Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl použit x žádném přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) biologickým xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jde-li x léčebný program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo sdělí xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x případě xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x doba platnosti xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx NeeS¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení nebo xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti výskytu xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx xxxx uváděn xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,

3. nedostupnost přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pohodu xxxxxx, veřejné zdraví xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České republice x xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx žadatel x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 kusů xxxxxx xx rok, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx souhrnem údajů x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné účely, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "žádost x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona o xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona x léčivech,

f) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Předloží xx x srovnávací xxxxxx s jinými xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx jen xxx totožný xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") a upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx látku nebo xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx aciklovir xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx diklofenak xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 jednotek lékové xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x případě nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.

(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx pro zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx operačního xxxx x určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu podání,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Změny registrace

V xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, předkládá xx kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, že s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,

c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx státy, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) přípustné xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x dále, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx stručná informace x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x právnickou osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx rozdíly xxxxxx xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx toho, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx archivačním nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 dní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) datum zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.

§17a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013

§18

Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxx uvedení xx xxx x xxxx xxxx než x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, zda xxxx dodána nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x byl xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x léčivých přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. V xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx položené xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů pro xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x odbornících

Podle §26 xxxx. 6 a §27 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx tvoří registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x části XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx zahrnuje:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx s xxxxxxxx XX k uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

1.9 Informace x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: SOUHRNY

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech sestavených xxxxxxxxx se zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx číslování, které xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x jejich potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh. X biologických léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x lidí.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvstaly xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 farmakokinetika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX

3.1 Xxxxxx a úprava

Modul 3 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 názvosloví

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 analytické xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 xxxxx složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.4 analýzy xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) přílohy

1. výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens

3. xxxxxxx látky

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx dále dodány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Všechny postupy x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx uvedeny a xxxx být popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx požadovat xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Evropského xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx v odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x xxxxxx látce (xxxx master file). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx dodají žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Jedná-li xx x výrobek xxxxx xx. 1 odst. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx shody té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, jež jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), případně xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.

Xxxxxxxx xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx látka.

Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx XXX této xxxxxxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

c) x případě barviv xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.

X. U přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx odlišné od xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x klinických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xx složení xxxx složeních.

e) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx se a xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako rozdíly xxxx xxxxxxxx procesem xxxx procesy použitými x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.

h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.

b) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xx výčet všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx analýzy, jimiž xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.

x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx uvedou specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x souladu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Soulad x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

d) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku.

Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x nové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný dokument xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x modulu 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx a úprava

Modul 4 má tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) sekundární farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx vztahující se x bezpečnosti

d) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)

h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání

b) xxxxxxxx xx opakovaném podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx vitro

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx studie

2. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. fertilita a xxxxx embryonální vývoj

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) imunotoxicita

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) závislost

e) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx literaturu

4.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx být věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx potřebné přizpůsobit xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,

x) musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, může jejich xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě farmakologických xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé látky x jejích metabolitů.

Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx a eliminaci xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a v xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx týdny, druhá xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx klinického použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx měla xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami nejsou xxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx samici. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx se provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.

Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo

4. xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx farmakokinetiku

4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. zprávy o xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x analýzách xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x překlenovacích analýz

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx literaturu

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x) Klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním přerušení xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx po xxxxxxxx xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se zadavatelem xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx dokumentace klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Ústavu, Komise x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, účinnosti x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se shrnou xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx testy,

3. xxxxx xxxxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx léčena,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí

a) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x hodnocení vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických studiích x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu xxxxx x odpovědi a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx při hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody pro xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx přezkoumají s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxx a smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx anomáliemi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách údajů x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx musí žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 se doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx pokrýt všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x klinickém přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé by xx ně měli xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx a bioekvivalence,

2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Pro tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou látku.

Pokud xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x farmakologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech neumožňují xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx žadatel xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, použije xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, že původní xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx než jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, deklarovaného jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly dříve xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx registrace xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx případech Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx mohou být xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející z xxxxxx plazmy se xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.

- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede Ústav.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny proti xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx přílohy:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx část může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx přílohy:

Léčivá látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x certifikace

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, která sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této kapitoly xx s xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx radiofarmaka, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou látku xx xxxxxx, která xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx radiofarmaka zahrnuje xxx podrobnosti x xxxxxx kitu a xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X radionuklidů xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, tak dceřinný xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se radionuklidová xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem na xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx záření.

h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.

x) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení je xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx se účinku xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx radiaci xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modulů 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento xxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx se použijí xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx přítomné toxické xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx ředění xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx modulu 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx žádost předložena. Xxxxx se následující xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky z xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x extrakci, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (molekulární vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, přichází-li x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx přípravek xx předloží informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv.

2. Rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx

X ohledem xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke specifické xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x způsob podání xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx definice

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx manipulace, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x takových buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁹⁾, x

x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, že mají xxxxxxxxxx pro léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě onemocnění xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3

3.1. Zvláštní požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxx xxx o lidské xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx buňky.

