Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx nebo má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení a xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,

i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno za xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiné xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech není x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx s uvedením xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx x označení xx obalu přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravek,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx v množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx není uváděn xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice x x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "evropský xxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský xxx xx xxxxx uvést,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jde x přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, a xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx být, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu v xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx považují xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) doloží xxxxxxx x xxxxxxx x jejích přílohách.

(8) Xxxxxxx pro jednotlivé xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x jsou x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x oznámení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární žádost") x žádost o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx ve Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx nebo pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech a, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Samostatná xxxxxx se dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx mít xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx xxxxx xxx xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx konečná podoba xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován v Xxxxx republice, xxxxx xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx působením,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, předkládá xx kromě dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, a xx xxx podobných xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx například u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, kdy xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy a xxxxx vzorek humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně jako x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy sestavené xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,

c) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, rukopisné nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Podmínky, xxx xxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod registrace xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx §95 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

2. pokud xxx x humánní přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou informací x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.

(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx indikací, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x neklinickému přehledu, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve shodě x technickým a xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx a dále, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxxxxxxxx xxxx být expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xx ovlivňovaly hodnocení xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx experta podle xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx a rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx překlenující zpráva x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; od xxxxxx požadavku může Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx uváděn xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se registrace xx převzít, registrační xxxxx přípravku x xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx předloženy x českém xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx k němuž xxxx poskytnuta v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti vyznačí, xxx o záměru xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx způsobem, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx Xxxxxxxxxx písmem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx údaje podle přílohy č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx se používá xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx v písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) plány pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě,

i) pověření xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) závěrečnou xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 dní xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx a xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x pohlaví,

f) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx,

x) předpokládaný počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a údajem x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

§19

§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x klinických studiích. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, společně s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno či xxx byla xxxxxx x registraci vzata xxxxxxxxx zpět nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4

Xxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech obsahují xxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) popis xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxxx jazyka, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx odpovědi,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledků,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedenými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Informace x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k dokumentům x xxxxxx, které xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, neklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx XX této xxxxxxx.

1.6 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x je xxxxxxxx vhodné označení xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x modulu 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Informace xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES x x souladu x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx autora, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x žadateli.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, neklinické údaje x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených odborníky xx xxxxxxx xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx byly zjištěny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je doporučeno x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx bibliografických podkladů xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx na tabulky xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx propracovány v xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x souhrny se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Úvod

Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti

Formou xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Zdůrazní xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x neklinickému hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx klinické účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tomto pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 přehledy x jednotlivým studiím.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. výroba

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx látky

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

7.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx přípravek

1. xxxxx a složení xxxxxxxxx

2. farmaceutický vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

8.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx shody

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita a xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

(3) V xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech a xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedené. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' nebo obecné xxxxx.

(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá látka xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během výroby x

x) validace xxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého materiálu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Poskytne se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx relativní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x oslabení xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být v xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí

a) v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo částí xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx pro tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být identifikovány x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných látek, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve složení xxxx složeních.

e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního obalu x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem.

h) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx látku se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx použité xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýzy x jejich validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Formát x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 farmakolog x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické interakce

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 toxikologie

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé studie

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx vývoj

2. embryonální/fetální xxxxx

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studie

d) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx na xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.

(1) Farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx účinky, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx to xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných složek xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku během xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, jak xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx týkajícími se xxxxx nebo látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.

2. Žadatel prostuduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických interakcí xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx význam x léčebném použití. X případě xxxxx x léčebném účinku, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x organismu x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx samotné látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (antibiotik xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a člověkem.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Toxicita po xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém podání xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že vystavení xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx studie xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx studie xxxx doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx struktury xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx na xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky.

e) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v nichž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí s xxxxxxxxxx vyvinutým pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, zahrnou xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx druhu, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, vyhodnotí se xxxxxxxxxxxxx místních poškození. Xxxxxx xx zvířatech xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušek xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. dermálně, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX O XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx studiích

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx - in xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx využívajících jiných xxxxxxxx biomateriálů

c) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku

5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. jiné xxxxxx x studiích

h) xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy na xxxxxxxxxx

5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 zákona x léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předložení xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Klinickým xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xx seznámí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx údaji pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx využijí xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx zahájením hodnocení.

c) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí zajistit, xxx základní dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x registraci xx Společenství,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x po xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx dohoda xx xxxxxxxxxxx xx xx to vyžadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nebo xxxx vlastník údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx do té xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou zprávu; xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Komise a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x tyto xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x zastávané xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím a x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx hodnoceních se xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých závěrech x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

x) Klinická pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx

1. xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx testy,

3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud byla xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. podrobnosti x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,

7. xxxxxxxxx xxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně variability.

g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxxx,

3. kritériích, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití pacienti x xxxxxxxxx,

4. všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx s těmi, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx podávání, předloží xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace in xxxx - xx xxxxx x bioanalytické x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx o léčivech.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex vivo x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. distribuce,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy použitými x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,

2. zdůvodnění xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx účinku, xxxxx xx to xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jako "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx jiné uspořádání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba se xxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového přípravku x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx významnosti, která xx být xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Údaje x bezpečnosti se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům zveřejněným Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxx hrozí xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx lidem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.

