Plné znění - 31998L0008

Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu schváleného xxxxxxxxxxx výborem xxx 16. xxxxxxxx 1997,

(1) xxxxxxxx x tomu, xx Rada a xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx svém xxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) vzhledem k xxxx, xx v xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] a xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx x Radě xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx, dříve známé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx jsou potřebné xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vznikající x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx překážky nejen xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu; že Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx účelem xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by měla xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x tomu, xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx společný xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx látkách x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, je nezbytný x xxxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; xx xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na specifické xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx směrnice;

(8) vzhledem x tomu, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xx xxxxxxx, xx x případě správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;

(9) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx pro hodnocení x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx států;

(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx epidemií x xxxxxxx potravin x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx povoleny xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích; že xxxx být stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx má xxxx nemá xxx xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, jejich účinné xxxxx xx se xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx k tomu, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx v xxxx, xx nezbytné, aby xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx aspekty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx právních předpisech;

(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x výhradou zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxxx státům xxxx být s xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx biocidů pokaždé, xxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx této xxxxxxxx;

(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx informací a xxx xx členské xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx biocidní přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; xx postup Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx na omezenou xxxx x použití xx xxxxxx území xxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Společenství a xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravek splňují xxx xx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení bylo xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx přípravku;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx by měla xxx xxxxxxxxxxx úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, že Komise xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x příloh týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx jejich uvedení xx trh;

(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Komisí, členskými xxxxx a xxxxxxxx; xx v případech, xx kterých se xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) vzhledem k xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];

(25) xxxxxxxx x xxxx, že Komise xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx X X x X X;

(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx několika xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x omezení xxxxxxxx xx uvádění na xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

(27) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) vzhledem x xxxx, že xx xxxxx, xxx náklady xx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx těmi, xxx usilují x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx uvádějí xx xxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stanovena minimální xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci; xx xx xxxxxxx vypracovat x této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) povolování x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx definovány nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx:

x) směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) směrnice Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) směrnice Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx [17];

x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

x) směrnice Xxxx 89/107/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské spotřebě [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze dne 22. července 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];

x) směrnice Xxxx 92/46//XXX ze xxx 16. června 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];

l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xx trh [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx předpisech xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu xx xxx [25];

x) směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

o) směrnice Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX ze xxx 30. xxxxxx 1982 x určitých produktech xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];

x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];

x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX xx dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];

x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx [32].

3. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a přípravků [33];

x) směrnici Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [34];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/EHS xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx účinných xxxxx, xx formě, v xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx x xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou látku (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx použitím xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx je x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx biocid xxx přímo, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I X x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- oxid uhličitý,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx octová,

- křemelina.

d) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx přítomna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx článku 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je nežádoucí xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.

h) Xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx skladování jiné xxx skladování, xx xxxx následuje odeslání x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx celní území Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.

x) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části.

j) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X této xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné nebo xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxx rizikem xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx.

x) Potvrzení x přístupu

Dokument podepsaný xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxx účely této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx x používány xx jejich xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.

2. Odchylně xx xxxxxxxx 1:

x) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx trh x používat pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X B.

3. x) X každé xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení.

ii) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

Aniž jsou xxxxxxx články 8 x 12 x xx předpokladu, xx xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xx data prvního xxxx obnoveného zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx X X; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené v xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, která je xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx týkají označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx racionální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxxxx též v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx uvedeným. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných opatření x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.

Tento xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle práva Xxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) cílový xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;

b) xx prokázána nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx prostředí, může xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), f), x), x) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, xx xx členský xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.

Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech podle xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.

5. Xxxxx se x xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, xx xx xxxxx výbor považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Jestliže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Podmínky pro xxxxxx xxxxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) v xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x přílohách X xxxx I X x všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx přílohách xxxx xxxxxxx;

x) je xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI, xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek:

i) je xxxxxxxxxx účinný;

ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx organismy, jako xx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní prostředí) xxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

xx) xxxx sám nebo x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

- jeho rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody,

- xxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x přílohách XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x formulačních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;

d) jsou xxxxxxxxx jeho fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být povolen xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ukládají xxxxxxxxx vztahující xx x podmínkám pro xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání zdraví xxxxxxxxxxxx, uživatelů, pracovníků x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Xxxxxxxxxxx povolení

Během xxxxxx, xxx které xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 přestala xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx X X, xxx xx vyžaduje čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) xxxxxxxx xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx nejsou xxxxxx;

x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zavádějící údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx držitel a xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx délka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 písm. x).

