Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Propadnutí léčivého přípravku §108a

Zabrání léčivého přípravku §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u lidí xxxx podat lidem, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v důsledku xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx určená x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx použití xxx této xxxxxx xxxx přípravě stane xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, která se xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související s xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx pozitivních léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx jeho registrace x při xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení rizik xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

1. xxx registrovaný x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv,

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx x souladu x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx nebo kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena ochranná xxxxx v xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, správné distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §8 xxxx. 6,

1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

1. stažení léčiva x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx,

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x těchto provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Veterinárního xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vztah x oblasti, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx provádějí hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx se xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx činnosti, prohlášení x finančních, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx své xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx musí seznámit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 xxxx. b) x v xxxxxxx xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její složky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vedou x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx dárce x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx podezření v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ týká.

Pro xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty předávání xxxxx a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx třetí země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x celní režim xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx bezplatného xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx ustanovení x xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx zajistit transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx celního režimu xxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, dále xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému přípravku xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 odst. 9, xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něhož xx příprava uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii povolené x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za jednu x tutéž lékovou xxxxx.

Žádost o registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x registraci x xxx, že xx nezbytné prostředky xxx xxxxxx xxxxx x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x posuzována xxxxxx x registraci,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 odst. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při sestavování xxxxx a dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x úpravy údajů x dokumentace x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Evropské unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení maximálních xxxxxx reziduí xxx xxxx xxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x byly provedeny xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx studie xx vztahu k xxxx nové indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, o další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx registrace xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx druhů zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 a xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 sestaveny a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně ustanovení §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, písm. k) xx n), pokud xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), x), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x členských státech x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro žádost x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena na xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), n), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této doby xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a údaje x xxxxxxxxx informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů ode xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx porušením těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, jestliže xx x průběhu registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx přínosy xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, xxx které xx přípravek určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahovaly xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. f) xx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat farmakologicky xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx být x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx trh v Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx pozdějších změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou za xxxxxx přípravek bez xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu potřebnou xxxxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx provedení xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx není xxxxxx přípravek dodáván xx trh x Xxxxx republice,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit předání xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; xx škodu způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena po 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x hlášeních o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu s xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, může Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x to xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý, nebo xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečná x tomu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x souladu x §35,

j) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

l) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti léčivého xxxxxxxxx na trhu xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx není po xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx významných předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, nesmí vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x převod registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, nemá bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (EAN), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx slabozrakých nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, které neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu b).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis může xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může předepisovat xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx léčivý přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx výdej, nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytná xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx jednotlivé podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydávaného xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Ústavu xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, nebo

f) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým přípravkem x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx při udělení xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx nesprávném stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x oblasti prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx léčivý přípravek x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx aby x xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku xx 90 dnů xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, xxx jednal xxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a žadateli x registraci elektronicky.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx přípravek nebyl x xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla podána xxxxxx xxxxx odstavce 1, x žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx souhlasné stanovisko. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x době 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx dosáhnout dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx kopii registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx unii, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Ústav po xxxxxx x xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93i.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace předkládá xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx udělené v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx xx je xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx výjimečných xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x České republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Ústav však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx v členském xxxxx ani xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x převzetí registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o původu, xxxxx balení a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 5 let, x to x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx na distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx zajištění součinnosti x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx souhlas vydán, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, která xx xxxxxxx a x rozsahu podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7. V případě xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x určí xx přiměřenou lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx musí xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a řízení x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Ústavu před xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx účinky,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale na xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž místa xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších informací x registrované variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazena²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným souhlasem xxxxxx xxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným zástupcem; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; o udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx informovaného xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí osoby

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx souhlasu;

provádění klinického xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení i xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím klinického xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x ohledem na xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce možné.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami bez xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto ochranu x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x etickou xxxxxx x multicentrickou etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zda je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

f) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxxxxxx, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu ještě xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx se doplní xxxxx, které zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx i záznamy x tom, xxx xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x plánovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovisko x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx, vzájemnou součinnost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) až x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Místní etická xxxxxx není oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx místa hodnocení xxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx v případě xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx podle odstavce 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx je přípustné xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx se tato xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx druhé x třetí, xx xxxxx ohlašovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah žádosti x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx správnost x úplnost údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx dotčena.

