Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, směsí izomerů, xxxxxxx, derivát nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, mající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje nahradit xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,

x) způsob distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiné xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx léčebného xxxxxxxx a doba xxxxxxxxx souhlasu.

§3

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech není x Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx trhu nepřesáhne 5000 xxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x podobě xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx jen "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx potřebě řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx název xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice x xxx xx x textu v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx jsou na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx platného pro xxxxxxxxx xxxx přípravku x registrační číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský xxx xx xxxxx xxxxx x

9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx balení xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení vypracované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem, nebo

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, xxxxx xx možný jen xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce.

§6

(1) Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx,

x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo více xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx a postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx žadatelem, a xx buď podobných xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě nové xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx jeden vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7a

Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mastitid xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) derivancia,

e) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rehydratační roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) antitympanika určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dosahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx posuzování zaměnitelnosti xxxxx podle §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x hlavě VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

§8

Změny xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Žádost x převod registrace xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 zákona osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx §95 odst. 1 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 1 zákona o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, kdy jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle hlavy X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro každou xxxxxxxx balení xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x xxxxx obalu x xxxx v xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx a x dostupnými vědeckými xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynům Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení expert xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx dostupné xxxxx xxxx preklinické xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin získávaných xx ošetřených zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx zohlední riziko xxx životní xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx bylo pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; od xxxxxx požadavku xxxx Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx podléhajících regulaci xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů. Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doklady x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Souběžný dovoz

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením nebo x jiných příčin xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného osvědčení x době, xxx xx státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx vyznačí, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx před předložením xxxxxxx majitele patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx údaje, které xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede tak, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx v xxxx xxxxxx odlišný. Dále xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx kód odlišný xx kódu referenčního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle odstavce 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx archivačním xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pověření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Ústavu tyto xxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, přičemž postačují xxxxxxxx, xxxxx narození x pohlaví,

f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx uvedeným pod xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, neklinický x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx společně s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx připojí xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4

Xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx obsahují xxxxxxx tyto xxxxx x dokumenty:

a) charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx posouzení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pacientů použité xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx dokumentace). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx přípravku a xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, neklinického přehledu (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického přehledu, xxxxx jsou xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x xxxxxx vzdělání, výcviku x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé typy xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících (§31 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx se záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie řízení xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus a xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx datum x xxxxxx autora, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení rizik x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik a

e) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace o xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. MODUL 2: SOUHRNY

Cílem tohoto xxxxxxxx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v modulech 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x poskytnout zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména uvede, xxx přípravek odpovídá xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jaké xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (neklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové kritické xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x kritické hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.

2.5 Xxxxxxxx přehled

Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a modulu 5. Uvede xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný přehled xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx závěrech klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost a xxxx rizika. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, které xxxxxxxx při xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x tomto pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x přípravku obsažených x modulu 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

6. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

7.2 protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx šarže

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo využívající xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx původu. (TSE xxxxxxxxx)

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické údaje xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx a obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxx být popsána xxxxxx kontrolní metoda. X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx mohla xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu se xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

(7) Pokud xxxx léčivá látka xxxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx procesu

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx k xxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx příslušné pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Případně, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx při výrobě xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx a kontroly.

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi séra xxxx plazmy x xxxxx materiály biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

Výroba vakcín xxxx být, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů jeho xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx údajů x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro

a) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

b) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. U přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.

a) Doloží xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.

c) Popíše xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu možné xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx látku se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx být předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx podpůrné xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách analýzy x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, který nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx farmakodynamika

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) farmakokinetické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 toxikologie

a) xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) genotoxicita

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) karcinogenita

1. xxxxxxxxxx studie

2. krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. studie, x xxxxx jsou xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále hodnoceno

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studie

d) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx na xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: základní xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx

x) možnou toxicitu xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x statistické xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; provedený program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s ohledem xx možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x nimi,

b) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx nahradit příslušnou xxxxxx.

