Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 189b Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx výborem xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx k tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedající x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze dne 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxxx situaci x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx způsobují poškození xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky nejen xxx obchod x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx s xxxxxxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx společný xxxxxx základních údajů x účinných látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx jsou dostatečně xxxxxx a nemají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, a nemají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx nemělo xxxxxx x xxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lidí x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x krmiv;
(11) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxx xxxx používají jako xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx nezbytné, xxx xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx ošetřených xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obavy; xx xx xxxxxxxx státům xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci určitých xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx této xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací a xxx si xxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx státy by xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx na omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx dokumentace splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx ně stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxx předpisy Společenství x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, že Komise xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx jejich uvedení xx trh;
(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, členskými xxxxx x žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, představuje xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo dohody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí opatření xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx I X x X X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx dokončeno xxxxx xxx za několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, v xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx seznam doplní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těmi, xxx usilují x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této oblasti xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];
d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];
x) směrnice Rady 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
x) směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/XX xx dne 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];
x) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 o hygienických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
x) směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou se xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] a xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných xxxxxxx xx trh [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických prostředků [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze xxx 27. února 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezených xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) směrnice Rady 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2455/92 xx dne 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látek [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Článek 20 se xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xx formě, v xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx každého typu xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X B, xxxxxx hlavním použitím xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx je x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x která xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx I X v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx jiné xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx octová,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx obecný nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidi, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx okolností byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx článku 3 směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx vyrábí, xxxx xx zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx území nebo xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají stejné xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní xxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx části.
l) Xxxxxxxxx x přístupu
Dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.
Článek 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxxx xx jejich území, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx byla v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx státy povolí xxxxx na xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.
3. x) X každé xxxxxxx o povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Členské xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxx jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx je dotčen xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše na xxxx 10 let xx xxxx prvního xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx X xxxx I A; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, xx xx ověří, xx xxxxxxxx uložené v xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států měly xxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxxxx xxxx xxxxxx x obnovení xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx označování. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx racionální použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx povolen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou dokumentaci xxxxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 2 xxxx. a) a xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xx. 8 odst. 3, x xxxxxxxx údajů x účinnosti, xxx xxx postačuje souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx xxxxxx opatření x souladu x xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.
Tento xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x členském xxxxx, kde byl xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), f), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, nevyhovuje definici xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace.
Pokud xxxx v maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx orgány, předá xx věc x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx omezit.
Komise xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx další registrace xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx považuje xx vhodné – xxxx odmítnutí v xxxxx x přezkoumá xxxx registraci podle xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy odmítnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx pro xxxxxx povolení
1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) účinná xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x přílohách X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx a xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX, xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vody;
iv) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX A, XX X, XXX A, XXX X, XX X nebo XX X stanovit povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x formulačních xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx prodej široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Povolení xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x podmínkám xxx xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání povolení
Během xxxxxx, pro xxxxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx žadatel, jemuž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx látka již xxxx obsažena v xxxxxxx X xxxx X X, xxx xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a);
b) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx plněny;
c) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx držitel x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. Pokud členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS nebo x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx změněno, xxxxxxxx x to požádá xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x příloze X xxxx I X, xxxxx xxx takové xxxxx provedeny až xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx tehdy, pokud xx prokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx plněny.
Xxxxxx 8
Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení biocidního xxxxxxxxx xx xxx x určitém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV X xxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 jméno a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx a adresy, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) xxxxxxxxx použití:
3.1 xxx přípravku (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 kategorie xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) údaje x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) klasifikace, xxxxxx x označování, včetně xxxxxx etikety, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx xxxxxxxxx II X x XX X x – xxx, xxx xx xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX A x III X.
