Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu a xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx přípravku kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firma x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X žádosti se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx žadatel předloží x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském jazyce x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vázán xx lékařský xxxxxxx,

2. xxxx registrován nebo xxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx množství xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,

3. xxxxx xxxxxx šarže přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx označení na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx trh ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx obal x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x registrační xxxxx x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, a

7. xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx jednotlivé balení xxxxxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží pacient.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx balení za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Změny registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 6 xxxx. a) bodů 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) doloží xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx potřebných podkladů x formulářů, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se podle xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx ústavu.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, která je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x žádost x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x podobný xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx uplynout nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx přípravky, u xxxxx dostatečný stupeň xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají humánního xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx těch aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba předložit, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední především, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxx podle xxxx. Xxxxxxx může xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odkazu xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové informace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx výdeje, x xxxxxxx významně xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeden xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Ústav xxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x případě žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx dokumentace nezbytná xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou obsaženy x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly provedeny x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S žádostí x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Změny registrace

V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, předkládá xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x celkovému souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všech xxxxxxx dostupných údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. prohlášení xxxxxxx pro bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xx tohoto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, upustit, například x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx vydání rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x českém xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx xxxxxx skupina x xxxxxxx x xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx byl xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx pacientů,

f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx po dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a údajem x ceně původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx vrácena.

§18a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační vyhláška x léčivých xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx předloží i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, v němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 odst. 12 xxxxxx x léčivech xxxx odborníci předložit x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená xx zvířatech x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v modulu 2 registrační dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx přílohy.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx části X směrnice 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx III x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx autora k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx a souhrny xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x modulu 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. X biologických léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má tuto xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo využívající xx výrobní procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) odkazy na xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy a xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx hlavní bloky xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx byl materiál xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx látky popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x monografií Evropského xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx procesu

byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost za xxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, kterou xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící studie.

e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním procesu x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. U přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx s pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi sebou x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx složeních.

e) Pokud xxx x fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním xxxxxx.

x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx léčivého přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx analytickou metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx látek

a) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx ověřuje splnění xxxxxxxx pro čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx látku se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx pomocné xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře jako xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).

Informace x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx analýzy x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x systému xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. in xxxxx

2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. dlouhodobé xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx jeho skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx se uznávané x xxxxxxxxxx testy, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, xx kombinace má xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázány x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.

4.2.2 Farmakokinetika

Farmakokinetikou xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx různých xxxx xx provede zejména xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx pozornost při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx je stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx mutagenu přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx novou látku.

d) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x přestávkami.

2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx validovanými xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx a úprava

Modul 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx vivo

4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy o xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx hodnocením musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním přerušení xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx anebo použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:

- protokol xxxxxx odůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, účinnosti x jakékoliv účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se shrnou xxx každé xxxxxxxxx x uvede se

1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx subjektů,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) dostávala jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedené x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xx použijí xx xxxxx xxxx ex xxxx k hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Zprávy x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx a rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zvířecími xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se mohou xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů xx variabilitu xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx studií. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.

Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému účinku.

b) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Protokol hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX II

SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx musí xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx přípravku xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nalezené zdroje xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx použití. Dále xx měl být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Musí být xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné složky, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx definovaný v xxxxx X bodě 3.2 této přílohy, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti přípravku x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx ukončí xx xxxxx určené Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích materiálů x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx může xxx vystaven certifikát xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x naopak.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace směsí xxxxxx.

3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx již tento xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce, musí xxxxxxxxx základní dokument x antigenu vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení první xxxxxxx xx použijí x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx složka, která xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou se xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k biodistribuci.

e) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí pouze xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Uvede xx typ xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx se x úvahu, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx absorbované radiační xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], jsou-li uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx jde x xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak určeného xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx molekulu nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.

a) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x lékopisu členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, které xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie chybí.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx, adresa x odpovědnost každého xxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx předmětem xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxx struktury x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství¹³⁾ xx mohou použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech důvody, xxx které není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.

- Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX bodu 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, allogenní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, úroveň xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx případě je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, které nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x udržovat, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

Systém sledovatelnosti xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx krevních xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx získán, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx a lidských xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka a xxxxxxx materiály

Konečný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x upravených xxxxx xxxx tkání.

Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx být biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx požadavky

Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx a xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy až xx xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx nebo směsi xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx cizí mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x funkčním uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku přípravku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 odst. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx se TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx celku.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x modulů xx vitro x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží se xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x charakteru a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx prokázat, že xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx nebo buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx uvedeny xxxxx x hodnocení vylučování x rizika xxxxxxx xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx účinek in xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx fyziologickou xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může u xxxx způsobit prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx může xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo in xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Imunogenita a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Stanoví se xxxxxxxx přípravku potřebné x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Zohlední xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x migrace, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Pokud klinická xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx klinického vývoje.

Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx chirurgických zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx dopad na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují následující xxxxxxx:

x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;

x) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx se xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxx xxxxxxx schopného replikace;

b) xxxxxxxx nových xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx klinického xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) distribucí x přihojením po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx nutné xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx koncepce x kinetice xxxxxxxxx x dosažení zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Všechny zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx konečného přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Evropském lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x to xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, když je xx možné za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, která je x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Veterinárnímu xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) podrobný xxxxx výrobního postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží se xxxx xxxxx o xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx použít xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx metody musí xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx nutné rozlišovat, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán a xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx být doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx jsou vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x registraci se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich uvedené, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se vždy, xxxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx pevné lékové xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x podání xxxxx způsobem x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním období xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku z xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx těchto xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, a proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, se xxxxxxxx v xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se strukturou, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x u jiného xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx toxicity neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části 4 kapitoly 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x plodu xx expozici xxxxxx x době xx xxxxxx, během březosti xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx k významné xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx rezidua x potravinách.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X případě xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx mohou xxxxxx xx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx provést další xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x v xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x mléku, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx reziduí

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- seznam xxxxx studií obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx známé žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase apod.) x xxxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx jasně xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx odůvodnit, že xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x xxxxxxx, kdy xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX A DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či nikoliv, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx důsledku; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx shrnutí závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvodů xxx takové xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx byl xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, kdy xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.

Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; odstranění xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx adjuvans a xxxx složek v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy údaje x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx inokulum z xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve vztahu x veškerým provedeným xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx se použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé účinky, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

- cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx určených x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx datech,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou se xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x rámci části 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx údaje xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx vztahují k xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx určený x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy I xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx každé z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na trh, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh vnitřního x vnějšího prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,

e) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, a xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x jiném právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx použití jejich xxxxxxx názvů v xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných látek xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx trvání xxxxx,

- možnost xxxxxxxx xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx způsobu xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje

Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti

- bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x postupy x naléhavých případech x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, nebo xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem ke xxxxxx povaze onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xx xx potřebné, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po přípravě xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak

Podrobný návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh

Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti daného xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx pro první xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx popis,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx jednotlivé cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek a xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.

Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, apod.). Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky pro xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx informace:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu krmiva, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. C° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách uchovávání xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně odpadů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx být x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové formy; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx účinku x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, kdy se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx součástí balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx pro přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,

f) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx uveden dále xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce,

d) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást ochranných xxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) xxxx vnitřní xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx obal označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx je to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx nebo na xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx kód přípravku xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro radioaktivitu,

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) množství aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx obalech uvede

a) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, se xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku vázán xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx v rozhodnutí x registraci není xxxxxxx xxxxx.

X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných produktů (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x v xxxxxxx, xx není xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx upozornění,

l) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx jde x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx ampule, xx xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x léčivech, se xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní látku xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy zvířat,

i) xxxxxxxx upozornění,

j) číslo xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, kdy je xxxxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx předloží zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X bodě 2 písm. a) x r) x x příloze č. 5 části X x bodě 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx o léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. III

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.

13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx a původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.