Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189b Smlouvy [3] xx základě xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x tomu, xx Rada x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedající x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx nedostatkem harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských státech x možnost xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx škodlivé xxx zdraví člověka x xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x x nimi souvisejících xxxxxxx použití;
(4) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx proto navrhla xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společného xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navrženým xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx je vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je nezbytný x xxxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx na specifické xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je nezbytné xx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení epidemií x ochrana potravin x xxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx do seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxx, xx nezbytné, xxx xx xxxxxx hodnocení x případě potřeby xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, používáním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici;
(16) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto typů xxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxxx státům xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx tří určitých xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx této směrnice;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx tudíž xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx členské xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci předloženou x souvislosti x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx biocidní přípravky, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx podmínky, zejména x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx k použití xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem x xxxx, že Komise xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx údaje x příloh týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx trh;
(23) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x případech, xx xxxxxxx xx xx uplatnit postup Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx x ES [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcí opatření xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx I X x X B;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, a xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx za několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy v xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx xx postupy související x prováděním xxxxxxxx xxxx uhrazeny těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx stanovena minimální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx žádoucí xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) povolování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 písm. x), avšak s xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12];
x) směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];
f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx [20] a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX ze xxx 30. června 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];
x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx se mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx udělování dočasných x omezených odchylek xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) směrnice Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xx:
x) směrnici Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx dne 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
d) xxxxxxxx Rady 80/1107/EHS xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologickým činitelům xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klamavé xxxxxxx [38].
4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx xxxxxxx typu xx uveden v xxxxxxx V.
b) Biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x který neobsahuje xxxxxx sledovanou xxxxx (xxxxx).
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx použití pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx uvedená x xxxxxxx I B, xxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx biocid xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx přímo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx I X x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- křemelina.
d) Xxxxxx látka
Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxx xxxx vzniká v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx se přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx vyrábí, xxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna nebo xxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx odeslání x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území nebo xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povolené snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx riziko x xxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje, stanovené x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 3
Povolení x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx jejich území, xxxxx xxxxxx povoleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1:
i) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx na trh x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx registraci.
ii) Xxxxxxx státy povolí xxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx komoditní xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx do 60 xxx.
4. Členské státy xx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x xxxxx jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 let xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx přípravku, xxxx xx překročen xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx být používány xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx přílohy XX X oddílu X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uděleného povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, pro xxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx některé podmínky xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám používání xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxx dokumentace.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx výbor považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx věci x xxxxxx důvody takového xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Podmínky xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx X nebo X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x souladu x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x ohledem xx:
- všechny xxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky používání x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx přípravek:
i) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zbytečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:
- xxxx xxxxxx x distribuci v xxxxxxxx prostředí; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx vody,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX A, XX X, III X, XXX X, IV X xxxx XX X stanovit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x formulačních přísad x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti x považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx povolení x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, pro které xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx existují xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X, jak xx vyžaduje xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) podmínky xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, že xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zrušeno, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx zrušení xxxxxx.
3. Pokud členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x souvislosti s xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx stát považuje xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx změnu xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxx X X, xxxxx být xxxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení
1. Žádost x povolení xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x určitém členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) dokumentaci xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV X xxxx XX B x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinné xxxxx v biocidním xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 jméno x xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) klasifikace, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 1 písm. x), x) x d), xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx IV X x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X a XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx zahrnut) xxx, jak xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (ISO). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k dispozici, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxx být pokud xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Pokud xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxx přijetím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání jim xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx k úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx xxxx x to xxxxxxxx – xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, že xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedena xx xxx pro xxxxxx použití, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Zařazení xxxxxx xxxxx xx příloh X, X X xxxx X X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx I, přílohy X A xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 xxx, pokud xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující definici xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx stanovené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx zařazena xx xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx látka xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se může xxxxxx látka používat;
d) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xx omezí na xxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení může xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx z hodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nadále xxxxx, x
- jestliže xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Hodnocení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. mělo by xx vztahovat pouze xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx takové poznatky xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X, X A xxxx X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Rozhodnutí xxxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx účinek se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I, I X nebo I X
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X B xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) žadatel předložil xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx států:
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – xxxxx je xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ověřil a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV X xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxx XXX X a XXX B, xxxxxx xx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x ostatním členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I, X X nebo X X.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx najevo, xx xxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx takové informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx x okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx se předešlo xxxxxxxxx dokumentace pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx se žádá xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí se xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx žádosti Komisí.
