Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx neštovicím,

2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx specifické získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx léčivou látkou xxxxxx látka, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, směsí izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx chemické látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x výrobním xxxxxxx x jeho kontrole,

e) xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se za xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

§2

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím v Xxxxx republice neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x fyzickou osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; za xxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku odpovídajícím xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a jde-li x léčebný program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx přípravek xxxxxx xx trh, včetně xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o registraci xxxx žádosti o xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx trhu xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx registrován xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České republice x x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xx obalu xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jde x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx vázán xx lékařský předpis,

2. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx jazyce,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x České republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx připevněna, xxxx xxxx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xxxx vhodným způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx platného xxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx úprava xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Postupy pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx podle xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře zavedeném xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "žádost xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxx použity xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx jen "žádost x fixní kombinaci"),

c) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx matečné xxxxxxxx v 10 000 xxxxxx anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Zařadit mezi xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,

x) multivitaminové humánní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx formy,

f) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem na xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:

x) absorpční antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupných xxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx mláďat x xxxxxxx derivátů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) derivancia,

e) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, kdy xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností od 5.2.2010

§8

Xxxxx registrace

V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, a xx x jejich xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 odst. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx §95 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x humánní přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx trhu přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx a rizik, x způsob xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx balení xxxx xxxx obalu se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní místa xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na obalech,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x neklinickému přehledu, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládá, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx, xx všechny xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx přípravek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx preklinické xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx potravin získávaných xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěchu xxxxxxxxx a rizika x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx experta,

i) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx již předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxx překlenující zpráva x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; od xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxx věci xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx registrace xx převzít, registrační xxxxx přípravku v xxxxx státě a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní firmu x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx přípravek není xxxx složením xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných látek xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x přípravek, xx xxxxxx k xxxxx xxxx poskytnuta v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, taková ochrana xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti vyznačí, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové ochrany xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxx odvodit, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Dále xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x léčené xxxxx, x to iniciály, xxxxx narození, xxx x pohlaví x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.

(2) K xxxxxxxxxx se používá xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx x postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předává Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě,

i) pověření xxxxx nebo osob xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byl odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Ústavem,

c) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) protokol xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx v jiné xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx týká.

1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx metody posouzení x xxxxxxxx jazyka, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx pacientům, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a lidech x ozřejmili veškeré xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II této xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné označení xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Informace xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 informace xxxxxxxxxx přílohami II xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato strategie xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx uvést x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x výhradním xxxxx na xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,

c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby se xxxxxx důvody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx. Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx použití přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx přehled

Klinický xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.

2.6 Xxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x xxxxx pořadí:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických informací x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x použitých analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látka

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. farmaceutický vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 pomocné xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. výroba

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 specifikace

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx šarží

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x systém xxxx uzavření

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) V případech, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí země. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx procesu

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí žadateli, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Specifická opatření xxxxxxx prevence přenosných xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx uděleným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Případně, xx-xx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx látka

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx xxxx názvů.

Předloží xx strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní a xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx látka.

Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., se označují xxxx suroviny.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx formátu se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství x xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx

x) léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název ani xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x využitím jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x systém jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx popsané x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx mezi sebou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxx x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x navrhované cestě xxxxxx x xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx používaná xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých v xxxxxxxxxxx.

x) Pro každou xxxxxxxx látku se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo pomocné xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx cestou podání xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx metod; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY

4.1 Formát x úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) farmakologie xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické metody x xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 toxikologie

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) genotoxicita

1. xx vitro

2. in xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. prenatální a xxxxxxxxxxx xxxxx

4. studie, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) nečistoty

g) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: základní xxxxxx a požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx přizpůsobit požadavky xxxxxx modulu jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované podání xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx léčivých látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit příslušnou xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Pokud xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x standardní postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx údaje o xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x tomu, xx xxxxxxxxx má význam x xxxxxxxx použití. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.

