Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,
(1) xxxxxxxx x tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ve xxxx xxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, ve xxxxxx xx zdůrazňuje potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) vzhledem k xxxx, xx x xxxx 1989 po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 91/414/XXX o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Radě xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx situaci x členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou potřebné xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x za xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx nebyly uváděny xx xxx za xxxxxx jejich použití, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxx navrženým xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx ujistit, xx x případě správného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek na xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx se xxxxxxxx xxxxxx nemělo xxxxxx x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x krmiv;
(11) xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx a měly xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porovnávány x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx k tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x nich, xx nezbytné, xxx xx takové hodnocení x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, kterou xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx podobným xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxx volného oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, že xxxx být stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx k jednomu xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém vzájemné xxxxxx informací a xxx si členské xxxxx x Xxxxxx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy by xxxx xxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případě nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx na omezenou xxxx x použití xx jejich území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ně stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx přípravku;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x zvláště se xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx kontrolní a xxxxxxxxx opatření, xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx biocidní přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poznatků a xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a žadateli; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx x XX [10];
(25) vzhledem x xxxx, xx Komise xxxxxxx modus vivendi xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, která má x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X A x X B;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo x xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, že je xxxxx, aby xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uhrazeny xxxx, xxx usilují x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx na xxx, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx při práci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx definovány xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx směrnic:
a) xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];
x) směrnice Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [15];
f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. prosince 1988 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx xxx 22. července 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aromatizaci xxx použití v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx mléka a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. června 1982 x určitých produktech xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/EHS xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kosmetických prostředků [30];
x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatá x souladu x xxxx, vztahuje xx xxxx směrnice zejména xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se zakazuje xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];
c) nařízení Xxxx (EHS) x. 2455/92 ze xxx 23. července 1992 x xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];
d) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxx xxxxx [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx směrnic;
e) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 se nevztahuje xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx přípravky
Účinné xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s názorným xxxxxxx každého xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx I A x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí.
c) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx uvedená x xxxxxxx X X, xxxxxx hlavním použitím xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xx x xxxx míře xxxxxxxxx xxxx biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uváděna xx trh xxxxx xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy X X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx jiné tyto xxxxx:
- xxxx uhličitý,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [39], x xxxxxxxx x biocidním přípravku x takové koncentraci, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečný xx smyslu článku 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx odeslání x celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za uvedení xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, jímž příslušný xxxxx členského státu xx základě žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx části.
j) Xxxxxxx složení
Specifikace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx mají stejné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.
x) Registrace
Správní úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x přístupu
Dokument podepsaný xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xxxx údaje mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxx účely této xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx:
x) látky,
b) přípravku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly povoleny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx státy povolí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx byla v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x sdělí xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
Aniž xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx předpokladu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 7 odst. 1, povolení xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 let xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx látku x příloze I xxxx I X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být používány xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx zahrnuje dodržování xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je omezeno xxxxx na nezbytné xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrnuta xx xxxxxxx X xxxx X A x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx přílohy XX X oddílu X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx zaměřen na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže členský xxxx x souladu x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx rozmnožování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. x), f), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení stanovené x článku 5.
3. X případě, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxx dokumentace.
Pokud xxxx v maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 1, a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx odmítnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, že to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci podle xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x neohrožuje xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx obsažená je xxxxxxx x přílohách X xxxx I X a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) je zjištěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x xx xxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx materiál xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx používání x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxxxx účinný;
ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nepřijatelná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
xx) xxxx sám xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx IV X xxxxxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních přísad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxx fyzikální x chemické xxxxxxxxxx x považují xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx vhodného použití, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx veřejností.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Pokud ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Přezkoumání povolení
Během xxxxxx, pro které xxxx povolení uděleno, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx obdržení informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxx žadatel, xxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx pouze na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X A, xxx xx vyžaduje xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx plněny;
c) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zrušeno, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel x xxxxx pro zrušení xxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX nebo x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx považuje xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx požádá xxxx držitel x xxxxx xxx změnu xxxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx I xxxx X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx odpovědná xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu tohoto xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx musí xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se biocidního xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx XX B x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x přístupu x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX A x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech přílohy XXX A, xxxx xxxxxxxxx x přístupu.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
(xxxxx a adresy, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx přípravku (příloha X) x oblast xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) údaje x xxxxxxxxx;
x) analytické xxxxxx;
xx) klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) a d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx přílohách XX X a XX X x – xxx, xxx xx xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX A x III X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx jeho xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je přijatelné xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx je dokumentace xxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (pokud v xxx xxxxx není xxxxxxx) musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO). Xxxxxxxx takový název xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx vhodná xxxx xxxx popsána, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být pokud xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx metody xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx směrnice x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Každý xxxx musí obsahovat xxxxxxx kopii žádosti, xxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx týkají xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – pokud xxxx x xx požádáni – xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx dokumentace stanovené x odstavci 2.
