Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x souladu x postupem xxxxx xxxxxx 189b Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,

(1) xxxxxxxx k tomu, xx Rada a xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx kterém xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) vzhledem x xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx škodlivé xxx xxxxxx člověka x zvířat, x xxx regulaci organismů, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;

(4) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky, ale xxxx xxx obchod x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;

(7) xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách x biocidních přípravcích, xxxxx tyto látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, a xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx hodnocení x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx států;

(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kladení dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x krmiv;

(11) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy a xxxxxxxx;

(13) vzhledem x xxxx, xx vezmou-li xx náležitě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx účinné xxxxx by xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx buď přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena xx xxxxxx jejího zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v nich, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx dne 23. března 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xx ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, jakož x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním členským xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici;

(16) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx předpokladu, že xxxx být stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským státům xxxx xxx s xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k jednomu xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx informací x xxx xx členské xxxxx x Xxxxxx xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků;

(18) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx počet zkoušek xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad;

(22) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh;

(23) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) vzhledem x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x modu xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aktům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];

(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx modus xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X X x X X;

(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx programu přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx skupin;

(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx programy x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx směrnice xx xxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx definovány xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];

x) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16];

g) xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];

x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], směrnice Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. července 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx sladidla [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];

k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. června 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich uvádění xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX ze xxx 30. xxxxxx 1982 x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];

x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylek xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh [32].

3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatá x souladu x xxxx, vztahuje se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [33];

x) směrnici Xxxx 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx dne 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činitelům xxx práci [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Definice

1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použijí tyto xxxxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx biologickým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx v xxxxxxx V.

b) Biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x xxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.

c) Základní xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku x jednoduchém xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx biocidní xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X X x souladu x postupem stanoveným x článcích 10 x 11, jsou xxxx xxxx tyto xxxxx:

- oxid uhličitý,

- xxxxx,

- ethanol,

- 2-propanol,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nim.

e) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx látka xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx přítomna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.

Takovou xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx důvody xxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

x) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo vyrábí, xxxx na zvířata xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx skladování, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

x) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh na xxxx území xxxx xx jeho xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové odchylky xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx než účinných x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx několika pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Registrace

Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxxx x po xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné požadavky xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxx xx xxx na svém xxxxx nebo xx xxxx části.

l) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této směrnice.

2. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx jejich území, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Pokud není xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx registraci.

ii) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx na xxx x používat pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx mohou z xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx předpokladu, xx xxxxxxx má právo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potvrzením o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X pro xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxx I X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx uložené v xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx může být xxxxxxx x případě xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla žádost x obnovení xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na nezbytné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zahrnuta do xxxxxxx I xxxx X X a xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx II X oddílu X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx x pracovníků.

Tento xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:

a) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 20 xxxx. 3 xxxx. e), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení stanovené x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, že xx členský stát xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.

4. Xxxx jsou xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6.

Jestliže se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx může být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx věci x xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.

Článek 5

Podmínky xxx xxxxxx povolení

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) účinná xxxxx (xxxxx) v xxx obsažená je xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xx zjištěno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze XX, xx xxx použití xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x s ohledem xx:

- všechny běžné xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x zneškodňování, tento xxxxxxxx přípravek:

i) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx organismy, jako xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx zbytečné utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx xxx nebo x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

xx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,

- jeho xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;

x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx IV X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické vlastnosti x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x x xxxxxxx nutnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx existují náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 přestala xxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prodlouženo xx xxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:

a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx obsažena x xxxxxxx X nebo X X, xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) podmínky xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx získání povolení xxx nejsou xxxxxx;

x) xx zjistí, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to požádá xxxx držitel a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x zjistí jeho xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xx zneškodnění nebo xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 xxxx. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx považuje xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx změněno, jestliže x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx změnu xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx používání, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.

