Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin proti xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující agens,

c) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx látka, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x není dosud xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx chemické látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx výroby xx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x údajů x výrobním xxxxxxx x xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx je biologická xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx IV přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx výrobce zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx do programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, předloží xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některého humánního xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) cíl léčebného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, jde-li x humánní přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx se české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, x

1. přípravek xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. dostupnost xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxx x přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

4. nedostupnost xxxxxxxxx by x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx bezprostředně závažné xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx,

7. každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx být, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx zbožového xxxx platného xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx úprava xxxxx xx obdobou xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx xxx "žádost x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Předloží xx x srovnávací xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se dokládá xxxxxx dokumentací, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx

x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx látky,

c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky k xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx bezpečnostní otázce. X xxxxxxx případě xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě nové xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků členských xxxxx.

(5) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx vnitřního obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v souladu x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pupečních pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x aplikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,

x) vitamínové a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) antitympanika určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x tištěné, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, kdy xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx §95 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx a xxxxx, x způsob převodu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle hlavy X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě jsou xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému přehledu x neklinickému xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx, xxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x jakosti přípravku xxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynům Xxxxxx x agentury; prohlášení xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení expert xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xx ovlivňovaly hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx pouze xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx a rizika x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

i) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti xx již předložené xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx období od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx překlenující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x této věci xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) v xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Slovenska nebo Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu nebo xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx státě, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta nemohla, xx x souladu xx smlouvou o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx čárového kódu xxxxxxxx xxx odlišný xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se na xxx xxxxx podle přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx osobě, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví x xxx, že postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx neuchovávají.

(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poregistračním xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pověření xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx a předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně telefonního xxxxx místa poskytování xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 odst. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 dní xxxxx xxxx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěrečné xxxxxx a

f) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedení xx xxx v xxxx xxxx než v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 obsahuje souhrn x jakosti, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx se úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x připojí xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x registraci zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4

Xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle §26 odst. 5 xxxx. x) zákona x léčivech obsahují xxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxx:

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyka, x němž posouzení xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx pacientům, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledků,

e) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx II této xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx posouzena možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Informace xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx II x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uvést x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 vhodná xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení rizik x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx doporučeno x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody pro xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx.

Xxxxxx xx a xxxxxxxxx kritické xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Celkový obsah

Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx klíčové kritické xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx strategie a xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, který xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx u xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx zásadních studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx závěrech klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 toxikologie: písemný xxxxxx,

2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tomto pořadí:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 má xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

2.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x složení xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 kompatibilita

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 nové xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: základní xxxxxx x požadavky

(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek a x pomocných látkách xxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx látky se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx byl materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx analytických xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nahradí x každém příslušném xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát shody, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během výroby x

x) xxxxxxxx procesu

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel prokázat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky

a) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx zveřejněných agenturou.

b) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby a xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, materiály, x nichž pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.

f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx validace. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to bud' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit účinky xxxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx funkci x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složeních.

e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx se a xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Předloží se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx analýzy, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí xxx popsány x xxxxx validovány.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné látky, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xx systémů jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx se protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 právy x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

x) jiné xxxxxxxxxxxxxxxx studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj

2. embryonální/fetální xxxxx

3. prenatální x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. studie, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx hodnoceno

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx na xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx u xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek a xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx validované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita ve xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Pokud xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testy, xxx xx vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxx látek x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx provedou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném podání.

V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx' xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky objasnit, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x zvířat, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky účinných xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a člověkem.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x přípravku, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Toxicita xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x xx stanovení, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx mutací zárodečných xxxxx x možností xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány zkoušky x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx očekává xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných druhů x karcinogeny, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky.

e) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samičí xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx toxických x xxxxxxxxxxxxx účinků xx všech stádiích xxxxxx od xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako latentních xxxxxx, xxx-xx hodnocený xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální toxicity xx zpravidla provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je známo, xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, aby xxxxx x druhů byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme v xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, xxx jsou přípravky (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky podání xxxx čistě fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny od xxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx druhu, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) se xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (test xx xxxxxxxxx nebo xxxx xx místních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Formát x úprava

Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy o xxxxxxxxxx studiích

a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny

2. zprávy x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetiky/ xxxxxxxxxxxxxxx x pacientů

f) xxxxxx o studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

2. xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:

x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx vytvoření dostatečně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx údaji pro xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení.

c) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx nejméně 2 let xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

Lékařská xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, a xx xx nejdelší dobu xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace xxxx může xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nebo xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do té xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx; formuláře xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o auditu, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastník xx xxxx 5 xxx xx skončení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x souladu s xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x každém xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a podrobností x xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zkoušejícími nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Výše xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Po xxxxxx s Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx se

1. xxxxx x pohlaví léčených xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx přípravek xx známým účinkem,

(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x pacientech, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní pozornost,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně variability.

g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. všech xxxxxxx, která nastala xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro přípravky xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x rozsah),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.

Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.

b) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx studiích týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická hodnocení xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx je xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

Pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Formuláře záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních situacích xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx přípravky, xxxxxxx léčivá látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 popsané v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 a 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:

a) xxxxxxx, které se xxxx vzít v xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, po xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání údajů x x případě, xx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá. X ohledem na xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě bibliografických xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x/xxxx účinnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx přípravek považován xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx na xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. GENERICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx na §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní přípravek xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, stejně jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence,

2.4 aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností různých xxxx, xxxxxx, izomerů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH

Pokud léčivá xxxxx x generickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnost/účinnost. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx dochází, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx novou xxxxxxx látku.

Pokud je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx či x xxxxxxxx dávkováním, musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxxx §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx neumožňují důkaz xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, zejména xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného agenturou, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- indikace, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx následující:

- žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- daný xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx osobou,

- příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. KOMBINOVANÉ XXXXXXX X REGISTRACI

Kombinovanými xxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, jejíž xxxxx 4 anebo 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx určitých xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy

U přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxxx být odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor příslušných xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx písmene c), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle poslední xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;

- každá registrační xxxxxxxxxxx obsahující složku xxxxxxxxxxx x lidské xxxxxx se musí xxxxxxx na základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Obsah

Základní xxxxxxxx x plazmě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx provádí odběr xxxx/xxxxxx, xxxxxx inspekcí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krví.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Kritéria xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx krve/plazmy.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx pro odběr xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům a xxxxxx.

2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy

- Soulad x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx informací x zkušebních xxxxxxxx x x případě xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro odběr xxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztocích.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx karantény.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí plazmy.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx anebo xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx krev/plazmu, xx druhé straně, xxxxxxxxxx podmínky jejich xxxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- U xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne k xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Vakcíny

U xxxxxxxxx vakcín, je-li xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx ustanovení xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxx jsou součástí xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx obsažený ve xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, které xxxx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním nemocem;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyňaté x xxxxxxxxx části (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 xxx údaje x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Obecné xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx a surovinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x cizím xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Charakterizace léčivé xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Hodnocení x certifikace

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx antigenu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nové vakcíny, xxxxx již základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xx použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx není xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství.

- Xxxxx obsahu základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA A XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

x) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx látku ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování na xxxxxxxxxxxx přípravek. Nezbytné xxxxxxxxxxx radionuklidu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo specifické xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné jaderné xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx se úvahy x chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.

x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dceřinného xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxx radiofarmaka. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, že toxicita xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení bezpečnosti x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. otázky týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Pokud xxx o toxicitu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.

Modul 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.

3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, v xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx mezistupně výrobního xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění v xxxxxxxx přípravku, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/triturace x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Vezme se x xxxxx stav xxxxxxxxx znalostí v xxxx, xxx je xxxxxx předložena. Zváží xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvede binomický xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, definice rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx rostlinnou xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx rostliny, xxxxxx geografického zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení x skladovacích podmínek.

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, rozpouštědel x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx látka xxxx léčivé xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, makroskopické, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o biologické xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxxx složení se xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx přihlédne x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX

- V xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx a části XX bodu 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

Xxx moduly 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: původ xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů do xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněny x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xx zapotřebí popsat xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxxxx z analýzy xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx následující xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx základní funkci x příjemce x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx u xxxx xxxx podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x buňkami xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk určených x použití u xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx krevních xxxxx, x v zákoně č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxxx xxxxx.