4. Xxxxxx x souladu x postupem podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Použití xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A; xxxx
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx po xxxx 10 let xxx xxx uvedeného v xx. 34 odst. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X nebo I X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx dodatečného xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx X A;
d) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx případů:
i) xxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X A;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x c); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx prvního povolení x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:
x) po xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1, pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny v xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx I xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
ii) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X po dobu xxxx xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx informací, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím uvedeným x xxxxxxx x) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxx další žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxx prokázat, xx biocidní přípravek xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a druhu xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx povolení, x
- o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů povolení.
Dotaz xxxx být podložen xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx svém vlastním xxxxx x že xxxx x dispozici xxxxx informace xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx dřívějších povolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené kroky, xxx dosáhly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele a xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x stanovit jak xxxxxx pro využívání xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.
Xxxxxx 14
Nové xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou xx xxxxx, x které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx reziduí.
Článek 15
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 a 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx omezené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx zvládnout jinými xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi o xxxxxxxx opatření a xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx ano, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx I X x xxxxx xxxxx nebyl ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 na trhu, xx trh xxx xxxx xxxxx než xx, které xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx očekávat, že xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), c) x x), a xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I xxxx I X xx uplynutí tří xxx dokončeno, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx přijatém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský stát xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxx xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Může podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo I X xx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx účinné látky xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x).
2. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx desetiletý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx stanoví xxxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, xx xx účinná látka xxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X x za jakých xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X x případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, X X či X X členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 a xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X nebo X X, předloží Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného období xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zkouška xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, pokud:
a) x případě vědeckého xxxxxxx a vývoje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x neuchovávají písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx obdržely biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x pokud xxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, jestliže x xx xxxxxx;
x) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx x xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx trh, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytné x xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx a xxxxx podmínky, za xxxxxxx mají xxx xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných látek xxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx uvolněny, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x všech biocidních xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx nebo pro xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené limity xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení povolení;
h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. přípravek x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává každoročně xxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx nebo registrovaných xx xxxx xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. V xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (rámcová xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x nízkým rizikem x komoditní látky) xx xxxxxxxx sedmi xxx ode dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží zprávu Xxxx, x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
1. Aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu označit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x název biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x přispívají xx xxxxxxxxxxx přípravku;
f) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx listy;
k) analytické xxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx a xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Biocidní přípravky xx klasifikují x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx mylně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx zmenšila pravděpodobnost xxxxxx záměny;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx odrazují xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "neškodný" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xx etiketě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx orgánem;
c) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, pro která xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, povrchový xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stanovené x rámci povolení;
f) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, který se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx prostorů, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x předběžných opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxx ochranné oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx xxxxxxx:
x) kategorie xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při práci [46].
Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) x xxxxxxxx xxxx. g) x x) vždy uvedeny xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx povolí, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), e), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx se považují xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx xxxx návrhů xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a průmyslovým xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Bezpečnostní xxxxx xx vypracovávají:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Členské xxxxx požadují, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx věty xxxx xxx v porovnání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx nahradit xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, dezinfekční přípravek, xxxxxxxxx biocidy, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx klamavý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Kontrola xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx subjekty odpovědné xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx kroky k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx subjekty poskytly xxxxxxx požadované záruky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxx xx výrobců nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x plnění úkolů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx biocidní přípravky, xxxxx xxxx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Splnění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Každé xxx roky xx xxx uvedeném v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.
Xxxxxx 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo se x takové uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx I, X X xxxx I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům členských xxxxx xx provedení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx členským xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx členského xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 a/nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx mohou xxxxxxx členské xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatelů x
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx k návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 písm. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx x příloh XXX X x XXX B x x případě xxxxxxx x xxxxxx XX X x XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx je Komise xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla, x xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 písm. a) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx neusnese xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, XX B, XXX X, III X, XX X x XX X, x popisů typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X technickému pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx každý z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přijmou v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2.
