Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Dickův test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx odlišné vlastnosti x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neobsaženým v xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, prevence xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx výrobce zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x Xxxxxx, který x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx forma, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxxxxx souhlasu.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, dohodnuto xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx se x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost o xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x snížení nebo xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxx o přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České xxxxxxxxx x x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód XXX (xxxx jen "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než českém xxxxxx, pokud

1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

2. xxxx registrován nebo xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je v xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit xxxx jsou na xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, xxxx xxxx být, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx x

9. grafická úprava xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů balení xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx které dosud xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné účely, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx x využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx více než 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; homeopatický xxxxxxxxx může obsahovat xxxx složek,

e) žádost x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze stanovené xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. K xxxxxxx se přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx možný xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské lékové xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

g) xxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně způsobu xxxxxx, x případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx pacientů, x případě, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X případech, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednom z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x registraci se xxxxxxxxxxx vzory všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx zákonem č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx v xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria pro zařazení xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počínající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx o veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx mláďat a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx mastitid xxxx x jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená x perorálnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx fyzikálně-chemickým xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) bodu 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx kterou má xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, kontaktní xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx spojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx §95 odst. 1 zákona o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek podle §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx surovin; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx f) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx a dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx stanoveném pokynem Xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxx k celkovému xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx a dále, xx všechny xxxxx x jakosti přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxxxxxxxx xxxx být expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx preklinické xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx experta pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených zvířat; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx nové významné xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední riziko xxx životní xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku prodloužena xx neomezenou xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx překlenující zpráva x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; xx xxxxxx požadavku xxxx Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů. Xxx-xx x veterinární přípravek, Xxxxxxxxxxx ústav postupuje x xxxx věci xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x českém jazyce, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Souběžný xxxxx

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx rozdíly xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx významných xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ochranného osvědčení x xxxx, kdy xx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České republiky x Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx způsobem, například xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx xx vnějším xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx podle přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x léčené xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x postačuje xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích dat,

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke studii,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) spojených x prováděním xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a vložen xxxxxxx předpisem č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) onemocnění, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. l) zákona x xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pacientů použité xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jejich výběru,

c) xxxxxx xxxxxxxx pacientům, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x léčivech musí xxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, neklinického přehledu (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického přehledu, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, v xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou jako xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v souladu x xxxxxxxx XX x uvedené směrnici,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím a xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx datum x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx o výhradním xxxxx xx trhu xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění

1.8 Xxxxxx řízení rizik x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Plán řízení xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a

e) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.

1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx o léčivech. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky xx zejména uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným žadatelem x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických podkladů xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se a xxxxxxxxx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulech 2 xx 5.

2.2 Úvod

Poskytnou xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x rozkladných produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Předloží xx stručný přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxx indikace a xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x přípravku x další postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx pořadí:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 souhrn studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 údaje o xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 xxxxxxx šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a systém xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) doplňující xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx se xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X ohledem na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X takových xxxxxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx během výroby x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx dokumenty x xxxxx se xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.

(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.

Pro biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.

Uvede xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx původ x historie výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve stadiu xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

Předloží xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Léčivé látky xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,

3. experimentální studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.

c) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx předcházející odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x dispozici xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně totožnosti xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Formát x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické interakce

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

x) jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) karcinogenita

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie

3. xxxx xxxxxx

x) reprodukční x vývojová xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. embryonální/fetální xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 jiné xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studie

d) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx se matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x toxickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření programu xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx skladování, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx podání.

V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx' xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx o xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx údajů x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx fází se xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx takové údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (např. četná xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx také x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla se xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.

x) Karcinogenita

Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení karcinogenních xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí u xxxxxxx přípravku, x xxxxx se očekává xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Tyto studie xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky.

e) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo samičí xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx toxických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx pohlavní zralost, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální toxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx xx xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom druhu. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je také xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií místní xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, dávky) xxxxxx xx problému, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x klinickém použití. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zvířatech xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx sensibilizační potenciál xxxxxxx x jednoho xx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX O XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a analytických xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) zprávy x farmakokinetických studiích x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční snášenlivosti x xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxx o farmakodynamických xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. jiné xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy na xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické údaje, xxxxx se předkládají xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx záměrem xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o registraci xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i po xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx dohoda xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů, xxxxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační postupy; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu.

d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z nich xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx vyjádří xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k bezpečnosti x účinnosti hodnoceného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx složení skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. počet xxxxxxxx vyřazených předčasně x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,

4. xxxxx byla xxxxxxxxxxxx hodnocení provedena xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx placebo,

(5) xxxxxxxxx jiný přípravek xx známým účinkem,

(6) xxxx léčena jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx variability.

g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, na xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití pacienti x xxxxxxxxx,

4. všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.

x) Xxxxx o xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po opakovaném xxxxxx x také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží se xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x studiích srovnávací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace in xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody.

Navíc xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx in xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx být xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx zabývat také xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu vzorků xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického účinku. Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,

3. xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx xxxx uspořádání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkladný popis xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx významnosti, která xx xxx použita, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného hodnocení.

Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky nebo xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx jedné xxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx přípravek registrován xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx jako zprávy x klinických studiích x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xx dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá látka xxxx léčivé látky xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané v xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:

a) xxxxxxx, které xx xxxx vzít v xxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace předložená xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použitého xxx vyhledávání údajů x v případě, xx x přehledu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x postupu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Přitom xx přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (studie po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.), xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx doložen xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x neklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;

e) zkušenosti xx xxxxxxx na xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. GENERICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části I xxxx xxxxxxx společně x údaji prokazujícími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).

U xxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence,

2.4 aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou složku xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou solí/komplexem xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxicity, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx toto xxxxxxx za novou xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx je předložen x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván odlišnou xxxxxx, x odlišných xxxxxxx či s xxxxxxxx dávkováním, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x části X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Komise, xxxxxxxx x upřesňujícími xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jako přípravek x fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxxxx se klade xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX PŘEDKLÁDANÁ X XXXXXXXX ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- indikace, xxx něž xx xxxx přípravek určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné informace xxxxxxxxxx, xxxx

- shromažďování xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky,

může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx specifickými xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx x registraci předkládané x dokumentací, jejíž xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxx být odchylně xx xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx" nahrazeny základním xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx může xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene c), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxxxx se musí xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použité xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx plazmy

- Xxxxxxxxx x střediskách nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí odběr xxxx/xxxxxx, včetně inspekcí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se provádí xxxxxxxx odběrů a xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x inspekcích x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců krve/plazmy.

- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x případě xxxxx xxxxxx údaje x validaci použitých xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx.

Xxxx musí základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx roce xxxxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení přípravku Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně základního xxxxxxxxx x plazmě xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě se xxxx xxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Vakcíny

U xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx file), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx každé x léčivých xxxxx, xxx xxxx součástí xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx obsahovat jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, která obsahuje xxxxx antigen vakcíny, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Obsah

Základní xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) modulu 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně souladu x xxxxxxxxxx monografií xxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Hodnocení x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xx xxxxxxx i xxx xxxxxx vakcínu, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx vakcín již xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx Společenství²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xx xxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, vědecké x technické hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikátu xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o výrobě xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx dceřinný xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.

b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, celková x xxxxx aktivita.

c) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx terče.

d) Xxxxxx se úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.

e) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx.

x) U xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Požadavek, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx se x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.

Modul 4

Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační dávky xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se odůvodnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx předložit informace, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx značení nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 písm. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Pokud xxx x xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží se xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za užitečné. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx účely radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Ustanovení xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxx názvem x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx

Xxxxx a dokumentace x xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx popsán.

V xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx stability

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, mohou xxx xxxxx x úvahu xxxxx o stabilitě xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx jako dalších xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li v xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, rozpouštědel x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující vývoj xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X ohledem xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinný xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx šarží a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.

Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud je xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx stručný souhrn xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx části II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky výjimečně xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX

1. Přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát popsaný x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

Xxx moduly 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové požadavky xxx tyto přípravky.

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x virů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx působení, xxxxxx onkogenicity x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x modulu 2. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných rizik x důsledky plynoucí x xxxxxxxx založeného xx analýze rizik xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx popsat xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx, x

x) jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem zásadní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, a

b) xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, skladování, přepravu, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zákoně č. 296/2008 Sb. x lidských xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a vyhláškou č. 422/2008 Sb. x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx buněk, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk x konečném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

Léčivá xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx z virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx vektor xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekombinantních xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X případě xxxxxxxxx modifikovaných buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vektorových x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. a 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx případnou xxxxxxx purifikačních kroků,

b) xxxxx x genetické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, tropismu xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského kmene x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nečistoty xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

e) x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x po xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx a výchozí xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx sestává z xxxxxx látky xx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xx výchozí xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, matrice, xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí léčivé xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály sestávající xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., použitých xxxx xxxxxxx materiály; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zeměpisném xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x zkoušení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,

e) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky tvorby x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z popisu x odůvodnění v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx požadované x xxxxx oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace procesu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, funkční xxxxxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x náležitý xxxx diferenciace, x

x) x buněk kultivovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx z

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx genetické stability xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx bioaktivní xxxxxxxx součástí přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx xxxxxx transportního xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravek xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahujícího zdravotnické xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx interakce a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx použijí zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx podání konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.

Subjekt, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání příslušného xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx vhodných xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx použitá pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx xxxxx a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx analyzované x xxxx xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x imunotoxicity.

Kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, chemické x biologické vlastnosti.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Za účelem xxxxxx rozsahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a typu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii je

a) xxxxxx x působení xx xxxxx x xx xxxx týkající xx navrženého léčebného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx koncepce, x xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x trvání xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii působit xxxxxxxxxx xxxx cíleně.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx biodistribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx persistence, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je doložení xxxxx x riziku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x látek odvozených xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lidí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx xxx delší xxx x případě xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx karcinogenitu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx jádra. Studie xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x biodistribuci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární farmakologickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx efektivní xxxxx x x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx životaschopnost, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systémově xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň exprese xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, pomocných xxxxx, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. X xxxxx případě xx uvedeno odůvodnění xxxx xxxxxx studie.

c) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx přenos xenogenních xxxxxxxx xx člověka.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle části XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x části X této xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou léčbu x zahrnuje chirurgické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x optimalizaci xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, implantaci nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xx xxxxxx plán xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x charakteru léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rizik.