3.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá látka xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

Léčivá xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z přípravků xxxxxxxxx x bodě 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx znamená xxxxxxx inokula xxxx xx xxxxxxxx vektoru xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.4.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, hostitelská xxxxxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X případě xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými jsou xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Od xxxxxxx banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravků nezbytných xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx

x) x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx nich.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx výchozí materiály xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxx xxxxx, zejména xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu.

Materiály xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx souhrnných xxxxxxxxx o darování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdravé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx tkáně, xx třeba jejich xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x živočišných xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původu xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prevenci x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o zkoušení xxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených mikroorganismů x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx uvede podrobný xxxxx metodiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látky, zejména xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí,

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, a

b) x xxxxx kultivovaných xxxxx xxxxxx matrice, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x pěstování xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zejména xxxx mikrobiální xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, karyologii x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx možno kvantitativních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravkem x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby vyvolat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,

c) odůvodnění, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale pouze xx xxxxxxxxx meziproduktech xxxx jako zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx růstové xxxxxxx a cytokiny x xxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx bioaktivní xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx vytvořené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; daná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se používají xxxxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx materiály

Pro xxxxx léčivou látku x xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 nařízení (XX) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího zdravotnické xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,

b) popis xxxxx vývoje přípravku, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x případě xxxxxxxxx modifikovaných buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován s xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

c) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx týkajícími xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.

Subjekt, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene d) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušného xxxxxx, který danou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx posouzení v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxx požadavky xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx. Technické xxxxxxxxx x oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx v části X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje a xxxxxxxx použitá xxx xxxxx příslušných druhů x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx myši analyzované x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou matrice, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, chemické x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxx xxxxxxx x xxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxx neklinických xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přihlíží k xxxxxxxxxx x typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx koncepce, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx buňkách x xxxxxxx v xxxxxxx, xx má xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cíleně.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

x) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx posuzuje xxxx toxicita. Kromě xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocných látek x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Studie xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx u xxxx. Xxxxxx x schéma xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u lidí xxxxxxxx prodloužené působení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na karcinogenitu. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx nepožadují. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita: xx xxxxxxxx studií xxxxxx xx fertilitu x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx embryonální xx xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx x studií xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx těchto studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxx sekvence nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, u xxxxx xx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x biodistribuci xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a imunotoxicita:

Součástí xxxxxx xx toxicitu xx doložení výzkumu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx xx množství xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání.

c) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xxxx sledovaná bílkovina xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako životaschopnost, xxxxx života, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

x) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Toxikologie

a) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx látek x případných nečistot x xxxxxxxxx procesu.

b) X případě, xx xx trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx očekávaná životnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxx farmakodynamickým x xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. X tomto případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie karcinogenity x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X případě xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x obsahujících xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xenogenních xxxxxxxx na člověka.

5. Xxxxxxxx požadavky týkající xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle části XX jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx přílohy.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx postup xx zhodnotí a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle potřeby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů použití, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx studie k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx uvedena xxxxxxxxx dlouhodobého sledování xxxxxxxxxxx a účinnosti.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxxxx vylučování x xxxxxx otázky vylučování xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) studie xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické studie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "podpisové" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Farmakodynamické xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx je způsob xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat farmakokinetickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, persistence x xxxxxxxxxx přihojení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) distribucí a xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) onkogenní xxxxxxxxxxxx a věrností xxxxx či tkání x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx III stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku, x xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Souhrn xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační dokumentaci xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x jakosti.