5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx i v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, jak je xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka uvedena xxx obecným xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxx xxxxx vždy mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx metody xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx o přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx přihlíží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, aby byl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx kopii žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx požádání xxx xxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx jsou x xx požádáni – poskytli xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh
Členské xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx uvedena xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx datem uvedeným x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 11 xxxx. 1, a x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx látka xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Zařazení účinné xxxxx xx xxxxxx X, I X xxxx X X
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X B xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- toxická xxx reprodukci,
- senzibilizující xxxx
- má xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx se xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I X může být xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx přípravku, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx I X xxxx X X může xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx látka xxx používat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x příloze X vyskytuje xxxx xxxxxx látka pro xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx používat s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nevýhod xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 27 a xx. 28 xxxx. 3.
ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx za xxxxxx podmínek:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší úroveň xxxxxx;
3. xxxx by xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx poté, xx bylo xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx poznatky z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k zařazení xx přílohy I, X A nebo X X, xx xxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazení účinné xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I X xx zvažují xxxxx, xxxxx:
x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států:
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X a – pokud xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx odstavce 3 téhož článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X x v xxxxxxx xxxxxxx požadavkům přílohy XXX X a XXX X, přijme xx a xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx dokumentací Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx její zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X X.
Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde najevo, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx takové informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku příslušným xxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2. Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Použití xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 let xxx xxx prvního xxxxxxxx xx přílohy X xxxx I X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
i) xx dobu 10 xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny informace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo I X xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dalších informací, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
x) xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx však xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
ii) po xxxx 10 xxx xxx dne zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I nebo X X, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx typu přípravku xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene b) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
3. Komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 13
Spolupráce při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 5, souhlasit, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx podobný x xxxx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx povolení, x
- o xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x povolení xx svém xxxxxxxx xxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
b) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx pokud xxxxx předejít opakování xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx omezit xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož přípravku, xxxxx členské xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx informace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx látku, které xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx xx složení xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx oznámí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 a 5 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx trh, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx opatření a xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud xxx, xx xxxxxx podmínek.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X x který xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 na xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx než xx, které jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Takové povolení xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx členský xxxx po zhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), a žádný xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, neuplatní x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx uplatněna námitka, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx přijatém opatření xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 a xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx dotčeny odstavce 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Xxxx podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku neuvedenou xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X xx trh xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely než xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x).
2. Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise desetiletý xxxxxxxx xxxxxxx systematického xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx programu včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx dosaženém x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx přílohy X, I X xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xx X B členský xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x xxxxxx xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx I, X A nebo X X, předloží Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 členské xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx podrobně uvádějící xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx k xxxxxxx xx trh xxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, že nepovolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravku xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx použita, a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx pokus nebo xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx, v němž xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx provádět.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, jestliže xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx osobě oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx pokusů xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2, xx přijmou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx informací
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x uvedou alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x množství každé xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx nebo xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;
h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 2 x má oprávněné xxxxxx domnívat se, xx dokumentace xx xxxxxxx, oznámí neprodleně xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý členský xxxx vypracovává každoročně xxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xx xxxx území x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx x komoditní xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, x xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčena směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx jako důvěrné xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které obdržely xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx písemných důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1.
X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) názvy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek požadovaných xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) analytické xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a lékařská xxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty x xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx článku xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx krmivo, xx xxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;
b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat složky, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
3. Biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dojem x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xx etiketě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v metrických xxxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;
c) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx která xx biocidní přípravek xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, atd.);
e) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x pokyny pro xxxxx pomoc;
g) věta "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;
j) xxxxxx období potřebné xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx další xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, opatření xx ochranu proti xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx potravin x xxxxx x pokyny xxx ochranu xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx omezeno;
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) a x) xxxx uvedeny xx etiketě xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx podle xxxx. 3 písm. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx xx považují xxx účely této xxxxxxxx za informace xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X případě, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy, pokud xxxx xxxxx nejsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo návrhů xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx jejich xxxxx xxx podmínkou, xx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům biocidních xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jakož i xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- pro účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Členské xxxxx požadují, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxx přečtěte xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx".
Xxxx věty musí xxx v porovnání x xxxxx reklamou xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v předepsaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx přípravek x nízkým rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Kontrola xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, včetně xxxxxxxxx o chemickém xxxxxxx těchto přípravků, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx otravu biocidními xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace nebyly xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx tří xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.
