Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud obsažena x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx nebo způsob xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických zkoušek x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx firma x xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu,

i) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx programu, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiné xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxx léčebného xxxxxxxx a doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx jsou součástí xxxxxx údajů uvedených xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice x v xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravek; v xxxxxxx veterinárních přípravků xxx evropský xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxx šarže přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

4. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných orgány Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x formulářů, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x oznámení xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx k dispozici xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.

§4

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů předkládaných x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx jde o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek,

e) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje v xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí podle §4 písm. c) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx indikací nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce se xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vyhrazenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) léčivé xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x nejvyšším množství 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy a xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno; existují-li xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,

g) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 zákona osobou, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx §95 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx jde x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx osobu, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx převodu údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních informací.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx indikací, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán řízení xxxxx x dodatek xx klinickému přehledu x neklinickému xxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném pokynem Xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx změny x jakosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx experta xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizika x xxxx používání, xxx takovou změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla předkládána xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x veterinární xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx xxx,

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx k distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx složením xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Estonska, Xxxxx, Lotyšska, Maďarska, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy xx státě, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx dovozu, se xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx kód odlišný xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxx.

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxx odstavce 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené osobě, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, který Ústav xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx informace čerpané x odborné literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě,

i) pověření xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx xx studii,

e) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 dní xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který je xxxxxxxxx přípravku Ústavem,

c) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, předpokládané xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob a rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedení na xxx x jiné xxxx než v Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx republice podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx informace, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a údajem x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností od 1.11.2018

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje neklinické xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se úplný xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou dovozce xx třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx žádosti v xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx posouzení x uvedením xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx pacientů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neklinického xxxxxxxx (xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí

Žádosti x registraci xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx a/nebo likvidace xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Uvede xx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Informace xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x modulu 1. Informace se xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovaném xxxxxxxxx nebo přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v příloze XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán poregistračního xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx uvést x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a

e) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx uvedeným žadatelem x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx doporučeno x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace a xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické body. Xxxxxxxx xx věcné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx předloženým v xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx. Xxxxx přehled obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x neklinickému hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x přípravku, který xx xxx uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů xxx bezpečnost přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti podporují xxxxxxxx dávky a xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při vývoji, x nevyřešené xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx a xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx nebo výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje o xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látkách x x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích u xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx látky x konečného přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a lékové xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx nečistoty a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní metoda. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx a obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Pokud xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx procesu,

b) kontroly xxxxxxx během výroby x

x) validace xxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx dodají žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Případně, je-li xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Pro xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x nichž xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, x níž xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx materiály biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx být, xx-xx xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky

Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou a xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x systém jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce k xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx procesu, které xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x klinických studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx o fyzikálně-chemické x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx použitým k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx popsaného pro xxxxxxx látku.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s výrobcem xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující xxxxxxxxx x studiích toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxxxxx popíšou referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku

a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží informace x kumulativní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Formát x úprava

Modul 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 farmakolog x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

x) jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx

2. embryonální/fetální xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. studie, x xxxxx jsou xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx snášenlivost

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) nečistoty

g) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x toxickém xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel zdůvodní. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx s ohledem xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání s xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x vyšších. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických interakcí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x klinické hodnocení, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx alespoň významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v organismu x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x distribuci x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx být farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x člověkem.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podání xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x to x xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Toxicita xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx na podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou představovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx takových, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.

x) Karcinogenita

Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené u xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním potenciálu, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

3. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u určitého xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, je xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Je také xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx byl xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Při xxxxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx x xxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Místní xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou přijít xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx přípravku mohly xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxxxxx, vyhodnotí se xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (např. dermálně, xxxxxxxx, vaginálně) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xx místních xxxxxxxxxxxx uzlinách).

5. MODUL 5: ZPRÁVY O XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx studiích

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích srovnávací xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

c) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetiky/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace

2. xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. jiné xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx na xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Základním xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivých, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx seznámí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx studií, žadatel xxxxxxxx zkoušejícímu alespoň xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- nebo xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovává v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x po xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx dohoda xx zadavatelem či xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x tom, že xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nebo xxxx vlastník údajů xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx té xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx zahrnuje: protokol xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná stanoviska x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; formuláře xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Navíc pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu.

d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, a podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeno xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Ústavu. Po xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx neprodleně xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, a xxxxxxxxxx příznacích předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx se

1. počet x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,

2. xxxxx a xxxxxx složení skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx výše uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, děti, xxxx během těhotenství xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě se xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. všech xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou požadovány xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx předklinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zprávy x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vitro xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x interakcí léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx

x) Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. distribuce,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx o kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx účinku, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti

5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ od xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxxx s prokázanou xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, a xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx být považováno xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY

Některé xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx třeba veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:

a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití různých xxxxx x způsobů xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze využít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použitého xxx vyhledávání údajů x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i postupu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx zejména nutné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bibliografické xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;

d) x neklinickém x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx původní xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx účel xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx žadatel k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x generickém xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou solí/komplexem xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází k xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x odlišné lékové xxxxx nebo xx xxx podáván odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. PODOBNÉ XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxxxxx údajů k xxxxxxxxxx biologický léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části X bodě 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx dříve ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx přípravku s xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komponentami. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech xxxxxxx prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že poskytne xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání nemohou xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky mohou xxxxxxxxx následující:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 anebo 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených žadatelem x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxxx jsou x xxxxxxx se strukturou xxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny specifické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 3 požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál anebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

- xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx druhé xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx poslední xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o žádosti, xx agentura vydá xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.

