Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/EHS ze xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] na xxx x Xxxx xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, dříve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pesticidy, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx škodlivé xxx zdraví člověka x zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx obchod s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx pro každý xxx přípravku, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx základě současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pokud xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení epidemií x ochrana xxxxxxxx x xxxxx;
(11) vzhledem x xxxx, že x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích; že xxxx být stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx účinné xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx buď přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jejího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx nezbytné, xxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx k tomu, xx xx v xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto typů xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským státům xxxx xxx s xxxxxxxx dodržení Smlouvy xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků;
(18) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx státy by xxxx mít možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx biocidní přípravky, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; xx postup Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx státům bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x použití xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx látka x xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/EHS, směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx Komise xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx;
(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx postup xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o ES [10];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx X A x X X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx několika xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx doplní x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx skupin;
(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx programy x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, že xx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx usilují x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx práci; xx xx žádoucí vypracovat x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice se xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx definovány nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx níže uvedených xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];
x) směrnice Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
d) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
x) směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx spotřebě [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze dne 22. července 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Rady 89/109/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 x hygienických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobků a xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Rady 91/493/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou se xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
o) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX xx dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. února 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx udělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx opatření přijatá x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) směrnici Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx omezení uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Biocidní přípravky
Účinné xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, v xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.
Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx V.
b) Biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (látky) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X A x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Základní xxxxx
Xxxxx uvedená v xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé xxxx xxxxxxxxx jako biocid xxx přímo, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku x jednoduchém xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx přílohy X X x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx jiné xxxx xxxxx:
- oxid xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 3 směrnice Rady 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxx který xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx látek přítomných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje odeslání x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území xxxx xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx anebo změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více látek xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxxx x po xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) látky,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX.
Článek 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx xx použijí xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X B.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Členské xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx při vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx předpokladu, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, pokud je xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X pro xxxx xxx přípravku, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx xxxxx x příloze I xxxx X X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poté, co xx xxxxx, xx xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx může být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx přípravky používají x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě, xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx povolen xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního přípravku xx zahrnuta xx xxxxxxx I nebo X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx uvedeným. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxx XX X oddílu X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx podle čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, že:
a) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx může tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx prostředí, může xxxxxxx xxxx požádat, xxx některé podmínky xxxxxxx x čl. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiným členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), může xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxx dokumentace.
Pokud xxxx x maximální xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x poskytne xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci x xxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.
Komise xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx se x rámci tohoto xxxxxxx potvrdí původní xxxxxxxxxx, členský stát, xxxxx postup xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přijatém v xxxx věci x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Podmínky xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx
x) účinná xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx I X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze XX, xx při použití xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky používání x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx nebo x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní xxxx;
xx) xxxx sám xxxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
- xxxx rozpad x distribuci v xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx ústí xxx x mořské vody), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx,
- jeho xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A, XX X, XXX X, XXX B, XX X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické vlastnosti x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx jako toxický xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx prodej široké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx splnění těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx některá z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 přestala xxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx pouze na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Povolení xx xxxxx, xxxxxxxx:
x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, xxx xx vyžaduje xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx získání povolení xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zrušeno, xxxxxxxx x xx požádá xxxx držitel x xxxxx xxx zrušení xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx může členský xxxx poskytnout lhůtu xx zneškodnění nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x souvislosti x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to xxxxxx xxxx držitel a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny až xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
8. Xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx plněny.
Xxxxxx 8
Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx orgánu:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx II X x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX B, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX A, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x adresy, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) zamýšlená použití:
3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x oblast xxxxxxx;
3.2 kategorie xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) analytické xxxxxx;
xx) klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitých xxxxx nebo bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx předloží příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx IV X x IV B xxxx přílohách XX X a XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx i x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx je xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (pokud x xxx název xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx takový xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx látka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (IUPAC).
8. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx x jiné xxxxxxx účely [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx této xxxxxxxx x o potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx byl xx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – pokud xxxx x xx xxxxxxxx – poskytli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx národních nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví, že x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx použití, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx podle článku 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx X B
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinná xxxxx zařadí do xxxxxxx X, přílohy X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,
- biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) a d), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx účinky při xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx I A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- má xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx prostředí a xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X X xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X nebo X X může být xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx přípravku, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na necílové xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xx xxxxx xx xxxx přípravků uvedené x příloze V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xx xxxx xxxxxxx jednou nebo xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxx uděleno xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx na dobu xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo I X může xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, a
- xxxxxxxx xx v xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx alternativní xxxxxx látka xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx používat s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a bez xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X B, xx provede xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;
3. mělo by xx xxxxxxxxx pouze xx účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku;
4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx takové poznatky xxxxxx k dispozici;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx I, X X nebo X X, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X nebo I X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx XX B xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X a xxxxxxx II X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX X x XXX X, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X nebo I X.
Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx najevo, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí se xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx o přístupu, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka není xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, po xxxx 15 let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx I X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx již na xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1, xxxxx xx jedná x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx pro některý x těchto případů:
i) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X A;
ii) zachování xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo I X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x); x xxxxx případě se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 10 let ode xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1:
x) po dobu 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1;
ii) po xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx jedná x xxxxxxxxx předložené poprvé xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X xx dobu xxxx let xxx xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxxxxx b) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx uvedené x xxxxxx 27 x xxxxxxx státy xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2.
Xxxxxx 13
Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o povolení
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 3 x 5, souhlasit, xxx xx druhý xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx může xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx dříve povolené xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
a) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx který mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx o povolení xx svém vlastním xxxxx a xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
b) xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu za xxxxxxxxx, že žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx dosáhly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací, x cílem pokud xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx držitele xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x cílem omezit xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx možné dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx látku, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx informace x účincích xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx administrativního xxxx nebo xxxx xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Odchylky od xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud xxx, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo I X a xxxxx xxxxx nebyl ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxx, xx trh xxx xxxx účely xxx xx, které xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 11 xxxxxxx, xx:
- xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), a žádný xxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx 27 a xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 10, členský stát xxxxxxx zrušení dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx uplynutí xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx orgán i xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx důvody x přesvědčení, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 a xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx I X xx xxx xx svém území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).
2. Po xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx na trhu xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a harmonogramu. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx účinná xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I X x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx se xxxxxxx účinná látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I A xxxx X B x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebyly předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, X X xx X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, X X nebo X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Výzkum a xxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx nebo zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx trh, pokud:
a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby nevedou x neuchovávají xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx požádá;
b) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx k xxxxxxx na xxx xxxxx, x to xxxxx před tímto xxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx být xxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx k xxxxxxx xx trh, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území se xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx na zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát udělil xxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Obecné xxxxxxxx xxx použití tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Článek 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x všech biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) název x xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx i xxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x použití, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx povolen;
e) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo registrovaných xx jeho xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx zřídí standardizovaný xxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x xxxxxx rizikem x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx zprávu Xxxx, k níž xx v xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 o svobodě xxxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x ustanovení směrnic 67/548/XXX a 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jsou důvěrné xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, který obdržel xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské státy x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx listy;
k) analytické xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x lékařská xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx osob.
Pokud xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Biocidní xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx mohou být xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují od xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, pro která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, povrchový xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x rámci povolení;
f) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;
g) xxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx pokyny", je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx;
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx proti xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx potravin a xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) u xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. listopadu 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx byly xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), b), x) a xxxxxxxx xxxx. x) x x) vždy uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 písm. x), e), f), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx na obalu xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se považují xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny v xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx na jejich xxxxx xxx podmínkou, xx xxxx xxxxxxxx x jejich národním xxxxxx xxxx jazycích.
Xxxxxx 21
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby též xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti na xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na trh.
Bezpečnostní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xx každé xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte etiketu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx klamavý x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx podobné xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx otrav
Členské xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x biocidních přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx použity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx subjekty měly xx výrobců nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.
Článek 24
Xxxxxxx požadavků
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxx se xxxxxxxx, zda splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Každé xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 předloží členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx třetího roku Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxx xxxx xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx I, X X xxxx I X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx plnění povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 a/nebo posouzení xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx na základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a
- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů,
- xxxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatelů x
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Stálý xxxxx se skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předsedá xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxx přijme xxxx jednací řád.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 4, čl. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxx XXX X x XXX X a x případě potřeby x příloh XX X x XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. V xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, x xxxxxxx rozhodla, o xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx většinou xx xxxxx stanovené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX A x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxx x xxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X a ustanovení xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Komise x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx s touto xxxxxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Ochranná xxxxxxx
Xxxxx xx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx zavázán povolit xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx věci xx xxxxxx do 90 xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
Článek 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 24 měsíců xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Členské státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.