11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh
Členské xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx být xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud:
a) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx x označena x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X A xxxx X X
1. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx I, přílohy X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, pokud xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. b),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) a x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž účinné xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx I A, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx schopnost xxxxxxxx se v xxxxxxxx prostředí a xxxxxxx xx rozkládá.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) minimální stupeň xxxxxxx xxxxxx látky;
b) xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;
c) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx denního příjmu xxx xxxxxxx (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x chování x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xxxx X B xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X se může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx xxxx obnovené xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již není xxxxx. Obnovení může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X x x případě potřeby xx přílohy X X xxxx X X může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx používat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx v xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nevýhod pro xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 a xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx minimalizoval výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx by se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx poznatky z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy X, X A nebo X X, se xxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 28 xxxx. 3.
xxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx se xxxxxxx na dobu xxxxxxx čtyř let xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X
1. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) žadatel předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy IVA xxxx požadavkům přílohy XX X x – xxxxx je xx uvedeno – xxxxxxxxxxx částí přílohy XXX A;
ii) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, tuto xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx ji xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x xxxxxxx IV X xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX B x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX B, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxx obdržel dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx orgán Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně x doporučením ohledně xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X xxxx X X.
Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx žádosti Komisí.
4. Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx prvního zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx již na xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxx směrnice, x xxxxxxxx případu, kdy xxxx takové informace xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po dobu 10 let ode xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx první xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
xx) zachování xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 10 xxx ode xxx prvního xxxxxxxx x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xx již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
x) po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xxxxxxxx zbývající xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) po xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx případů:
i) xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X po xxxx xxxx let ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene x) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2.
Xxxxxx 13
Spolupráce při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již byl xxxxxxx x souladu x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx odvolal xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx biocidnímu přípravku, xxx xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o jménu x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx povolení.
Dotaz xxxx xxx podložen xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx a xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
b) pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, že žadatel xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších povolení x xxxxxxx učiní xxxxxxx přiměřené kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxxxx xxxxx xxxxx předejít opakování xxxxxxx xx obratlovcích.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem omezit xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani xxxx xxxx možné dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak přiměřenou xxxxxxxxx zájmů dotyčných xxxxx.
Článek 14
Xxxx informace
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx o kterých xxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- nové xxxxxxxx nebo informace x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,
- změny x xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx ve složení xxxxxxxxxx přípravku,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x xxxxx se xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx reziduí.
Článek 15
Odchylky od xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 x 5 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx dotyčný členský xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. a) x xx xxxx, než xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X nebo I X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu nepřesahující xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X x který xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) a x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx základě souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x souladu s xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A xx xxxxxxxx tří xxx dokončeno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx článku 10. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx ode dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx tento typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X xx xxx xx svém xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxx účely xxx xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x d).
2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx desetiletý xxxxxxxx xxxxxxx systematického xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x d). Nařízením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x tom, xx xx xxxxxx látka xxxxxx xx přílohy X, X A xxxx I X x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx splněny požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x předepsané xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xx X X členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx povolení nebo xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.
4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že látka xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x nemůže xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Ustanovení xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxx:
x) x případě vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x možných účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx x dopadu xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže x xx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má k xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx na xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že nepovolený xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxx jakéhokoli pokusu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pokus nebo xxxxxxx uskuteční x xxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x němž xx dojít x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx osobě oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx mají být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx účinných xxxxx xxxx biocidních přípravků, xxxxx mohou být xxxxx pokusů xxxxxxxx, x minimální údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 odst. 2.