- Kritéria xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

- Soulad x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx odběrů xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci použitých xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztocích.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx plazmy.

- Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx straně x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které odebírají x xxxxxxxx krev/plazmu, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní dokument x plazmě je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Vydaný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxx po roce xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx hodnoceny xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a chemické xxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- vakcína xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený ve xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx látku;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné části (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx údaje x jakosti, xxx xx popsáno x xxxxx X této xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti vůči XXX a cizím xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.

5. Referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Stabilita xxxxxx xxxxx.

x) Hodnocení x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží žadatel Xxxxxx úplnou dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx antigenu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vakcíny, xxxxx xxx základní xxxxxxxx xxx jednotlivý xxxxxxx vakcíny neexistuje. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů vakcíny xxxxxxxx vakcín již xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení a xxxxxxxxxxx) x případech, xxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxx, jejíž registrace xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx registrovaná vakcína xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly hodnoceny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, vědecké x technické hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA A XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro účely xxxx kapitoly se x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X souvislosti x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx považuje za xxxxxxx látku xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Nezbytné xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx radionuklid. Xxxxx se xxxxxx xxxxx systému společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.

d) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita.

f) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy a xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Požadavek, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx radiofarmaka. Xxx radionuklidy se xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx se v xxxxx, xx toxicita xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx radiaci. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Předloží xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, pokud přichází x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx xx vždy xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Ustavení xxxxxx 3 platí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 písm. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.

Modul 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx relevantní.

Předloží xx xxxx informace xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Ustanovení xxxxxx 3 se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x něm xxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola výchozích xxxxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. všem použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů až xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.

Obecné xxxxxxxxx na jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění kvůli xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí být xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, jakákoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, prokáže xx jakost kompletní xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.

X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx přípravku, poměr xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xx xxxxx fyzikální xxxxx, popis xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní stereochemie), xxxxxx jako dalších xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx výroby x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, sušení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního procesu xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx cestě podání x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické charakterizaci x v xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních údajů xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx složení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich registraci xxxx být v xxxxxxx s požadavky xx formát xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii je xxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx a neklinické x xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy rizik x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. autologní, xxxxxxxxx, xenogenní, schopnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunitní xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, kombinace buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových kyselin xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo zkušenosti x xxxxxx souvisejícími xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od požadavků xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx uvedená analýza xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxx 2. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky plynoucí x xxxxxxxx založeného xx analýze rizik xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx následující xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu xxxxxxxxxx x lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii¹⁸⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx x příjemce a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, a

b) xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xx mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, prevenci xxxx diagnostiku v xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii

K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zákoně č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx buněk, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Léčivý xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx modifikovaných buněk x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky modifikovaných xxxxxx x přípravků xxxxxxxxx x bodě 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vektoru xxxx xxxxxxxx použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekombinantních xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx x podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, tropismu xxx xxxxxxxx xxxxx x typy buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx schopen replikace,

d) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x kvantifikaci xxxxxxx xxxxx plasmidů xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx nich.

V xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx látka xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu.

Materiály xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě požadavků xxxxxxxxxxx v oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I této xxxxxxx, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály sestávající xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdravé xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zeměpisném xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx, x zkoušení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,

e) x xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tvorby x charakterizace transgenního xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace buněk x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, matric a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace procesu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x validaci procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální agens x buněčné kontaminanty, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx použití, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nečistotách xxxxxxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx nečistot,

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x cytokiny x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk,

e) xxxxxxxxx x stavu xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vytvořené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; daná xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X případě xxxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx xxxxxx transportního xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x části X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx programu xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nařízení (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx interakce a xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx integrální xxxxxxxx léčivé xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx přípravku,

b) prokázání xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx týkajícími xx TSE stanovenými x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.,

d) xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání příslušného xxxxxx, xxxxx danou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxx.

4. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx jedinečných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve vhodných xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů in xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx knock-out xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx buněčné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, biomateriály x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x konečném přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně neklinických xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Farmakologie

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii je

a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické studie xxx xxxxxx koncepce, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. úroveň xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx poskytnou xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech dávkování x xxxxxxxxxx studiích,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx buňkách x tkáních x xxxxxxx, xx má xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cíleně.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx součástí studie xxxxxxxxxxxxx xx doložení xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Toxikologie

a) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxxx xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí. Xxxxxx x schéma xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x očekávaných potenciálních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí studie xxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlodavců xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkci, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Doplňkové studie xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx o biodistribuci xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou linii.