Článek 24
Splnění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Každé xxx roky xx xxx uvedeném v xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.
Článek 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo se x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx X, I X xxxx X X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxx 27
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky podle xx. 11 xxxx. 2 a/nebo posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vysvětlující dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podat xxxxxxx připomínky.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx přijme xxxx jednací xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx x příloh XXX X a XXX X x x případě xxxxxxx x příloh XX X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxx ode xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx záležitostí postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy xx byl návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II B, XXX X, III X, IV A x XX X, x xxxxxx typů xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx přípravků xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech dotčena xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx
X souladu x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. února 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Cunningham
[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. věst. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 18. dubna 1996 (Xx. věst. C 141, 13.5.1996, s. 191), společný postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. května 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Úř. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA X A
SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX I X
XXXXXX XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx účinné xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a xxxxxx xxx.
1.2 Výrobce účinné xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) výrobce
2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx dostupná)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx podrobností x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X směrnice 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, barva) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice pesticidů xxxxxxxxx pro parametr 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze dne 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx trh xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx by xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že alternativní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Krátkodobá xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx je dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro
6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx poškození x kostní dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx in xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx. Tyto xxxxxx xx mohou kombinovat xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Údaje o xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z průmyslu, xxx x z xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx
6.9.8 Prognóza po xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny toxikologické xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, kde je xx možné, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx navržená opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII části 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru
8.2 X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, c) xxxx
8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nebo profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx nebo recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxx xxx uložení xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx nebezpečnosti
Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX AŽ XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
(2) Xxxx údaje musí xxx předloženy xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce)
VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx vlastnosti
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Kyselost/zásaditost x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.9 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (účinných látek) x biocidním xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx pitné vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
x) ošetřených potravinách xxxx krmivech
V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx použitého systému
5.3 Xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx člověka x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý organismus, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)
Údaje x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx látky x pravděpodobném způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx inhalační cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx možno xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx jiných než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neúčinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx x xxxxxxx XX A
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 přílohy XX X
8.3 Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo recyklace, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx pitné xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x biocidních přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobcích nebo xx xxxxxx povrchu
VI. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx organismus. X případě potřeby xx požadují zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích, které xx používají tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XI části 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx účinná látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx
2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx bude účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddílu XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx další zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 přílohy II X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle XXX xxxxx 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo seznamu XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitů xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx metabolitů x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Rozpad x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně třech xxxxxx půd a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x xxxxxxx potřeby mobilita xxxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx vodě
2.1 Rychlost x xxxxxx rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x chování v xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, jestliže se xx aplikovat metodou xxxxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx to xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx a způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx jednom druhu (xxxxx než xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx reprodukci
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 Dlouhodobá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx magna
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx užitečné xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Toxicita pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na necílové xxxxx mikroorganismy
3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.
PŘÍLOHA XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být existence xxxxxxxxx složení, k xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx omezit zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX SE ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x rozptylu:
a) x xxxx
x) ve xxxx
x) v xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 V případě xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována studie xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx vystaven xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx organismu
III. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx a zamýšlená xxxxxxx
XXX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Předložení xxxx xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, umístění závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x údajem, xxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx v přírodě xxxx xxxxx
3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx podrobností x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx kmeny xx xx měly uvést xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x rodičovskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx organismů
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx získáván x získané výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou omezeny xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. toxinů) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx známa, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx k existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx hostiteli. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx stabilita x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravek xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx postupech, jak xx čelit
6.5 Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ STUDIE
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx a infekčnosti
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx jiný xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx a jeden xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání není xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – králík x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x samice
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx a vylučování x savců, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx
7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, NOEL x x případě xxxxxxx xxx XXX), celkové xxxxxxxxx x ohledem xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a infekční xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma
8.3 Účinky xx xxxx xxx (xxxxxxx inhibice)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx organismus xxxx xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx medonosné x xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx a xxxxx
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a vodě
8.10 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx předloženy xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx používat
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx používané pro xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx skládce
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení k xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 písm. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X
PŘÍLOHA XX B
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx možné, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx ochranu člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx závodů
II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (účinné organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx atd.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx a xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx x skladování xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x zkouška xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx x drobivost
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx distribuci granulí, xxxxxxx xxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnadidla, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxx necílové xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx postupy použité x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x zamýšleném použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx x ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx používat
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x harmonogram xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Xxxxxxxxx x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů
VI. XXXXXXXXX X TOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx aplikace
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stabilita x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX
9.1 Návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
I. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou vymezenou x xx. 2 xxxx. d) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx
X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX AŽ XX
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX
X těchto typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x potravinami xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; chemické xxxxxxx, odpadní vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ přípravku 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxx používaných x prostorách, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx potravin a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx vody) pro xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje jak xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx materiály
Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x sanaci xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kapalin používaných x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervační přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx ryb.
