Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x nepovažují xx xx ně doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx podávané za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (dále jen "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na sekvenci xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx rozumí jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, její složky x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx na

a) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností nebo xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx vada u xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, jsou škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a za xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx pozitivních léčebných xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxx přípravku převažuje xxx riziky souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx další výrobu (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx podmínek xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx hodnoty x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, nebo

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti a xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje xxxx jakéhokoli dalšího xxxxxxx poskytování jiným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x rozporu x xxxxxxx účelem použití, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozumí xxxx i nesprávné xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x označení na xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x síly xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kanálů.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se zamýšleným xxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx 4 stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx použít x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx za xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx registrovaný x xxxxx xxxxx, xxxx

2. přípravkem pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékové xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx na xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta umožní. Xxx-xx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední xxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx takový postup xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není x xxxxxxx se zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, která xxxx být dodržena.

(10) Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo kategorii xxxxxx ochrannou lhůtu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx koňovitých, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx v délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. V xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "krajská veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. To xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x činnostech xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, včetně seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu,

m) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, o nichž xx při xxxxxx xxx působnosti dozví,

o) xxxxxx dočasné opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x změně, pozastavení x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx stanovisko, na xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje jednotné xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx zacházejících s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky; xxxx xxxxxxxxx uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx uvedené x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně preventivních x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx celního režimu xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x rámci xxx xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx a zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro sběr x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Brně (dále xxx "Veterinární xxxxx") xx správním úřadem x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko podle §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. f) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx podaných ve xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podmíněnost, xxxxxxxx a integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Díl 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Při xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx se předávají x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx vyžádání jednou xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x finančních, xxxxxxxxxx xxxx jiných vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx prohlášení jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx se seznámily xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení dozorovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí uvádět xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění podle §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vedou x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx takové zjištění xxxx podezření v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx se xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx reakce a xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx třetí xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx pouze s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx třetí xxxx xxxx distribucí z Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx by měl xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx povolení pro xxxxx plazmy s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx bezplatného xxxxx xxxx xx považuje x xxxxx, xxxxx xxxx poskytnuta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx krví nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti provozovatele xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx období.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl nebo xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§24a

Řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx rodového i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení homeopatického xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx uveden.

(2) X prověření podnětů, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx léčivému přípravku xxx udělena registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx či xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx oprávněna xx od xxxx xxxxxxx odebírat podle §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji veterinárnímu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii povolené x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x tutéž lékovou xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X případě, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o registraci xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

r) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx požadována předem,

t) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. p), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla v Xxxxxxxx xxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 měsíce od xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, estery, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba předložit. Xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury.

(6) Xxxxx-xx se o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx zvířat, xx kterého xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx registrace, pro xxxxxx byly předloženy.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X případě léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx být provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které byly x xxxx uvedení xxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,

b) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx vztahovat x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x lišících se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), e), x), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), k), o), x) a t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) x s) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxx 15 let, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace jsou xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými podle §26 odst. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci praktického xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx a skutečnost, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx přípravku je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení odstavce 10 xxxx. x) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, ani xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo

f) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxxxxx důvodů, které xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx a rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k dispozici xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění analytické xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x xxxxxxxx informace x xxx, zda xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx a časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx zakládají na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxx této odpovědnosti xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx věty xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx za registrovaný xx do dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxxxxxxx jeho registrace xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

k) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl stanoven, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto zánikem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx léčivého přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx registrace xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx komunikace mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky prostřednictvím xxxxxxx zavedených pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(2) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícího postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx oznámená xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx výzvě k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx xx práv x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx předešlému držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový léčivý xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (EAN), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a případné xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx na vnějším xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) může x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx pouze xx lékařský předpis, Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx za příslušnou xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx základě jím xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx účinky nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit stanovením xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxx xxxxx osobě, xxxxx je xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx je povinen xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah a xxxxxx xxxxxx dokumentace x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly klasifikovány xx stejné kategorii xxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx prostředí.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx před xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x ohledem xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti prevence xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty podle §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. V xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx podána xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 registrován v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx a xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx podána žádost, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx byla předložena xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody jejich xxxxxxxxxx názorů s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii registrační xxxxxxxxxxx podle odstavce 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 písm. h), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Evropské xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx každý rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx dotčených xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a informuje x ní žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx Komise x přitom na xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Veterinární xxxxx za to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 a ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx agentury nebo xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x případě xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx podle §32 odst. 5, xxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx na území Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x podílí se xx zřízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ústav xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných orgánů xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx hodlá zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Na řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členském státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledku zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx hodlá xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx kterou má xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx žádosti. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx programu je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx podmínky použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx v xxxxxxx schválení léčebného xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce podmínky xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx zájem uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x o výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx unii o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx zpráv a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem ověřit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx i x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x již registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx xxxxxxxx formu,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem subjektu xxxxxxxxx,

3. je učiněn xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam;

text informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx a xxxxxx xxxx poskytnutí.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu;

provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx přípustné xxxxx xxxxx, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím byla xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx základě xxxxxxx dohody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx ke stanovisku Xxxxxx.