4. Pokud to xxxxxxx xxxx považuje xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx držitel a xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

6. Pokud xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx používání, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.

7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x článku 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x nadále xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Žádost x povolení xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x určitém členském xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX B xxxx XX B x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

i) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 výrobci biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);

1.3 x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx použití;

iv) xxxxx x účinnosti;

v) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) x x), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A x XX B xxxx přílohách II X x XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x příslušných xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx teprve poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx x xxx xxxxx není zahrnut) xxx, xxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx látka uvedena xxx obecným xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejím chemickým xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC).

8. Xxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS. X případě, xx xxxxxx není vhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, které byly xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx metody xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, musí xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx přílohy X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, xxx byl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx jsou x xx požádáni – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předloženy v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom z xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh

Členské xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedena xx trh xxx xxxxxx použití, pokud:

a) xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, a x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 17;

x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxx X, I X xxxx X B

1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxx X X nebo X X xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx nemůže xxx zařazena do xxxxxxx I X, xx-xx podle směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- senzibilizující xxxx

- má xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxxx xxxxxxxx.

2. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;

c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x oblast xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx člověka (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx potřeby;

c) xxxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I B xx xxxxx na xxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, I X xxxx X X xx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení stejně xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx není xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální dobu xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2.

5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo I X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo zrušeno,

- xxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx používat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxx zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, a

- xxxxxxxx xx x příloze X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nevýhod xxx xxxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx podle postupů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 a xx. 28 odst. 3.

ii) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx do xxxxxxx X X xxxx I X, xx provede za xxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;

3. xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx dokumentace s xxxxx o hodnocení, xxxxx slouží nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X, se xxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 28 xxxx. 3.

xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx účinek, ale xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X nebo X X

1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx uvedeno – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx II B x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X a XXX X, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, aby předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X nebo X X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O takové xxxxxxxxx xx xxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Článek 12

Xxxxxxx údajů x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx

1. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X A; xxxx

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx se jedná x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxx směrnice, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx po dobu 10 let ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) po xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx o informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx první xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx I xxxx X X;

x) x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky do xxxxxxx I nebo X X;

xx) zachování xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx dalšího xxxxxxxx:

x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předložené pro xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx zbývající xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1;

xx) po xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A, pokud xx jedná x xxxxxxxxx předložené poprvé xxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X;

x) v případě xxxxxxxxxxx údajů předložených xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) předložení xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X nebo X X xx dobu xxxx let ode xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) x x); x xxxxx případě se xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.

Xxxxxx 13

Spolupráce xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx uložené podle xxxxxx 12, může xxxxxxxxx orgán v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se druhý xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.

2. Xxx ohledu xx čl. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informuje u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx který xx xxxx xxxxxxx povolení, x

- x jménu x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiměřené kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací, x cílem xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx držitele xxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xxxx možné dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx žadatele a xxxxxxxx dřívějších povolení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 14

Xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx informace:

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na člověka xxxx na životní xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- změny administrativního xxxx nebo xxxx xxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které obdržely x xxxxx xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Odchylky od xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx dočasně xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx, xx trh, jestliže xx xxxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx o xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxx, xx jakých xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx X X x který xxxxx nebyl xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1 xx trhu, xx xxx pro xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, že:

- xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), a xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X xxxx X A xx uplynutí xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny odstavce 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X na xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x).

2. Po xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, xxx xxxx xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx priorit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx programu předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x pokroku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx tohoto desetiletého xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B x případech, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx tomto xxxxxxxxxx x zařazení xxxx xxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx I, X X či X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Ustanovení xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 17

Výzkum x xxxxx

1. Odchylně od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidním xxxxxxxxx xx xxx, pokud:

a) x případě vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x ně požádá;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má x xxxxxxx xx xxx xxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx mají být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka určená xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x nevydá pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx použita, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx uložit xxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uskuteční x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx, v němž xx dojít k xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx provádět.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx osobě oprávnění xxxxxxx xxxxxx pokusy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx pokusů uvolněny, x minimální údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.

Článek 18

Výměna xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povolení xxxx registraci xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek obsahuje, xxxxx x xxxxx x množství každé xxxxxxxxxx látky xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;

x) typ přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo pro xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx přípravku;

f) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem).

2. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx.

3. Každý xxxxxxx xxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

4. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o provádění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x nízkým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží zprávu Xxxx, x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.