Xxxxxx 30
Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh X x VI
Rada x Xxxxxxxx parlament změní xxxx přizpůsobí technickému xxxxxxx názvy typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx členský xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, představuje nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx poznámky x pokynům
V xxxxxxx x postupem stanoveným x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické poznámky x pokynům x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.
Článek 36
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. února 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Gil-Robles
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), společný postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Úř. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. věst. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X A
SEZNAM XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA X B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
PŘÍLOHA II A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky
IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx xx xxxxxx organismy a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx pro člověka x zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx nezbytná xxx ochranu člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Vývojové kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx dostupná)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx g/l
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx VII X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]
XXX. FYZIKÁLNÍ A XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx par (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce při xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx včetně samovolné xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx napětí
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Oxidační xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látce x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice pesticidů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x příloze X směrnice Rady 80/778/XXX xx xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípustné koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně opožděného xxxxxx)
5.5 Oblast předpokládaného xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, široká veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.
6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie mutagenity
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách in xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kostní xxxxx xxxx mikronukleus xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx in xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx posouzení možných xxxxxx na zárodečné xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx a jeden xxxx hlodavce
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i x xxxxxx dostupných zdrojů
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěry, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx toxikologické xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Akutní xxxxxxxx pro ryby
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magna
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx včetně xxxxxxxx produktů transformace (1)
7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III X xxxxxx XXX části 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru
8.2 V xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná opatření x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace účinku
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx musí xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, pokud celkové xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
PŘÍLOHA II X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, kdy je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/EHS x cílem minimalizovat xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx dokumentaci
I. Žadatel
II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (doplňující xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx biocidní přípravek (xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Výbušné vlastnosti
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Xxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Stabilita při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Fyzikální x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx pitné vody)
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx plynů xxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Dermální
6.1.3 Inhalační
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx možno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Informace o xxxxxxxx absorpci
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (tj. sledovaných xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx x příloze XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx použití
7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují
8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požáru
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx průmyslové, profesionální xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx vypouštění x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) půdy
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x označování
- X případě potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, x xxxxx má žadatel xxxxx přístupu.
III. FYZIKÁLNÍ X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x mezí stanovitelnosti xxx xxxxxxx látku x xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx xx účinná xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx organismus. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Potraviny a xxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, které xx používají tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx další zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XI xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů z xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u zvířat
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednom necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XII x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zneškodňovat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddílu XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vykazuje nízkou xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx do seznamu X nebo seznamu XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat
1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx látky
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx třech xxxxxx xxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx vodních systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx XX A) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx sedimentů) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
3. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx to xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v ovzduší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x zhodnocení částí 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx VII xxxx xxxxxxx ptáci
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata)
1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxx xxxx xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxx ryb
2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx magna
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx VII části 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43.
PŘÍLOHA XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX SE ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx na povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III X xxxxxx XII
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) ve xxxx
x) v xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Xxxxxx xx ptáky
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X případě xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx x xxxxxx blízkosti
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx látky x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx závažných metabolitů
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx požadovat studie xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx vod, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Účinky na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx xx žížaly x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x potravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx s xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Podrobnosti x žadateli
II. Identita xxxxxxxx organismu
III. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx a necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Předložení výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit níže xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
2.3 Referenční xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx jinde
3.2 Xxxxxx xxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinný xxxxxxxxxx, xx. povaha, xxxxxxx, xxxxxxxx, vlastnosti, xxxxx jakýchkoliv nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx
4.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx stanovení nepřítomnosti xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. xxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě a xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx
X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho obecné xxxxxxxx historie, xxxxx xx známa, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxx antagonismu xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x fyzikální stabilita x xxxxxxx, xx xx přípravek správně xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx člověku a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx
6.2 Zamýšlená xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Informace x xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx organismy
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. senzibilizace xxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx hlodavec
1. xxxxxx xxxxxx
2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání není xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci
Zkouška teratogenity – králík x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx druh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx dermální xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců, včetně xxxxxxxxx metabolických cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků. X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx u dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx analytických zkouškách
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x jejich prognózy
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x případě xxxxxxx xxx ADI), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx možné, by xxxx být x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma
8.3 Xxxxxx xx růst řas (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu VII xxxxxxx XX X
Xxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx toxiny, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx používat
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: ovzduší, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X
PŘÍLOHA XX B
SOUBOR XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Shrnutí xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1 Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název a x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Koncentrace účinného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Vzhled (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx na mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a drobivost
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x údaje x xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X ÚČINNOST XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Aplikační xxxxx
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx aplikací
5.7 Xxxxxxxx návod k xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účinných
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx formulaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x označování
I. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x navrženými obalovými xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX
XXXXXXX V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 ODST. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X těchto xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx přípravky osobní xxxxxxx
Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx hygieny.