5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemích, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx možno ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY

Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 popsané x xxxxx I této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, které xx xxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých hodnocení.

Pro xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X každém xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx využít xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x případě, xx v přehledu xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx a odůvodnění xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.), xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 x 3 části I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji prokazujícími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx přípravek xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrny xxxxxxx zaměřeny na xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx související xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx probráno v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxxxxxxx účinnou složku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází k xxxxxx změně farmakokinetiky, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxicity, xxxxx xx mohla xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxx být účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx nových xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komponentami. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x cizím xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, že poskytne xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné informace xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx specifickými xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx přísného lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

Kombinovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci předkládané x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 anebo 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX

X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiál anebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx poslední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující složku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx surovina, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x střediskách nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx odběr xxxx/xxxxxx, včetně inspekcí x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxxxxx odběrů a xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy

- Xxxxxx x monografiemi Evropského xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x směsí xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metodách x x případě xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztocích.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

- Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plazmu, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx krev/plazmu, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní dokument x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x plazmě x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být hodnoceny xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xx xxxx xxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Vakcíny

U xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx součástí xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemocem;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Obsah

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyňaté x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace o xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové vakcíny, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát shody x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxx vakcínu, xxxxx sestává z xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či nebude xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly se x žádostmi podle §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

x) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.

X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x podrobným xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.

c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx a dceřinného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx záření.

h) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx kontroly radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx se a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.

i) Xxxxx se informace x stabilitě u xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx používání.

Modul 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx podání.

Modul 5

Předloží xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se odůvodnění x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci nemocničního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 písm. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.

Modul 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za relevantní.

Předloží xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem x Xxxxxxxxx lékopisu; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx materiálům, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx materiály x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx začlenění stanovení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému stupni. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických základních xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/triturace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. musí xxx odůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX

X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx musí xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Vezme xx x úvahu stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Zváží xx následující aspekty xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Rostlinné xxxxx a rostlinné xxxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) a xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.

S ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci rostlinné xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě rostlinného xxxxxxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, sklizně, sušení x xxxxxxxxxxxx podmínek.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx informace o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o biologické xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se analytické xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx látky x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně látek xxxxxxxxx v lékopisu.

Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx se složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné informace, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx léčebné použití), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy.

Pro moduly 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: původ xxxxx, xxx. autologní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace buněk x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx do xxxxxx, dlouhodobé působení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky odůvodněny x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx uvedená analýza xxxxx musí být x xxxxxxx použití xxxxxx uvedena a xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je nutné xxxxx použitou metodiku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky plynoucí x přístupu založeného xx analýze xxxxx xxx program vývoje x xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x takové xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxxxxx, a

b) jejich xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo na xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii¹⁸⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují buňky xxxx tkáně, které xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, nebo z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování jednotlivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, které xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx krevních buněk, x v zákoně č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus.

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru.

3.2.1.2. Léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx geneticky modifikovaných xxxxxx z přípravků xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx inokula viru xx xxxxxxxx vektoru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských buněk.

3.2.1.4.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nevirových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, hostitelská xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk rekombinantních xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx obsahuje

a) informace x xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků,

b) xxxxx o genetické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx replikace,

d) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu.

Materiály xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx sestávající xx

x) ze souhrnných xxxxxxxxx x darování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., použitých xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx rakovinné tkáně, xx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o původu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených mikroorganismů x virů, x xxxxxxxxx o důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tvorby x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z popisu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) x xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až do xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a

b) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř matrice, xxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx se z

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x buněčné kontaminanty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo konečném xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx růstové xxxxxxx x xxxxxxxx x jejich interakce x xxxxxx složkami xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk,

e) xxxxxxxxx x stavu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; daná xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle potřeby xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinickými hodnoceními.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx používají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy, pokud xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx mezi buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx programu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu buněčné xxxxxxxx x konečném xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx materiály

Pro xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen a xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx je pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx je

a) popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx geny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx integrální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.

Subjekt, xxxxx provedl posouzení xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx danou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími předpisy. Xxxx xx xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. a 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx se požadavky xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve vhodných xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X neklinickém xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x modulů xx xxxxx a xx xxxx. Zvolený zvířecí xxxxx/xxxxxx může zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx zvířata xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxx analyzované x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I je xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx, mechanické, chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x xx vivo xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxx průkaz xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxx, xxx. úroveň xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x trvání xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových buňkách x tkáních x xxxxxxx, xx má xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přenosu xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Kromě xxxx se x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxx xx vivo x látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Studie xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x lidí. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xxxxxxxxxxx dávkování xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xx zváží studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx být delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky určité xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx: xx doložena studií xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální či xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

x) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se provedou x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o biodistribuci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou linii.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xx efektivní xxxxx x x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx, xxxxx nesouvisí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních molekul, xxxx xxxxxxxxx bílkovina xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň exprese xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního procesu.

b) X xxxxxxx, že xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx farmakodynamickým x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx případě xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na člověka.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle části XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vyžaduje xxxxxxxx souběžnou xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný postup xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů během xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx použité během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx mohly xxx xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická odborná xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx navazujících xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx doloží xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx použití materiálu xxxxxxxxxxx původu a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rizik.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí strategie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X plánu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx otázky vylučování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx exprimované bílkoviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x funkcí xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx bezpečnosti xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) výskytem xxxxxx kmenů;

c) přeskupením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul.

V případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x příslušné xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx se v xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické studie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx přípravků tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx zamýšlené regenerace, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Použije xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace.

Uvede xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, může být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx indikace, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje a xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy x xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro analýzu x kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx na příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx být identifikovány x podrobně popsány.

Pokud xx léčivá látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Veterinární ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x všech léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx xx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými údaji x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx k použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x souvislosti x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx v xxxxxxxx definována svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných článků, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx je to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x zkratky,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx s farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou vždy xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a stanovení xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční funkci xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx nejméně tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, během březosti xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt embrya xx plodu, xxxxx x xxxxx plodu x strukturální xxxxx xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x samic, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku může xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zpracování potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx farmakologicky účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x rozsahem expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít na xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x ošetřených zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- diskusi x přínosu, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx předkládají v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek se xxxx xxxxx uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být založeny xxx' xx farmakologických xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx to xxxxxxx v xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v tomto xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat lze xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Uvedou xx všechny získané xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání potravin xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx možné, uvádějí xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx konkrétně uvedených x protokolu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvodů xxx takové xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami obsahujícími xxxxxxx látku nebo xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx jeden xxxxxxxx, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem aktuální xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, popřípadě xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x způsobu přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka.

Jednotky biologické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx látek x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že výchozí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx možné, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávána, x definovány použité xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x inaktivaci, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, která xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx každou x těchto vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a spodní xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x popsaným výrobním xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xx zkoušení bezpečnosti xx odebere x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx použitá xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx jedné dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx pozorují a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx části je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx to xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních prováděných x terénních xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích a xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, které dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx popřípadě x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo ke xxxxx ve farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud biologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, xx kterou xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x zdůvodní se, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vztahují k xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je to xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní části xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 oddílu X o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,

- počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn údajů x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho správného xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, a xx ani x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx jsou xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x to za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx se uvádí xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx se

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx léčby,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, do xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,

- upozornění xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx s přípravky xxx jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; zkušenosti x léčivem u xxxx a posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx léčivá látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X pohledu vlivu xx xxxx xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx stroje

Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jsou tříděny xxx systémově-orgánových tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx závislosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, dále xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Inkompatibility

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po prvním xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci přípravku

Uvádějí xx

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx,

- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k přímému xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx.

7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Datum xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii.

12. Xxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx příslušným specifikacím.

B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx formou.

2. Složení xxxxxxxxxxxx i kvantitativní

V xxxxxxx xxxxxxxx látek xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je to xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x případě xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma vytvořena.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat

Uvádějí xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.

Uvádějí xx kontraindikace zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk nebo xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx cílový xxxx

Xxxxxxx xx podrobné, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx přípravkem, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx ucelené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště nežádoucích xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

V xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:

- obecný xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné k xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy interakce

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a délkou xxxxx. Xxxxx se xxxxx v množství xxxxxx xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxx na místo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu nebo xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx charakter, nástup, xxxxxxxxx, trvání,

- první xxxxx,

- xxxxxxxx,

- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx jím může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Farmakologické xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické vlastnosti

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemických inkompatibilitách xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx krmiva, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx použitelnosti

Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, medikovaných premixů x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, děti, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až xxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) léková forma x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci,

f) terapeutické xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x potravou, xxxxxxxxx x kouřením,

j) xxxxxxxx podmínky používání xxx určité kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx poukaz na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx hlášení hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx dohled x xxxxx dětí, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text této xxxxxxxxx je v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹⁴⁾, xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xx určité viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx a dosah xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na homeopatii" xxxx jiné zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxx xx uvádí údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx běžný xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxx pod různými xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx státech, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) kontraindikace a xxxxxxxxx účinky,

e) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ochranných xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. V xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

c) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná jako xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu přípravku

A. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, topické nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,

e) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro daný xxxxxxxxx potřebné,

h) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx INN) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx přípravku sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. xxxxx šarže;

b) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x bodě 1, xx xxxxxxx se xxxxx

1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxx x xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx radioaktivity. Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx včetně názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

e) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx:

x) název,

b) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx použití,

e) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx podmínky.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx lze uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou příbalovou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxx xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li x xxxxxxxxx, jejichž výdej xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxx x), uplatní xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.

6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx balení, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx registrace týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx na výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §19 xx 19b občanského xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.