(3) Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého léčebného xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek dávkaúčinek, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx srovnání s xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx jakékoliv podezření xx změnu odezvy xx opakovaném podání.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx význam x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx na jiných xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx provedeny x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, metabolismus, xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx použitými zvířecími xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé zkoušky xxxxxx na podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx karcinogenních xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

2. Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Studie x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné; x xxxxxx sloučeninách xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní zralost, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx neměl xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Je xxxx xxxxxxx, aby jeden x xxxxx byl xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Při xxxxxxxxxxx plánu studie xx xxxxx v xxxxx stav vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Místní xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky podání xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, dávky) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.

U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na místních xxxxxxxxxxxx uzlinách).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x biofarmaceutických studiích

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. zprávy x studiích srovnávací xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - in xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx biomateriálů

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

4. zprávy x xxxxxxxx xxxxx vnějších xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetiky/farmakodymaniky x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o studiích xxxxxxxxx x bezpečnosti

1. xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž úplné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx Společenství,

- nebo xx dobu xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší dobu xxxxxxxxxxx vnitřními předpisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x po xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx vyžadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx informací xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 let xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná ve Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx x dokumenty xxxx být zpřístupněny xx žádost Xxxxxx.

x) Xxxxx o každém xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud jsou x dispozici,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx z nich xxxx být xxxxxxx xxxx jméno, adresa, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx vyjádří xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx pozorování xx shrnou xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx

1. xxxxx x pohlaví léčených xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx patologický stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené k xxxxx xxxxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx variability.

g) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx svá pozorování x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odvykání pacientů xx xxxxxxxxx,

2. jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové přípravky, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být vysvětleno. Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o léčivech.

5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vitro xxxx xx vivo x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x studiích vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a studiích xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x mnohonásobnými vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx přípravek zpravidla xxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou a xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx

x) Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,

2. zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván současně x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými látkami.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a bude xxx záviset na xxxxxxxx úvahách a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření přijatá x vyloučení zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Musí xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, těhotným ženám, xxxxxx xxxxxxx lidem, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno ve xxxxxx x výši xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x jednotlivých pacientech

Pokud xx xxxxx příslušných xxxxxx agentury předkládají xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx přizpůsobit. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá látka xxxx xxxxxx látky xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:

a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx při prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití látky, xxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání údajů x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xx xxxxxxx nutné xxxxxxxxx, xx jako xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx doložen xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. GENERICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené na §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč nebyly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx související xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxx x předložené žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx publikované x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnost/účinnost. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx dochází, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx předložen x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván odlišnou xxxxxx, v odlišných xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx údajů k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit, xxxx být x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sestávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, jež xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 až 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizím xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX PŘEDKLÁDANÁ X XXXXXXXX ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují tak xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx Ústavem vymezený xxxxxxx studií, jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx se strukturou xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx ustanovení modulu 3 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělený xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré lidské xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;

- xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě použité xxxx výchozí materiál xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, zejména:

1. Xxxxx plazmy

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx inspekcí x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krví.

- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců krve/plazmy.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx charakteristiky xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné straně x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odebírají x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx registrované xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, pokud xxx xxxxx dokument xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být hodnoceny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané přípravky.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezena xx Českou republiku, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

Dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx každé x xxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou látku;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva odlišné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen vakcíny, xxxx xx vyvolat xxxxxxx xxxx jedné xxxxxxxx nemoci.

b) Obsah

Základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace vyňaté x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) modulu 3 xxx údaje x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči XXX a xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a systém xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nové vakcíny, xxxxx již základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou vakcínu, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx nebo xxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. V xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx až xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxx xx nebude xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x za předpokladu, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který má xxx radioaktivně xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x podrobným popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x povaze radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Požadavek, xxx xxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx pouze pro xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx záření.

h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.

i) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.

Modul 4

Xxxxx se x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Hodnocení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx radiační dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx vivo rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x pacienta. Xxxx se vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující informace, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Pokud xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie mutagenity xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, jak xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx toxické látky x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx jsou obecně xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S žádostmi xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme se x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Zváží xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx pojmy "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx lékopisech) a xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, poměr xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx známou léčebnou xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě podání x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxxx bibliografických podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.