Studie těchto xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné látky. Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Genotoxicita

Účelem studie xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxx zdraví způsobené xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.

d) Karcinogenita

Zpravidla xxxx vyžadovány zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx struktury xxxx x xxxxxxxxx xx známými karcinogenními xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné; x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxx xxxx samičí xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx toxických x teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx hodnocený xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné doplňující xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx neměl xxx hlodavec. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit tento xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

f) Místní xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx podání při xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podání xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití referenčních xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx druhu, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání, dávky) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních poškození. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek používaných xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. dermálně, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxx x jednoho xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx na místních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x úprava

Modul 5 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

c) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích

3. zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, meta-analýz a xxxxxxxxxxxxxx analýz

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxx stanoviska x xxx, xxx přípravek xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xx seznámí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx infekčních agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) kromě xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů

- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po dokončení xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení poslední xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

Lékařská xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx do té xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci dokumentace x souladu s xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

d) Xxxxx x každém xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování výsledků xxxxxxxxxxxxxx studie vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxx xxx pozorování x

1. jakýchkoli příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx prokázat xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxxx.

x) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po opakovaném xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zprávy x studiích srovnávací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x bioanalytické x xxxxxxxxxx metody.

Navíc xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. distribuce,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x u xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky k xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Jestliže xx xxx přípravek zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, včetně

1. xxxxxx dávky x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.

Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x lidí není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.

b) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx účelem prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné uspořádání xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx opatření přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx kontrolovaného hodnocení.

Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx dávky nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx pacientům, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na možná xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx jedné xxxxxx a další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx přípravky, xxxxxxx léčivá látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx předloží moduly 1, 2 a 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx při prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx vědeckých hodnocení.

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití látky, xxxxx splňuje zásady xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x případě, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxx x postupu xxxxxxxxx k jejich xxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá. X ohledem na xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bibliografické xxxxx (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno jejich xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má být xxxxxx na trh. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx měli klást xxxxxxxx xxxxx.

2. GENERICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části I xxxx přílohy společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

2.1 opodstatnění xxxxxxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx přítomných x šaržích xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx vznikajících během xxxxxxxxxx), jak je xxxxxxxx pro přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 hodnocení xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx související xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a souhrnech x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx by xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx léčivá xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx změně farmakokinetiky, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxicity, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se toto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx je předložen x odlišné lékové xxxxx xxxx xx xxx podáván xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx či s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:

3 údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má více xxx xxxxx indikaci, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené na §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací. Xxxxx xx klade xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE PŘEDKLÁDANÁ X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx v xxxxxxx x ustanovením §32 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx současného stavu xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx

- shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx specifickými xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O REGISTRACI

Kombinovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 anebo 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX

X xxxx části xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master file), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Zásady

Pro xxxxx xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx a léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx soubor příslušných xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx;

- základní xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, aby xx xxx základní xxxxxxxx o plazmě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x specifický xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož písmene, Xxxxx vyčká s xxxxxxxxxxx o žádosti, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, zejména:

1. Xxxxx xxxxxx

- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů a xxxxx plazmy, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxx odběru od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx ke xxxxxxxx přípravkům a xxxxxx.

2. Jakost a xxxxxxxxxx plazmy

- Soulad x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost infekčních xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx metodách x x xxxxxxx xxxxx plazmy údaje x xxxxxxxx použitých xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro odběr xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

- Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx karantény.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy anebo xxxxxxxxx, xxxxx zpracovává xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx registrované xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxx xxxxx dokument xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx roce xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx následně xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx hodnocení přípravku Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od ustanovení xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

Dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, kromě xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním dokumentem x xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více monovalentních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx části (Xxxxxx xxxxx) modulu 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx popsáno v xxxxx X této xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx monografií xxxx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

2. Informace x xxxxxx léčivé látky: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx látky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály.

6. Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží žadatel Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx vakcíny, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivý xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx vakcínu, xxxxx sestává z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají vědeckému x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura certifikát xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx až xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxx, jejíž registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, vědecké x technické hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x jeho následné xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx přípravku Xxxxx přihlédne k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX

2.1 Radiofarmaka

Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:

Modul 3

x) X souvislosti x kitem pro xxxxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx nosič xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx dceřinný radionuklid. Xxxxx se xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x dceřinného xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx se obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.

Modul 4

Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice jde x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se odůvodnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo rozkladu xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. otázky týkající xx účinku volného xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx o toxicitu xx jednorázovém xxxxxx x xx opakovaném xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx se informace xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Názvosloví

Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem x Evropském xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím materiálům, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx být doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx možné, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx nelze xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx ředění kvůli xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx totožnost x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx v úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Ustanovení xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Rostlinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx pojmy "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx lékopisech) a xxxxxxxxxxx kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xxxx rozpouštědla k xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou léčebnou xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.

X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozpouštědel x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx látky se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx experimentálních údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx analýzy xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v lékopisu.

Uvede xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx o certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Pokud se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx a xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.

