Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [3] xx základě xxxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxx výborem xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x tomu, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, xx xxxxxx xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) vzhledem x xxxx, xx v xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] na xxx x Radě xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx přezkoumala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx škodlivé xxx zdraví xxxxxxx x zvířat, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx pro obchod x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx má xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by měla xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx společného xxxx x za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxx pravidel xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxx jejich použití, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrženého xxxxxxx xxxxxxxxx; že společný xxxxxx základních xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo jak xxxxxxxxx x povolení, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; že xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxx přípravku, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo nepřijatelnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států;
(10) vzhledem x xxxx, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x xxxxxxx pokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxx. tlumení xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x xxxxx;
(11) vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx individuálním xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porovnávány x xxxxxxx na xxxxx vědy a xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx-xx xx náležitě x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jejich účinné xxxxx by xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx x malé xxxx používají xxxx xxxxxxx buď přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jejího zařazení xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx v nich, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena podobným xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx k tomu, xx je x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bylo uznáno xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx státům xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx určitých xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx si členské xxxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;
(18) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx biocidní přípravky, xxxxx nesplňují výše xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zabránit jinými xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx dosud xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx členský stát xx domnívá, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, že xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxx pomohla xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxx zkoušení xxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) vzhledem k xxxx, xx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx uvedení xx trh;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx se prováděcích xxxxxxxx x aktům xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx x ES [10];
(25) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx se xxxxxx xxxxxx X X x X X;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx za xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin;
(27) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx bude vyžadovat, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;
(28) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh nebo xx uvádějí na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [15];
f) nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx xxx 22. července 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/ES xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. června 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) směrnice Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxx [24];
m) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/120/XXX x xxxxxxxxxx udělování dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh [31];
x) směrnice Rady 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, vztahuje xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx na trh x používání přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x vývozu x xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx práci [37] x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) směrnici Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x názorným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx V.
b) Biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako účinnou xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X x xxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X, xxxxxx xxxxxxx použitím xxxx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xx x malé míře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není xxxxxxx xx xxx přímo xxx biocidní xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx xx mohly xxx potenciálně zařazeny xx xxxxxxx X X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 10 x 11, xxxx xxxx xxxx tyto xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- ethanol,
- 2-propanol,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx látka
Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
x) Škodlivý xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, jeho činnosti xxxx předměty, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které po xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx xx trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx za uvedení xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx povoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx pigmentů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem xx xxx na svém xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chráněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
x) aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx, stanovené x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Článek 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxxx xx jejich území, xxxxx nebyly povoleny x souladu s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xx předpokladu, xx byla v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx byla ověřena xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud není xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se použijí xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx na xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I B.
3. x) X každé xxxxxxx o povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) O xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne příslušný xxxxx do 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou z xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x sdělí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
Aniž xxxx xxxxxxx články 8 x 12 x xx předpokladu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxx do 60 xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, povolení xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A pro xxxx typ xxxxxxxxx, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx xxxxx x příloze X xxxx X X; xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx dosud xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána.
7. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx týkají označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx povolen xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx zahrnuta do xxxxxxx X nebo X A a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx postačuje souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx jiných opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a pracovníků.
Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x článkem 5 xxxxxx, xx:
x) cílový xxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx může tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx některé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 20 odst. 3 xxxx. e), x), x), x) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, že xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), může xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x odstavci 4.
4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený jiným xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1, x x důsledku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx písemné vysvětlení xxxxxxxxxx název xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx povolení odmítnout xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, že xx xxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx odmítnutí v xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Jestliže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijatém x xxxx věci x xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) v xxx obsažená xx xxxxxxx v přílohách X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x souladu x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xx při xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím povolení x x xxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx používání x zneškodňování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížová rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx povrchové x podzemní vody;
iv) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx na necílové xxxxxxxxx;
x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X xxxx IV X xxxxxxxx povahu x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulačních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx přijatelné xxx xxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx povolení
Během xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 přestala xxx plněna. V xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx zruší, xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx obsažena x xxxxxxx X nebo X X, jak xx vyžaduje xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) podmínky xx xxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxx získání povolení xxx xxxxxx plněny;
c) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxx délka xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x souvislosti s xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x ochranu zdraví x životního xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx držitel a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx používání, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X A, xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na navrhované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x článku 11.
