Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx planým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx xxxxx mající xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrole,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx biologická látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx firma x xxxxx předkladatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx program, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x dokumentace x žádostem

(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Ústavu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve zvláštních xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx údajů uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx přípravek uváděn xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx v označení xx obalu přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů za xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není registrován xxxx xxxx xxxxxx xx trh ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační číslo x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků spotřebou xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x žádosti a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků, postupuje xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx předkládaných x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární žádost") x žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx uplynout nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v alopatickém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech,

f) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 této vyhlášky. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x žádosti. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x biologické informace), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx mít stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže xx xxxxx jen xxx totožný humánní xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, dokládající x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je odkazováno, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

c) antiemetika xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x obličeji,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx dokumentace uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx žadatelem, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, xxx xx potřebné zdůraznit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X žádostí x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního pole x určené k xxxxxxxx xx mléčnou xxxxx skotu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) dermatologika,

d) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx zohlední, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.

(3) Podmínky, xxx lze v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Změny xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx na xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx a xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,

c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx jsou kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x celkovému souhrnu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx zavádí potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. prohlášení xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x tomu, zda xxxx být registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se registrace xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx výrobců podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění správné xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx xxx,

x) způsob, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Souběžný dovoz

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Slovinska, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve státě, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xx Xxxxx republiky xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx souběžného dovozu, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx xxxxx v xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx se na xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx věková xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x to x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx archivována v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx zahájení studie, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx číslo studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) způsob a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17a

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 dní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx oznámením.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x léčivých xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 obsahuje souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx účastnící xx výroby xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ procedury, xxxxxx byla registrace xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, zrušena xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci kriticky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx stručnou informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx souhlasů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,

1.6.4 zprávu x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX a XX ke xxxxxxxx 2001/18/ES a x xxxxxxx s přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným informacím x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení rizik.

Plán xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) souhrn plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických studiích

1.10 Xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona o xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x léčivech.

Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace obsažené x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 až 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx a profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu použitého x předklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Jakákoliv nová xxxxxxx látka podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Klinický xxxxxxx

Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x jejich xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy optimalizují xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.4 armakokinetika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx souhrn

Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.

3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x úprava

Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxx

xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx xxxx výrobci

2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx

2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

2.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 vývoj xxxxxxxxx procesu

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx vlastností

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx léčivé xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx a závěry x stabilitě

7.2 protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

3.5 validace x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. kontrola konečného xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 analytické xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) přílohy

1. xxxxxxx xxxxxxxx a vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx využívající xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x konečném xxxxxxxxx, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx obecné xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopisu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Pokud xxxx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu popsaných x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu se xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x údaje xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemického xxxxx nebo názvů.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx.

Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a doloží xx xxxx jejich xxxxxx a kontroly.

Uvede xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx chuti a xxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),

x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

B. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x případě ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické účinnosti, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x popsány kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

a) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou x případě kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního obalu x systému xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx předepisuje.

i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x rozpouštědlem xxxx xxxxxxxxxxxx k rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

1. údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, které xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x některých přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx přípravek je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou monografií xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx látka:

Pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx, podle formátu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Předloží xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich validaci.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho uzavření

Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx a xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, včetně validace. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX

4.1 Xxxxxx x úprava

Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 xxxxx

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) primární xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

x) farmakodynamické xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx

x) absorpce

c) xxxxxxxxxx

x) metabolismus

e) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání

b) toxicita xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (včetně xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx

1. fertilita a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) mechanistické xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Jiné

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x interferenci x xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Musí xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované testy, xxx xx vivo, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx křivek xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě farmakologických xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zdůvodnění kombinace xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů.

Studie xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.

4.2.3 Toxikologie

a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx studiích. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx potenciálu je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x riziko somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x některých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; o těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování možného xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx být hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických látek xxxxxxxxxxx na kůži xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x studiích korelace xx vitro - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách

b) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické bílkoviny

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí

3. xxxxxx x studiích využívajících xxxxxx lidských biomateriálů

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku

4. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x překlenovacích xxxxxx

4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx zkoušející se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Společenství,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále uchovávána.

Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k protokolu x postupům; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví údajů xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zastávané xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxx údaje x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Úplná xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek použití, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, údaje x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) nebyla xxxxx xxxxxx,

(4) dostávala xxxxxxx,

(5) dostávala xxxx xxxxxxxxx se známým xxxxxxx,

(6) byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo menstruace xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.

i) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Jestliže xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx nebo ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx biomateriálů.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x zvířecími druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x pacientů, zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Prokáže xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx

1. vztahu dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o zkouškách x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx to možné, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x důvody xxx xxxxxx zařazení (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx má být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx nebo léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx specifické vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části X xxxx přílohy. V xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití xx xxxxxx následujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) faktory, xxxxx xx musí xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx,

- xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx písmenu;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich zařazení. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, epidemiologické studie xxx.), pokud xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx předklinické x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tyto prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx,

2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx studie provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odborným posouzením,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x vlastností původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx dávkách či x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx definovaný v xxxxx I bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx postup:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii stanovenými xxxxx právním předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX KOMBINACÍ

Žádosti založené xx §27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výhodnosti xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, pro něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx ukončí ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. BIOLOGICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který může xxx vystaven certifikát xxxxx této části.

a) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- každá xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x směsí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení pro xxxxx krve/plazmy až xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Systém zavedený xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na druhé xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X dosud neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.

- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.

x) Zásady

Pro účely xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči jedné xxxx více infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.

c) Xxxxxxxxx x certifikace

- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Ustanovení xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.

- Změny obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx této kapitoly xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx konečném zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny.

U xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx xxxxxxxx za xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.

x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Uvedou se xxxxx x chemické/radiochemické xxxxxxx x jejím xxxxxx x biodistribuci.

e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy zkoušky xxx mateřské radionuklidy x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.

h) X kitů musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x stanoví se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx musí zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx radioaktivního značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x tomto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

Modul 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx použijí xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného přípravku. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně popsán.

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx pro vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx vzaty x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx studie xxxxx.

4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

S xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x níž musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx předložena. Xxxxx se následující xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx drog", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.

S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně geografického xxxxxx xxxxxx rostliny x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x podpůrných bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky.

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních materiálech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx složení xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx II bodu 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx na formát xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 této xxxxx xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s vědeckými xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.

Při xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické a xxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx případě je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxx definic xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx používanou x xxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) obsahují xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx xxxxxx používány x xxxx nebo podávány xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xx xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxx o xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, léčivá xxxxx x xxxxxxx materiály

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx může xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.

3.2.1.5.

V xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.

3.2.2. Zvláštní požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx

x) v xxxxxxxxxxx oddílech dokumentace xxxxx nečistot z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní x xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.

3.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 části X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx lidských tkání x buněk x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z charakterizace xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx

x) x validace xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx integritu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x ohledem xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplní předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tkáňových léčivých xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.5. xxxxxxxx studie

Popis vývojového xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.

3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Kombinované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx integrální xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou podstatné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

a) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x informace x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x posouzení shody, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X předklinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u myší xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s použitím xxxxxx x příslušných xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. cílového xxxxxx xxxx buněk x xxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx léčivý přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx linii.

b) Společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx xx třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení léčivé xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xx účinek in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

g) Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odůvodněno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx koncepce. Xxxxxxxxx xx interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx přípravku potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.

b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby trvání xxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) V xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5. Zvláštní požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifická xxxxxxx způsobilost xxxxx x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.

5.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx se musí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) výskytem xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx způsob účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx exprese těchto xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X průběhu klinického xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx aspekty:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx

Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx nutné se x průběhu klinického xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx xxxxx 5.3.3.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx III stanoveno xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.

