Právní předpis byl sestaven k datu 08.03.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022 do 31.12.2023.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání informace x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens,
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu a xxxx kontrole,
e) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx biologická látka; x důsledku xxxx xx za biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech
a) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného právního xxxxxxxx4); xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x sídlo xxxx osoby, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX nebo XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto jinak.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech vnitřních x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 kusů xx xxx, jde-li o xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není registrován xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
3. xxxxx xxxxxx šarže přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx z xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx obal x xxxxxx jazyce doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x
7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x českém xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rozvahou o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx balení xx xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace za xxxxxx označení na xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx přílohách.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx potřebných podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup a xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prvé xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx ústavu.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
§4
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x žádost x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx kombinaci"),
c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky klinických xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx přípravek; v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech x, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,
x) žádost x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Dokumentace předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x podpisem. Držitel xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný souhlas xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, které xxxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba předložit, xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Pokud xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx moxastinia x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) humánní přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx humánního přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánního xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a to xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě významně xxxxxxx nové varianty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx předkládána ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto přílohy xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště zohlední, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx registrace
V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xx lékařský xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Převod registrace
(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému se xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx registrace
K žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené verzi; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,
e) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti obsahující xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. prohlášení xxxxxxx xxx bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx druhu vnitřního xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, upustit, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx uváděn, předloží xx xxxxx xxxxxxx xx obalu podle přílohy č. 5.
§12
Převzetí xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx tohoto povolení,
i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Souběžný xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x na obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx samolepky, uvedou xxxxxxxx údaje odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxx z xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx v xxxx vývozu odlišný. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx evropský kód.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx nového vnějšího xxxxx, uvedou xx xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické podobě,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx odpovědných za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné podobě.
§17
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě provádění xxxxxx,
x) způsob a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.
§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx předepsaných xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
§19
§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje předklinické xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy
Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace předkládané xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx a dokumenty:
a) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného přípravku,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x odůvodněním jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X modulu 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx odborníky společně xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické požadavky xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části II xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx části X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,
1.6.4 zprávu x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx s xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx informacím x ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) farmakovigilanční xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 zákona x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje rozbor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv rozdílů x chiralitě, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx se přístup xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx a jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx zahrnovat výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. výroba
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx výrobního procesu x xxxx kontrol
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx procesu
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
7. stabilita
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 údaje o xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
4. kontrola xxxxxxxxx látek
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 analytické xxxxxx
5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích agens
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx přípravek
2. zdravotnický xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx výrobní procesu xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) odkazy na xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, stabilita a xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
(3) V xxxxx xxxxxx musí xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny postupy x metody použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu může xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx obecné xxxxx.
(5) Monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx na xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X případech, kdy xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx popis xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx látce (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx výrobcem xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace a xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx suroviny.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se výčet xxxxxxx x doloží xx také jejich xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; pokud to xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx metod.
c) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí
a) x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx popsány údaji x původu x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxx x koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve složení xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem.
h) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) zákona o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň
1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů11). X xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx počátečního množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující se x bezpečnosti
d) farmakodynamické xxxxxxxxx
4.1.2.2 farmakokinetika
a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
x) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
c) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. jiné xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.
(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické studie xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx se srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky nebo xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání jsou xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x genetickém materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx nebo opakovaně x přestávkami.
2. Tyto xxxxxx jsou doporučené x některých xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x všech živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx takový přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z druhů xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx a využitelnosti xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
3. zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné studie, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování zdravotnického xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení do xx xxxx, dokud xx přípravek registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x multicentrických xxxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, účinnosti x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, stejně jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x uvede xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výše xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx a xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se mohou xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx variabilitu vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu xxxxxx získaných z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. vztahu xxxxx x xxxxxxxx a xxxx časového průběhu,
2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné.
Popíše se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x smrti. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx přítomni x malých xxxxxxx. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x více xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, které xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx kratší xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu postupu xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům a x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) v předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických hodnocení.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny Ústavu.
Obecné xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. PŘÍPRAVKY S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x nemocnici, x x radiofarmak k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), který xxxx xxx vystaven certifikát xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x plazmě xx xxxxxx samostatný dokument xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx připraví x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ plazmy
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať jsou xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx předmětem vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství12) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx je popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx je nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství. Certifikát xx použitelný x xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x měrná xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li uplatnitelné:
Modul 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) až x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu nejsou x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické informace xxxxxxx ze studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu od xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že je xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upřesněním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx žádost předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "rostlinné drogy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x úvahu.
S xxxxxxx xx popis výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx mohou xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII
1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v části X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologické léčivé xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx i klinické xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx použití.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx rizik.