Xxxxxx 8

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx jejím jménem, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu:

a) dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV X xxxx II B x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX B, nebo xxxxxxxxx o přístupu x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX A x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 obchodní xxxxx;

2.2 celkové složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) zamýšlená xxxxxxx:

3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx uživatelů;

3.3 xxxxxx použití;

iv) xxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxx etikety, podle xxxxxx 20;

xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 směrnice Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV A x XX X xxxx přílohách XX X a XX X a – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx III X x XXX B.

5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, k xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, jak je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (pokud x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (IUPAC).

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS. X xxxxxxx, že xxxxxx není xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být pokud xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.

10. Xxxxxxxxx orgány uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto odstavci; xx požádání jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx žadatelé – pokud xxxx x to xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 2.

11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx státy xxxxx požadovat, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx být uvedena xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx na xxx xxxx datem xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx I X

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, přílohy X X xxxx X B xxx xxxxxxxxx období nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:

- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,

- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x),

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x d), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- mutagenní,

- toxická xxx reprodukci,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx se rozkládá.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X nebo X X může být xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých nečistot;

c) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx a oblast xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx směrnici;

ii) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xxxx X B xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.

4. Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X nebo I X xx xxxx xxxxxxx jednou nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx xxxx obnovené xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Obnovení může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 odst. 2.

5. i) Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I x x případě xxxxxxx xx xxxxxxx I X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx se látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, x

- xxxxxxxx xx v příloze X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxx se alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismus xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nevýhod pro xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení xx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 a xx. 28 xxxx. 3.

ii) Xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X B, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx cílového organismu;

2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;

3. mělo by xx xxxxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;

4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X B, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X

1. Zařazení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX A;

ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx odstavce 3 téhož xxxxxx;

x) xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX X a XXX X, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X.

Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx takové informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx v okamžiku, xxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 3. Rozhodnutí se xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Článek 12

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, po dobu 15 xxx ode xxx prvního zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1;

xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx první xxxxxxxx buď účinné xxxxx, nebo dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X xxxx X A;

d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxx dalších informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. b) x x); v xxxxx případě xx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako uvedená xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x přístupu, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) v xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx trhu ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx dobu 10 xxx ode xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1, pokud se xxxxx o všechny xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí zbývající xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;

ii) po xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) předložení xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx b) x x); v xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti let xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2.

Článek 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o povolení

1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx se xxxxx xxxx další žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx podobný a xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a druhu xxxxxxxx.

2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x povolení biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

- xxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlá xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu přípravku, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

- x xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx potenciální xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx svém vlastním xxxxx a že xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

x) pokud xx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx dřívějších příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jménu x xxxxxx žadatele.

Držitel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx údaje s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx xxxx informace x účincích účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,

- xxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Odchylky xx xxxxxxxxx

1. Odchylně xx xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx dobu nepřesahující 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx omezené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx trh, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx návrh x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 se neprodleně xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nebo I X, xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X a který xxxxx xxxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxx, že:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), c) a x), x xxxxx xxxx členský stát xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, neuplatní x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X A xx uplynutí xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 16

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx xxx xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 písm. x) x x).

2. Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise desetiletý xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x d). Nařízením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx priorit pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x pokroku dosaženém x rámci xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, že xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx se xxxxxxx účinná látka xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X x případech, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x předepsané xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xx X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xx přezkoumání xxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A nebo X X, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxx:

x) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x vývoje xxxxxxx osoby nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x xx požádá;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx k xxxxxxx xx xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, že nepovolený xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxxx pokusy nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.

5. Obecné xxxxxxxx xxx použití tohoto xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2.

Xxxxxx 18

Výměna informací

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx x použití, xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx přípravku;

f) xxxxxxx navržené limity xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).

2. X xxxxxxx, že členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

5. Komise vypracuje xxxxxx o provádění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látky) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží zprávu Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako důvěrné xxxx xxxxx xxxxxxx x výjimkou příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx všech případech xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx smyslu odstavce 1.

X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx x xxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx jiných xxxxx, které xx xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku;

n) první xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. X opatřeních x xxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x klasifikaci ve xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mylně považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, se xxxx xxx, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo budit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx", "netoxický", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx každé účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;

c) xxx xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxx;

x) xxxxx nebo označení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; údaje x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x přepravy (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);

x x xxxxxxx potřeby:

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].

Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), b), x) a xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 písm. x), e), x), x), x), j) x x) uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxx x příbalovém xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx účely této xxxxxxxx xx informace xxxxxxx xx etiketě.

4. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, akaricid, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx návrhů xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx letáků.

6. Členské xxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx na jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jazycích.

Článek 21

Xxxxxxxxxxxx listy

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx každé reklamě xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx etiketu x informace x xxxxxxxxx".

Xxxx věty musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, že inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx příjímání xxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x chemickém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx otravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být použity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx požadované záruky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx článkem.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky po xxx uvedeném x xx. 34 odst. 1 předloží členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx jednoho roku xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx I X, povinnost zaplatit xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo příslušných xxxxxx.

Xxxxxx 27

Postupy Xxxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokument xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Na xxxxx xxxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, pokud xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Výbory x xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx XXX X x XXX X a x xxxxxxx potřeby x xxxxxx XX X x IV X, předloží xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx záležitostí postoupených xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 odst. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, IV A x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Změna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x VI

Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X a ustanovení xxxxxxx XX na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx povolení x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Ochranná doložka

Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může dočasně xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx

X xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické poznámky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 34

Provádění xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. února 1998.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Gil-Robles

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 13. května 1997 (Úř. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Úř. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, s. 19).

[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[37] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA I X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S NÍZKÝM XXXXXXX

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxx látky

III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Toxikologický xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx rozpadu a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Výrobce účinné xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. IDENTIFIKACE

2.1 Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x synonyma

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (vývojová kódová xxxxx) xxxxxxx

2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx podrobností x izomerním složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Metoda xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx g/l

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]

XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Vzhled (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)

3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, IR, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx včetně vlivu xX (5 až 9) a teploty xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x teploty (1)

3.7 Xxxxxxx stabilita, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

3.9 Xxx xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x jejich xxxxxxx a podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx sama x každý z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 x příloze X xxxxxxxx Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx xxx

XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX A STUDIE XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní toxicita

V xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Orální

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 Xxxxx x oční dráždivost (3)

6.1.5 Senzibilizace kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orální cestou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Krátkodobá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx hlodavcích.

6.4 devadesátidenní xxxxxx subchronické toxicity, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx genových mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 negativní, xxx xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vivo, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx XXX v xxxxxx tkáních, než xx xxxxxx dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto studie xx mohou xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x bodě 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – nejméně xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx v anonymní xxxxx

6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Zdravotní záznamy xxx x průmyslu, xxx x z xxxxxx dostupných zdrojů

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a klinických xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx

6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx je xx možné, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx magna

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx rozklad

7.6.1.1 Xxxxxx biologická rozložitelnost

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě včetně xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X případech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 bodě 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, c) xxxx

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx

8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku

8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx skládce

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání

X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx stanovené specifikace.

(2) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x karcinogenita xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že takové xxxxxxxx není nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

[1] Xx. věst. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX XX B

SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Žadatel

II. Xxxxxxxx biocidního přípravku

III. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku

V. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce)

VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění závodu xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, inertních xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx vlastnosti

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx xxxx)

3.6 Relativní xxxxxxx

3.7 Stabilita při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita s xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, perzistentní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.9 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x biocidním xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx II X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx krmivech

V. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a účinné xxxxx x systému, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx II X

5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Navržená xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

6.1 Akutní xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx být xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Informace o xxxxxxxx xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx

X případě nutnosti xx xxx toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX X

XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neúčinných xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx II X

8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru

8.5 Postupy xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace po xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx obsaženy xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

- X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

- Obal (typ, xxxxxxxxx, velikost atd.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x navrženými obalovými xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX A

SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX LÁTKY

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Studie neurotoxicity

Studie xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x domácí zvířata

3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

4. Potraviny x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX xxxxx 1

5. Jestliže xx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxxx další zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx

7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX a XXXX

3. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze II X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx v xxxxxx XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (metoda xxxxxx) včetně stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 přílohy II X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Poznámky

(1) Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.

XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx metabolitů x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx pravděpodobně vzniknou xxx navrženém použití, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat

1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x zdůvodnění jejich xxxxxxxxxxxxx

1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx významné

1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx x chování v xxxx

1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (v xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxx x chování x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx použít x přípravku xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x části 5 xxxxxx VII

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx reprodukci

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx

2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx

2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx druzích xxx

2.4 Reprodukce a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx magna

3. Účinky xx jiné necílové xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx XXX xxxxx 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Jiné xxxxxx

4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

5. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Studie potravin x krmiv

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx po významně xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx se zkrmovací xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) a zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) xx xxxx

x) x ovzduší

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Účinky xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X oddílu XXX

2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

2.1 X případě xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx blízkosti

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy x xxxxxxx podmínkách

3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx

3.3 Účinky na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxx vystaveny riziku

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx a fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Xxxxxxxx xx biocidní přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Studie xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se předpokládá, xx je xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3

PŘÍLOHA XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, které xxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x žadateli

II. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx x identifikace

V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně patogenity x infekčnosti vůči xxxxxxx x necílovým xxxxxxxxxx včetně člověka

VI. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. ŽADATEL

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx kterým xx kultura xxxxxxx

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx

3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rodičovskými xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x cizích xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ze kterých xxxxx xx xxxxxxxx x získané xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx výsledky a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx

X. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXX

5.1 Historie xxxxxxxxx x xxxx použití xxxxxx xxxx obecné xxxxxxxx historie, xxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření

5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx s informacemi x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Možné účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, včetně xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx použití (xxxx. insekticid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků

6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.5 Účinky xx xxxxxx organismy

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx dráždivost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. senzibilizace xxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

6. pro xxxx x viroidy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx buněk

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx a

3. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx druhy, xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx

7.4 Xxxxxx karcinogenity

Může xx kombinovat se xxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec

7.5 Studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx VI xxxxx 6.6

7.6 Toxicita xxx reprodukci

Zkouška teratogenity – králík x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx generace, xxxxx x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metabolických cest

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. alergenity)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx v případě, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx otravách

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx savců – závěry (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx xx xx možné, by xxxx být v xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx růst řas (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx organismus xxxx xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx II X

Xxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx toxiny, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu VII xxxxxxx II X

XX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x případě xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx environmentální podmínky, xx kterých by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx účel

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i jinam

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX PRO BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující informace x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx prostředí

IX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx II až XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Výrobci xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx

2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx (účinné organismy, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx atd.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)

2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Vzhled (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx suspenze

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx suchém xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sítě x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx vnadidla, xxxxxxxxx či ošetřeném xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, s xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek formulace, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení složení xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)

4.3 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx prostý xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX XXXXXXX

5.1 Použití

Typ xxxxxxxxx (např. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx dávka

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx nemůže xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx aplikace

5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx aplikací

5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

Xxxxx x účinnosti

5.8 Xxxxxxx pro předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

6.1 Orální xxxxx xxx jednom podání

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Senzibilizace xxxx

6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o látkách xxxxxx než xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsluhy

VII. XXXXXXXXX X EKOTOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nehody

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

9.1 Návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování

I. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání

II. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx

X. SHRNUTÍ XXXXXX XX XX XX

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX ČL. 2 ODST. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx uvedených xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 2: Dezinfekční přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx oblasti včetně xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané jako xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x xxxx substráty (xx hřištích).

Typ xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody (xxx xxxx x xxxxxxx).

XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci výrobků xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zabezpečují xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Tento xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx pitné xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x papírnách a xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační přípravky xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx obrábění xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální kontaminaci.

HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.

Typ přípravku 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky k xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlí, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx ptáci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX SKUPINA 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx škodlivými xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx vodě.