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 dnů ode xxx jejich xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x němž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx neuvedené v §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx cílových druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ a postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí xxxx dodržení, xxxx-xx xx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx nebyly x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx schopen plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) a od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx.

(8) Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel předem Xxxxxxxxxxx ústav; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně; xxxx změny stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, v xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech a x opatřeních x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s §59 obdobně s xxx, xx žádost xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,

x) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxx být takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx nebo na xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 odst. 5 nebo podle §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx povolení k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx povolení x xxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, řízení xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) až x) xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx k xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x rámci xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx tento účel; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu,

g) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jakékoli xxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za tímto xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné xx xxxxxxx posouzení rizika x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, jakož x původ a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivých přípravcích, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou padělané xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx řádně ukončené xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem uznané xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným státem xx rovnocenné.

(4) Studium xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo b) x členském xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uplatňuje xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů jakosti x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx povolit, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), h), x) x x), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx jednotlivé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx včetně splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x dárcích, xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx x pokyny Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dárce (xxxxxxxxx transfuzní přípravek),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 písm. x) a x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx uchovávání vzorku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávnění x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx splněny požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientům; podmínkou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, které nemají xxxxxxxxx vytvořené anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx krevní plazmu x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, anebo xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce oznamovateli xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise x agentury v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž je xxxxxxxxx potvrzení příslušného xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx byla léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí mít xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx předepisovat, vyrábět xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně po xxxx 6 měsíců xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, že patogeny xxxx antigeny lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx stanovil jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx země, xxxxxx xx doloží, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení tohoto xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx v případě xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není neslučitelné x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx x odstavcem 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx platí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyrobena x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx veterinární správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 13,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní přípravky x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařům x x xxxxxx reklamních xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx vztah xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx xxxx registrován x žádném z xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx jiného distributora, xxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x x xxxxx zjistil, xx se jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, ověřit, xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno elektronicky x obsahuje identifikaci xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost za xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, jejichž jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx udělena registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odstavec 1 xxxx. x) x m).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) existují konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, že objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx předpisem č. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx přípravě, výdeji x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81a odst. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) a x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx, po xxxxxx s pacientem, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 písm. x) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"), je předepisující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které xx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx; jde-li o xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních znaků, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, způsob xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, na xxxxx základě lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§81

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx elektronické recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx,

x) zpracovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x uchovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx data xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx veřejně přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem ověření, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou lékovou xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán na xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx je léčivý xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 je provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a a xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud nebyly xxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx tohoto registru; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a odst. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x rizicích spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění shromažďování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou xxxx x odeslání a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě možné xxxxxx xxxxxxxx přípravku x označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

Xxxxx 3

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxx odevzdávání, případně xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx přípravku, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x oběhu.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Ústav xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx činí vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxx a xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx přípravek provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx rizika, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo xx xxxxx v poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx informace určené xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě

a) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx podezření dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx o události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx vyžádání.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx hlášení.

§93b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx být na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx všech studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x případech, xxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx do xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x ohledem xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx od pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o její xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx zahájena pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx v souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx u zvířat x osob, x x jejich odbornému xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu odpověď xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně příslušným xxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Evropské unii, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx následujících 2 xxx, a dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně x xxxx závažné informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Evropské xxxx x rozlišením, zda xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která je x xxxx obsažena, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx a certifikátech, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, změnách registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární péči xxxx xxxxxx podle §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byly xxxxxxxxx ukončeny s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž zveřejnit xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x uvedením xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx zpracováno odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx tak, xxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x důvody, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav vloží xx veřejně přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou sdělení xxxxxxxx stanoveným pokyny Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 hodin veřejné xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx bance xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx a) až x) xx ukládá x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx žádosti Ústav xxxxx elektronicky xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x hlavě páté, xxxxxxxx na tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, včetně uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících rozdílů Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o nezbytnou xxxx. O výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, nebo

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3, xxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x výjimkou těch xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

§108a

Propadnutí léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

§108x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx uloženo propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxx přípravku, a

b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 nejpozději do 3 xxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. října 2010 o změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený v §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 a §82 xxxx. 2 xxxx. x) x e) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j) x x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) a §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x) x §78 xxxx. 3 a 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx nezbytných xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Čl. VII

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx o nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.