Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Propadnutí léčivého přípravku §108a

Zabrání léčivého přípravku §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx ně doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx deriváty; xx lidskou xxxx x xxxx složky xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx mimo lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx u lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx stanovení lékařské xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx určena xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx na použitou xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, nebo

b) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx je registrovaný xxxxxx přípravek používán xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, která xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr a xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x dalších pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami a xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární péče, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X transfuzních xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx připraveného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová psychiatrie, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nemoci x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako náhradu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo poskytování xxxxxxxxxxxx krmiva jiným xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na němž xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, včetně výrobce, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s nezamýšlenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její použití x hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 písm. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx

1. již xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx vydaným po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet s xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx oprávněném xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 nebo 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx předepsány nebo xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterém je x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx koňovitých, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx tímto zákonem xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému a xxxxxxx vybavení zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

1. stažení xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh nebo xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva a

d) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Díl 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx doklady prokazujícími xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se fyzická xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Splnění podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se seznámily xxx své činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právních xxxxxxxx a mezinárodních xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x zahraničí xx musí seznámit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx pro humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo v xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx nebo vývozu xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek nebo xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dovážející ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx nebo vývozu xx xxxxx země x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx tak, aby xxxx povinnost byla xxxxxxx i xx xxxxxxxxx zániku těchto xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně povinny

a) xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx pouze s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x celní režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Evropské unie,

c) x případě xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx republiky do xxxxxx členského státu xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx krve s xxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx bezplatného xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, jemuž xxxx poskytnuta úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx k ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících se xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx se souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx o uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 dnů po xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Českou republikou x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, případně poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx zajistil, xxxxxxxxx x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x chemických xxxxx xx uvede běžný xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx je uváděn xx xxx x Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx výrobek xx trh uveden.

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), c) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, pokud xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené k xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx byla, x výjimkou případů, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 let v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x případě, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční přípravek xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx současně žadatelem x stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx generika předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxx byl referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech výroby xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souvisejícími pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx registrace, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx není nutné xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny a xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopisech platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx, xxxxx xxxxx podle §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) x s) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx je splněn, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení registrace xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných přípravků x jejich kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci udělenou xxxxx xxxx první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. j) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx stanovisko příslušné xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx xxxx národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xx doručení vyžádání.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx je x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, které xxxxxx xxx xxxx xxxx xx kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek určen, xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 písm. f) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x indikaci, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx ověřit, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx indikacích a x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném uvedení xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx klasifikaci pro xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x to pomocí xxxx přidělených Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx taková závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx závady x xxxxxxx x není-li xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x předložit látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx služby jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx uvedením přípravku xx oběhu 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x xxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x důvody pro xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx souhrnný seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx za registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx písmene x) x druhů zvířat, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

l) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx zanikla xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x x xxxx nutné x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx léčivého přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx na trhu xxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx od schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx látku, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx roku xx povolení první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx podle §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx xxxx x xx výzvě k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vadné, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové informaci xxxx být xxxxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem xxx příbalovou informaci.

§38

Není-li xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xxx uvést xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, která xxxx xxx prováděna xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použití může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx pouze xxxxx, xxxxx je určen, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x registraci; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx přípravky xx xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx byly klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, nebo

f) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx zvláštní kvalifikaci xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx prostředí.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx při udělení xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem xx zneužití x xxxxx zvýšení užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. V xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, a xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla předložena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx rozdílných názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx věty prvé, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx dokončením postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 4 písm. h), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x Evropské unii, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům dotčených xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Pokud xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx anebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení a xxxxxxx informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx xx vztahuje x České republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x daného léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k uvedení xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. a) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členském státě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, anebo porušil-li xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních onemocnění xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx tohoto zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx základě x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx tato osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx byla v xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx uplynutím doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v posouzení xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx vztahují i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo několika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských státech xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek získaný xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxx x již registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx takový soubor xxxxxxxxxx a neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následných xxxxx x dodatků,

g) xxxxxxxxx hodnocení fyzická xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text informovaného xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxx xxxxx, když xx od něho xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx i podmínkám, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx ochranu x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx ustavení, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x vykonávání odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo požádal x xxxx určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné informace xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, který xx být uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x odškodnění x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. h) xx x) musí xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx je poskytnout Xxxxxx. Tato lhůta xx prodlužuje o 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se doplní xxxxx, které zadavatel xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, ke kterému xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx to, xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x záznamy x tom, xxx xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska etických komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místní xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx jsou předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx s Xxxxxxx.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), g) až x).