2. Xxxxxxxxxxx a imunotoxicita:

Součástí xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání.

c) Xxxxxxxx xx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx produkují systémově xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, že xx xxxxxx pozorování xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední se xxxxxx xxxxxxxxx životnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx farmakodynamickým x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

c) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X případě xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx a obsahujících xxxxxxx buňky xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx přílohy.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx chirurgické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a optimalizaci xxxxxx postupů během xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická odborná xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx vyžádány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx je uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí

Farmakokinetické xxxxxx x lidí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx genů xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a funkcí xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) přeskupením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx

5.3.1. Léčivé přípravky xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx xx xxxxxx účinku založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx farmakokinetickým xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx tkání x xxxxxxxxx linii.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx navrženy a xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije se xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x kritické xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx a xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,

- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná informace x xxxxxxxx látek, xxxx, když je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx tutéž léčivou xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx účelem kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu,

b) xxxxx kontroly jakosti xxxxx výroby,

c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou xxxxxx.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx body:

a) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by xxxx xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Pomocné látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole parametrů, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 písm. a) xx e) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x neklinické bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a standardy xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in vivo xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí spolehlivosti. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.

Uvede xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx to xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x krmivu x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Dále xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, která je xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými ve xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx v části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx reziduí přítomných x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx toxicity neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx systémová absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx v souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.

4.3 Pozorování u xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx takovou expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi se x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x jejich významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x těchto xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním podání xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx podrobný popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.

Cíle farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy zvířat x šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x růstu cílového xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky pro xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) chybí, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat xxxx

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x příslušných pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále předloží xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx v jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, použije se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx použité množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.

Pro tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x tomu, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , xxxx je xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX xxxx x souladu x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický původ

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části látek x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx u xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx použity jako xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx rizika se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx provedeno x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx části xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost související x takovým spojením. Xxxxxx se jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx žadatel uvede, xxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení týkajících xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx vymezen předmět x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx vhodné, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií s xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo ke xxxxx xx farmakokinetických xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx složky xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx předloží doplňující xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek a xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní xx, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, jak xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA IV

POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- velikost xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx výroby x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx byla žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé látky, x xx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede x xxxx 6.1.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčby,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx denní dávka x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx jiných ukazatelů xxxx xxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx za běžného xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,

- popis xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné interakce x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Účinky xx schopnost řídit x obsluhovat xxxxxx

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny xxx systémově-orgánových xxxx xxxxxxxxxxxx MedDRA. X xxxxx třídě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskytu. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Uvádějí xx

- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech léčivé xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k bezpečnosti

Uvádějí xx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky obsažené x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx použitelnosti

Uvádí xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, pokud xx xx potřebné, též xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání přípravku, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh xxxxx x obsah xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy při xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x přímému xxxxx x xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx obalu,

- xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx připraveného radiofarmaka, x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název přípravku

Uvede xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní

V xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx to xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Názvy xxxxx se uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx názvy.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx uvedených x lékopise takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat

Uvádějí xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Dále se xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Kontraindikace

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, pro xxx nebyly stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx či xxxxx, obsahuje tento xxxxx příslušné informace x xxxxx na xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx první xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou hypersensitivitu x xxxxx.

4.6 Nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxx xx ucelené xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se uvádějí x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx formy interakce

Uvádějí xx klinicky významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho se xxxxx i další xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxxx podávání včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, nástup, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Ochranná xxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx, včetně těch, xxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný přípravek xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx použitelnosti

Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Této xxxx musí předcházet xxxxx symbol uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

f) terapeutické xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o léčivech xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii xx zmírnění", nebo "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky používání xxx určité kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky,

m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx poukaz xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým pracovníkům xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení,

p) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx likvidaci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹⁴⁾, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,

f) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,

x) způsob xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx, x upozornění xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí zejména xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx uvádí údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx běžný její xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x v případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, se v xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx být na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx uchovávání,

g) cílové xxxxx zvířat,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace mohou xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné pro xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Tyto údaje xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx obalu přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen k xxxxxxx pro kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané formy x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x českém jazyce,

e) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx se xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx INN) nebo, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže;

b) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx a vnitřní xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství aktivity xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx radioaktivitu,

d) xxxxxx x adresou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx následovaného stupněm xxxxxx a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,

x) xxxxxx forma x velikost balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,

d) seznam xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx se xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) obchodní firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx použití,

e) xxxxxxxx výrobce x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech a xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva".

9. Xxxxx balení přípravku xxxxxxxxxx samostatnou příbalovou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Údaje xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx bodu 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx však musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.

9. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 přiměřeně.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například dohoda x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x oblasti léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx č. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.