Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Úvodní ustanovení
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x neintervenční studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém humánním xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,
e) xxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) a x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x doba platnosti xxxxxxxx.
§3
Údaje x xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx NeeS19) xxxxx pokynů Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x léčivech.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x označení xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
1. přípravek xx určen x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. není xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,
5. základní údaje, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx v xxxxx jazyce odvodit xxxx xxxx na xxxx x českém xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx s xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární žádost") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 let xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x členění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o část xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx příloze stanovené xxxxx dokumentace.
(4) Samostatná xxxxxx se dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Informovaný souhlas xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen xxx totožný humánní xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx, dokládající x odůvodňující nepředložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx formy, které xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) S žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce se xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) léčivé čaje x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
f) humánní xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,
n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx předloženo odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx žádost předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx může od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy nebo xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise či xxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7a
Kritéria pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx operačního pole x určené k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky určené x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
§8
Xxxxx registrace
V případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z výdeje xx xxxxxxxx předpis xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, x návrh xxxx, xx kterému xx xx převod registrace xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.
(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx3), xx předloží xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx x předklinickému xxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá plán xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) dodatek x celkovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
g) x případě veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 let, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, výcviku x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx či léčivých xxxxx x konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx registrace humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci přípravku x xxxxxxxx státě,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto povolení,
i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx zamýšleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
§13
Souběžný dovoz
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx složením xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly nemají xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda o xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx měsíc před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx nelze x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx nedocházelo x nejasnostem, xxxxx xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk xxxx věková skupina x pohlaví s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(3) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx po vzájemné xxxxxx.
§16
Bližší xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a cíle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob x xxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné za xxxx uvedení xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.
§18a
Poskytování xxxxx o xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.
(2) Pro xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024
§19
§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Souhrn xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx úpravy
Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxxx,
x) otázky položené xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x odbornících
Podle §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx stručnou informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vyplývající x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na obalu. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx příloha x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx předpisu9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx požadované přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro xxxxxxx x identifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím x ke xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvláštních údajů, xxxxx xx třeba xxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) souhrn plánu xxxxxx rizik.
1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytnout xxxxxx x přehledy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 odst. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx chemických, farmaceutických x biologických údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými studiemi x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které vyvstaly xxx vývoji, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se uvedou x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX O PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx a úprava
Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 struktura
1.3 xxxxxx vlastnosti
2. výroba
2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx vlastností
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. stabilita
7.1 xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx x složení xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 xxxxx složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx šarže
3.3 popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) přílohy
1. výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens
3. xxxxxxx látky
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx shody
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx bloky xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xx specifikace uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí jako xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; tyto dokumenty x xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx soulad.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx monografie a xxxxxx kapitoly Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném certifikátu xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stereochemie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx nutno prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, materiály, x nichž pocházejí, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a postupy xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx metody x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly a xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx a složení xxxxxxxxx přípravku
A. Uvede xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) tyto údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx dodávány.
B. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
x) x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vždy xxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
X. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 písm. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxx, xxx bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x vývojových studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx kapitole xxxxx xxx odlišné xx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx studiích) a xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s pomocnými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým x xxxxxx navrženého konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx.
x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Evropským lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx předepisuje.
i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
a) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
1. xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být prováděny xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analýzy, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.
x) Pro každou xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a s xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x oddíle xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx o xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
3. prenatální x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,
x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované testy, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při expozicích xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx o léčebném xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx, a xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedou k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přestávkami.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx základě xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.
f) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx test na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. xxxxxx x studiích vazby xx plazmatické xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
c) xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů
2. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými údaji xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Závěrečnou xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx hodnocení prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u multicentrických xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x průměrného xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové složení xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,
4. pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx léčena,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) byla léčena xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto parametrům,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména u xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů x x pacientů, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických studiích x lidí
a) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x odpovědi a xxxx xxxxxxxx průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx závěrů vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx zavedenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx s xxxxxxx placeba.
- Xxxxx xx to xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), hladinu významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx přezkoumají x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších přípravků, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých počtech. Xxxxxx se dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Zprávy x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci stanovené x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx dokumentace.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky,
- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx kratší než 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx zvoleného k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx odůvodněno, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxx;
x) x předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam zveřejněné xxxxxxxxxx týkající se xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být probráno x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky a/nebo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx údaje požadované xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud žadatel xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx přílohy, x xxxxxxx na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx postup:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX KOMBINACÍ
Žádosti založené xx §27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství jako xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Všechny xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích materiálů x surovin" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), který může xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Ústav xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ plazmy
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, v xxxxx se xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným základním xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu úplnou xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je nebo xxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny provede Xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Uvedou se xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se radionuklidová xxxxxxx, radiochemická čistota x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x případně času x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu u xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x latinským xxxxxx x Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx xxxxx xxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Každý krok xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
Při xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx následující xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky:
1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.
S xxxxxxx na názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x kultivace, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a činidel, xxxxxxxxxxxxx stupňů a xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn popisující xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx cestě xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx vyjasnění struktury x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně experimentálních xxxxx pro analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná látka xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Pokud xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx na formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx možné xxxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, allogenní, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx vivo, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice
2.1. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xx vztahuje přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxx základní xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, nebo x takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých buněk xxxx xxxxx, nebo xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx může obsahovat, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.
Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími předpisy, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxx výchozí materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a lidských xxxx zvířecích xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské použití x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se xxxxxx x upravených xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité při xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, odběru x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx rakovinné xxxxx, je xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x stability, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x případě xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx genetické modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx celé xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci buněčné xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., a nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Zvláštní xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx požadavky xxxxx X modulu 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického vývoje x kritéria použitá xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a modulů xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx inaktivovaným xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, nosné struktury x zdravotnické xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se přihlíží x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou funkci.
b) Xxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, například x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx a xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Trvání xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx studie.
d) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx vědecky odůvodněno, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, u xxxxx xx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x závislosti na xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení potenciálních xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bílkoviny xxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity, zohlední xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.
x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku.
e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx přenos xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx oddíle xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, léčebný xxxxxx se zhodnotí x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx těchto postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x aplikaci, implantaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx z klinických xxxxxx s využitím xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx rizik je xxxxxxx strategie dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení otázky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx expresí x xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících genomových xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku založen xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) ektopickým xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k příslušné xxxxx.
5.4. Zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Pokud xxx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zohlední.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Není-li x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx členskými státy, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený text xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx obalu xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx nebo přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku či xxxxxx látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx složek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x používaných procesech xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.
Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,
c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se daná xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x léčivou látkou.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu
Obecné x konkrétní články Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit odkaz xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx doložit vhodnost xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich validaci.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx známky, x nichž xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na článek xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx popsán x xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x určení xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx a specifikace xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) bod 2 a 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx zvířeti;
d) možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturní xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx být ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, se xxxxxxxx v xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) doplňující xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx požadovány xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné dávce
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxx k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X případě látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u hlodavců x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, které xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, růstu, xx hematologických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky části 4 kapitoly 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx březosti xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x druhého druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx k použití x samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Genotoxicita
Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vždy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X některých případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X případě xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx přípravku může xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx druh zvířat x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx se x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.
B. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto zvířat. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. v jakém xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. že analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x části 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x studii x plném xxxxx xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce veterinárního xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx stanovitelnosti,
- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:
- seznam xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- diskusi x přínosu, který xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x studii xxxx obsahovat:
- kopii xxxxx (protokolu) studie,
- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,
- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x registraci podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx kombinace prokázat x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tomto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se nové xxxxxx látky.
Cíle farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 této přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se provádí:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx charakterizovat příznaky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxxx trvání léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení se xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA III: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; jméno x adresa majitele xxxxxx;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré podrobnosti x všech nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- nebyla nijak xxxxxxxxxx nebo
- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat nebo
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx v xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo více xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky biologické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x kontroly musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx musí být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx výchozích buněk x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat relevantních xxx přenos XXX xxxx v souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx přípravek by xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx síla šarže
U xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných xxxxxx xx na přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K tomu, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nejcitlivějších xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx nebylo provedeno x souladu s xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx přípravek odvozen, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na živé xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, kolik je xxxxx provést u xxxxxxxx druhů zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Předloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a uvádí xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x jakoukoli takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, ke kterému xxxx použity.
Předloží se xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví x xxxxxxx na údaje xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx možné, xxxx se a xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách
1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních prováděných x terénních podmínkách, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat xx xxxxxx,
5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí xxxxxxxx x rámci části 1 a xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,
- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou látkou xx léčivými látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx se x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx míst výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx uvedené v xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X o xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.
X části 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (názvosloví)
Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se doplní x xxxxx údaje x základní homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx složka, měla xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka xxxx xxx standardně kontrolována x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého přípravku
Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, například z xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o jeho xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx trh, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, zda xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek použit, x xx ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Název xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí obvykle xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky a xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pomocné látky, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
3. Léková forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx rýha, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nejpřesněji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx poruchách xxxxxx jater nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- možnost podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx způsobu xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx osob x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přípravkem xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x plazmě x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx stroje
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili každé xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, polymorfního xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to potřebné, xxx po naředění, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x obsah xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné jej xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Registrační číslo
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xx uvedou podrobnosti x vnitřní radiační xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou formou.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek se xxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se odborné xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím zvířat, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou bezpečnosti x účinnosti daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
Uvádí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek dané xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx o xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými přípravky x další formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx (např. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomatická léčba.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
Uvádí xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v hodinách, x ryb se xxxxx ve xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx xxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxx určen.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, expozice xx světlu a xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku,
f) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, uvede xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, pokud xx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný silou x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx název; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů podle xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a cesta xxxxxx x informace x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, x x případě, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) vědecký xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v případě, xx cesta podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx uvést xxxxx názvy léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx jsou lidského xx zvířecího původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,
iv) číslo xxxxx,
x) další relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx odměrné lžičky x jiných součástí xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx na xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Braillovým písmem, xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx a léková xxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x v xxxxxxx, xx není xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy15),
k) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx" x jde-li o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), uplatní xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Pouze xxx xxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x zkušenost s xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,
c) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem,
i) xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx.
5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení
a) xxxxxxxx, kdy je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, za xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx údaje x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve znění xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx nejpozději do 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x účinností xx 1.9.2013
Čl. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. a) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Právní předpis č. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.
3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x února 2006.
7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x zdolávání nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Směrnice Komise 2009/120/ES ze xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.