8. Xxxxx se xxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 jsou x nadále xxxxxx.
Xxxxxx 8
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx požadují, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX X xxxx II X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx x přístupu x
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX A x – tam, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o přístupu.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 jméno a xxxxxx;
1.2 výrobci biocidního xxxxxxxxx a účinných xxxxx
(xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 celkové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx tyto xxxxxx. Informace obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A x XX X xxxx xxxxxxxxx XX X x XX X x – xxx, kde je xx xxxxxxx – x příslušných xxxxxxx xxxxxx III X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, nebo (xxxxx x xxx xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (pokud x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx být xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx takový xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, které xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx směrnice x x xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx přílohy V xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, přičemž xx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx žádosti xxxxxxx spis. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx spisy xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxxxx – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Uvádění xxxxxxxx xxxxx na xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x případě, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx datem xxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1, x x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle článku 17;
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx X, I A xxxx I B
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, pokud xxx xxxxxxxx, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X, xx-xx podle směrnice 67/548/XXX klasifikována xxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- má schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) minimální stupeň xxxxxxx účinné látky;
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo neprofesionální);
f) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x touto směrnici;
ii) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X nebo X X se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx není xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx minimální xxxx xxxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 odst. 2.
5. i) Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx se látka xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a
- xxxxxxxx xx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismus bez xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 27 x xx. 28 odst. 3.
ii) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxxx do xxxxxxx X X xxxx X X, xx provede za xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xx minimalizoval výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;
3. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace s xxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy X, X A nebo X B, xx xxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 28 xxxx. 3.
xxx) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx X X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, I X xxxx X X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x členských xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx IVA xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X a – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 téhož xxxxxx;
x) xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ověřil x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx XX B xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx II B x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XXX A a XXX X, xxxxxx xx a povolí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx x doporučením xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X nebo X X.
Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx takové informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku příslušným xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uvědomí x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx v okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, který přijal xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.
4. Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx žadatel nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 15 let xxx xxx xxxxxxx zařazení xx přílohy I xxxx X A; xxxx
x) x xxxxxxx, xx účinná látka xx již xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
i) xx dobu 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takové informace xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1;
xx) po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxx přípravku pro xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx případů:
i) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X X;
xx) zachování xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo I X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx o přístupu, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxx povolení x kterémkoliv xxxxxxxx xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxx xx trhu xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx směrnice, x výjimkou případu, xxx xxxx xxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
ii) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo X A, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx podmínek povolení xxxxxxxxxx přípravku;
ii) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do přílohy X nebo X X xx xxxx xxxx let ode xxx prvního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx období neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx jako uvedená xxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 5 použít informace xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již byl xxxxxxx x xxxxxxx x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx čl. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o jménu x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být podložen xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;
b) pokud xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx dosáhly dohody xxxxxxx xxxxxxx informací, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích.
Příslušné xxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx údaje s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxx x xxxxxxx xxx rozumně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, a xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné látky,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x které se xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 dnů uvedení xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx xxx omezené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, jestliže xx takové opatření xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx návrh x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x pokud ano, xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 5 odst. 1 xxxx. a) x xx xxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 na xxxx, xx xxx pro xxxx účely xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, že:
- účinná xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x), x xxxxx xxxx členský xxxx xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Jestliže xx xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v článku 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx X A xx xxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré důvody x přesvědčení, že xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx přijatém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxxx od čl. 3 odst. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x xxxx xxxx dotčeny odstavce 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx praxe uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx neuvedenou xxx tento xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X na xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx účinné xxxxx xxxx být xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x).
2. Xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx definované x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx programu včetně xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dvou xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x pokroku dosaženém x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx I B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xx přílohy X, X X xxxx I B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx splněny požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x zařazení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, X X či X X xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx příslušného rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x xxxxxx xxx proto zařazena xx xxxxxxx X, X A xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 i nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxx xxxxx nevedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, x to xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx mají být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx únik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx může uložit xxxxx podmínky.
3. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nebo zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx mít škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelný nepříznivý xxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkoušky a xxxxx podmínky, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Obecné podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx pokusů xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx měsíce xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxx které xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změněny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvedou xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;
c) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x jejich xxxxxxxxxxx;
x) xxx přípravku x xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;
x) xxx formulace xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x rámcovým složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x má oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx území x xxxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
4. V xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým rizikem x komoditní xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, k xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. června 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxxx požádá.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx smyslu xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, které xxxx uznány příslušným xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx důvěrné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise jako x xxxxxxxxx informacemi.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx a adresu xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx výrobce biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxxxx x chemické xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx článku 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistenci;
i) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X opatřeních x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Biocidní přípravky xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Kromě xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravinu, nápoj xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x označování xx směrnici 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxx účinné xxxxx x její xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) číslo povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxx;
x) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx", je-li x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, včetně xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aplikací x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx další xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nezbytného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení; údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky, xxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx potravin x xxxxx x pokyny xxx ochranu zvířat xxxx xxxxxxxx);
x x xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;
l) xxxxxxxxx x jakémkoliv specifickém xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx a zabránění xxxxxxxxxx xxxx;
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxx údaje xxxxx odst. 3 xxxx. x), b), x) x případně xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), x) x x) uvedeny xxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx se považují xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povolen xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x označování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, etiket a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Členské xxxxx povolí uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x xxxxxx národním xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Toho se xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x souladu x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,
- xxx účinné xxxxx používané xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
Článek 22
Reklama
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx reklamě xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečně. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx v porovnání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x předepsaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx přípravek uvádět xxxxxx "biocidní přípravek x nízkým rizikem", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx otrav
Členské xxxxx jmenují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly uvedeny xx trh, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx případech. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxxxxx požadované xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.
Xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1, přijmou členské xxxxx do xxx xxx xxx dne xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx článkem.
Xxxxxx 24
Splnění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Každé xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednoho roku xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx I X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx jejich příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na odmítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx této xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx státu hodnotícího xxxxxxxxxxx a
- xxxxx xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx členských států x žadatelů a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Výbory x xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Stálý výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx zástupce Komise. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx z xxxxxx XXX X x XXX X a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX X a XX X, předloží zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxxxxxxxx účinnost. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxx xxx sdělení.
Rada může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx článku 10, xx. 11 odst. 4, článku 16, xx. 27 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Komise. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh II X, II X, XXX X, XXX X, XX X x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx specifikování xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.
Článek 30
Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh X x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X x ustanovení xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx povolení x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo za xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx členský stát xxxxxxxxx důvody domnívat xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 nebo 4, představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, může dočasně xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody pro xxx rozhodnutí. Rozhodnutí x této věci xx xxxxxx do 90 xxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx
X xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx každodenní xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poznámky xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx od xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
3. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, s. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), společný xxxxxx Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. května 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/71/XXX (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Úř. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Úř. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[25] Xx. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/6/XX (Úř. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení z xxxx 1994.
[30] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/18/XX (Úř. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Úř. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA X X
XXXXXX XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky
IV. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx organismy x xxxxxxxxx použití
VI. Toxikologický xxxxxx pro člověka x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Opatření nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx a xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x ES (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Metoda xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x x/xx xxxx g/l
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby v x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt z xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Bod xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx hustota (1)
3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx parametr 55 x xxxxxxx X směrnice Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (xxxxxxxxx), xxxxx xx být xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx na trh xx xxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx jedna xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx kapaliny xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx toxikokinetika xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodech 6.3 (v xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx podání je xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx (28 dnů)
Tato xxxxxx se nepožaduje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.
6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxx xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích in xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se studie xxxxxxxxxx xx vivo (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, je xxxxx provést druhou xxxxxx xx xxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx je možno xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx kostní xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx je studie xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec a xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx mohou kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a jeden xxxx hlodavce
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx generacích, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx v anonymní xxxxx
6.9.1 Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx specifických xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx
6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx x závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (NOEL), celkového xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx účinných xxxxx. Xxx, xxx xx xx možné, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx magna
7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.1.2 X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx této zkoušky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX části 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 X xxxxxxx požáru povaha xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) ovzduší, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, c) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx xxx uložení xx skládce
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx nebezpečnosti
Věty xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
Pokyny xxx xxxxxxxx nakládání
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx xxxx zdůvodněné.