Uvede xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek), x popřípadě xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pokynem xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

ČÁST 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné zásady x požadavky

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxx xxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x popřípadě x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopisu jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x x xxxx xx připravují, x případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x zkouškách, které xxxx xxx provedeny xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx žadateli, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žadatele.

Pokud není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx údaje o xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu, může xx použít xxxxxx xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx soulad s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:

- krystalická forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx takový xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o klinické x předklinické xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x volbě x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.

X nových obalových xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin.

Popis xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx zkoušeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou v xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných článků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a standardy xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení každé xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx léčivé látky xxxxx xxxxx skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či ředěný xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx a určí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kompatibilitě x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx či léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, část 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se předkládá x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke stanovení:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke stanovení, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx farmakologických účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx toxicity neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky zahrnují xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době od xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, xxxxx x xxxxx plodu x strukturální změny xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx provede xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx x použití x samic, které xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by však xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx je x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx předloží x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle zákona.

6.2 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Každá xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, kde je xx použitelné,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je to xx xxxxx,

- diskusi x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, že předložené xxxxx o xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný přípravek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po podání xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivost x citlivost použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx k interferenci,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx studie,

- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (protokolu) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. a 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx do větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx je to xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx dopad na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx na xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx podání.

B. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx těchto studií xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny k xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provádí se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx pro použití x stejných cílových xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx odůvodněných případů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x xxxxx cílového xxxxx zvířat;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx získávání potravin xx takových zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

- xxx xxxx podávána xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx různých xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x míst, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a vnějším xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx literaturu.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, nebo x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx validačních xxxxxx x xxx po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivé xxxxx xx považují za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství a xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, která představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx v xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu zvířat, xxxxx mohou být xxxxxxxxx vystavena.

Studie bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v části 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako například x určitých plemen, xx věkových skupin, x xx použití xxxxx doporučených cest xxxxxx.

Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle C.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se dle xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.

B. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti přípravku.

ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x odkazem xx xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx údaje zahrnují xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx každou indikaci, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, po kterou xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx zavedeného použití xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové období. Xx všech případech xxxx období požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx toxicitě. Tam, xxx xx xx xx místě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx obsah částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xx dostatečný xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C o xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx ředění.

d) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

K žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx použití a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX PRO ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx používá žadatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení

Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx názvy. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

3. Léková xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, specifikuje xx xxxx funkce.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vztahují xx nejpřesněji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání

Uvádí xx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,

- doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx osob x xxx poruchách funkce xxxxx nebo ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.

4.5 Interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, interakce x látkami pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,

- doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen léčivou xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx byla odložena,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx povaze xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx získat úplné xxxxxxxxx o přínosech x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním otevření.

6.5 Xxxx xxxxx x obsah xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx

6.6 Zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odpady,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,

- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Návod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu v xxxx potřeby, xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doba uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx látek se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx odborné xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyly xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Interakce x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xx uvádějí x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Pokud činí xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstranění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob podání, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,

o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,

x) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x lékovou xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx smyšlený, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o léčivech, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx název,

b) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx podávané xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx v anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,

e) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo dohled x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) zvláštní podmínky xxxxxxxxxx,

x) zvláštní opatření xxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,

k) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.

2. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

xx) obchodní xxxxx xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) údaj x xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) další relevantní xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx;

x) malé xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a léková xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx šarže,

v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx kódování použitého xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi

a) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti,

c) mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx nebo xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) x případě xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx.

10. Xxxxx přípravku xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x stejné údaje x zástupci držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) druh xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx a xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; k xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx produktů (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zvláštní xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx upozornění,

l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.

3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx bodu 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud neexistuje xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Homeopatický veterinární xxxxxx přípravek".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na obalu xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smyšlený název,

b) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx forma,

f) xxxxxxxx balení, udaná xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění,

j) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx za podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k velikosti xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X případě žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, evidence xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Čl. II

Přechodné ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Čl. II

Přechodné ustanovení

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x příloze č. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx na výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.