Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES
ze xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem podle xxxxxx 189b Smlouvy [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x oblasti životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx 1989 po xxxxxxx osmého dodatku [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] a xxxxx projednávání xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Radě xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Xxxxxx, xxx přezkoumala xxxxxxx x členských státech x možnost xxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdraví člověka x xxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx státech; xx xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx obchod x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx xxxxx navrhla xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x za xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě činnosti xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxx navrženým xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx k xxxx, xx xx vhodné, xxx žadatel předložil xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že společný xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx látkách x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) vzhledem x tomu, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx xx členským xxxxxx nemělo bránit x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x krmiv;
(11) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxx stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx látka xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že musí xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx pouze nízké xxxxxx, jejich účinné xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx zařazeny do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx v nich, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnice 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx dne 23. března 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená s xxxxxxx, používáním x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x jí ošetřených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx obavy; že xx členským státům xxxx být s xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx si xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;
(18) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího lidi, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx státům xxxxxx x xxx, aby xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx v případech, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 189b Xxxxxxx x ES [10];
(25) vzhledem k xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx I A x X B;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx za několika xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx xxxxx x xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jiných právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxxxxxxx příloh;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx práci; že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx pravidla,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx v členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky definované x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) směrnice Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];
x) xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [15];
f) nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];
h) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Rady 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];
x) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 x hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx mléka x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x jejich xxxxxxx xx trh [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX ze dne 30. června 1982 x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx [28] a xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze xxx 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x správních opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];
d) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX ze xxx 10. září 1984 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx letecky.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) Biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx x xxxxxxx V.
b) Biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako účinnou xxxxx (látky) pouze xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx použití pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X B, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xx x malé xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jednoduchém ředidle, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uváděna xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití.
Látky, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I X x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx jiné xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, jeho činnosti xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které po xxxx použití přetrvávají.
h) Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx skladování, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx trh.
i) Povolení
Správní xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx více látek xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx několika pigmentů, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, stanovené x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
i) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx podmínkou registrace xxxxx na xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání stanoví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x xxxxx jej xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
6. Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx termín stanovený xxx účinnou xxxxx x příloze X xxxx X A; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx takového xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx týkají označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx již povolen xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo X A x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. a) a xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx v souladu x článkem 5 xxxxxx, že:
a) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, se xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), x) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám používání xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
3. X xxxxxxx, xx xx členský xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 1 xxxx. x), může xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.
4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx za jistých xxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx písemné vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede důvody, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx odmítnutí v xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx obsažená xx xxxxxxx v přílohách X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) je zjištěno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a je xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx podle článku 8 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx:
- všechny běžné xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,
- xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx na povrchové x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X, XX X, III X, XXX X, XX X xxxx IV X stanovit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních přísad x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) jsou xxxxxxxxx jeho fyzikální x chemické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx povolen xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám pro xxxxxx xxxxxxxx a xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě nutnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. V xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx státy požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx být prodlouženo xx dobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx zruší, jestliže:
a) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X A, jak xx vyžaduje čl. 5 odst. 1 xxxx. a);
b) podmínky xx smyslu xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx plněny;
c) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy nepravdivé xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel a xxxxx pro zrušení xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech zrušení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx to xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel a xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx být takové xxxxx provedeny xx xxxxxx po zhodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x článku 11.
8. Xxxxx se povolí xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jménem, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx orgánu:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX B xxxx XX X x – xxx, xxx je to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) dokumentaci týkající xx každé účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX A x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx místa podnikání xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 obchodní xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) zamýšlená xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx použití;
iv) údaje x xxxxxxxxx;
x) analytické xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxx etikety, podle xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx [41] xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. b), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX B xxxx xxxxxxxxx XX X a XX X a – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX B.
5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx na jeho xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx i x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxxxxx dalšího zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx v xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, jak xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (pokud x xxx název xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným xxxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx k dispozici, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejím chemickým xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Pokud xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, aby byl xx každé žádosti xxxxxxx spis. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem a xxxxxxx, aby xxxxxxxx – pokud jsou x to xxxxxxxx – poskytli kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
12. Členské státy xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x jednom x xxxxxx jazyků.
Článek 9
Uvádění xxxxxxxx xxxxx xx trh
Členské xxxxx xxxxxxx, že x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx státu byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx být použita x xxxxxxxxx přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I X xxxx X B
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zařadí do xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X B pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx zařazena xx xxxxxxx X A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- mutagenní,
- toxická xxx xxxxxxxxxx,
- senzibilizující xxxx
- má xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx se látka xxxx xxxxxxxx.
2. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx být xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) v xxxxxxx potřeby;
c) xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxxx na xxxx přípravků uvedené x xxxxxxx V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné údaje x souladu x xxxxxxx 8.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx uděleno pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X může být xxxxxxxxx xxxx zrušeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek, za xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx jiná xxxxxx látka xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx do xxxxxxx X X xxxx I X, xx provede xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy I, X A xxxx X X, se xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.
iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx účinek xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx I X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:
x) xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států:
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 téhož xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tuto xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX B xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX A x XXX B, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, aby předal xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Příslušný orgán, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením ohledně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členskými státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx je xxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx žádosti Xxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Použití údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x případě, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, po dobu 15 let xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A; xxxx
x) v případě, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1:
i) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx takové informace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxx X X po dobu xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dalších informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 písm. x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pěti let xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx ve stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx o přístupu, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, po xxxx 10 let xxx xxx prvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx ode xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx této xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
ii) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X X, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) x c); v xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x další xxxxxx o povolení
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx další žadatel x povolení xxxxxxx xx údaje poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně stupně xxxxxxx a druhu xxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- x xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxx o tom, xx potenciální žadatel xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
x) pokud xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno a xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dosáhly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani poté xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi žadatelem x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších povolení xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx předejít opakování xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy stanoví, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu známy xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,
- změny x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx účinné látky,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolované použití, xx xxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, může členský xxxx dočasně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X a xxxxx xxxxx nebyl xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. c) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), a žádný xxxx členský xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx xxxxxxx, neuplatní x souladu x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx námitka, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx se xx provedení postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, ve xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx přijatém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku neuvedenou xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx svém území. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. c) x x).
2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytyčení x xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1 je možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx, že se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, I X xxxx I B x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebyly předloženy x xxxxxxxxxx lhůtě.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xx X X xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a xxxxxx xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně požádá;
b) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx má x xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky, které xx mohly mít xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxx xxx xxxxx účel povolení, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita, a xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Odstavec 2 xx nepoužije, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokusy x zkoušky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají být xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Obecné podmínky xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2, xx přijmou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) jméno xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx x množství xxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx i název x množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xx povolen;
e) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, že členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx skutečnost příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
4. X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx systém x xxxxx usnadnit použití xxxxxxxx 1 x 2.
5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní přípravky x nízkým xxxxxxx x komoditní látky) xx xxxxxxxx sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x níž xx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 x svobodě xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x které xx proto xxxxx xxxxxxx jako důvěrné xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx případech xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx o to xxxxxxx požádá.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx smyslu odstavce 1.
X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznány příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x chemické údaje xxxxxxxx se účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) shrnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x postupy stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx přípravky xx klasifikují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx balí x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx krmivo, se xxxx tak, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požití.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx nápisy. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx každé účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;
x) číslo povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. kapalný xxxxxxxxxx, granulát, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, dezinfekce, povrchový xxxxxx, ochrana proti xxxxxxx, atd.);
e) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;
g) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx tam, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxxxx);
x v xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx etiketě xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 písm. x), e), x), x), x), j) x x) xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxx x příbalovém xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx xxxx xxxxxxxx x podléhá rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS ze xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx na jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou označeny x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.
Xxxxxx 21
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Bezpečnostní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Reklama
1. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx věty xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx s xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx tří xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny na xxx, xxx se xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
Každé xxx roky xx xxx uvedeném x xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou zprávu.