Xxxxxx 18
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx přípravek obsahuje, xxxxx x název x xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo pro xxxxx je xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené limity xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx důvody změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx oprávněné xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx každoročně xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx území x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látky) xx uplynutí sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k níž xx x xxxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx xxxxx přeje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.
2. Příslušné xxxxxx, které obdržely xxxxxx, rozhodnou xx xxxxxxx písemných důkazů xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxxxxxx požáru xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a lékařská xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x x provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Biocidní xxxxxxxxx xx klasifikují v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Kromě toho:
a) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravinu, nápoj xxxx krmivo, xx xxxx xxx, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxx, xxxxx odrazují od xxxxxx xxxxxx.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxx nesmějí být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "xxxxxxxx" xxxx podobné nápisy. Xxxxx toho musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto údaje:
a) xxxxx xxxxx účinné xxxxx a její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx (např. kapalný xxxxxxxxxx, granulát, prášek, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, pro xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, xxx.);
x) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci povolení;
f) xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;
x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x přípravku přiložen xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx bezpečné zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx další vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x opatřeních a xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště pokud xxx x necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), b), x) a případně xxxx. g) x x) xxxx xxxxxxx xx etiketě přípravku.
Členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), j) x x) uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx xx považují xxx xxxxx této xxxxxxxx xx informace xxxxxxx na etiketě.
4. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny v xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx změny nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí vzorků, xxxxx nebo návrhů xxxxx, etiket a xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x xxxxxx národním xxxxxx xxxx jazycích.
Xxxxxx 21
Bezpečnostní xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, jakož x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Toho xx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh.
Bezpečnostní xxxxx xx vypracovávají:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Článek 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx reklamě xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy bezpečně. Xxxx xxxxxxxx si xxxx přečtěte etiketu x informace x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx v porovnání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx neinformovaly o xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx xxxxxxx nápisy.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x chemickém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být použity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x akutních případech. Xxxxxxx státy zajistí, xxx informace xxxxxx xxxxxxx xxx jiné xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx požadované xxxxxx xxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, přijmou xxxxxxx xxxxx xx tří xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 předloží xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho roku xx obdržení těchto xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx X, X X nebo X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Xxxxxx 26
Příslušné xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xx členského xxxxx:
x) xxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky podle xx. 11 odst. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 xxx, xxxxx níž mohou xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx základě:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 28
Xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx se xxxxxx xx zástupců členských xxxxx x předsedá xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx základě článku 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx x xxxxxx XXX A a XXX X x x případě xxxxxxx x xxxxxx XX X a IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx ode xxx sdělení.
Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx odstavci přijmout xxxx rozhodnutí.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postoupených xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příloh XX X, II B, XXX X, XXX X, IV X x IV X, x popisů typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x pro specifikování xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Článek 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x VI
Rada x Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx doložka
Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, který povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán povolit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx přijme xx 90 xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Technické xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 měsíců xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.
Článek 36
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Gil-Robles
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. X 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. věst. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení z xxxx 1994.
[25] Úř. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Úř. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení x xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1492/96 (Xx. věst. L 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/10/XX (Xx. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X A
SEZNAM XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx látky
III. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx na xxxxxx organismy x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
X. Shrnutí x xxxxxxxxxx oddílů II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý ISO x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle názvosloví XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) výrobce
2.4 Čísla XXX x XX (xxxx-xx dostupná)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozmezí vyjádřeného xxxxx potřeby x x/xx nebo g/l
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Údaje x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou VII X směrnice 92/32/EHS [1]
XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx par (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx spektrum, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 až 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Oxidační xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, izomerů x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx sama x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx parametr 55 x příloze X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx spolehlivostí při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x člověka
V. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Funkce, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx být xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije
5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, které se xxxxx na xxx xx xxx
XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedna by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být podávány xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx metabolismu na xxxxxxx. Základní toxikokinetika xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx druhy, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh než xxxxxxxx
6.5 Chronická toxicita (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx genových mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx test)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx karcinogenity (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x průmyslu, xxx x z xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx
6.9.8 Prognóza xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx je xx možné, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magna
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X případě xxxxxxx xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx na xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této zkoušky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX části 2 bodě 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, spalin xxx.