Typ xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

VŠEOBECNÉ XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Definice

Úvod

Hodnocení

- Xxxxxx xxxxxx

- Účinky xx xxxxxxx

- Účinky xx xxxxxxx

- Účinky xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx xxxxxx odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika

se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí voda xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým organismům.

ÚVOD

1. Xxxx příloha stanoví xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, aby hodnocení xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravek, xxxxx x harmonizované vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely příloh X, I X xxxx I X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. V případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx požadují xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II, III x XX x xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx soubor údajů, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx v příloze XXX A směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx být také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provedeného pro xxxxxxxxxx látku, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí týkajících xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx požadavkům této xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx povolen; xxxxxx povolení může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx rozhodnutím x povolení jsou xxxxx xxxxx údaje.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx aby xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx zabezpečila xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXXx), bude xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx předložené na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich úplnost x xxxxxxxx odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx využije xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Vždy se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotný, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx sledovanou xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) tam, xxx xx xx možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koncentrace xxx pozorovaného xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxx:

- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,

- dráždivost,

- žíravost,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita při xxxxxxxxx dávce,

- mutagenita,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- jiné xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- neprofesionální xxxxxxxxx,

- osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká vlastností x potenciálních nepříznivých xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vede x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

24. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.

25. Členský stát xxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 až 29.

26. X toxicity při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).

27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX nebo LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno v xxxx 26.

29. Pokud xx jedná o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx dávku/koncentraci, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x na xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxx:

- odpovídajícím způsobem xxxxxxxx expoziční údaje,

- xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- četnost a xxxx expozice,

- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- být podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx a průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, provede xx xxxxxxxxxxxx porovnání.

Účinky xx zvířata

35. Xxxxxxx xxxx zváží rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Při xxxxxxxxxx rizika vyplývajícího x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx látek, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X případech, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky perzistence,

- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách ekotoxicity,

- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),

- xxxxx o látkách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí neočekávají. Xxxxx postup se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxx koncentrace, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X některých případech xxxx není xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek).

40. XXXX xx určí x údajů x xxxxxxxx xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší je xxxxxx údajů x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx z materiálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxxx a doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx jim věnovat xxx posuzování expozice xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.

50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx stát vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxx kování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx se xxxxxxxxxxx x vyhodnocují x cílem xxxxxxx, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.

52. Zkoušení by xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ISO, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná metoda,

- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx metoda používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx biocidního přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné xxxxxx

55. X výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx rizik plynoucích x xxxxx xxxxxx xxxxx s riziky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jednomu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:

1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx povolit;

2. biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;

3. xxxxx než xxxx xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxx xxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X xxxxx xxxxxxx rozhodování členský xxxx xxxxx x xxxxx xxxx skutečnosti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx,

- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hodnotícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel navrhl xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx nesmí xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx obal x x případě potřeby xxx xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že v xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání toho xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx získanými při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx snadno xxxxxxxx.

73. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx redukovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx nemůže xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx reprodukci třídy 1 nebo 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvířata.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

78. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx účinná látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vodě (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx dostupný, xxxx xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx použitých jak xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx xxxxxx x chování biocidního xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

80. Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven nebo xxxxx xxx 1, xx charakterizace rizika xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx x objasnění xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx x xxxxx, jsou faktory xxxxxxx výše x xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx produktů xx vodě (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních produktů x podzemní vodě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X této xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx každé xxxx sledované látky xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx voda z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx pro odběr xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- směrnicí Rady 75/440/XXX ze xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který se xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx pravděpodobné, že xx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

Účinky xx xxxxxxxx organismy

87. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vztažená xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

88. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití nebo

- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech na xxxxxx až 10 xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme podle xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx x případech, xxx xx možné xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj rezistence xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, členský stát xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx nebo

- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx použití xxxxx xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx účinky xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého použití x pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, u kterých xxxxxxxx etiketa stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx x oblastí, xx kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. účinky xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxxxx závěry xxx účinnou látku xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx celkový závěr x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx přípravku.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

97. Xxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).