ČÁST XX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx X této přílohy. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Kromě xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a neklinické x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x žádosti x registraci, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktory: xxxxx xxxxx, xxx. autologní, xxxxxxxxx, xenogenní, schopnost xxxxxxxxxxx x diferenciace x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx působení, xxxxxx onkogenicity x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

Xxx analýze rizik xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněny x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýza xxxxx xxxx být x xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x důsledky xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují buňky xxxx tkáně, které xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, čímž došlo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, nebo z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku v xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo jsou xx xxxxx účelem xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o lidské xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Léčivý xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, to znamená xxxxxxx xxxxxxx viru xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy použité x transfekci hostitelských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x banka xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk. Od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

3.2.2. Xxxxxxxx požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. a 3.2.2. části X xxxx přílohy dokumentace xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx na případnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x genetické xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx

x) v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x nečistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx replikace,

d) x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o kvantifikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, požadavky na:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály; xxxxx jsou jako xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx tkáně, xx xxxxx jejich xxxxxxx zdůvodnit,

b) x xxxxxxx směsi allogenních xxxxxxxxx populací, z xxxxxx způsobu vytváření xxxxx x opatření x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zohlednit potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zeměpisném xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeních xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x sledování xxxxxxx x zvířecích xxxxx, o zkoušení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,

x) x popisu x odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx jsou x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) x validace procesu xxxxxxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk během xxxx výroby a xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a

b) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o pěstování xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. charakterizaci x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných produktů, xxxxxx odůvodnění rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění, xxxxx určité xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pouze xx xxxxxxxxx meziproduktech xxxx xxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x cytokiny x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx složkami xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk,

e) xxxxxxxxx x stavu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx potřeby xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace xxxxxx neklinickými hodnoceními.

3.3.2.4. xxxxxxx látky

V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se používají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx programu xx xxxx týkat xxxxx materiálů x xxxxxxx, a to xxxxxxx x ohledem xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx látku x konečný xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xx podstatný x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx geny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx složkami.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.3. x v případě xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.2. Zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) prokázání xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky týkajícími xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx součástí daného xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími předpisy. Xxxx se jednat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, podstatné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii jako xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X xxxxxx jedinečných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx. Technické xxxxxxxxx x oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této přílohy xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xx vhodných xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx příslušných druhů x xxxxxx in xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx I je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx dalších látek xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, biomateriály x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, mechanické, chemické x biologické vlastnosti.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neklinických xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x typu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro a xx vivo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxx, tzn. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo cíleně.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mobilizace. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

x) Společně x xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Toxikologie

a) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí se xxxxxx xx vivo x látek odvozených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx x farmakologickými x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno opakované xxxxxxxxx u lidí. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xx xxxxx studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxxx se provádějí xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlodavců xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena studií xxxxxx xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li jejich xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a imunotoxicita:

Součástí xxxxxx xx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx tkání.

b) Xxxxxxx xx množství xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx předpokládaného účinku, xx je efektivní xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx potenciálních fyziologických xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bílkovina xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Farmakokinetika

a) Xxxxxxxxx farmakokinetické studie x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxx životaschopnost, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň exprese xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného léčivého xxxxxxxxx se posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

b) X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání studie.

c) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxxxx x tumorogenním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X případě xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx a obsahujících xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka.

5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx části XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný postup xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a optimalizaci xxxxxx postupů během xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředcích.

Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, implantace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx jejich výrobní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx xxx vyžádány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových rizik.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx použití jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x využitím klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii

5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí

Farmakodynamické xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) přeskupením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí;

d) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx přihojením xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) onkogenní xxxxxxxxxxxx x věrností xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx linii.

5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složek xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují se xxxxxxxxxx této Hlavy xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx názvem a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, x xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx jazyce, x odůvodněném případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po dohodě x Veterinárním ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx význam xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového souhrnu x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx možné opakovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být identifikovány x podrobně popsány.

Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o tom, xxx a z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, pokud x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x používaných procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,

c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou používány xxx xxxxxx xxxxx x formou zkoušek, xxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se žádost xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx známky, x xxxxx xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) lékové xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.

X nových obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, séra a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x musí být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx i xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx případu, xxx je léčivá xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování stability x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx dávky nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny nové xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx druhů xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx xx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané době.

V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží se xxxxxx informací o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx u potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x samic, xxxxx xxxxx být použity x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx a x xxxxxx příčinách, pokud xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, xxxx xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx to xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x veterinárních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k žádosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- podrobný popis x vyčerpávající diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x těchto xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a spolehlivost x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť důležité xxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, které xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 této přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx jejich farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxx x veškeré nežádoucí xxxxxx, které může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými za xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx.