Xxxxxx 19

Důvěrnost

1. Aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 o svobodě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx obchodně citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako důvěrné xxxx všemi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx smyslu xxxxxxxx 1.

X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) názvy x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx přípravku;

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požáru xxxx jiných rizik;

j) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 písm. x);

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) první xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, je xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.

4. X xxxxxxxxxx a xxxxx, xx které xxxxx informace zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě toho:

a) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mylně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx tak, xxx xx zmenšila pravděpodobnost xxxxxx záměny;

b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxx, xxxxx odrazují od xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x souladu s xxxxxxxxxxxx o označování xx směrnici 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dojem o xxxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxx účinné xxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx (např. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prášek, xxxxx látka atd.);

d) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, atd.);

e) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx povolení;

f) xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx pomoc;

g) xxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx leták;

h) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx opětovného použití xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx nebo zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x opatřeních a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných opatřeních xxxxx používání, xxxxxxxxxx x přepravy (např. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx);

x v xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), j) x l) xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx považují xxx xxxxx této xxxxxxxx za informace xxxxxxx xx xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je povolen xxxxx této směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. června 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ostatních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, které xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx návrhů xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxxxx listy

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uživatelům biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se vypracovávají:

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Reklama

1. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xx každé reklamě xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx xxxx xxx x porovnání x celou reklamou xxxxxxx odlišeny.

Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.

Článek 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xx zpřístupnění xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, zejména x akutních případech. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záruky xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.

Xxx biocidní přípravky, xxxxx jsou již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, přijmou členské xxxxx do xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky po xxx uvedeném x xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx obdržení těchto xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systémy ukládající xxxxxx, xxxxx uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx X, I X xxxx I X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Komise

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxx hodnocení x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx čl. 4 xxxx. 4, nebo

b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky.

2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx x

- všech xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx připomínky, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stálému výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx x příloh XXX A x XXX X a x xxxxxxx potřeby x příloh XX X x XX X, předloží zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanoviskem výboru, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx měsíce ode xxx sdělení.

Rada může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 xxxx. 4, článku 16, xx. 27 odst. 1 písm. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX X, XXX A, III X, XX X x XX X, x xxxxxx typů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x pro specifikování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý z xxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Změna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x VI

Rada a Xxxxxxxx parlament změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxxxx xxxxxxx XX na xxxxxxx návrhu Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 32

Ochranná xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x této xxxx xx xxxxxx xx 90 dnů x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Technické xxxxxxxx x pokynům

V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v řadě "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 35

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J.M. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. věst. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, x. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. května 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Úř. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. věst. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Úř. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, s. 19).

[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení x xxxx 1994.

[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

PŘÍLOHA I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

XXXXXXX X A

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX SPOLEČENSTVÍ PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

PŘÍLOHA X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY

CHEMICKÉ XXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx účinných látek xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx účinné xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka x zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx IX

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x synonyma

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx

2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx dostupná)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Metoda xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx x/x

2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozmezí vyjádřeného xxxxx potřeby x x/xx xxxx g/l

2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx

2.10 Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou VII X xxxxxxxx 92/32/EHS [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)

3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, IR, NMR) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (1)

3.5 Rozpustnost xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

3.9 Xxx vzplanutí

3.10 Xxxxxxxxx napětí

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx vlastnosti

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx: xxxxxxx xx potvrdit, xx látka xxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 x xxxxxxx X směrnice Xxxx 80/778/XXX xx dne 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici pro xxxxxxxxxx pesticidy

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx trh xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní toxicita

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna xx xxxx být orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx. Plyny x xxxxxx kapaliny by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x oční dráždivost (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že alternativní xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx druhy, jeden xxxxxxxx a jeden xxxx druh než xxxxxxxx

6.5 Chronická xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Studie xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vivo, xxx se xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx tkáních, xxx xx kostní dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečné xxxxx

6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx kombinovat xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x jeden xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx

6.9 Lékařské xxxxx v anonymní xxxxx

6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx z xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a závěry, xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), celkového xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x závislosti na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná x xxxxxxx III X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) ovzduší, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx

8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx

8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku

8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx toxicita x karcinogenita účinné xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.