Uvede xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku, přičemž xx přihlédne x xxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko daného xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

- Pokud se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává na xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech.

ČÁST XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 1394/2007. Žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Kromě xxxx byly xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy stanoveny xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x neklinické x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními materiály, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů do xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Případné xxxxxxxx od požadavků xxxx xxxxxxx musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx je nutné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx vývoje x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu xxxxxxxxxx x lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek se xxxxxxxx přímo na xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují buňky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, a

b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají vlastnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku v xxxxxxx onemocnění na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx lidem.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx sledovatelnosti má xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo virus.

Konečný xxxxxx přípravek xxxxxxx xx sekvence nukleové xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

Léčivá xxxxx xxxxxxx z xxxxx geneticky modifikovaných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx inokula xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxx x vygenerování xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekombinantních xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími materiály xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx materiály k xxxxxxxx vektorových, vektorových x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxx xxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční analýze, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx

x) x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx schopen xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxx o kvantifikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení výsledků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x výchozí xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x konečné kombinaci x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá látka xx xxxxxx x xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxx.

Xx výchozí materiály xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky na:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze souhrnných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxx x opatření x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáněmi x buňkami,

d) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z živočišných xxxxx z poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zeměpisném xxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeních xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x přípravků pocházejících x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx uvede xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 3.2.,

x) x xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx zkoušení nějaké xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, matric a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx z

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nečistotách xxxxxxxxxxxxx s přípravkem x nečistotách z xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění, xxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pouze xx klíčových meziproduktech xxxx jako zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými složkami xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx bioaktivní xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; daná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceními.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů a xxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx podstatný a xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo tkáněmi x strukturálními xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, nebo shody xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky týkajícími xx XXX stanovenými x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí daného xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx celku, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 4

4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozmanitých xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nemusí xxx xxxxxxxxx části X modulu 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Technické xxxxxxxxx v oddílech 4.1., 4.2. a 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje a xxxxxxxx použitá pro xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši analyzované x xxxx xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a imunotoxicity.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxx matrice, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou buněčné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, biomateriály x xxxxxxxx látky, xxxxx jsou přítomny x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Farmakologie

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx je

a) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické studie xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. cílového orgánu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích,

b) xxxxxx k potvrzení xxxxxxxxxxx x trvání xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xx má xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie biodistribuce xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a mobilizace. Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx je doložení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x schéma xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Xxxxxx studií xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí studie xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxx zhodnocen v xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita: xx doložena xxxxxx xxxxxx xx fertilitu x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, x xxxxx xx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prozkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx sekundární xxxxxxxxxxxxxx studie ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které nesouvisí x xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx aktivních molekul, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxx životaschopnost, xxxxx života, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxxxxxxx systémově xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx jednotlivá zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, společně x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. X xxxxx xxxxxxx xx uvedeno odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x tumorogenním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti, jako xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky v xxxxx xxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx x modulu 5 v části X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx chirurgické xxxxxxx, léčebný postup xx zhodnotí x xxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů během xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, implantace, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje změní, xxxxx xxx vyžádány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx a xxxxxx použití jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými výsledky x klinických xxxxxx x xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx parametrů pro xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx klinických podmínkách xxxx xxx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxxx dlouhodobé účinnosti.

5.1.7. X plánu řízení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii jsou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) výskytem vektoru xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) výskytem xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.

5.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxx účinku xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx distribucí, xxxxxxx x úrovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po podání;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx tkání x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxx xxxxxxxxxx konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, persistencí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vždy s xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx regenerace, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx x strukturou xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může celkový xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by přihlížet x zavedeným pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx léčivé látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného přípravku. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx suroviny za xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) popis xxxxxxxx validace.

V tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx nečistoty společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu členského xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx článku x xxxxxx body:

a) název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů tak, xxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx látek, xx. x pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o klinické x neklinické bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o podání xxxxx způsobem x xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou případu, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx stability x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx danou xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání toxické xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x pokyny xx konkrétním studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx konkretizovány xxxx x textu.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky toxicity xx opakovaném podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u hlodavců x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou prováděny xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou uvedeny x části 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx na samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, během xxxxxxxx xx do dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt embrya xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy se xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v úvahu xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh zvířat x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. že analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx přípravek, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním podání xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x radiologické čistoty xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx prvé musí xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx uvede jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx v úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, uvedou se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x části 3 této přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se místní x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podání x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x stejných cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx předklinického xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x adresa majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové vyřazení;

c) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx byl xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o tlumení x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky určené x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu hlavy XXX této xxxxxxx x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost předložena xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx v xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x popřípadě o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen podle xxxxxx právního předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx informace xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.

Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx druhu zvířat, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx nejcitlivějších cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx studie opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx reprodukční ukazatele xxxxx a nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx se dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx právního předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx pasáže musí xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx datech,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí uvedeném x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou lékovou xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx veterinárních přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, po kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx zdroje důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek možné xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno v §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x xxxxx xxxxx x základní homeopatické xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být vzaty x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, které xxxx zde xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx byla žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x kterých byl xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx uvádí vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx. Pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx jsou významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede x xxxx 6.1.

3. Xxxxxx forma

Lékovou formou xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Dávkování a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx jaterním xx ledvinném selhání xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx dětem,

- xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jiných ukazatelů xxxx účinků.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- upozornění xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- popis xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx s přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x na laboratorní x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx dávkování.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat v xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx hodnotit všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti

- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx jsou tříděny xxx systémově-orgánových xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx standardizovaný text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x lidí; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z lékové xxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Inkompatibility

Uvádějí xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba použitelnosti

Uvádí xx doba použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle návodu xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku zvláštní xxxxxxxx nevyžaduje. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,

- speciální xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Dozimetrie

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.

B. X případě veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí úplné xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje se xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, použijí xx odborné názvy.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Cilové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně všechny xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat, ke xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace mohou xxxx představovat konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje tento xxxxx příslušné informace x odkaz na xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx podrobné, xxxxx a přesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx starších zvířat.

Obecně xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx na xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na celou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, laktace x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v období xxxxxxxxx x laktace x x případě xxxxxx v období xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx vlivu na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx místo xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první pomoc, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- první xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Ochranná xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty se xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Farmakologické xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx současně x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx použitelnosti

Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném obalu, xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx uchovávání uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx na obsah x členění příbalové xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx věta: "Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Této xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", nebo "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,

i) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx má xxxx musí přípravek xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx, xxxx poukaz na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) výslovné doporučení, xxx v případě xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí, x xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹⁴⁾, která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

g) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) výslovné xxxxxxxxxx, aby v xxxxxxx potřeby byl xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, popřípadě xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx její xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky,

e) xxxx xxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ochranná lhůta, x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

g) xxxxxxxx uchovávání,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x ukončení použitelnosti (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx životní prostředí, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx.

2. Na vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx je xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže;

b) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx čitelné umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. název přípravku, xxxxxxxx také xxxx x xxxxx podání,

2. xxxxxx podání,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx a vnitřní xxxx označuje navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jménem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x označení xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x velikost balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; ponechá se xxxxx xxx údaj x předepsaném dávkování,

f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. X případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:

x) název,

b) xxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxxxxxxx podmínky.

6. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na vnějším xxxxx přípravku xx xxxxx kód přidělený Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x xxxx x podobě xxxxxxxx xxxx evropský xxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx lze uvést xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, a to xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx" nebo "Léčivý xxxxxxxxx je zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.

10. Název xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxx x léková xxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x případně x způsob x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx lhůta se xxxxx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti;

i) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx předpis";

léková forma x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), uplatní xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) číslo šarže xxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx obalů jiných xxx ampule, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údajů podle xxxx 2 xx 4 xxxx zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 zákona xx na xxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní látku xxxx být xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta podání,

d) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx data, xxx xxx tento způsob xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,

x) možné následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x účinností xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx dobu 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., ve xxxxx účinném po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x účinností xx 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx pro předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x způsobu xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha č. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.