Článek 25
Poplatky
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo se x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxxxxx X, I X xxxx X X, xxxxxxxxx zaplatit xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx provedení xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxx orgány
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány odpovědné xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo příslušných xxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxxxx státu:
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx této lhůty xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatelů x
- xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Článek 28
Výbory a xxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx se skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx řád.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 a xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxx typu přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx x příloh XXX A x XXX X x x xxxxxxx potřeby x příloh IV X x XX X, předloží xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX B, XXX A, XXX X, IV X x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X technickému xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Článek 30
Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx x Xxxxxxxx parlament změní xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Ochranná xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx registrovat podle xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí x této xxxx xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Cunningham
[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, s. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. věst. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Úř. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Úř. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Úř. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Úř. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO POUŽITÍ X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X B
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX A
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx účinné xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, adresa, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x synonyma
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) výrobce
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxx v x/xx xxxx x/x
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx g/l
2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx nebo prekurzoru (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx
2.10 Údaje o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx) (2)
3.4 Absorpční xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x hmotnostní spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu pH (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx čisté účinné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka xxxx x každý x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí při xxxxxxxx přípustné koncentraci (XXX) specifikované v xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX A ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, ve xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xx xxx xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Inhalační
6.1.4 Kožní x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Senzibilizace xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie kožní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.3 (v xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx než xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx toxicita (4)
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx jiný xxxx xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx in xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA v xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx dřeň
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx posouzení možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx jsou dostupné
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i z xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), celkového xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Zkouška xxxxxxxx růstu xxx
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Hydrolýza x závislosti xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)
7.7 Screeningová zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx recyklace
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Dlouhodobá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
IV. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního přípravku
V. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)
XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)
II. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx název nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx vlastnosti
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Xxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx světla, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalu
3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx II A xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat a xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx dávka a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Účinky xx xxxxxx organismy
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud tento xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx II X
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx o xxxxxxxxx podporující tuto xxxxxxx, x případě xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Jakákoliv xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvěma cestami, x xxxxx jedna xx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxx xx povaze látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Plyny x xxxxxx kapaliny xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx expozice xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX A
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx informace xxxxx odvodit x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, např. první xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požáru
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Možnosti rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:
x) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx předešlo působení xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X případě potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v článku 20 xxxx směrnice
- Xxxxxx (symboly) nebezpečnosti
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx kompatibility přípravku x navrženými obalovými xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek musí xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak je xxxx x xxxxxxx, xx není vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx má žadatel xxxxx přístupu.
III. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)
2. Stabilita x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobcích xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je účinná xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx zvířata
3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro hospodářská xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI xxxxx 2
6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx mechanismů – xxxxxxx studie nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XII x XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx x oddílu XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X nebo v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxx rozložitelnost, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx v oddíle XXX části 2.1 x xxxxx potřeby x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Chování xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrženém xxxxxxx, xxxxxx významná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními způsoby
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (zkoušky) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka
Požaduje se xxxxxx xxxxxxx (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Rozpad x chování x xxxx
1.1 Rychlost a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx typech půd xx odpovídajících xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx půd x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx v xxxxxxx třech xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx x chování xx xxxx
2.1 Rychlost x způsob rozkladu xx xxxxxxx systémech (xxxxx nejsou uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx absorpce x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů
3. Xxxxxx x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx xx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx VII
4. Shrnutí x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Účinky na xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx kuřata)
1.3 Xxxxxx na reprodukci
2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný druh xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx u vhodných xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxx
2.4 Reprodukce a xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx magna
3. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXX části 1
3.2 Toxicita pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx je to xxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX SE ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx po významně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozptylu:
a) x půdě
b) ve xxxx
x) v ovzduší
Požadavky xx zkoušky uvedené x xxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
XIII. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx ptáky
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 X případě xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, může xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce jiné xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela medonosná
3.4 Xxxxxx xx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové organismy (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku
3.7 Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx návnady xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se předpokládá, xx je vystaven xxxxxx
4. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismů xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx člověka
VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Klasifikace x xxxxxxxxxx
XX. Shrnutí a xxxxxxxxxx oddílů XX xx X
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx variantu xxxx xxxxxxxx kmen; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. PŮVOD ORGANISMU
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx kmeny by xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x cizích xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx pro zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx organismu
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx kultivačního zásobního xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x získané xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x variabilitě
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx savců x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (35 °X x jiné xxxxxxxxxx teploty) v xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. toxinů) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a člověka, xxxx, vodě x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Historie xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx historie, pokud xx známa, a x případě potřeby xxxx geografického xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s informacemi x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx související s xxxxxxx organismem, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx
5.9 Genetická xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx člověku a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Patogenita a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály, xxxxx, organismy nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. insekticid, dezinfekční xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx jedna dávka xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx soubor zkoušek xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x infekčnosti
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. senzibilizace xxxx x v xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. pro xxxx a viroidy xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, ptačích a xxxxxx buněk
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx studie, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxx
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (inhalace, dermální) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx viry x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými zkouškami xxxx na vhodných xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx pokusným xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx toxicita
Dva druhy, xxxxxxxx a xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – králík x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx generace, samci x samice
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: požadují xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ošetřenými materiály
7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx analytických zkouškách
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, XXXX x x případě xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx xx xx možné, by xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní
8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx
8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) na ostatní xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu XXX xxxxxxx II X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x xxxxxxx požáru xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých by xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na skládce
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx opatřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx právo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx je třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Metody identifikace x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Zamýšlená xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx přípravku
X. Shrnutí xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno, xxxxxx xxx.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)
2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx stability při xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X xxxxxxx granulí xxxxxxx xx xxxx x údaje o xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty biocidního xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x harmonogram aplikací
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů
VI. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice obsluhy x polních podmínkách, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X EKOTOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
9.1 Návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. S xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x čl. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx
X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX AŽ IX
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X těchto xxxx xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic x jejich xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní přípravky xxxxxxxxx pro účely xxxxxx hygieny.