Typ xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx oblasti x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x potravinami xxxx krmivy x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; chemické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x xxxx substráty (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se chovají, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx a zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx pitné xxxx (xxx lidi a xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zabezpečují skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx předmětů, jako xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, pryž x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, papír xxxx textilní xxxxxxx, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v porézních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny používané xxx obrábění kovů
Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx ryb; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, akaricidy x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x atraktanty
Přípravky používané xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx xx xxxx odpuzují nebo xx k sobě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygienu.
HLAVNÍ XXXXXXX 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX VI
VŠEOBECNÉ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx zvířata
- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zásady
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Nepřijatelné xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)
xx rozumí odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x výskytem a xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, aby hodnocení xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x harmonizované xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku.
3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxx X, I A xxxx X X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx požadují xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, XXX x IV x xxxx x ohledem xx velkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 a 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X xxxx I X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;
b) vyhodnotí x případě potřeby xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 a 6 této směrnice.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx složení, x tuto xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti je xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky s xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx, podléhají zjednodušenému xxxxxxx podrobně popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx může nebo xxxxxx xxx povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xx modifikovala xxxx povaha nebo xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště xxxxxx x středních xxxxxxx (XXXx), bude udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx obdržel xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát využije xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx samotný, xxxx xxx každý materiál xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úrovní koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx účinku xxx každou xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
19. X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxx x tyto xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Výše zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká vlastností x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vede x xxxx, že xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx, x xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxx. informace získané x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx epidemiologických xxxxxx, xx třeba xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x xxx expozice xxxxxxxxxx přípravku nastane xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx posouzení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,
- xxxxx, ve které xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx dostupné.
33. Pokud xxxx dostupné odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x úvahu xxxxx xxxxx nejistoty,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Členský xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx možného xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,
- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X některých případech xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit a xxxx xxx tedy xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) spojená s xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx na reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx platí, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx delší je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je známa xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx z materiálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx naměřené odpovídajícím xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx též xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr PEC/PNEC.
47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx vyskytne za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx že xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx být nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x dřevěných xxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx deklarovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uchovávané xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické účinky xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.
54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
ROZHODOVÁNÍ
Všeobecné xxxxxx
55. S xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx závažných otázek xxxxxxxxx se zneškodňováním xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx než bude xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx moci xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx pojmu přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x případě jejich xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při udělování xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vezme v xxxxx xxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxx a intenzitu xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- účinnost xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx údajů používaných x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- splňují xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodrženy.
67. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby žadatel xxxxxx obal a x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx materiálu souvisejícího x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatřením.
Účinky xx xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodovacího postupu. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, toxicita při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MOS).
Přiměřené bezpečnostní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx na xxxxxx kritického toxikologického xxxxxx.
72. Xxxxxxx stát x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx ně snadno xxxxxxxx.
73. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí pro xxxxxxx xxxxxxx veřejností.
Účinky xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na člověka.
Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx nebo jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je poměr XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx roven nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo zkoušení.
Jestliže xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x objasnění xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx faktory xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X nebo X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo každé xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx pitné xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx návod x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Pokud xx pravděpodobné, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jeho xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx xxxxxx zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách nedochází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití nebo
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Odchylně od xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx. To může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx zamýšleného xxxxxx dosaženo bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití podle xxxxxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrženého xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x pro xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx posouzení rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí, členský xxxx xxxxx závěry xxx účinnou xxxxx xx závěry pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Členský xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx se tak xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Členský xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xx toto povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).