5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. V xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx u lidí

Farmakokinetické xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x xxxxxx xxxxxx vylučování xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx;

x) studie xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx distribucí, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul, xxxxx xx to xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihojení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.

V xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx farmakodynamické markery xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ A XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy opatřeny xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, může být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx všechny xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Evropském lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a z xxxx se xxxxxxxxxx, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x to xxx' v jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx není léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu, x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx takový xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx k xxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx předkládají jako xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované metody x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a další xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx in vitro xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis zkoušek, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx konci doby xxxxxxxxxxxxx navržené žadatelem.

Uvede xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx předloží, pokud xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx krmiv) se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x jeho léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx předcházet podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola I xxxxx A.2, se xxxxxxxx x části 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se předkládá x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, která nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x x jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx xx obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx podílející se xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a na xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly pozorovány xxx studiích provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x požadavky části 4 kapitoly 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Studie účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x plodu xx expozici xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se vždy xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v souladu xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne k xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx struktury a xxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x veškeré xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:

- lze za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo již xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx být uvedena x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx je to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx tohoto hodnocení xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx zkoušení xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, vejcích xxxx xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xx xxxxxx zabránění veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x studii x xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S ohledem xx xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx validovanými analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x její (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- diskusi x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx hlavní xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.

Cíle farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto studií xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) xxxxxxxx (xx možná nejúplnější), xxxxxx výskytu a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) počtu zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx placebo xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé látky xx látek), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost předložena xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X KRITICKÉ SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x zaměří se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, použije xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu jednoho x členských států, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x případným doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který je xxx přidělen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) zákona xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx se uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x zdroji surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro účely xxxxxxxxx jakosti uvede x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných článků. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, když xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx životních podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x h) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stádiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna. Prokázána xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.

Informace x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx rizika se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx zvířeti.

B. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, která xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 neodhalily žádné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by mohly xxx vysoce xxxxxxx x živému vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Šíření ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx to xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

B. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je druh, xxxxxxx nebo linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx typu a xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky

Žádosti x registraci xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl popřípadě x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, omezovat xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, po kterou xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx na existující xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx tuto xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy údaje xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx léčivých xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx agentura. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být xxxxx x úvahu údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx podání,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o jeho xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx dále xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx jsou uvedena x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x přípravku musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx používané xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x bodě 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: léčba, prevence xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx podávání dětem,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou léčbu,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin léčiva xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxx použití

Uvádějí xx

- upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do které xx daný přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- upozornění xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit pacient xx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.

4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx plod xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx MedDRA. X xxxxx třídě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx xxx možnost xxxxxx závislosti. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x lékové xxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx získané x pacientů, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické ukazatele.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Inkompatibility

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- významnější xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x vlhkosti, nebo xx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku

Uvádějí xx

- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k přímému xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Dozimetrie

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X případě veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx přípravku

Uvede xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Složení xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx uvádějí xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx veterinární přípravek xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx a cestě xxxxxx xx současnému xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace mohou xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, interkurentní xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx mléko xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxx na xxx 5.11 Ochranné xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx podrobné, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx upozornění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx spojené se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mláďat xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx hypersensitivitu x další.

4.6 Nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě se xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely být xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, musí být xxxxxxx.

4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace x snášky

Uvádějí se xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx přípravek x xxxxxx laktace xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx u obou xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. asepticky, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X veterinárních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- první xxxxx,

- xxxxxxxx,

- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost živočišných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty se xxxxx ve dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, se kterými xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, mísen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů se xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, zda xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové formy; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx každou variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou variantu xxxxxxxxx,

x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) terapeutické xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo kojící xxxx, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,

o) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx nebo lékárníkovi xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem¹⁴⁾, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:

a) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x případně xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

g) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,

n) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro pacienta. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx běžný xxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx xx veterinární xxxxxxxxx bez ochranných xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

g) xxxxxxxx uchovávání,

h) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) zvláštní opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx postupem podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxx údajů podle xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x příbalové informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, běžný název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x daném objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx se místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx a dosah xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx vnějších obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x ukončení použitelnosti,

4. xxxxx xxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxx x xxxxx podání,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně názvu xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jménem x adresou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx podání a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:

x) název,

b) xxxxx šarže,

c) datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto údaje xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x xxxx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x léková xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x způsob a xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx lhůta se xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx uchovávání;

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X případě ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx musí xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu a xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů uváděných xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu výdeje x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. kontrola xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence osob, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 přiměřeně.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, distribuovat, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x účinností od 1.9.2013

Xxxxxx předpis č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.