Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít u xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro použití x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního pacienta x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, není-li x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo diagnostický xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx u xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx ve stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, toxiny, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění úkolů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 až 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poruchy, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala jeho xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 a 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče.

(10) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho složky xxxxxx pomocných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kanálů.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx za padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx léčivé látky xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost pacientů, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 písm. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dále xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxx xx situace, xxx zároveň

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx formy x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx být označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx nebo léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx jinak, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím podle §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx použije omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být ochranná xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno k xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, stav xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx území Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické zařízení xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxx která byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx komisi v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Komisi, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx zprávu Xxxxxx o činnostech xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) vydává stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx působnosti xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci,

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x dovozem xx xxxxx země; xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx

Xxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx stanovisko, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §8 odst. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx látky xx xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx o omezení xxx uvádění jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zprostředkovatel"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hodnotí xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx,

x) povoluje výjimku xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx o xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením,

n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx léčivo nebo xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx celního režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné správy,

p) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Brně (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) projednává x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx a vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx x udržuje xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zemědělství^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx střední vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání xxxxxx xxxxx, popřípadě před xxxxxxx činnosti, prohlášení x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se oznámí; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností podle xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí seznámit xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. k), bylo-li xxxxxx hodnocení Ústavem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující lidskou xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedou x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx další výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx transfuzních přípravcích x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávu a xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxx x lhůty předávání xxxxx a údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx nebo distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Souhlas se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx vyrobeny x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx povolení xxx xxxxx plazmy x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), nebo

f) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, jestliže

a) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.

§24a

Řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x surové xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx je xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

HLAVA III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x souladu s xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx základě žádosti xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů uvedených x odstavci 5 xxxx. p), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 let v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou určeny xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx studií při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 let po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx se některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx n), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), k), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, a podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti společně xx xxxxxxx podle §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) posuzuje klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 písm. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech d) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od vyžádání xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx x s ohledem xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx či kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx být určen x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena ve xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, přílohou rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx právní xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování veškerých xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx zabezpečení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx projednání x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx a povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx systému řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx kladné x záporné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly aktuálním xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxx; xxxx xx povinen xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xx xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a případné xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x důvody pro xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx registrace. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx jeho použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě v xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3, §32 odst. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 3 let ode xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx stanoven, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, v xxxxxxx, že zanikla xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém případě xx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xx xxxx přítomnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx zavedených xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx učiněné xxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx neobdrží odpověď xxxx obdrží odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li požadována xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx dne doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx (EAN), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x českém xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, nebo

d) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo být xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx za příslušnou xx skupině vymezené x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osobě, xxxxx je určen, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx silou, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Evropské unie,

c) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx; Veterinární ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) případy, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xx xxxx předložena xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx x registraci x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx agentuře. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci mohou xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx unii, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxx s agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx důležité provést xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o důvodech xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) předání xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx podle §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx zřízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro lidské xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx kterou xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, která xx xxxxxxx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx v xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx možné xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49b

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x níž musí xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx přípravky použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí xxx dodrženy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxx"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají pro xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx může být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x registrované variantě xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x členských států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako člen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným souhlasem xxxxxx xxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

3. xx učiněn xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx hodnocení provádí xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na těchto xxxxxxx je přípustné xxxxx tehdy, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit pouze xxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a pouze xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Etická komise

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, který xx být xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x subjektům hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) musí xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx prodlužuje x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, které xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx doplňujících xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatné. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxx, xxx xxxxx další poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, která činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx etické komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x stanovisko x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), g) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné stanovisko, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx místní etickou xxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Pokud pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx v několika xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, případně x dodatkům xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takové doplnění xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx podle odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy Xxxxx vydá po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx neregistrované v Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx tehdy, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx terapie, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx na vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx k xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx doložení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovávat nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx podmínky uvedené x žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, Xxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx zkoušející doručí Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x jeho důvodech Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto případě Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Po xxxxxx s Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx jiného členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x výjimkou xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx práv a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x obsahové náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ a xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která mohou xxx vliv xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; obstarání xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, souhlas xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx posouzení, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx dodržení, xxxx-xx xx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povinnosti a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx prováděno na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k žádosti x klinické hodnocení,

d) xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat neprodleně; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se postupuje x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem x xx odpovědný xx vedení skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx veterinární klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo podle §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73

a xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, zejména xxx případ závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x schválenými x rámci řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x agenturu,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obdobně a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x prostřednictvím jím xxxxxxxx osoby, přičemž xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zjištěné xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise; xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je oprávněn xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx x rozporu x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x jakost xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

t) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx provedených ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 studijních programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 nebo xxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele dodržovat xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, xx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx osoby xxx u výrobce. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x) x j), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x v souladu x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě dárce (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby,

j) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx přípravky pouze xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx k).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek od xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nesmí xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto protilátek; xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx navodit tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby a xxxxx, xxx se xxxx svojí funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení dokumentace x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx zahájit. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení podle xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce oznamovateli xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§69b

Pro výrobce léčivých xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx látek určených xxx xxxxx povinen xxxxxxxxx pokyny Komise x agentury v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx; x případě, že xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xxxxxx Xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové léčivé xxxxx určené k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Komisí,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, může Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv patogen xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny lze x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném stádě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x zahájení xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech x souladu s xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen nejpozději xx 15 xxx xxxxxx výrobci, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x v xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávěn zadat xxxx jejich xxxxxx xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x stabilní směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx není neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx výroby medikovaných xxxxx obdobně.