(3) Místní etická xxxxxx poskytne zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) a x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx ustavena místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, anebo oznámil xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx zadavateli. Pokud Xxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx podle odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou žádost xxx, xxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické hodnocení xx zamítá, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx větě xxxxx x třetí, xx xxxxx ohlašovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura a Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty podle xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x blíže xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zadavatel xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu x xxxxx protokolu, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala stanovisko x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x takovém případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §58 odst. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uvádějí základní xxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může ověřit xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i prostory xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx práv a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxx x ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, zejména xxx

x) zadavatel navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx povinnosti a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; takové xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovit i xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zamítne x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na potraviny xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx provést po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; změny vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x souladu s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx nebo příslušný xxxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se změní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 odst. 5 nebo podle §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx žadateli. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj vědy x techniky x xx schválení příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke své xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba léčivých xxxxx použitých jako xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) používat xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky; výroba xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx látky provedením xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx může provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny Komise; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li se x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx padělané xxxx u xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx to, zda xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x zásilkový xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,

o) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx validovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

t) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních programech xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu.

(5) Rozsah xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené požadavky, xxx x rámci xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx země, xxx ohledu xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení kvalifikovaná xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx u xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x), x xxxx je povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x dárcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné skutečnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jako závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci krve xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx pro xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx rok zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob oznámení xxxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxxxxx přípravek od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx splněny, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace s xxxxx navodit xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je zakázána; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx vysokoškolské studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 roky x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, kdy se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní banky xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx odstavce 1 na formuláři, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx související x xxxxxxxxx činností a xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet ze xxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, obsahující xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

b) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx léčivé látky x místo výroby xxxxxxx pravidelné, důkladné x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Ustanovením odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx nevyžaduje, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, po xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Požadavky na výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x souladu x předpisem pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx a které xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx jejich odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx v jakosti,

c) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx činnost podle §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x členských států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Evropské unie x předložit Veterinárnímu xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx použit v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými látkami⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx požadavky odstavce 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nakládání x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Evropské xxxx osobami, které xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx x odstraněním xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Komisi x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného distributora,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, kteří xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; rozsah xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

h) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x časových intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx xx základě vyžádání; xx xxxx neplatí, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxi,

k) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokynu Komise,

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx tato xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název státu xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx tento záměr xxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx rozsahu.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové údaje x xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, musí xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx odebírá léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob ověřování xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx organizační složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), e), f), x), x) a x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx včetně podkladů x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 větě třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné povahy xx vztahu k xxxxxx volného pohybu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda jde x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx nejpozději do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx odstavce 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 let xxxxxxx o veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx koordinuje Veterinární xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx do registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxx 3

Předepisování, výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx být, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x xxxxxx, kterým xx předepisuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx předpis x elektronické podobě (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx předepisující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro předepisování. Xxxxx identifikační znak, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx v lékárně xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x centrálním úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, na xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§81

Centrální úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx:

x) přijímat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři,

b) xxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vydán x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x to bezprostředně xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx, zneužitím nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a předání xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x vydaný xxxxx §82.

(2) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 písm. c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81a

Registr pro léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x předepsaných a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) zpracovává xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx předepsali, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x uchovává xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x předepisujících poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se lhůta xx xxxx ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx případě xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou lékovou xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu nesmí xxx léčivý přípravek xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx, není schopna xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx lékařský předpis, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na charakter xxxxxxx vyžádá potřebné xxxxx v registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registru; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx potvrzení, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx veřejnosti na xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, a xxxxxx jejich internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené logo xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx v xxxxxxx uvedeném v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) dodávané x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Oddíl 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí za xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovat systém xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci nejméně xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem a xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci může xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx unii, xxx x ve třetích xxxxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, do 90 dnů ode xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České republice, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xx registraci xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx větě xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení registrace xx do doby, xxx xx přípravek xxxxxx na xxx,

x) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Pokud Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité registrace.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace již xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x její prodloužení.

(3) Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Komise, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx o její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx studie oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx zahájena pouze x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx v Evropské xxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zaměstnancům držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Evropské xxxx a členských xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx zemích, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx sestavených Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytl xx xxxxx třetí xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 měsíců x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx je xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx účinek.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx název, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x osobu právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení správního xxxxxx xx základě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x probíhajících programech xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx klinická hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací x se xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, přičemž souhrn xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx distributory podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx plánů řízení xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x v xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bance xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) až x) se xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a to x x případě xxxxxxxxx kontroly mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x výkaz kontrol xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, agenturu a Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, nebo

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3, xxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

§108a

Propadnutí xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 písm. a) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

§108x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx mohou po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx další odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích plateb, x to tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x použití výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x v xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) a x), §79a odst. 1 a §82 xxxx. 2 písm. x) a x) x §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. n), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zasílat informace x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí do 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx zdraví před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.