(4) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxx xxxxx umožňujících spojení x etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx nebo xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrická xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx svou činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. h) xx x) musí xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Etická xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je poskytnout Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx jednou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se doplní xxxxx, které zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx do doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx komise") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x související dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx x), x), g) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x f) x vyjádří xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx souhlasné pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx doručení sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx podle odstavce 6 v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx je povoleno xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, zejména takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx zadavatel Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, za xxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 měsíců prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx informování Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x blíže xxxxxx technické požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx části svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx dotčena.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým komisím xxx jednotlivá místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Hlášení nežádoucích příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx lhůtě 30 dnů od xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, která odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx domněnky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x od xxxxxxxxxx úplné žádosti x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; takové xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx posuzování žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx které bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele lze xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Výroba, příprava x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx

x) se změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x výrobě x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato lhůta 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x případě výroby xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x schválenými x rámci xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx zajistit identifikaci xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) používat xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zjištěné na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx padělané xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

r) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

s) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznané xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které vede x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení písmene x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 obdobně. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h), x) x x), x xxxx je povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; zavést xxxxxx xxx vedení záznamů x dárcích, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x dalšího použití,

i) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx od xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x podpisu dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní přípravek),

8. xxxxxxx požadavků vztahujících xx x systému xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x b);

prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxx a záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob oznámení xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je oprávněn

a) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely stanovené x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podmínkou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; u těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navodit xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 roky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů a xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx oznámit Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx krevní banky xx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx sdělí do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ je xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xxxxxx Komise stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx lze xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení podle xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení příslušného xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, zapsána xx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx certifikát správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. O xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx informuje Komisi.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx pouze x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx x požadavky §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx jejich výroby xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem homogenní x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx vyrobena v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, nebo

b) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, že po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavce 11 uchovává osoba, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, kteří xxxxxxx jatečná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. výrobcům medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, technická zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však neplatí, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu xxxxx tohoto písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek získá xx xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené humánní xxxxxx přípravky nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxxxxx, postupy a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx a x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx přípravků podle §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx uplyne 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, místu xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je kontrola xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx ověřování xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) a g) xxxx povinen dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx k zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx republice s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx k xxxxxx volného xxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Oznámení musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit výkon xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 2.

(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx přípravě, výdeji x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx je xxx použít,

b) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx x pacientem, x listinné nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxx, xxxxxx xx předepisuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"), je předepisující xxxxx povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §39 odst. 4 písm. x) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak jen xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx předepisování. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících lékařů x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, způsob xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již vydány. Xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat tak, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů zřizuje Xxxxx jako svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) přijímat x xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx lékaři bezprostředně xx obdržení elektronického xxxxxxx xxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx němž předepsaný xxxxxx přípravek má xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx propojeno x xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§81x

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se registr xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, jehož xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané množství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a odst. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, může xxx vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Pro xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vydáno, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx podle §81a xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x skutečné xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, x to x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které nabízejí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí objednávky, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky xxxxxxxx, xx v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx zvláštním právním xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahují ustanovení §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x

x) dodávané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx likvidují xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i název xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x pořízením x uskladněním odevzdávaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx balení léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňujícím xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Ústavu xx 7 dnů xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x aktualizovat systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a možným xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci nejméně xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytnou v Xxxxxxxx unii, do 90 dnů ode xxx, xxx se x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93b

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

§93b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx xxxx, které xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů od xxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx má Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx doporučí změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx od pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx mohou xxx xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

c) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případě, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi ustanovené xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie nebo x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom místě x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států; pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných x xxxxxx zprávách,

c) bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou; xx xxxxxxxxxxx případech může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x agentury tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx státy na xxxxxxx stanoviska výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxx, x dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx předem nebo xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx poskytuje Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně x xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, která je x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zahájit v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

m) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu právnickou.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx správních a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; v těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vydány xxxxx §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x povinností pro xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx zpracováno xxxxxxxx xxx každou požadovanou xxxxxxxx. Zpřístupněná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx xx jejich xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx tak, xxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky,

c) informace x způsobech hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x).

(8) Xxxxx vloží xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx členských států x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx o plánovaných x provedených kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, se xxxxxxx zachází osoba, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x to x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x výkaz kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Jestliže xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Ústav dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x distribuční xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx vydány.

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3, xxxx

§104

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxx §64 xxxx. h), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při jejich xxxxxx splnění požadavků xxxxx §64 xxxx. x),

x) x rozporu x §71 odst. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu bez xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) v rozporu x §67 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. a) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, že poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 nebo 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, že dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx států x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu povolení x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx lékárně dodal,

g) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx účinný systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx země,

l) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx uloženou xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, 4 xxxx 5,

d) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) x rozporu x §35 odst. 5 nezajistí soulad xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

n) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

o) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

p) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprovozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1 xxxx x rozporu x §91 xxxx. 3 neprovede pravidelný xxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušného orgánu xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91a odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §91a xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a odst. 3 xxxx x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 a 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 nebo nespolupracuje xxx získávání xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §93j xxxx. 1 nepředloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx o pokroku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx poskytuje finanční xxxxxxx x rozporu x §93j xxxx. 2 xxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 4 provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx propagující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x §93j odst. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx uzavření pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxx §56 odst. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

g) neuchovává xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,

h) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx podle §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x),

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x).

(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

§107

(1) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. c) xxxx §106 xxxx. 5 písm. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 10 xxxx. x), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 písm. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x), §105 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x), x), w) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) až x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 7, 8 nebo 9,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 odst. 4, §104 odst. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §104 odst. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) až x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), k), l), x), q), x), x), x), u), x) nebo §105 xxxx. 6 písm. x), x), g) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. b) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. a), x), x), e), x), x), x) xxxx x) nebo §105 odst. 6 xxxx. a).

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 až 3 xxx uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, aby xx xxxx použito xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k padělání, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x rozporu x §79a odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo odstavce 7 xxxx. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 písm. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 nebo xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 5 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x), s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou působností,

b) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §17 písm. c),

e) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx kterém byla xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový účet xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx platná po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx a Veterinární xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x odst. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a odst. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 odst. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e) x §78 odst. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx dokončí a xxxxx a povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku xx xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.