[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx právo přístupu.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx biocidního přípravku

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx biocidního přípravku

IV. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxx o xxxxxx xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx látce)

VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, adresy, xxxxxx umístění xxxxxx xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx název nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. o xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx vlastnosti

3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vznícení

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % roztok xx vodě)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx zahrnuty v xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx tekutinách a xxxxxxx zvířat x xxxxxxx

x) ošetřených potravinách xxxx krmivech

V. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného použití

5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí voda, xxxxxxxxx voda x xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx člověka a xxxxxx

5.5 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Škodlivý organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

5.7 Účinky xx xxxxxx organismy

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx XX X

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro produkt x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případě studií xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x těkavé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zkouší xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx na xxxx x kožní xxxxxxxxxx

6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Informace týkající xx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx

X xxxxxxx nutnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxx XX A

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Předpokládané cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii účinné xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 přílohy XX X

8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. možnost opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, včetně pitné xxxx

x) xxxx

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx a označování

- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost

- Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

- Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx vykazuje potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX A

SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

III. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ VLASTNOSTI

1. Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)

2. Stabilita v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).

IV. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí stanovitelnosti xxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobcích xxxx xx jejich povrchu

VI. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx je účinná xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx jiný organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x domácí zvířata

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka použita x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 1

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XI xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII x XXXX

3. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXXX části 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X

5. Fototransformace x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx II X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x podle xxxxxxx x části 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo seznamu XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx specifikace.

XI. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx a krmiv

1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných potravinách xxxx krmivech

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx rozkladných produktů x x případě xxxxxxx jejích metabolitů x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Celková materiálová xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím stravy x xxxxxxxxx způsoby

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx významné

1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx

1.1 Rychlost a xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x identifikace všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Mobilita v xxxxxxx xxxxx typech xxx a x xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx vázaných reziduí

2. Xxxxxx x chování xx xxxx

2.1 Rychlost x způsob rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky xx xxxxx

1.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx zjišťovat, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie nejméně xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx ryb

2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx druzích xxx

2.4 Reprodukce x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx XXX xxxxx 1

3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4

[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.

XXXXXXX III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.

XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Studie xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx

1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. X případě potřeby xxxxxxx informace požadované x xxxxxxx XXX X oddílu XXX

2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x rozptylu:

a) x xxxx

x) xx xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Samostatné xxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx účinné látky x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX A oddílu XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

3.2 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku

3.7 Jestliže xx biocidní přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.7.1 Cílené xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 a 3

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Podrobnosti x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx rozpadu a xxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

1.2 Výrobce (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx x údajem, zda xx xxxxx x xxxxxxxx variantu xxxx xxxxxxxx kmen; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx kultura uložena

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx v přírodě xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Metody produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx

3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinný xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kultivačního roztoku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Metody xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x variabilitě

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx teploty (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho obecné xxxxxxxx historie, pokud xx xxxxx, x x případě potřeby xxxx geografického rozšíření

5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx obratlovců, bezobratlých, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx xxx antagonismu xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.4 Přenosnost, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxxxx

5.5 Možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy

5.7 Xxxxxxx jiné biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních podmínkách xxxxxxxxxx použití

5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx a infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Patogenita a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.5 Xxxxxx xx xxxxxx organismy

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

6. pro xxxx a viroidy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx buněk

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx xxxx a xxxxxxx zkoušky infekčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx pokusným xxxxxxxx

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx a jeden xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie karcinogenity

Může xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx VI xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška xxxxxxxxxxxx – králík x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx generace, samci x xxxxxx

7.7 Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx dermální absorpce), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde xx připravují, konzumují xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x ošetřenými xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx provozů (pokud xxxx dostupné)

3. Epidemiologické xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, symptomy) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx účinného xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx růst řas (xxxxxxx inhibice)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx II X

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, rozklad a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x případě xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých xx xx xxxxxx organismus xxxxx xxxxxxxx

9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

9.6 Postupy xxx xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x jinam

X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 2 písm. x) směrnice 90/679/EHS x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx II směrnice 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, že není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx právo přístupu.

3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx zvířatech xx minimum.

Požadavky na xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Zamýšlená použití x xxxxxxxx xxx xxxx použití

VI. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (doplňující xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx organismů, včetně xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx

XXX. TECHNICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Vzhled (xxxxx x zápach)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Smáčitelnost

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci granulí, xxxxxxx pro frakci x xxxxxxxxx částic xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx a infekčnosti

IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k ošetření xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx dávka

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx aplikace

5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí účinnosti

5.9 Xxxxx pokusy

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx podání

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx v závislosti xx formulaci přípravku x metodě xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X EKOTOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx obalu

IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Návrhy obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx

X. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Označení xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Pokyny xxx xxxxxxxx nakládání

II. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx

9.2 Balení (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx

X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX

XXXXXXX X

XXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE ČL. 2 XXXX. 1 XXXX. x) TÉTO XXXXXXXX

X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

Mezi tyto xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, u kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředků, pracích xxxxxx a podobných xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; klimatizační xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní vody, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x jiné xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.

Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pitnou xxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx lidi a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.

Typ xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx předmětů, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Tento xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, pryž x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx polymerních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ přípravku 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, řasy a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuty.

Typ xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu xx xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx obrábění kovů

Přípravky xxxxxxxxx pro konzervaci xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.

HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišných xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx hlodavců.

Typ xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů.

Typ přípravku 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, akaricidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx hygienu.

HLAVNÍ XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Účinnost

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx člověka

- Xxxxxx xx zvířata

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Nepřijatelné účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Charakterizací xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.

ÚVOD

1. Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) této xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx provádí posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx. Posouzení rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxx xxxxx příloh X, X A xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

4. Dodatečné posouzení xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku xx provede stejným xxxxxxxx, který byl xxxxxx výše, pokud xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II, III x XX a xxxx x ohledem xx velkou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx flexibilní xxxxx typu přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly náležitě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 a 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx látku x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx již předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X nebo X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx povolení biocidního xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, metabolitech xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx x xxxxxxxxx xxxx dostupné;

b) vyhodnotí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx stát xxxx požadavky vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této xxxxxxxx.

9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx složení, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Xx známo, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx může nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování členské xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx aby se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy nebo xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx (XXXx), xxxx udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

13. Rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x využitím odborných xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx zásady

14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx každou x nich. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx každý xxxxxxxx xxx ošetřený.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, xxx xx xx možné. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx a pro xxxxxx sledovanou xxxxx xx shrnou, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxxx jsou potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx člověka

20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x tyto xxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dráždivost,

- žíravost,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,

- mutagenita,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- jiné xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x tomu, že xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx směrnice, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. X xxxxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx. nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.

25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.

26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, a tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkem (XXXXX).

27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (střední letální xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx postačí stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X případech, kdy xxxx xxxxx o xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

31. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx skupina xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x na xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

- typ xxxxxxxxxx přípravku,

- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx expozice věnovat xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xx kvalitativní porovnání.

Účinky xx zvířata

35. Členský xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zásady popsané x xxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X případech, kdy xxxx provedena zkouška xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx možného účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x:

- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky xxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),

- xxxxx x látkách x obdobnou strukturou,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx sledované složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup se xxxxxxx pro účinnou xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx nedochází k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx a xxxx xxx tedy xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx).

40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismů, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].

42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

43. XXX xxxx v případě xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxx pouze pro xx složky životního xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx známy nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

44. Xxxxxxx se PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- forma, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx a doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx jsou xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx a průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx účinky

48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek xxx xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx u dřevěných xxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx prostředku na xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx xxxx provádět x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použít.

- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- normalizovaná xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),

- údaje xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:

1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. biocidní xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx specifických podmínek/omezení;

3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.

57. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".

61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x případě jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx základě xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxx těmto xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- řízení rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku,

- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x rámci hodnotícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné dávky x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:

- splňují xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 této xxxxxxxx,

- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x případě potřeby xxx xxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace biocidního xxxxxxxxx a jeho xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx

68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx x použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx přiměřená xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx ně snadno xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx.

74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 této směrnice xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx širokou veřejností.

Účinky xx xxxxxxx

76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na člověka.

Účinky xx životní xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika potvrdí, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jakýkoliv xxxxxxxxx produkt xxxx xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxx necílové organismy x uvedených složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx uvedená x bodech 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx dostupný, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx xxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, které xx xxxxx vzít v xxxxx, xxxx faktory xxxxxxx xxxx v xxxx 38.

Voda

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxx neprokáže, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

x) maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx každé xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- směrnicí Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

- má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx za nepřijatelný, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě.

Ovzduší

86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelným přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx než 100 pro xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Odchylně xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx jsou xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx xxxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zamýšleného xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových obratlovců.

Účinnost

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje přijatelnou xxxxxxxx.

93. Úroveň, shoda x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné xxxxxxxxx xxx účinkům, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx s výjimkou xxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. X xxxxx z xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, členský xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx být rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka,

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,

- xxxxxxx posouzení účinnosti,

- xxxxxxx nepřijatelných účinků.

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, xxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx se tak xxxxxx celkový xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a touto xxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).