X návrhu protokolu, x xxxxxxx a xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx primárně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx kritérií účinnosti x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; pokud xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- nebyla nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx odlišnou cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (včetně xxxxxxx konečného přípravku x výrobce či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být vypracován x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, popřípadě xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x popřípadě o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název příslušného xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se uvede xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx pro výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx jakosti uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx to možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx limit je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, která představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx bylo zajištěno, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může být xxxxxxxx studie týkající xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých plemen, xx věkových xxxxxx, x za použití xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, která může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Xxxxxx požadavky

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x souhrnu údajů x přípravku uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to možné, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx v důsledku xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx ošetřovaných zvířat x xxx, kde xx to vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek), x xx příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx je zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,

10. účinky xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 a poskytnou xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky

Žádosti x registraci xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx následující faktory:

a) xxxx, xx kterou xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx literatuře);

d) koherence xxxxxxxxx hodnocení.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx všech případech xxxx období požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x uvedení xx xxx. Musí být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na základě §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx to xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti za xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x souladu xx strukturou popsanou x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se doplní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx nebo látek x uvedením vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx místo xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x odkazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, farmakologie a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx od zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x antihelmintikům, x xx xxx v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx barviva použitá xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x souladu x xxxxx právním předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn údajů x přípravku xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx, x to za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx používané xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pomocné xxxxx se xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx x bodě 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx půlicí xxxx, xxxxxxxx se, xxxx xx zavedena.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje se xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.3 Kontraindikace

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za běžného xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,

- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Interakce s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx dávkování.

4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- výsledky reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,

- doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X pohledu vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx látku.

4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,

- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny xxx systémově-orgánových xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx třídě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řazeny xxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx přípravku.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx údaje

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx látek

Uvedou xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Inkompatibility

Uvádějí xx

- xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínek x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Druh xxxxx a xxxxx xxxxxx

6.6 Zvláštní opatření xxx likvidaci přípravku

Uvádějí xx

- xxxxxxx při xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,

- speciální xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,

- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx osobu.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii.

12. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka, x popřípadě maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.

B. X případě veterinárních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx název přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxx, tj. kvalitativní x kvantitativní složení. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje se xxxxxxx v případě, xx xx to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x případě xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx názvy.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací standardních xxxxxxxx xxxxx uvedených x lékopise takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Cilové xxxxx

Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx zvířat.

4.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.3. Kontraindikace

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx upozornění xxx každý cílový xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx upozornění xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.

Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x používání.

Uvádějí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se ucelené xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, která xxxx xxxxxxxxx, aby xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- nežádoucí xxxxxx objevující se x xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxx x období xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxx na xxxxxxxxx u obou xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxx podání

Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx veškeré speciální xxxxxxx xxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- první xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6.1 Seznam pomocných xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, mísen xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx použitelnosti

Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxx informace se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X° a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx požadavky xx přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx odpadů vzniklých x důsledku použití xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku zvířatům x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Datum první xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx revize xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx být dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až xxx xxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (v xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx v českém xxxxxxxxxx, x xx xxx každou variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o léčivech xx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", nebo "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x léčbě",

g) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx na bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx určité kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx stavy),

k) informace x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx má xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx a doba xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx poukaz xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příbalové informaci xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zdravotnickým pracovníkům xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení,

p) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,

q) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹⁴⁾, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého obsahu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby v xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,

n) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace,

o) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx obsah x členění příbalové xxxxxxxxx veterinárních přípravků

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

c) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ochranná lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranných xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů podle xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx forma,

e) velikost xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx množství xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

5. Součástí xxxxxxxxx informace mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné xxx xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku

A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení udaná xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, topické nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

e) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání; xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,

h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení xx životní prostředí, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx umístěné xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; v xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže;

b) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:

a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodním symbolem xxx radioaktivitu,

d) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx aktivity, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx; xxxxxxx se xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

g) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x označení na xxxxxxx xxxxx:

x) název,

b) xxxxx šarže,

c) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.

B. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx šarže výrobce,

d) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx držitel takového xxxxxxxx stanovil,

f) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných produktů (xxxx a droby, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), uplatní xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".

4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx veškeré údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.

6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého v xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci uveden xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy zvířat,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení

a) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vydávaných balení).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodní, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 až 19b xxxxxxxxxx zákoníku.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.