Článek 36
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. února 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. dubna 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Úř. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Úř. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení z xxxx 1994.
[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. xxxx. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Úř. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA I
SEZNAM ÚČINNÝCH XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
XXXXXXX I X
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Dokumentace týkající xx účinných látek xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu x xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx účinné látky
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) výrobce
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeného xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Údaje o xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu pH (5 až 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx xx potvrdit, xx látka xxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 x příloze X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci (XXX) xxxxxxxxxxxxx v xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx pesticidy
d) tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx organismy a xxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx použije
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx nebo možném xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX A STUDIE XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s výjimkou xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx podávány xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
6.2 Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Studie mutagenity
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx buňkách xx vitro
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus test)
6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 negativní, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx in vivo, xxx xx xxxxxxxx, xxx je možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zárodečné xxxxx
6.7 Studie karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx jiný druh xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x bodě 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, samci x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, případy xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx magna
7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx řas
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Fototransformace xx vodě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx vyplývá x xxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx popsaná x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx nebezpečnosti
Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx biocidních přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx přípravek (doplňující xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxx)
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v xxxxxxx xxxxxxx vývojové kódové xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx hodnota pH (1 % roztok xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, vylévatelnost x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx pitné xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu
5.4 Počet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx zahrnut x bodě 5.4 xxxxxxx XX X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro produkt x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Plyny x xxxxxx kapaliny xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx x kožní dráždivost
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxx odvodit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ, KTERÁ XX TŘEBA XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 8.3 přílohy XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x jejich obaly xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, BALENÍ X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x mezí stanovitelnosti xxx účinnou látku x její rezidua x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxx výrobcích xxxx xx jejich xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Studie neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata
3. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, nebo tam, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx hospodářská xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx uvedené x xxxxxx XI části 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI části 2
6. Jestliže se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příloze II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zneškodňovat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních vod, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxx XXXX části 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výsledkům uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx v bodě 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle XXX části 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo seznamu XX přílohy směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních produktů x metabolitů účinné xxxxx x ošetřených xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, požadují xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
1.1 Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně ve xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
2.1 Xxxxxxxx x způsob rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů
2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx vodě (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx je to xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx a způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Akutní orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 Dlouhodobá toxicita xxx xxxxxx druh xxx
2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx růstu u Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. predátory. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII části 1
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43.
PŘÍLOHA III B
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace poskytnout. X takových případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Informace xxxxx být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech na xxxxxxx.
XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Účinky průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2. Jiná zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
1. X případě potřeby xxxxxxx informace požadované x příloze XXX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) xx xxxx
x) x ovzduší
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx toxicita, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Samostatné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách
3. Účinky xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx ptáky
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx na žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x fauna), x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Xxxxxxxxxxx x žadateli
II. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx a identifikace
V. Xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně člověka
VI. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Klasifikace x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Taxonomický xxxxx x xxxx x údajem, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx kterým xx kultura xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x přírodě xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx kmene
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody produkce xxxxxx podrobností x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x izolaci, xxxxx i všechny xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a kmeny xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, tj. povaha, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx savců x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx teploty) v xxxxxxx prvoků x xxx
4.5 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x člověka, xxxx, vodě x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx jeho obecné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx cílových druhů
VI. XXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx x materiály, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný přípravek xxx.)
