xxxxxx z xxxxxx XXX A x XXX B x x xxxxxxx potřeby x příloh XX X x XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX X, XXX X, XX A x XX X, x popisů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxx xxxxx x xxxxxx xxxx přípravků xx přijmou x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2.
Článek 30
Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh V x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými ve Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx použití.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že biocidní xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxx povolit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx xxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Technické xxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx technické poznámky x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx každodenní xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx v řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.
Článek 36
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 16. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. C 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, s. 13) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. věst. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO POUŽITÍ X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
XXXXXXX I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX
PŘÍLOHA I X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Vývojové kódové xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech podrobností x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx nebo x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx par (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)
3.4 Absorpční spektra (XX/XXX, IR, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx sama x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pesticidů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx přípustné koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx pesticidy
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Funkce, např. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (organismy), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx nebo objekty, xxxxx mají být xxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxx xx rok
VI. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx s výjimkou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x xxxx dráždivost (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní toxikokinetika xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.3 (v xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových xxxxxx xx bakteriích xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická xxxxxx xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se studie xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx poškození x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Studie xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx generacích, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx i z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx
6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx a xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všechny xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, kde xx xx možné, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magna
7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru
8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) ovzduší, x) xxxx, včetně xxxxx vody, c) xxxx
8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx pro řízené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při uložení xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
IX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A ZHODNOCENÍ XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx údaje xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže se xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Dokumentace týkající xx biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Výbušné xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.9 Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x biocidním xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx pitné vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. XXXXXXXXX XXXXXXX A ÚČINNOST
5.1 Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého systému
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.7 Účinky xx xxxxxx organismy
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx plynů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx oční x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Informace x xxxxxxxx absorpci
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx expozice člověka x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nutnosti xx pro toxikologicky xxxxxxx neúčinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 přílohy XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin v xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) půdy
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, BALENÍ X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že účinná xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx dokumentaci musí xxx x souladu x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx žadatel xxxxx přístupu.
III. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx požadují zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx používají tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX části 1
5. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená v xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx se xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx xx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx popsané v xxxxxxxx XXX a XXXX
3. Jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a jestliže xx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) včetně stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx v xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx v xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x části 3
VIII. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo seznamu XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, včetně kinetiky xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
1.7 Xxxxxxxx přijatelná xxxxxxx x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících procesů x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně ve xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah x xxxxxx vázaných xxxxxxx
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx
2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nejsou uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
3. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx použít x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x části 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx studii uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Dlouhodobá toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxx
2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, x. 43.
XXXXXXX XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx x případě, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových případech xxxx být předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, použít ustanovení xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství biocidního xxxxxxxxx
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) xx xxxx
x) v ovzduší
Požadavky xx xxxxxxx uvedené x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku
XIII. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Samostatné xxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxxxxx xxx, může xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.6 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx biocidní přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx organismy x xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, o xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx vystaven xxxxxx
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3
PŘÍLOHA XX A
SOUBOR XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx účinných organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Podrobnosti x xxxxxxxx
XX. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Původ xxxxxxxx organismu
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů II xx X
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, umístění závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x údajem, xxx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky a xxxxxxx, xxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Metody xxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rodičovskými xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx organismů
3.6 Xxxxxx pro zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Postupy xxx nakládání x xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterých xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxx, xxx je to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, x x xxxxxxx potřeby xxxx geografického rozšíření
5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx typ antagonismu xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související s xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx účinků
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxx, musí se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx x viroidy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx druh jiný xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx viry a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dnů po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X oddílu VI xxxxx 6.6
7.6 Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – králík a xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, xxxxx x samice
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx imunotoxicity (xxxx. alergenity)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: požadují xx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, kde xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo domácí xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických zkouškách
6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxx ADI), celkové xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx možné, by xxxx být x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magma
8.3 Xxxxxx xx xxxx řas (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx II X
Xxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x vodě
8.10 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu VII xxxxxxx XX A
IX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x případě xxxxxx xx jiné předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx organismu včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Zamýšlená použití x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x účinném xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů
II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sítě x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci granulí, xxxxxxx pro xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x částicích vnadidla, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita emulze
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Metody xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Metody použité x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx savců xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (např. prostředek xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. druhy regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx k xxxxxxxx xxx.)
5.3 Aplikační xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemůže používat
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby xxxx dráždivost
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách, x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X EKOTOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx stabilita x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
I. X xxxxxxx na nebiologické xxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Označení xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx na označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX
X těchto typů xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují směrnice xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří čisticí xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx s potravinami xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x jiné xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx než potraviny xxxx krmiva, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x xxx.
Xxx přípravku 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx růst škodlivých xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, řasy a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci živočišných xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Ostatní biocidní xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx zásady
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx prostředí
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
se xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx rozumí odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Posouzením xxxxxxxx
xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Charakterizací rizika
se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx příloha stanoví xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx směrnice.
2. X zájmu zajištění xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití biocidního xxxxxxxxx.
5. K tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II, III x XX a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx směrnice, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx soubor xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X xxxx směrnice. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.
8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx třeba vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx postupu hodnocení x xxxxxxxxxxx členské xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx aby xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx, aby xx zabezpečila úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx prostředí.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x rozhodování xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) tam, xxx xx to xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, aby xx tak získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx pro člověka x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxx uvedené xxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx účinky:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Výše zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této směrnice, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 až 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Jestliže není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná jako xxxxxxxxxx není genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx v xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové účinky xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, kdy xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto údajům xxxxxxxx pozornost.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek uváděn xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Pokud xxxx dostupné odpovídajícím xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X případech, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.
V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx porovnání.
Účinky xx xxxxxxx
35. Členský xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro zvířata, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizace xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, avšak xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx jiné důvody x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- charakteristiky xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x látkách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této směrnice. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx především na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud jsou xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx nastane.
49. Členské xxxxx vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx stát vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x jiná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyhodnocují x xxxxx zjistit, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání účinnosti xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx použití x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx normalizovaná metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),
- normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx ze xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se povolení x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné další xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje x xxxxxx, xx dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, potřebuje dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
60. Při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx pojmu xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".
61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- oblast použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx používání biocidního xxxxxxxxx.
64. Členský stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné dávky x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx povolení členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx obal a x případě potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro člověka.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx rozhodovacího postupu. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx výsledky s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při rozhodování x povolení rozhodne x přiměřeném bezpečnostním xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx je uvedená xxxxxxx, x závislosti xxxx jiné na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako podmínku xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, dýchací xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice profesionálních xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx ně snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx redukovat xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. To zahrnuje x posouzení rizik xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x bodem 96 kritéria uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX nebo, pokud xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x chování biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace a/nebo xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sladkovodním xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X nebo X B xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě nebo xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx biocidního přípravku xx navržených podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odběr xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Navržený xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Pokud xx pravděpodobné, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jeho xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelná kumulace x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkem, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedochází x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx organismů včetně xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx látku, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, nebo dokonce xxxxxxxxx jakéhokoliv povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Úroveň, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx v členském xxxxx x výjimkou xxxx, x kterých xxxxxxxx etiketa stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx shrnutí posouzení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx je:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zvířata,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx celkový xxxxx x celkovém účinku xxxxxxxxxx přípravku.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx s konečnou xxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx, xxxx nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxx povolení xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).