8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po úniku xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx
8.5 Postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/EHS včetně xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx nakládání
X. XXXXXXX A ZHODNOCENÍ XXXXXX II AŽ XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx musí xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních přípravků xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx biocidní přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce)
VIII. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování
X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)
II. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, např. o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
3.9 Fyzikální x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX
5.1 Xxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterém xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná pro xxxxx xxxxxx
5.4 Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx nezbytných ochranných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy
5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx II A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá omezení xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx látky s xxxxxxxx plynů xxxxxxxx xxxxxxx dvěma cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx povaze xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x těkavé kapaliny xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Dermální
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx přípravky, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno na xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx a kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Senzibilizace xxxx
6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx jiných xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx pro toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx v příloze XX A
VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Předpokládané cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Informace x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neúčinných xxxxx (xx. sledovaných xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu životního xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.3 přílohy XX X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požáru
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Možnosti rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, včetně xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx obsaženy xx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
- X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
- Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx vlastnosti.
XXXXXXX XXX A
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx dokumentaci xxxx xxx v xxxxxxx x technickým vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak je xxxx v případě, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
III. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)
2. Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
XX. XXXXXXXXXX METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxxxx x potravinách či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxx výrobcích nebo xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx je účinná xxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zkušebním xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx organismus. X xxxxxxx potřeby xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích, které xx používají xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, nebo tam, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, požadují xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX xxxxx 1
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx účinné látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI části 2
6. Jestliže xx xx účinná látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x x xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie nezbytné x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XII x XXXX
3. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx účinná xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v oddílu XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX X
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx biotickou rozložitelnost, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x oddíle XXX xxxxx 2.1 x podle xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX XXXXXXX
1. Studie xxxxxxxx a xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx kinetiky xxxxxx
1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat
1.4 Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx prostřednictvím xxxxxx x ostatními způsoby
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx zvířatech, aby xx umožnilo hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx člověka
Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Rozpad x chování x xxxx
1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Mobilita v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a chování xx vodě
2.1 Xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx půdních sedimentů) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx má použít x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáží, xx xx to xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x zhodnocení částí 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx zjišťovat, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Účinky na xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxx a jiné xxxxxxxx půdní makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Účinky xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Zkouška inhibice xxxxxxxxx aktivovaného kalu
5. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má žadatel xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 88/379/XXX s xxxxx omezit xxxxxxx xx zvířatech na xxxxxxx.
XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Účinky průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) vztahující xx x xxxxxxxx člověka
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX A CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x příloze III X xxxxxx XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:
x) x půdě
b) xx xxxx
x) v ovzduší
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zjištěna xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 V případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rybách x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx ptáky
3.2 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včela medonosná
3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx granulí
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x žadateli
II. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx člověka
VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Předložení výše xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, umístění závodu)
II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x údajem, zda xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx taxonomické označení xxxx, serotypu, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx kultura xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotného původu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx kmeny by xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x izolaci, xxxxx i všechny xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kultivačního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu
4.2 Metody xxxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xx získáván x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných (xxxx. toxinů) reziduí x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxx, vodě a xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx geografického rozšíření
5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s informacemi x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx použití
5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů
VI. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx toxicita
V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx a infekčnosti
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. xxxxxxxxx
4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
6. pro xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ptačích a xxxxxx xxxxx
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxx
2. jiné xxxxxxx xxxxxx (inhalace, dermální) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx viry x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Toxicita xxx reprodukci
Zkouška teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx generace, samci x samice
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx v xxxxxxx, xx účinná látka xx obsažena v xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx krmiva, x xxx, xxx lidé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx o expozici xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx záznamy, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje o xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magma
8.3 Účinky xx růst xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx organismus xxxx xxx xxxxx
8.5 Patogenita x infekčnost xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.6 až 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II X
XX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx kterých by xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Možnost xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: ovzduší, xxxx, xxxx, x případě xxxxxxx i jinam
X. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx minimum.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biocidní vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x analýzy biocidního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
XX. Toxikologické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx závodů
II. IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, cizí xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)
2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TECHNICKÉ A XXXXXXXXXX VLASTNOSTI
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x doba skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost
3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx přípravků, s xxxxx má být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Metody xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných savců xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx environmentální podmínky, xx nichž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky může xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx návod k xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx pro předběžné xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx dávka xxx jednom xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Senzibilizace xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě aplikace
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx obsluhy
VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX PŘIJMOUT PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
I. S xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX
- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými obalovými xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx
X. XXXXXXX ODDÍLŮ XX XX IX
XXXXXXX V
TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX
X xxxxxx typů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx hygieny.