[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ XXXXXXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Informace, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
III. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití
VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí
IX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx xxxxxx)
XX. IDENTIFIKACE
2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx informace x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, např. o xxxxxx látce (látkách), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, inertních xxxxxxxx
2.3 Fyzikální stav x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Výbušné xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx hořlavosti xxxx xxxxxxxxxxx vznícení
3.5 Kyselost/zásaditost x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota xX (1 % xxxxxx xx xxxx)
3.6 Relativní xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx obalu
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, perzistentní xxxxxxxx, tekutost, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných složek xxxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx se xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.7 Účinky na xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud tento xxxx není zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx II A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx rezistence
VI. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
6.1 Akutní xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Dermální
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x kožní xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky závažných xxxxx jiných než xxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x účinné xxxxx
7.3 Xxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx závažných neúčinných xxxxx (xx. sledovaných xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
8.2 Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx. první xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Identita xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx požáru
8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx do:
a) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy
8.8 Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
- Návrhy xxxxxx x označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou rizikovost
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX II XX IX
Poznámky
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že účinná xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III A
SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI
1. Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí stanovitelnosti xxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobcích xxxx xx jejich xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx neurotoxicity
Studie xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx je účinná xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je dospělá xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x provedení xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx
3. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX části 1
5. Jestliže se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v navržených xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxx XI části 2
6. Jestliže se xx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx rostlinám, xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od účinků xxxxxxxxxx u xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx se požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zneškodňovat x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x oddílu XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (metoda xxxxxx) včetně stanovení xxxxxxxxxxx produktů (1)
6. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 přílohy XX X nebo x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle XXX xxxxx 2.1 x podle potřeby x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo xxxxxxx XX přílohy xxxxxxxx 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx některými nebezpečnými xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
XI. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x metabolitů xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílených xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx a skutečné xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx látky
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka
Požaduje se xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ
XII. XXXXX XXXXXX ROZPADU X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x chování v xxxx
1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Mobilita v xxxxxxx třech xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a chování xx vodě
2.1 Xxxxxxxx x způsob rozkladu xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx XX A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je to xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x části 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx ptáci
1.2 Krátkodobá xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh xxx
2.2 Účinky na xxxxxxxxxx a rychlost xxxxx u vhodných xxxxx ryb
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx
2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 1
3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx a fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. xxxx. L 20, 26.1.1980, s. 43.
PŘÍLOHA XXX B
SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx dokumentaci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS s xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX SE XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx xxxxxx období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) vztahující se x xxxxxxxx člověka
Pro xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XII
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozptylu:
a) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xx xxxxx
1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx příslušné složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 a 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se zanášení xxxxxxxxxx mlžiny xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy
3.6 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě návnady xxxx xxxxxxx
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx
4. Shrnutí x xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
I. Podrobnosti x žadateli
II. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx organismu
IV. Metody xxxxxxx x identifikace
V. Xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně člověka
VI. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx člověka a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx bodů je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; pro xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
2.3 Referenční xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rodičovskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, tj. povaha, xxxxxxx, identita, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x cizích xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx kultivačního zásobního xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x získané xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx
4.3 Metody stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. toxinů) xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx a xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho obecné xxxxxxxx historie, xxxxx xx známa, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost xx xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx používán
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx a infekčnost xxxx člověku a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxxx, dezinfekční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx použití čištěných xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
7.2 Subchronická xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dva xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx hlodavec
1. xxxxxx xxxxxx
2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx potřeby x
3. xxx xxxx x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými zkouškami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dnů po xxxxxx xxxxxxxx zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx karcinogenity
Může xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec
7.5 Studie xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx fertility – xxxxx xxxx, minimálně xxx generace, samci x xxxxxx
7.7 Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx jakýkoli náznak xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě potřeby xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx x dospělých xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Xxxxxx xxxxxxx expozice: xxxxxxxx xx v případě, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx skladují xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující:
1. Xxxxxxxx xxxxx x anonymní xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Údaje x xxxxxxxxx otravách
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (včetně XXXXX, NOEL x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a infekční xxxxx x jakékoliv xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx je xx xxxxx, xx xxxx být v xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro jeden xxxxxxxx organismus jiný xxx xxxxx
8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost pro xxxxx medonosné a xxxxxx
8.6 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx ostatní xxxxx x xxxxx
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx XX X
Xxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu VII xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx účinný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx používané pro xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x jinam
X. XXXXXXXXXXX A OZNAČOVÁNÍ
Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x účinnost xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu)
VII. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx XX až XX
Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1 Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx a doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita suspenze
3.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X případě granulí xxxxxxx xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost a xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x infekčnosti
IV. XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Analytické xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
4.2 Metody xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
4.3 Metody xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostý všech xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patogenů škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx x zkušební xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X ÚČINNOST PRO XXXX POUŽITÍ
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx ochranu dřeva, xxxxxxxxxx atd.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx dávka
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Počet x xxxxxxxxxxx aplikací
5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
5.11 Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXXXXX X TOXICITĚ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Inhalace
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
6.7 Xxxxxxxx obsluhy
6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x polních xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. INFORMACE X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. XXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě nehody
8.4 Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
X. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Označení nebezpečnosti
- Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
II. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezenou x čl. 2 xxxx. d) směrnice 90/679/XXX, v případě xxxxxxx včetně značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx
X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX AŽ XX
PŘÍLOHA X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 ODST. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx následných xxxx.
XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podobných xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hygieny.
Typ přípravku 2: Dezinfekční přípravky xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx plovárny, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x podlahy xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx přípravky xxx veterinární hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se chovají, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx x zvířata.
Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx znetvořujících xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení mikroorganismů x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, potkanů xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 17: Piscicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx; xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x korýšů).
Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlí, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx od xxxx odpuzují xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používají xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích používaných xx vodě.
Typ xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx mrtvol nebo xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍCH XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zásady
- Xxxxxx xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxxx
XXXXXXXX
x) Identifikací xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce přítomné x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku.
c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx rozumí voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx x planě xxxxxxxx rostliny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
ÚVOD
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x harmonizované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního přípravku. Xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx všech rizik xxxxxxxxxxxxxxxx během navrženého xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx rizik spojených x příslušnými jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto posouzení xxxx již provedeno xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx X B. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x v případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx jakékoliv jiné xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx přípravku xx provede xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx významné xxx použití biocidního xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx požadují xxxxx. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX, III x XX x xxxx s ohledem xx velkou rozmanitost xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx přípravku x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 a 13 xxxx směrnice, xxx xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxxxxx x posouzeny jako xxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, X X nebo X X xxxx směrnice. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látce přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí týkajících xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:
x) vezme x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které jsou xx x přiměřené xxxx dostupné;
b) vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 a 6 xxxx směrnice.
9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx malé xxxxxxx xx složení, x xxxx skutečnost xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pojem "rámcového xxxxxxx".
10. Xx známo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky x xxxxxx rizikem; tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Uplatňování xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx omezení používání xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení jsou xxxxx xxxxx údaje.
12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyřešily všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx se xxx x počátečním xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx kterákoliv z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních podniků (XXXx), xxxx udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vycházet z xxxxxxxxx zásad xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech závažných xxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx každý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou sledovanou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci nebezpečí x stanovení odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxx, kde xx xx možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x charakterizací rizika.
17. Xxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx a pro xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxx, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovení:
a) xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata;
b) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x situaci xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
19. X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx představují minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx účinky:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.
25. Členský xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 xx 29.
26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx, x tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Pro xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je možné xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX (XXXXX), xxx xx uvedeno x xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, toxikologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X případě potřeby xx xxxxxx x xxxxx zejména tyto xxxxx:
- odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx, ve které xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx modely xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití modelu,
- xxxxxxxxx podmínkám v xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Pokud xxxx xxx kterýkoli x účinků uvedených x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx LOAEL, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx zásad, jako xxxx zásady popsané x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.
Účinky na xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx rizika vyplývajícího x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – ovzduší, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x biotě.
37. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x obavám. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- charakteristiky xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx jako mutagen),
- xxxxx x látkách x obdobnou strukturou,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx odhadu koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx známa xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx být xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx).
40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx získané xx xxxxxxx organismů, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (střední účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na reálné xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které pro xxxxx xxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Rady 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx stanovit XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními prostředky.
44. Xxxxxxx xx PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx věnovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x monitorování xxxxx x obdobným xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, zda xxxxxxxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxx stát vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx kování xxxxxxx x dřevěných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx xx xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, pokud xxxx dostupné x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se mohou xxxxxx jiné metody, xxxxx jsou uvedeny x xxxx uvedeném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx se xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx členským xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (akceptované xxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx
53. V xxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 učiní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně příznivého xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
1. biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek/omezení;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx povolené xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha a xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx a účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodovacího xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx se biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 této xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx používat.
Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx.
67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx materiálu souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.
69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Členský xxxx xxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx toho xxxxxx xx xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx x jedním x nejdůležitějších je xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx.
71. Členský xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x při rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (MOS).
Přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx jiné xx xxxxxx kritického toxikologického xxxxxx.
72. Členský xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro neprofesionální xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx povolení.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 této směrnice xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx třídy 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx nepovolí xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zvířata.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx stát x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 96 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx odhad. Náležitou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx při odhadu.
Při xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
80. Pokud je xxxxx XXX/XXXX pro xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše v xxxx 38.
Voda
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 80/778/XXX nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx postupu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
83. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- směrnicí Rady 75/440/XXX ze xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx tato koncentrace xxxxxxxxxx.
84. Navržený xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek nepovolí, xxxxxxxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:
- x průběhu xxxxxxx xxxxxx zůstává x půdě déle xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx necílové organismy
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx látku:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx v posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, že x polních xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxx xxxxx xxx 100 pro látky, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx za polních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme podle xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Mezinárodní námořní xxxxxxxxxx (IMO).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx jasně stanoveno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentních přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, shoda x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx minimálně xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z jiných xxxxxxxxxx regulace. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje o xxxxx x odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx z oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx shrne závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravek. Mělo xx být rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní prostředí,
- xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Xxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx a xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezením xxxx podmínkám x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).