V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx o jakosti xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx a xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:

- léčivé xxxxx či léčivých xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, když xx xx možné za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xx-xx to možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby plán xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou látkou.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) xxxxxxx x limity xx kontrole parametrů xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx částic, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek navrhne xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní známky, x nichž xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx látek, tj. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o klinické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx konstrukty, musí xxx popsán a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku všechny xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx surovin a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx předloženy v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x příslušných xxxxxxxx x obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx je xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ provedených xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, žadatel je xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem xx předloží, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x použitím těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Farmakokinetika

Předloží xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx x trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u zvířat x u člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, vhodně pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 kapitoly 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy zvířat x plemena. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx zralost a xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se provedou xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x strukturální změny xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, provedou xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx veterinárním přípravku xxxxxx, se vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X případě xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými cestami xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě určitých xxxxxx látek nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx základního mechanismu xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx příčinách, pokud xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny provádí xxxxx zkoušení xxxxx x účinků přípravku xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je to xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající diskusi x výsledcích studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx lhůtu, kterou xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx posledním podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx se následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx předloží v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bod 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx hlavní xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx to xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx zvířat, které xxxx dopad na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx takových zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to možné, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx jiný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx vypracuje obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx aktivitou , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, včetně xxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výroby.

C. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x článku Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx i s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx nebo použita xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, musí xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx průměrných hmotností x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx na přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace x účinnosti konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxx, aby xxxx získána požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín pro xxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x dispozici v xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.

Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného v xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a použití xxxxxxxxx musí být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx použity.

Předloží xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx účinnost související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, který xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx to vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl popřípadě x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx ke xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, se xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží se xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx přípravku, než xx přípravek určený x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx toxicitě. Tam, xxx je xx xx místě, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x bezpečnosti za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx či tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,

- xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx na xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek ani xxx životní xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném právním xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu. Pomocné xxxxx se xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx se xxxxx x xxxx 6.1.

3. Xxxxxx forma

Lékovou xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx půlicí xxxx, odůvodní se, xxxx xx zavedena.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx jiných ukazatelů xxxx xxxxxx.

4.3 Kontraindikace

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx použití přípravku x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné interakce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí mechanismus, xx-xx známý; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx zvířatech; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x žen ve xxxxxxxxx věku,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.

X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje

Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx pravděpodobného mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx MedDRA. V xxxxx třídě jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti

Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích a xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.

6.3 Doba použitelnosti

Uvádí xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, nebo xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku

Uvádějí xx

- postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x přímému xxxxx x je xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka, x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx; x případě xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise takováto xxxxxx forma vytvořena.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie zvířat.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat

Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx druhům a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Zvláštní upozornění xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se podrobné, xxxxx x přesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek xxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mláďat xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

V xxxxx bodě xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx na xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu na xxxxxxxxx u obou xxxxxxx se uvádějí x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy interakce

Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x množství xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx x další xxxxxxx dávkování, maximální xxxxx xx místo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x xxxxxx veterinárního přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první pomoc, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:

- klinické příznaky, xxxxxx charakter, nástup, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- první xxxxx,

- xxxxxxxx,

- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.11 Ochranná xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Farmaceutické vlastnosti

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx současně x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba použitelnosti

Uvádí xx xxxx použitelnosti x neporušeném obalu, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x v xxxxxxx vícedávkových veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklých x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx se uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx xxxxxx textu

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a případně xxxx, zda xx xxxxx k použití xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,

c) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v českém xxxxxxxxxx, x xx xxx každou variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) farmakoterapeutická skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) terapeutické xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v homeopatii xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení,

p) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx na postup xxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx obalu a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a případně xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

g) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, také xxxxx podání,

i) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx potřeby byl xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx,

x) odkaz na xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz používání xxxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx, x upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

m) upozornění "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí příbalové xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx a xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku a xxxx název je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx pod různými xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ochranných xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx být xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx forma,

e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxxxxxxx, topické xxxx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxx x cesta xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. xxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito informacemi:

a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci,

e) xxxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx x lékovou xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x velikost balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,

e) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, v souladu x jinými právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxx šarže,

c) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxxxxxxx podmínky.

6. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x Braillovým písmem, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx názvem xxxxxxxxx xx uvádí xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x daném xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx jde x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx zvířata".

4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §29 zákona xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx k rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) možné následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze nejdéle xx dobu 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, distribuovat, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností xx 1.9.2013

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin z xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx zákoníku.

§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká nových xxxxxxxx a nových xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.