Typ přípravku 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (např. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, včetně přípravků, xxxxx xx používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, zařízeních pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx zvířata
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aby hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx směrnice.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X A xxxx X X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx údaje. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, III x XX a xxxx x ohledem xx xxxxxx rozmanitost xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 a 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.
6. Xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx x přiměřené xxxx dostupné;
b) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů předložená xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx směrnice.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx skutečnost xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx známo, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x článku 3 xxxx směrnice.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx státu o xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx a žadatelé xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx vyřešily všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx aby xx xxx x počátečním xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude udržováno xx xxxxxxxxx minimu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxx xxx xxxxxxx x využitím odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx stát xxxxxxx xxx provádění posouzení xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Vždy se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx spojených x xxxxxxx a zneškodňováním xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou sledovanou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxx, xxx xx xx možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného účinku xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika.
Účinky xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx účinky:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Výše zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx sledovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (účinek), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno v xxxx 26.
29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X případech, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, toxikologických xxxxxx nebo epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je skupina xxxxxxxxxxxx vystavena nebo xxxx být vystavena xxxxx používání biocidního xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxx 8 této xxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx vezmou v xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití modelu,
- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Členský xxxx zváží xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace rizika.
38. X případech, kdy xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x obavám. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách ekotoxicity,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx o xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx účinnou xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx známa jako xxxxxxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této směrnice. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx delší je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx stanovit XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a doba xxxxxxxx.
45. Pokud xxxx xxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx posuzování expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ od xxxxxxx xxxxxx též xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Jestliže existují xxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zámky x xxxx kování xxxxxxx x dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyhodnocují x cílem xxxxxxx, xxx deklarovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx mělo xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda ISO, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx normalizovaná metoda,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x průmyslu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx synergické účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky rovněž xxxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx nejméně příznivého xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx jakéhokoli materiálu xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx povolit;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.
57. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx rozhodování x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx pojmu xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".
61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, jsou účinné x obsahují účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský stát xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxx těmto xxxxxxx x rizikům xxxxxxxxx.
63. V xxxxx xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx a intenzitu xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský stát xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- splňují xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.
67. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky na xxxxxxx
68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx skupiny obyvatelstva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx zkoumání toho xxxxxx se vezme x xxxxx řada xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MOS).
Přiměřené bezpečnostní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát nemůže xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxx toxický, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx nebo jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx zvažování xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx riziko, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX nebo, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx odhad. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, jsou faktory xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Voda
81. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx sladkovodním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v ústích xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy I, X A xxxx X X xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. xxxxxx 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odběru pitné xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
- xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x použití biocidního xxxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná kumulace x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx necílové organismy
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x nepřijatelným xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení rizika xxxx xxxxx stanoveno, xx xx polních xxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx plavidlech xx xxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx usnesení a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx v čistírnách xxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx pro jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dalších podmínek xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, shoda x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výjimkou xxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinnou xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx látky, xxx xx tak získal xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Mělo xx být xxxxxx xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,
- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, totiž xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
97. Xxxxxxx xxxx s konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx toto povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).