Typ xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x potravinami xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané jako xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a podlahy xx zdravotnických x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx vody) pro xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zabezpečují skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx díla.
Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx znetvořujících organismů.
Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx x řas.
Typ xxxxxxxxx 11: Konzervační přípravky xxx chladírenské a xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx ropy.
Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx jiných hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx měkkýšů.
Typ přípravku 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, akaricidy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx a korýšů).
Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, obratlovci, xxxx jsou xxxxx), xxxxx je od xxxx odpuzují xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx xxxxxx
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxxx přípravek xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.
c) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx příloh X, I X xxxx X X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné posouzení xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení rizika, xx požadují údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, XXX x IV a xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx flexibilní xxxxx typu přípravku x souvisejících rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx soubor xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x příloze XXX A směrnice 67/548/XXX; tyto údaje xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů předložená xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.
9. Xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pojem "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Je známo, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx přípravky x xxxxxx rizikem; tyto xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx před rozhodnutím x xxxxxxxx jsou xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx v počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s požadavky xxxx přílohy xxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx vycházet x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx učiněna x využitím xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Členský xxxx, xxxxx obdržel xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po přijetí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotný, nebo xxx každý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxx, kde xx to možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx celku při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
19. X xxxxxxxxx případech xx xxxx dospět x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx účinky:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx zmíněné xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osoby exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkouška vhodná xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Členský stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, a tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx není obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx. Pro akutní xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka) xxxx XX50 (střední letální xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, diskriminující xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), jak xx uvedeno v xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x výroby, toxikologických xxxxxx nebo epidemiologických xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nastane xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena nebo xxxx být vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X případě xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a aplikační xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx použití.
V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, xxxxx xxxx skupina obyvatelstva xxxxxxxxx. Pokud není xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, provede xx xxxxxxxxxxxx porovnání.
Účinky xx xxxxxxx
35. Členský xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.
Účinky na xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního prostředí – ovzduší, xxxx x xxxx (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx perzistence,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (např. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),
- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx strukturou,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXXX stanovit a xxxx xxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX se určí x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xx reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx faktory se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví zásady xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx směrnicí Rady 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx:
- údaje x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx,
- xxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx věnovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx se předloží xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového organismu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x jiná kování xxxxxxx u dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyhodnocují x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx předložené xxxxxxxxx nebo uchovávané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použít.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průmyslu (akceptovaná xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx synergické účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx jednu účinnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx plynoucích x každé xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx rozhodování x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx pojmu přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát udělí xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x případě xxxxxx xxxxxxx podle podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů používaných x xxxxx hodnotícího x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx stát stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel navrhl xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro biocidní xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují informace x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxxx,
- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx povolení členský xxxx xxxxxxx, že xxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx scénáře nejméně xxxxxxxxxx reálného případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
69. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx stejný xxxx xxxxxxx nepříznivý účinek x při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Jestliže je xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx.
74. Jestliže vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx nemůže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx směrnice xxxx toxický, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata.
77. Členský xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím se xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní prostředí
78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. To zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové organismy x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx 96 kritéria uvedená x bodech 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx používaným při xxxxxxxxxxx je poměr XXX/XXXX nebo, xxxxx xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti tohoto xxxxxx, která je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx být použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Pokud xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx informace a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx reakčních produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xx xxxxxxxx 80/778/EHS xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A nebo X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Členský xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných či xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x požadované jakosti xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX nebo
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkem, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx účinkům po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx
- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx nepřímým účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx stát xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je hodnota XXX/XXXX vyšší než 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití nebo
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx nejsou snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x organismů xxxxxxxx x ústí řek xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a vojenských xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (IMO).
89. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné metabolity, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, nebo dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- smrt nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně nebo
- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx redukovány bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zamýšleného xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, který xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etiketě nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x výjimkou xxxx, x kterých xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx za zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. V xxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx přípravek. Mělo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx je:
- shrnutí xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zvířata,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
95. Členský xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx dospělo, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx oblasti, totiž xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Členský xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx podmínkám v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).