6.3 Informace x xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx dráždivost a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
5. senzibilizace xxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a
6. xxx xxxx x viroidy xxxxxx buněčných kultur xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích x xxxxxx xxxxx
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, jeden hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx hlodavec
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx potřeby x
3. xxx xxxx a xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách nejméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, minimálně xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx
7.8 Xxxxxx neurotoxicity: požadované xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx
7.9 Studie imunotoxicity (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx nebo domácí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, symptomy) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, XXXX x x xxxxxxx potřeby xxx ADI), xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinného organismu. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost xxx xxxxx medonosné x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a faunu
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu VII xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II A
IX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x používání; xxxx x případě xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých xx xx xxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného organismu xxxxxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x jinam
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení x xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx použití
VI. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx třeba přijmout xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
IX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx závodů
II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx prachu/jemných částic, xxxx a xxxxxxxxx
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx částic xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx účinné látky x částicích vnadidla, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx má xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx reziduí (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx biocidní přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx jiných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x zajištění uniformity xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X ÚČINNOST PRO XXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)
5.3 Aplikační xxxxx
5.4 X xxxxxxx nutnosti xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených materiálů xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom podání
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx dráždivost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než účinných
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v závislosti xx formulaci přípravku x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice obsluhy x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvantitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X EKOTOXICITĚ DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx člověka a xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
I. S xxxxxxx na nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx na označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. d) směrnice 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické nebezpečí xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXX XXXXXX XX AŽ IX
XXXXXXX V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují směrnice xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s potravinami xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x prostorách, ve xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin x xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx vody) pro xxxx a zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chrání původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx znetvořujících organismů.
Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, jako je xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo ostatních xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx používaných x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x papírnách a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny používané xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů, které xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx xxxx ptáci), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx xxxx xx k sobě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4: Ostatní biocidní xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx částí.
Typ xxxxxxxxx 23: Regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Účinky xx člověka
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zásady
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Charakterizací xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x harmonizované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxx směrnice.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx během navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx X B. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx provede stejným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. K tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx požadují xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, III x IV x xxxx x ohledem xx xxxxxx rozmanitost xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X nebo X X této směrnice. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx rozhodnutí týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x přiměřené xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, že xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx skutečnost xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx známo, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx stanovily všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx vycházet z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx být xxxxxxx x využitím odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, xxxxx obdržel xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx samotný, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) tam, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx shrnou, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx celkového rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata;
b) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou potřebné xxxxx údaje. Všechny xxxxxx vyžádané doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx posouzení rizika.
Účinky xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx uvedené možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky x xxxxx sledovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zvláštního xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.
25. Členský stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, body 26 až 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, x tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je možné xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno v xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx účinky nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, toxikologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se provede xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nastane. Xxxxx posouzení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být vystavena xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx expozice xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx x xxxxx zejména tyto xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje,
- xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- četnost a xxxx xxxxxxxx,
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se odpovídající xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, přičemž se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x obdobným xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používání biocidního xxxxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – a x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), posouzení expozice x charakterizace xxxxxx.
38. X případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx možného účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x obavám. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou strukturou,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Provede xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit x xxxx xxx tedy xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená x xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx faktory se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel budou xxxxxxxx především na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx biocidního přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx potřeby je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zámky x jiná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx předložené xxxxxxxxx nebo uchovávané xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx prokázání účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (akceptovaná xxxxxxxx státem),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
ROZHODOVÁNÍ
Všeobecné xxxxxx
55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx specifických podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx bude xxxx být xxxxxxxxxx x povolení učiněno, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že dříve xxx xxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx posouzení rizika.
58. Xxxxxxx stát dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx při udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx účinné dávky x pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx stát xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 této xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx přijme opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx v xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxxx scénáře nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x použije xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx rozhodovacího xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx a jedním x nejdůležitějších je xxxxxx nepříznivého účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx přiměřená xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx přijatelnou úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaný podle xx. 20 odst. 1 této xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 nebo 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, která xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
Při zvažování xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX nebo, pokud xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx odhadu.
Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx než 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Příslušné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 38.
Voda
81. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v ústích xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních produktů x podzemní xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X A nebo X X této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx překročena.
83. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě nebo xxxxxx sedimentech po xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX ze dne 16. xxxxxx 1975 x požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x odběru xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx necílové xxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x nepřijatelnému xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jeho xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.
Ovzduší
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx účinkům po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelným přímým xxxx nepřímým účinkům xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
- je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití nebo
- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení rizika xxxx jasně stanoveno, xx za polních xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní námořní xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je možné xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.
Nepřijatelné xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. To může xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx nebo
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx
- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních přípravků xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Úroveň, shoda x trvání ochrany, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx účinky xxxx xxx podobné minimálně xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx z oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx závěr xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx, x nimž xx dospělo, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx, totiž xx člověka, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx podmínkám v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a touto xxxxxxxx.
[1] Úř. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).