(10) Xx xxxxxxxxx států xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované premixy xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx jako příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxx v souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx podle odstavce 11 uchovává xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, nařídí Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 13,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto dovozem xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx přípravku odsouhlasen x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; souhlas Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, účinnosti a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx dovozu xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx získá od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx obalu xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo mu xxx nabídnut x x něhož zjistil, xx se xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x kterého xxxxxxxx xxxxxx podezření,

p) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, xxxxxx uplyne 15 xxx pracovních xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze osoba, xxxxx xx usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), x) a x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x vydání opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx volného xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77c odst. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x orgány xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, výdeji x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x použít v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx údaje podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Díl 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Léčivé xxxxxxxxx předepisují podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinární lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, x listinné xxxx x elektronické podobě, xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) x xxxxxx, xxxxxx xx předepisuje léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx vystavuje xxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jde-li x xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x recept, kterým xx předepisuje xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx znak xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx součást x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) přijímat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx bezprostředně xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit ochranu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Ústav jako xxxxxxx registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx dobu, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se xxxxx xx data xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient takový xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x skutečné výši xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé položce xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o účelu xxxx uvedeného v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) seznam xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků x podaly oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, která xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Oddíl 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx uhradit xxxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacienti xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, které vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x registrací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx se zacházením x léčivými xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Ústav může xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxx a xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx se nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx se neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx od pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

§93

Veřejná oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx nejpozději x tímto oznámením xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Komisi. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Evropské unii, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jak v Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x České republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx se objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

x) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx stanovené harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx ode xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo změny xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví vyžadují xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx žádost Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. V takovém xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav věc xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx se má xxxxxxx také v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen zaslat Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx lze provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat x osob, x x jejich odbornému xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, že informace xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx přínosy a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné alespoň xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprávách,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx poskytují rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zemích, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx registraci xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx následujících 2 xxx, a dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a v xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle léčivé xxxxx, xxxxx xx x xxxx obsažena, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází k xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x rozhodnutích o xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x cenách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx vydány podle §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu jejich xxxxxxxxxxx ukončení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xxx výkonu působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze se xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou požadovanou xxxxxxxx. Zpřístupněná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným široké xxxxxxxxxx, přičemž souhrn xxxx obsahovat zejména xxxxx týkající se xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx stanoveným zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským webovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx x způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělek, x xxxx upozornění xx související xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x koordinací kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně odnětí xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x to x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti nedodržuje xxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního roku, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx elektronicky zprávu x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o tom, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel rozhodnutí x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3, xxxx

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx některé povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx dopustí přestupku xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 písm. b),

b) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 písm. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede do xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx splněny xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx podle §74 xxxx. 5, nebo

i) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx podle §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 nebo 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti xxxxx §69b, nebo

c) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxx uvedené v §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. j) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

p) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. l) neověří, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxx

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) použije pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx osoby než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) neoznámí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, 4 xxxx 5,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) v rozporu x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky,

q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §96 xxxx. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1 xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §91 xxxx. 2 xxxx. x) nevede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky,

w) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx tyto údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 a 5 xxxxxxxx nebo xxxxxxx veškerá hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxx §93a odst. 4 xxxx nespolupracuje xxx xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx propagující používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 xxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nesdělí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních xxxxx §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx podle §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x změnu zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) nesplní informační xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a odst. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly dodrženy xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. c), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 12 písm. d), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo l), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) až x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo c), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x), x), w) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) xx l), x) xxxx o) xxxx §105 xxxx. 7, 8 nebo 9,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až d), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), k), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), g) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až e), §103 odst. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x), §103 odst. 13, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x), x) xxxx p) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §106 xxxx. 1 až 3 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx zacházející s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 4, nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x registraci, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx soulad x předloženou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x klinickém hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1.

(6) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

b) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 písm. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) nebo xxxxxxxx 7 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx b), xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky uvedené x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská veterinární xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou postupem xxxxx odstavce 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§112

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, na xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx jeho základě xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději do 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 písm. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 písm. n), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 2 písm. f), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x) x §78 xxxx. 3 a 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx čarou x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx x povinnosti x ním související xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s účinností xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.