2. Definice
Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické použití, xxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x dárce, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání sestávají, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx používány x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxx popis xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.
Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této přílohy xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx materiálech použitých x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx zmrazení xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx tkání.
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx součástí, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, požadavky xx:
3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx se uvede xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x upravenými buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x validace xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx provést na xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) informace o xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx nebo tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx podstatný x specifický.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v zákoně č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, nebo xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x dokumenty xxxxxxxx x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být požadavky xxxxx I modulu 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx požadavky.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx vitro a xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Za xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, s použitím xxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí strany, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou funkci.
b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x závislosti na xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xx xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx buněčného xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se sice xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s okolní xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpokládaného xxxxxx, to xx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku frekvence xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, dalších xxxxx x případných xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx xxxxx než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
d) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x imunotoxické účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, léčebný xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x těchto zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně postupů xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx podání těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx proces x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx doplňkové studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení takových xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx zahrnují následující xxxxxxx:
x) studie vylučování x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xx xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx schopného replikace;
b) xxxxxxxx nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) neoplastickou proliferací xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx klinického xxxxxx je nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx klinického xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 zákona se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx poznání v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx význam xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může celkový xxxxxx o xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx jakosti, stabilitě, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být identifikovány x podrobně popsány.
Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v platném xxxxx1), xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o tom, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx označení "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek biologické xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x zkouškách, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x molekulové struktuře.
1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.
3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x lékopisu
Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít takový xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro něž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx známky, x xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx popsán a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, uvede xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx xxx meziprodukt před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, pokud není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx způsobem a xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou xxxxxxx, xxx je léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.
Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxxxxxx xxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) se xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky by xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- tenze par,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x časový xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx určeny k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx s dávkováním.
V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání provedená x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x cílových druhů xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x strukturální změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení přípravku.
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx rezidua mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje o xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx to xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx x omezení xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx stanovené x části 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x tohoto přípravku.
Ve xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či dotčených xxxxx, včetně metabolitů x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx je xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. v jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat;
2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx má srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx plně popíše xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx vajec x akumulace lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.
Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx podrobně určí, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx xxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- vysvětlení xxx zahrnutí alternativního xxxx studie,
- xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. a 3. xx předkládají v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé musí xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx dávce, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx postupy, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede jejich xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, xxx to xxxxxxx x úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx v tomto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je xx xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,
- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx podání.
B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, provádí se xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) užitkovosti xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x xxxxx cílového xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA III: XXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky předklinického xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx zvířat x uvedením xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;
x) účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.
Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:
a) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x průběhu léčby, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.
HLAVA II
POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx baleny společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx balení všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxx z xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx důležité xxx xxxxxx konečného přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x inaktivaci, společně x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného přípravku.
2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.
Registrační xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx a xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na přípravku x konečném vnitřním xxxxx provede xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x živých imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Použití xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx rizik.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx se pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxx z důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x získané výsledky (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x doložení mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx po xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: ODKAZY NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- žadatel xx měl popřípadě x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
2. Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx zavedeného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, po xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx zavedeného použití xxxx xxx pro xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybějí.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx xx základě §27 odst. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece reziduí x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Žádosti x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x účinnost veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx ustanovení hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx rozumí samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxx předkládány x xxxxxxx, se doplní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x x dokladem, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní prostředí, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách x xxxxx jsou xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx doloží, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.
1. Název přípravku
Uvede xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Léková forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se vztahují xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Dávkování a xxxxxx podání
Uvádí xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx jater nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými látkami x xxxx formy interakce
Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci se xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje
Uvedou xx xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x vnitrostátním systémem xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x souladu x xxxxxx pediatrického výzkumu xxxx byla tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
- údaje xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx mezi plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx uvede, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Druh obalu x obsah balení, x pokud je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx odborné xxxxx.
3. Léková forma
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účely.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního selhání, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx uvádí zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - x xxxxxxx xx bod 4.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky
Uvádějí xx informace nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic v xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx opatření.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomatická xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx kterou xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx nebo které xxxxx podávány současně x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. C° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x velikost balení
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx a léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita jedna xxxx více dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx při jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx počet dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
p) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x jeho xxxxx je smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx lhůta, x x případě, že xx veterinární přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,
g) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx název,
b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí příbalové xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x jsou zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí balení,
e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x dále xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v bodu 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lahvičce a xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx použitelnosti,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx přípravku vázán xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx.
10. Xxxxx přípravku je xx vnějším obalu, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,
f) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxx,
x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx údaje podle xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 až 4 xxxx zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx smyšlený xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, evidence osob, xxxxxxxx vydávaných balení).
8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Čl. II
Přechodné ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, distribuovat, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x r) a x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Čl. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx předpis x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 5.2.2010
171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.3.2022
460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.
13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.