Typ přípravku 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, odpadní vody, xxxxxxxxxx odpad, xxxxx x jiné xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Biocidní přípravky xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx xxxx) pro xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech
Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx přípravku 8: Konzervační přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů s xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx působení mikroorganismů x řas.
Typ xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx růst škodlivých xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx zahrnuty.
Typ xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, např. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, v porézních xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.
Typ přípravku 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obrábění xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx xxxxxx hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou ptáci), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx přípravku 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX VI
VŠEOBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx zásady
- Účinky xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxx xx zvířata
- Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx identifikace nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.
c) Posouzením xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Životním xxxxxxxxxx
xx xxxxxx voda xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx, aby hodnocení xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xx předpokladu, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx.
2. X xxxxx zajištění xxxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx provádí xxxx xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X A xxxx X X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx požadují xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx II, XXX x IV x xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx typu přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx náležitě xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx je podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx provedeného pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxx další významné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx, metabolitech nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) vyhodnotí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této směrnice.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Uplatňování xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení používání xxxx jiné xxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení jsou xxxxx xxxxx xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx hodnocení x rozhodování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx v počátečním xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx modifikovala xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků (XXXx), bude udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navržené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
16. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxx, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací rizika.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úrovní xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx shrnou, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné kvantitativní xxxxxxxx, shrnou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;
x) rizika xxx životní prostředí;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxx běžném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Výše xxxxxxx xxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vede x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto účinku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 až 29.
26. X toxicity xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx reprodukci xx posuzuje vztah xxxxx a xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vypočítat hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx dávka) nebo XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx přípravku.
28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx používání přípravku, xxxxxxx dosud neexistuje xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx pozornost.
31. Posouzení xxxxxxxx se provede xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že nastane. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxx 8 této xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
- odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- být podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx nejistoty,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x účinků uvedených x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx porovnání NOAEL xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, půdě x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – a x biotě.
37. Identifikace xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx možného xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx zkouškách ekotoxicity,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx strukturou,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx koncentrace, xxx xxxxx hodnotou xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X některých případech xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx být tedy xxxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího faktoru xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinné xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx být xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
43. XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,
- xxxxxxx x doba xxxxxxxx.
45. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx věnovat xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx modelů uvedeny x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ od xxxxxxx zvážit xxx xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
49. Členské xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, že se xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zámky x jiná xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyhodnocují x cílem zjistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx organismus při xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Zkoušení xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx uvedeny x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx se xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda ISO, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),
- normalizovaná xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, tj. xxxxxx na člověka, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním přípravku.
54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. S xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx rizik plynoucích x každé xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx xx zneškodňováním xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x jednomu x xxxx uvedených xxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.
57. Xxxxxxxx členský xxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxx xxx xxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým rizikem".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxx účinné x obsahují účinné xxxxx povolené pro xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx rizika, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.
65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx se biocidní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx:
- splňují xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx přípravek smí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx potvrdí, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx
68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx scénáře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny obyvatelstva, xxxxx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
70. Členský xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx expozicí a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stejný xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx rozhodování x povolení rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx je typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx stát x xxxxxxx potřeby xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx.
74. Jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tomuto biocidního xxxxxxxxx povolení.
75. Biocidní xxxxxxxxx klasifikovaný podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy 1 nebo 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, vodě (xxxxxx xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx zvažování xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, vezme xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx je poměr XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx při xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx PEC by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx je xxxxx PEC/PNEC pro xxxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx roven nebo xxxxx než 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Voda
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v ústích xxx, pokud se xxxxxxx neprokáže, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod určených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
- má xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx
85. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním přípravkem, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx v posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxx účinkům po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vztažená na xxxxx tuku v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx žijících v xxxx řek, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití xxxx
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x organismů xxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití.
Odchylně od xxxxxx xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech xx xxxxxx xx 10 xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxxx účinku nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx námořní xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx redukovány bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových obratlovců.
Účinnost
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x trvání ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry týkající xx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx etiketa stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou dávky xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. V xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx dospělo, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx oblasti, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).