3.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx základních xxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx potřeby následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru na xxxxxxxx cyklu, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx oddílech dokumentace xxxxx nečistot z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x v konečné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx se xxxxxx x upravených xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx přílohy, požadavky xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx výchozí materiály xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, xx třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x informace x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) z xxxxxx x odůvodnění x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx které xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x informace požadované x rámci oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xx xx okamžiku aplikace xxxx podání a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x

x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx totožnost, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během výroby xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x specifický.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx složkami přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., a nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx na vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o informace x xxxxxxxxx obsažené x dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celku.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx a modulů xx vitro x xx vivo. Zvolený xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx všech strukturálních xxxxxx jako xxxx xxxxxxx, nosné struktury x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx

x) xxxxxx x xxxxxxxx in vitro x in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxx exprese x xxxxxxx působení. V xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studie k xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a tkáních x xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx zamýšleno xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx než v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx se nepožadují. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

g) Doplňkové xxxxxx toxicity

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunogenních x imunotoxických účinků.

4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících z xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka a x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxx k xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx k hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekul.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se jednotlivá xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a případných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickým xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční studie xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

d) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí buňky xx třeba vyřešit xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x xxxxx oddíle xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx způsobilost xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx doplňkové studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba dávek x rozvrh xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených indikací xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx x klinických xxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx otázky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xx musí xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x přihojením po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx se x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou navrženy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x průkazu koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx III stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx veterinární přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx určen xxxx názvem x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx přípravku, a xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx na vnitřním xx vnějším obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje a xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx konečný veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným pokynům x požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x platném xxxxx¹⁾, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx léčivé xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx formě uvést xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to možné, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx být provedeny xx účelem kontroly xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx týkající xx žadatele.

Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, že suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x léčivou látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx svými účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx země. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní známky, x xxxxx xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx x klinické x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je možné xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx suroviny jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx je přítomnost xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX jsou v xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx způsobem x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje možnost, xx x konečném xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx poměrech, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- molekulární xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx rovněž napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx se projevily xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx z těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, růst x xxxxx potomstva od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx xxxxxx, během březosti xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x růstu xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx k významné xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a in xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx u xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem x xxxx, nebo

- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Takové xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Pozorování u xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx fázích. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- kopii plánu (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde je xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx je xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx účinku, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx u poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, vejcích xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; zohlední xx možnost xxxxx xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- návrh xx ochrannou lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx typů zkoušek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx je xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx na xxxx studie učiněn xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x systémová snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, když xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx zcela xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti x xxxxxx jednotlivém případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX této xxxxxxx x příslušných xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx v českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. PODROBNÉ X KRITICKÉ XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,

- v případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď v xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx po xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx média musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x tomu, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx referenční přípravky x standardy, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, pokud xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxx podle povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena na xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx sobě následujících xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. f) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx použitelnosti za xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.

X případě přípravků xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xx zkoušení bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 a X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx v doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx určen, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může být xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx vysoce vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx předloží xx údaje o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, se rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx k xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X případě potřeby xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx či šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx když xx xx možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x kde jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, kde xx xx vhodné, xxx byl těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených předčasně xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 x poskytnou xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx složky xxxx x toxicitě, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx údaje:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Dobře xxxxxxxx veterinární použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx x hlavě X xxxx přílohy.

V xxxxxxx 3 x 4 podrobné odkazy xx odbornou literaturu xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx.

3.5 Obzvláště důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x tím, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx předložit úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený žadatelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx kombinace, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

HLAVA X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, které xxxx xxx prováděny x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx povoleních k xxxxxxx na trh, x xxxxxx zemí, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- jeden xxxx více xxxxxx xxxx návrh vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

h) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a čistotu x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních přípravků xx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx pomocných látek xx uvede x xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx provedených klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx diagnóza. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx podávání xxxxx,

- nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx jeho xxxxxx,

- xxxxxx podání xxxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní upozornění x opatření xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- postupy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u lidí x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede varování.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. V každé xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx řazeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx tato povinnost xxxxxxxxx nebo taková xxxxxxxxx byla xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- údaje xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

6.1 Seznam pomocných xxxxx

Xxxxxx se kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání

Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Xxxx obalu x obsah xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných se xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx pohlaví.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.

Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx březosti, xxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (dávkování) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx trpící nechutenstvím.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx xxxxx,

- antidota,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx žádná ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx uvádí ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx medikovaných premixů xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx určen.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci podle xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. C° x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace

A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

V případě xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,

g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,

l) odkaz xx xxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

m) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede se xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x přípravku.

2. V xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x správném podávání,

f) xxxxxxxx lhůta, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o léčivech, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx".

4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) léková xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí balení,

e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx podání,

iii) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,

xx) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx symbolem radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x bodu 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx je to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet mililitrů xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx kód přípravku xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" v označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x jiných součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) xxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její text xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Braillovým xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx šarže xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx na lékařský xxxxxxx slova "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,

c) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 uvádět xxxxx xx vnějším xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx jednotek lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, rozsah x zkušenost s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx.

7. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Správní xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx uvádět na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xx. III

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.